Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

forholdet mellom utøvende funksjon og kostholdsoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

22. april 2023 oppdatert av: Na Liu

Studien av forholdet mellom eksekutiv funksjon og kostholdsoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og dens intervensjon

Forskningsmål Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom eksekutiv funksjon og diettoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fra både subjektive og objektive perspektiver og å klargjøre effekten av eksekutiv funksjonsintervensjon av hemmende kontrolltrening basert på datamaskin på diettoverholdelse. .

Forskningsdesign Denne studien omfatter tre deler. I del 1 kombineres den subjektive måling (spørreskjema) og objektiv måling (kognitiv oppgaveytelse) for å undersøke sammenhengen mellom eksekutiv funksjon og diettoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes. I den andre delen brukes ERP-teknologi for å undersøke den nevrale mekanismen for hemmende kontroll hos type 2-diabetespasienter med ulik diettoverholdelse. Del III er en randomisert kontrollert studie. Kontrollgruppen vedtar ikke-matrelatert inhiberende kontrolltrening, og den eksperimentelle gruppen vedtar matrelatert hemmende kontrolltrening.

Deltakere Inklusjonskriteriene var som følger: T2DM-pasienter som (1) har oppfylt WHOs diagnostiske kriterier for diabetes fra 1999; (2) har et sykdomsforløp ≥6 måneder; (3) har en alder ≥18 år gammel; (4) ha gode verbal kommunikasjons- og forståelsesevner; (5) har normalt syn eller korrigert syn, ingen fargeblindhet eller fargeasteni; (6) har normal fingerfunksjon og evne til å utføre nøkkelreaksjoner; (7) har en MoCA-score ≥25; og (8) har gitt informert samtykke og var villige til å delta i studien. Pasienter som (1) har en historie med cerebrovaskulær sykdom eller annen sentralnervesystemskade og (2) har problemer med å fylle ut spørreskjemaet eller de datamaskinbaserte kognitive måleoppgavene ble ekskludert.

Utvalgsmetode og utvalgsstørrelse I del 1 benyttes bekvemmelighetsutvalgsmetode, og utvalgsstørrelsen beregnes etter 10-15 ganger av forskningsindikatorene. Totalt 23 forskningsindikatorer ble inkludert i analysen av denne studien, og minst 230 er nødvendig. Med tanke på tapsraten på 20 %, trengs totalt 276 forsøkspersoner. I den andre delen brukes også bekvemmelighetsprøvemetode. I følge den gjennomgåtte litteraturen var effektstørrelsen 0,93, med α=0,05, β=0,80, og prøvestørrelsen var 40 tilfeller beregnet av programvaren GPower3.1.9.7. Utvalgsstørrelsen økes med 20 % med tanke på uttak av deltakere og prøvetap. Til slutt, utvalgsstørrelsen n1 (antall pasienter med høy diett compliance) =n2 (antall pasienter med lav diett compliance) =50 tilfeller. I del III brukes bekvemmelighetsprøvetakingsmetoden. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 60 tilfeller ved å referere til tidligere studier. Pasienter med type 2-diabetes som oppfyller inklusjonskriteriene er nummerert fra 1 til 60. Med utgangspunkt i en hvilken som helst rad eller kolonne i tilfeldig talltabell, leses to siffer etter tur som et tilfeldig tall under tallet, og deretter vises alle tilfeldige tall. sekvensert fra liten til stor. Denne studien er en enkeltblind studie, og det er kun etterforskerne selv som kjenner til gruppeoppgaven, og forsøkspersonene er uvitende om gruppeoppgaven.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I del 1 brukes Dietary Behavior Adherence Scale for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus for å måle deltakernes diettoverholdelse; Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) brukes til subjektivt å måle deltakernes utøvende funksjon; Stoppsignaloppgave (SST) og Stroopoppgave brukes objektivt å måle deltakernes eksekutive funksjon. I den andre delen brukes ERP-teknologi for å undersøke den nevrale mekanismen for eksekutiv funksjon hos type 2-diabetespasienter med ulik diettoverholdelse. Del III er en randomisert kontrollert studie. Kontrollgruppen vedtar ikke-matrelatert inhiberende kontrolltrening, og den eksperimentelle gruppen vedtar matrelatert hemmende kontrolltrening. Begge treningsoppgavene er datamaskinbaserte, med deltakere som utfører et enkelt tastetrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Må ha et sykdomsforløp ≥6 måneder
  • Må ha en alder ≥18 år gammel
  • Må ha god muntlig kommunikasjon og forståelsesevne
  • Må ha normalt syn eller korrigert syn, ingen fargeblindhet eller fargeasteni
  • Må ha normal fingerfunksjon og evne til å utføre nøkkelreaksjoner
  • Må ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥25
  • Må ha gitt informert samtykke og vært villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med cerebrovaskulær sykdom eller annen skade på sentralnervesystemet
  • Har problemer med å fylle ut spørreskjemaet eller de datamaskinbaserte kognitive måleoppgavene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Treningsoppgaver for hemmende kontroll utføres ved hjelp av E-Prime 3.0-programvare for å presentere stimuli basert på datamaskin. Go/no-go-oppgaven brukes som treningsoppgave, og stimuleringsmaterialene er kalori- og kalorifattig matbilder. Treningen varte i 5 dager, en gang om dagen, og den totale varigheten av hver trening er ca. 15 minutter.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Treningsoppgaver for hemmende kontroll utføres ved hjelp av E-Prime 3.0-programvare for å presentere stimuli basert på datamaskin. Go/no-go-oppgaven brukes som treningsoppgave, og stimuleringsmateriellet er bilder som ikke er mat. Treningen varte i 5 dager, en gang om dagen, og den totale varigheten av hver trening er ca. 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av kosthold
Tidsramme: før inngrepet
Poengene til The Dietary Behaviour Adherence Scale for pasienter med type 2 diabetes mellitus er rapportert, minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 23 og 115. Og høyere score betyr et bedre resultat.
før inngrepet
overholdelse av kosthold
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
Poengene til The Dietary Behaviour Adherence Scale for pasienter med type 2 diabetes mellitus er rapportert, minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 23 og 115. Og høyere score betyr et bedre resultat.
en måned etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Na Liu, Air Force Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere