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la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

22 avril 2023 mis à jour par: Na Liu

L'étude de la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et son intervention

Objectifs de recherche Cette étude vise à étudier la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) d'un point de vue à la fois subjectif et objectif et à clarifier l'effet de l'intervention de la fonction exécutive sur l'entraînement au contrôle inhibiteur basé sur l'ordinateur sur l'adhésion au régime alimentaire. .

Conception de la recherche Cette étude comprend trois parties. Dans la partie 1, la mesure subjective (questionnaire) et la mesure objective (performance des tâches cognitives) sont combinées pour explorer de manière exhaustive la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète de type 2. Dans la deuxième partie, la technologie ERP est utilisée pour étudier le mécanisme neuronal du contrôle inhibiteur chez les patients diabétiques de type 2 avec une adhésion alimentaire différente. La partie III est un essai contrôlé randomisé. Le groupe témoin adopte un entraînement de contrôle inhibiteur non lié à l'alimentation, et le groupe expérimental adopte un entraînement de contrôle inhibiteur lié à l'alimentation.

Participants Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients atteints de DT2 qui (1) répondaient aux critères de diagnostic de l'OMS de 1999 pour le diabète ; (2) ont une évolution de la maladie ≥6 mois ; (3) avoir un âge ≥18 ans ; (4) avoir de bonnes capacités de communication verbale et de compréhension ; (5) avoir une vision normale ou une vision corrigée, pas de daltonisme ou d'asthénie des couleurs ; (6) avoir une fonction normale des doigts et la capacité de faire des réactions clés ; (7) avoir un score MoCA ≥25 ; et (8) ont donné leur consentement éclairé et étaient disposés à participer à l'étude. Les patients qui (1) ont des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'autres lésions du système nerveux central et (2) ont des difficultés à remplir le questionnaire ou les tâches de mesure cognitive sur ordinateur ont été exclus.

Méthode d'échantillonnage et taille de l'échantillon Dans la partie 1, la méthode d'échantillonnage de commodité est utilisée et la taille de l'échantillon est calculée en fonction de 10 à 15 fois les indicateurs de recherche. Au total, 23 indicateurs de recherche ont été inclus dans l'analyse de cette étude, et au moins 230 sont nécessaires. Compte tenu du taux de perte de 20 %, un total de 276 sujets est nécessaire. Dans la deuxième partie, la méthode d'échantillonnage de commodité est également utilisée. Selon la littérature examinée, la taille de l'effet était de 0,93, en prenant α = 0,05, β = 0,80, et la taille de l'échantillon était de 40 cas calculés par le logiciel GPower3.1.9.7. La taille de l'échantillon est augmentée de 20 % compte tenu du retrait des participants et de la perte d'échantillon. Enfin, la taille de l'échantillon n1 (nombre de patients avec une observance élevée du régime) = n2 (nombre de patients avec une observance faible du régime) = 50 cas. Dans la partie III, la méthode d'échantillonnage de convenance est utilisée. La taille de l'échantillon a été déterminée à 60 cas en se référant à des études antérieures. Les patients atteints de diabète de type 2 qui répondent aux critères d'inclusion sont numérotés de 1 à 60. À partir de n'importe quelle ligne ou colonne du tableau des nombres aléatoires, deux chiffres sont lus à tour de rôle comme un nombre aléatoire sous le nombre, puis tous les nombres aléatoires sont séquencé du plus petit au plus grand. Cette étude est un essai en simple aveugle, et seuls les enquêteurs eux-mêmes sont au courant de l'affectation du groupe, et les sujets ne sont pas conscients de l'affectation du groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la partie 1, l'échelle d'adhésion au comportement alimentaire pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 est utilisée pour mesurer l'adhésion alimentaire des participants ; le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est utilisé pour mesurer subjectivement la fonction exécutive des participants ; La tâche de signal d'arrêt (SST) et la tâche de Stroop sont utilisées pour mesurer objectivement la fonction exécutive des participants. Dans la deuxième partie, la technologie ERP est utilisée pour étudier le mécanisme neuronal de la fonction exécutive chez les patients diabétiques de type 2 avec une adhésion alimentaire différente. La partie III est un essai contrôlé randomisé. Le groupe témoin adopte un entraînement de contrôle inhibiteur non lié à l'alimentation, et le groupe expérimental adopte un entraînement de contrôle inhibiteur lié à l'alimentation. Les deux tâches de formation sont informatisées, les participants effectuant une simple réponse en appuyant sur une touche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
  • Doit avoir une évolution de la maladie ≥ 6 mois
  • Doit avoir un âge ≥18 ans
  • Doit avoir de bonnes compétences en communication verbale et en compréhension
  • Doit avoir une vision normale ou une vision corrigée, pas de daltonisme ni d'asthénie des couleurs
  • Doit avoir une fonction normale des doigts et la capacité de faire des réactions clés
  • Doit avoir un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥25
  • Doit avoir donné son consentement éclairé et être disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'autres lésions du système nerveux central
  • Avoir de la difficulté à remplir le questionnaire ou les tâches de mesure cognitive sur ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les tâches d'entraînement au contrôle inhibiteur sont effectuées à l'aide du logiciel E-Prime 3.0 pour présenter des stimuli sur ordinateur. La tâche Go/no-go est utilisée comme tâche d'entraînement, et les supports de stimulation sont des images d'aliments riches en calories et faibles en calories. La formation a duré 5 jours, une fois par jour, et la durée totale de chaque formation est d'environ 15 minutes.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les tâches d'entraînement au contrôle inhibiteur sont effectuées à l'aide du logiciel E-Prime 3.0 pour présenter des stimuli sur ordinateur. La tâche Go/no-go est utilisée comme tâche d'entraînement et les supports de stimulation sont des images non alimentaires. La formation a duré 5 jours, une fois par jour, et la durée totale de chaque formation est d'environ 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
respect du régime alimentaire
Délai: avant l'intervention
Les scores de l'échelle d'adhésion au comportement alimentaire pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont rapportés, les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 23 et 115. Et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
avant l'intervention
respect du régime alimentaire
Délai: un mois après l'intervention
Les scores de l'échelle d'adhésion au comportement alimentaire pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont rapportés, les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 23 et 115. Et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Na Liu, Air Force Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K202301-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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