- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05841225
la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'étude de la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et son intervention
Objectifs de recherche Cette étude vise à étudier la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) d'un point de vue à la fois subjectif et objectif et à clarifier l'effet de l'intervention de la fonction exécutive sur l'entraînement au contrôle inhibiteur basé sur l'ordinateur sur l'adhésion au régime alimentaire. .
Conception de la recherche Cette étude comprend trois parties. Dans la partie 1, la mesure subjective (questionnaire) et la mesure objective (performance des tâches cognitives) sont combinées pour explorer de manière exhaustive la relation entre la fonction exécutive et l'adhésion au régime alimentaire chez les patients atteints de diabète de type 2. Dans la deuxième partie, la technologie ERP est utilisée pour étudier le mécanisme neuronal du contrôle inhibiteur chez les patients diabétiques de type 2 avec une adhésion alimentaire différente. La partie III est un essai contrôlé randomisé. Le groupe témoin adopte un entraînement de contrôle inhibiteur non lié à l'alimentation, et le groupe expérimental adopte un entraînement de contrôle inhibiteur lié à l'alimentation.
Participants Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients atteints de DT2 qui (1) répondaient aux critères de diagnostic de l'OMS de 1999 pour le diabète ; (2) ont une évolution de la maladie ≥6 mois ; (3) avoir un âge ≥18 ans ; (4) avoir de bonnes capacités de communication verbale et de compréhension ; (5) avoir une vision normale ou une vision corrigée, pas de daltonisme ou d'asthénie des couleurs ; (6) avoir une fonction normale des doigts et la capacité de faire des réactions clés ; (7) avoir un score MoCA ≥25 ; et (8) ont donné leur consentement éclairé et étaient disposés à participer à l'étude. Les patients qui (1) ont des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'autres lésions du système nerveux central et (2) ont des difficultés à remplir le questionnaire ou les tâches de mesure cognitive sur ordinateur ont été exclus.
Méthode d'échantillonnage et taille de l'échantillon Dans la partie 1, la méthode d'échantillonnage de commodité est utilisée et la taille de l'échantillon est calculée en fonction de 10 à 15 fois les indicateurs de recherche. Au total, 23 indicateurs de recherche ont été inclus dans l'analyse de cette étude, et au moins 230 sont nécessaires. Compte tenu du taux de perte de 20 %, un total de 276 sujets est nécessaire. Dans la deuxième partie, la méthode d'échantillonnage de commodité est également utilisée. Selon la littérature examinée, la taille de l'effet était de 0,93, en prenant α = 0,05, β = 0,80, et la taille de l'échantillon était de 40 cas calculés par le logiciel GPower3.1.9.7. La taille de l'échantillon est augmentée de 20 % compte tenu du retrait des participants et de la perte d'échantillon. Enfin, la taille de l'échantillon n1 (nombre de patients avec une observance élevée du régime) = n2 (nombre de patients avec une observance faible du régime) = 50 cas. Dans la partie III, la méthode d'échantillonnage de convenance est utilisée. La taille de l'échantillon a été déterminée à 60 cas en se référant à des études antérieures. Les patients atteints de diabète de type 2 qui répondent aux critères d'inclusion sont numérotés de 1 à 60. À partir de n'importe quelle ligne ou colonne du tableau des nombres aléatoires, deux chiffres sont lus à tour de rôle comme un nombre aléatoire sous le nombre, puis tous les nombres aléatoires sont séquencé du plus petit au plus grand. Cette étude est un essai en simple aveugle, et seuls les enquêteurs eux-mêmes sont au courant de l'affectation du groupe, et les sujets ne sont pas conscients de l'affectation du groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Na Liu
- Numéro de téléphone: +8618702980966
- E-mail: 960589161@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
- Doit avoir une évolution de la maladie ≥ 6 mois
- Doit avoir un âge ≥18 ans
- Doit avoir de bonnes compétences en communication verbale et en compréhension
- Doit avoir une vision normale ou une vision corrigée, pas de daltonisme ni d'asthénie des couleurs
- Doit avoir une fonction normale des doigts et la capacité de faire des réactions clés
- Doit avoir un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥25
- Doit avoir donné son consentement éclairé et être disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'autres lésions du système nerveux central
- Avoir de la difficulté à remplir le questionnaire ou les tâches de mesure cognitive sur ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
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Les tâches d'entraînement au contrôle inhibiteur sont effectuées à l'aide du logiciel E-Prime 3.0 pour présenter des stimuli sur ordinateur.
La tâche Go/no-go est utilisée comme tâche d'entraînement, et les supports de stimulation sont des images d'aliments riches en calories et faibles en calories.
La formation a duré 5 jours, une fois par jour, et la durée totale de chaque formation est d'environ 15 minutes.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Les tâches d'entraînement au contrôle inhibiteur sont effectuées à l'aide du logiciel E-Prime 3.0 pour présenter des stimuli sur ordinateur.
La tâche Go/no-go est utilisée comme tâche d'entraînement et les supports de stimulation sont des images non alimentaires.
La formation a duré 5 jours, une fois par jour, et la durée totale de chaque formation est d'environ 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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respect du régime alimentaire
Délai: avant l'intervention
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Les scores de l'échelle d'adhésion au comportement alimentaire pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont rapportés, les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 23 et 115.
Et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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avant l'intervention
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respect du régime alimentaire
Délai: un mois après l'intervention
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Les scores de l'échelle d'adhésion au comportement alimentaire pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont rapportés, les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 23 et 115.
Et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Na Liu, Air Force Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K202301-06
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