- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841225
forholdet mellom utøvende funksjon og kostholdsoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studien av forholdet mellom eksekutiv funksjon og kostholdsoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og dens intervensjon
Forskningsmål Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom eksekutiv funksjon og diettoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fra både subjektive og objektive perspektiver og å klargjøre effekten av eksekutiv funksjonsintervensjon av hemmende kontrolltrening basert på datamaskin på diettoverholdelse. .
Forskningsdesign Denne studien omfatter tre deler. I del 1 kombineres den subjektive måling (spørreskjema) og objektiv måling (kognitiv oppgaveytelse) for å undersøke sammenhengen mellom eksekutiv funksjon og diettoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes. I den andre delen brukes ERP-teknologi for å undersøke den nevrale mekanismen for hemmende kontroll hos type 2-diabetespasienter med ulik diettoverholdelse. Del III er en randomisert kontrollert studie. Kontrollgruppen vedtar ikke-matrelatert inhiberende kontrolltrening, og den eksperimentelle gruppen vedtar matrelatert hemmende kontrolltrening.
Deltakere Inklusjonskriteriene var som følger: T2DM-pasienter som (1) har oppfylt WHOs diagnostiske kriterier for diabetes fra 1999; (2) har et sykdomsforløp ≥6 måneder; (3) har en alder ≥18 år gammel; (4) ha gode verbal kommunikasjons- og forståelsesevner; (5) har normalt syn eller korrigert syn, ingen fargeblindhet eller fargeasteni; (6) har normal fingerfunksjon og evne til å utføre nøkkelreaksjoner; (7) har en MoCA-score ≥25; og (8) har gitt informert samtykke og var villige til å delta i studien. Pasienter som (1) har en historie med cerebrovaskulær sykdom eller annen sentralnervesystemskade og (2) har problemer med å fylle ut spørreskjemaet eller de datamaskinbaserte kognitive måleoppgavene ble ekskludert.
Utvalgsmetode og utvalgsstørrelse I del 1 benyttes bekvemmelighetsutvalgsmetode, og utvalgsstørrelsen beregnes etter 10-15 ganger av forskningsindikatorene. Totalt 23 forskningsindikatorer ble inkludert i analysen av denne studien, og minst 230 er nødvendig. Med tanke på tapsraten på 20 %, trengs totalt 276 forsøkspersoner. I den andre delen brukes også bekvemmelighetsprøvemetode. I følge den gjennomgåtte litteraturen var effektstørrelsen 0,93, med α=0,05, β=0,80, og prøvestørrelsen var 40 tilfeller beregnet av programvaren GPower3.1.9.7. Utvalgsstørrelsen økes med 20 % med tanke på uttak av deltakere og prøvetap. Til slutt, utvalgsstørrelsen n1 (antall pasienter med høy diett compliance) =n2 (antall pasienter med lav diett compliance) =50 tilfeller. I del III brukes bekvemmelighetsprøvetakingsmetoden. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 60 tilfeller ved å referere til tidligere studier. Pasienter med type 2-diabetes som oppfyller inklusjonskriteriene er nummerert fra 1 til 60. Med utgangspunkt i en hvilken som helst rad eller kolonne i tilfeldig talltabell, leses to siffer etter tur som et tilfeldig tall under tallet, og deretter vises alle tilfeldige tall. sekvensert fra liten til stor. Denne studien er en enkeltblind studie, og det er kun etterforskerne selv som kjenner til gruppeoppgaven, og forsøkspersonene er uvitende om gruppeoppgaven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Na Liu
- Telefonnummer: +8618702980966
- E-post: 960589161@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Må ha et sykdomsforløp ≥6 måneder
- Må ha en alder ≥18 år gammel
- Må ha god muntlig kommunikasjon og forståelsesevne
- Må ha normalt syn eller korrigert syn, ingen fargeblindhet eller fargeasteni
- Må ha normal fingerfunksjon og evne til å utføre nøkkelreaksjoner
- Må ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥25
- Må ha gitt informert samtykke og vært villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med cerebrovaskulær sykdom eller annen skade på sentralnervesystemet
- Har problemer med å fylle ut spørreskjemaet eller de datamaskinbaserte kognitive måleoppgavene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Treningsoppgaver for hemmende kontroll utføres ved hjelp av E-Prime 3.0-programvare for å presentere stimuli basert på datamaskin.
Go/no-go-oppgaven brukes som treningsoppgave, og stimuleringsmaterialene er kalori- og kalorifattig matbilder.
Treningen varte i 5 dager, en gang om dagen, og den totale varigheten av hver trening er ca. 15 minutter.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
Treningsoppgaver for hemmende kontroll utføres ved hjelp av E-Prime 3.0-programvare for å presentere stimuli basert på datamaskin.
Go/no-go-oppgaven brukes som treningsoppgave, og stimuleringsmateriellet er bilder som ikke er mat.
Treningen varte i 5 dager, en gang om dagen, og den totale varigheten av hver trening er ca. 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av kosthold
Tidsramme: før inngrepet
|
Poengene til The Dietary Behaviour Adherence Scale for pasienter med type 2 diabetes mellitus er rapportert, minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 23 og 115.
Og høyere score betyr et bedre resultat.
|
før inngrepet
|
|
overholdelse av kosthold
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Poengene til The Dietary Behaviour Adherence Scale for pasienter med type 2 diabetes mellitus er rapportert, minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 23 og 115.
Og høyere score betyr et bedre resultat.
|
en måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Na Liu, Air Force Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu Y, Yu D, Luo J, Cai S, Ye P, Yao Z, Luo M, Zhao L. Self-Reported Dietary Management Behaviors and Dietary Intake among Chinese Adults with Diabetes: A Population-Based Study. Nutrients. 2022 Dec 5;14(23):5178. doi: 10.3390/nu14235178.
- Adams RC, Button KS, Hickey L, Morrison S, Smith A, Bolus W, Coombs E, Randolph S, Hunt R, Kim D, Chambers CD, Lawrence NS. Food-related inhibitory control training reduces food liking but not snacking frequency or weight in a large healthy adult sample. Appetite. 2021 Dec 1;167:105601. doi: 10.1016/j.appet.2021.105601. Epub 2021 Jul 17.
- Oomen D, Grol M, Spronk D, Booth C, Fox E. Beating uncontrolled eating: Training inhibitory control to reduce food intake and food cue sensitivity. Appetite. 2018 Dec 1;131:73-83. doi: 10.1016/j.appet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 10.
- Ganor-Moscovitz N, Weinbach N, Canetti L, Kalanthroff E. The effect of food-related stimuli on inhibition in high vs. low restrained eaters. Appetite. 2018 Dec 1;131:53-58. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.037. Epub 2018 Aug 31.
- Verbruggen F, Aron AR, Band GP, Beste C, Bissett PG, Brockett AT, Brown JW, Chamberlain SR, Chambers CD, Colonius H, Colzato LS, Corneil BD, Coxon JP, Dupuis A, Eagle DM, Garavan H, Greenhouse I, Heathcote A, Huster RJ, Jahfari S, Kenemans JL, Leunissen I, Li CR, Logan GD, Matzke D, Morein-Zamir S, Murthy A, Pare M, Poldrack RA, Ridderinkhof KR, Robbins TW, Roesch M, Rubia K, Schachar RJ, Schall JD, Stock AK, Swann NC, Thakkar KN, van der Molen MW, Vermeylen L, Vink M, Wessel JR, Whelan R, Zandbelt BB, Boehler CN. A consensus guide to capturing the ability to inhibit actions and impulsive behaviors in the stop-signal task. Elife. 2019 Apr 29;8:e46323. doi: 10.7554/eLife.46323.
- Hagen E, Erga AH, Hagen KP, Nesvag SM, McKay JR, Lundervold AJ, Walderhaug E. Assessment of Executive Function in Patients With Substance Use Disorder: A Comparison of Inventory- and Performance-Based Assessment. J Subst Abuse Treat. 2016 Jul;66:1-8. doi: 10.1016/j.jsat.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Zhang X, Chen S, Chen H, Gu Y, Xu W. General and Food-Specific Inhibitory Control As Moderators of the Effects of the Impulsive Systems on Food Choices. Front Psychol. 2017 May 24;8:802. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00802. eCollection 2017.
- Luo X, Gu J, Zheng Y, Zhou X. Making a saccade enhances Stroop and Simon conflict control. Atten Percept Psychophys. 2022 Apr;84(3):795-814. doi: 10.3758/s13414-022-02458-7. Epub 2022 Mar 18.
- Wyckoff EP, Evans BC, Manasse SM, Butryn ML, Forman EM. Executive functioning and dietary intake: Neurocognitive correlates of fruit, vegetable, and saturated fat intake in adults with obesity. Appetite. 2017 Apr 1;111:79-85. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.039. Epub 2016 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K202301-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .