- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841225
la relación entre la función ejecutiva y la adherencia a la dieta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El estudio de la relación entre la función ejecutiva y la adherencia a la dieta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y su intervención
Objetivos de la investigación Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la función ejecutiva y el cumplimiento de la dieta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) desde perspectivas subjetivas y objetivas y aclarar el efecto de la intervención de la función ejecutiva del entrenamiento de control inhibitorio basado en la computadora en el cumplimiento de la dieta. .
Diseño de la investigación Este estudio consta de tres partes. En la Parte 1, la medición subjetiva (cuestionario) y la medición objetiva (ejecución de tareas cognitivas) se combinan para explorar exhaustivamente la relación entre la función ejecutiva y la adherencia a la dieta en pacientes con diabetes tipo 2. En la segunda parte, se utiliza la tecnología ERP para investigar el mecanismo neuronal de control inhibitorio en pacientes diabéticos tipo 2 con diferente adherencia a la dieta. La Parte III es un ensayo controlado aleatorio. El grupo de control adopta un entrenamiento de control inhibitorio no relacionado con los alimentos, y el grupo experimental adopta un entrenamiento de control inhibitorio relacionado con los alimentos.
Participantes Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes con DM2 que (1) cumplieron con los criterios de diagnóstico de diabetes de la OMS de 1999; (2) tener un curso de la enfermedad ≥6 meses; (3) tener una edad ≥18 años; (4) tener buenas habilidades de comunicación verbal y comprensión; (5) tener visión normal o visión corregida, sin daltonismo ni astenia cromática; (6) tener una función normal de los dedos y la capacidad de realizar reacciones clave; (7) tener una puntuación MoCA ≥25; y (8) haber dado su consentimiento informado y estar dispuesto a participar en el estudio. Se excluyeron los pacientes que (1) tenían antecedentes de enfermedad cerebrovascular u otra lesión del sistema nervioso central y (2) tenían dificultades para completar el cuestionario o las tareas de medición cognitiva basadas en computadora.
Método de muestreo y tamaño de la muestra En la Parte 1, se utiliza el método de muestreo por conveniencia y el tamaño de la muestra se calcula de acuerdo con 10-15 veces los indicadores de investigación. En el análisis de este estudio se incluyeron un total de 23 indicadores de investigación y se necesitan al menos 230. Considerando la tasa de pérdida del 20%, se necesitan un total de 276 sujetos. En la segunda parte, también se utiliza el método de muestreo por conveniencia. De acuerdo con la literatura revisada, el tamaño del efecto fue de 0,93, tomando α=0,05, β=0,80, y el tamaño de la muestra fue de 40 casos calculados por el software GPower3.1.9.7. El tamaño de la muestra se incrementa en un 20% considerando el retiro de participantes y la pérdida de muestra. Finalmente, el tamaño de la muestra n1 (número de pacientes con alto cumplimiento dietético) = n2 (número de pacientes con bajo cumplimiento dietético) = 50 casos. En la Parte III, se utiliza el método de muestreo por conveniencia. El tamaño de la muestra se determinó en 60 casos tomando como referencia estudios previos. Los pacientes con diabetes tipo 2 que cumplen con los criterios de inclusión se numeran del 1 al 60. A partir de cualquier fila o columna en la tabla de números aleatorios, se leen dos dígitos como un número aleatorio debajo del número, y luego todos los números aleatorios se secuenciado de pequeño a grande. Este estudio es un ensayo simple ciego, y solo los propios investigadores conocen la asignación del grupo, y los sujetos desconocen la asignación del grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Na Liu
- Número de teléfono: +8618702980966
- Correo electrónico: 960589161@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2
- Debe tener un curso de la enfermedad ≥6 meses
- Debe tener una edad ≥18 años
- Debe tener buenas habilidades de comunicación verbal y comprensión.
- Debe tener visión normal o visión corregida, sin daltonismo ni astenia cromática
- Debe tener una función normal de los dedos y la capacidad de realizar reacciones clave.
- Debe tener un puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥25
- Debe haber dado su consentimiento informado y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad cerebrovascular u otra lesión del sistema nervioso central
- Tener dificultad para completar el cuestionario o las tareas de medición cognitiva basadas en computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
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Las tareas de entrenamiento de control inhibitorio se realizan utilizando el software E-Prime 3.0 para presentar estímulos basados en la computadora.
La tarea Go/no-go se usa como tarea de entrenamiento, y los materiales de estímulo son imágenes de alimentos con alto contenido calórico y bajo contenido calórico.
El entrenamiento duró 5 días, una vez al día, y la duración total de cada entrenamiento es de unos 15 minutos.
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Comparador de placebos: grupo de control
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Las tareas de entrenamiento de control inhibitorio se realizan utilizando el software E-Prime 3.0 para presentar estímulos basados en la computadora.
La tarea Go/no-go se usa como tarea de entrenamiento, y los materiales de estímulo son imágenes que no son alimentos.
El entrenamiento duró 5 días, una vez al día, y la duración total de cada entrenamiento es de unos 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Se reportan los puntajes de la Escala de Adherencia al Comportamiento Dietético para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, los valores mínimo y máximo son 23 y 115, respectivamente.
Y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la intervención
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adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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Se reportan los puntajes de la Escala de Adherencia al Comportamiento Dietético para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, los valores mínimo y máximo son 23 y 115, respectivamente.
Y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Liu, Air Force Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Y, Yu D, Luo J, Cai S, Ye P, Yao Z, Luo M, Zhao L. Self-Reported Dietary Management Behaviors and Dietary Intake among Chinese Adults with Diabetes: A Population-Based Study. Nutrients. 2022 Dec 5;14(23):5178. doi: 10.3390/nu14235178.
- Adams RC, Button KS, Hickey L, Morrison S, Smith A, Bolus W, Coombs E, Randolph S, Hunt R, Kim D, Chambers CD, Lawrence NS. Food-related inhibitory control training reduces food liking but not snacking frequency or weight in a large healthy adult sample. Appetite. 2021 Dec 1;167:105601. doi: 10.1016/j.appet.2021.105601. Epub 2021 Jul 17.
- Oomen D, Grol M, Spronk D, Booth C, Fox E. Beating uncontrolled eating: Training inhibitory control to reduce food intake and food cue sensitivity. Appetite. 2018 Dec 1;131:73-83. doi: 10.1016/j.appet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 10.
- Ganor-Moscovitz N, Weinbach N, Canetti L, Kalanthroff E. The effect of food-related stimuli on inhibition in high vs. low restrained eaters. Appetite. 2018 Dec 1;131:53-58. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.037. Epub 2018 Aug 31.
- Verbruggen F, Aron AR, Band GP, Beste C, Bissett PG, Brockett AT, Brown JW, Chamberlain SR, Chambers CD, Colonius H, Colzato LS, Corneil BD, Coxon JP, Dupuis A, Eagle DM, Garavan H, Greenhouse I, Heathcote A, Huster RJ, Jahfari S, Kenemans JL, Leunissen I, Li CR, Logan GD, Matzke D, Morein-Zamir S, Murthy A, Pare M, Poldrack RA, Ridderinkhof KR, Robbins TW, Roesch M, Rubia K, Schachar RJ, Schall JD, Stock AK, Swann NC, Thakkar KN, van der Molen MW, Vermeylen L, Vink M, Wessel JR, Whelan R, Zandbelt BB, Boehler CN. A consensus guide to capturing the ability to inhibit actions and impulsive behaviors in the stop-signal task. Elife. 2019 Apr 29;8:e46323. doi: 10.7554/eLife.46323.
- Hagen E, Erga AH, Hagen KP, Nesvag SM, McKay JR, Lundervold AJ, Walderhaug E. Assessment of Executive Function in Patients With Substance Use Disorder: A Comparison of Inventory- and Performance-Based Assessment. J Subst Abuse Treat. 2016 Jul;66:1-8. doi: 10.1016/j.jsat.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Zhang X, Chen S, Chen H, Gu Y, Xu W. General and Food-Specific Inhibitory Control As Moderators of the Effects of the Impulsive Systems on Food Choices. Front Psychol. 2017 May 24;8:802. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00802. eCollection 2017.
- Luo X, Gu J, Zheng Y, Zhou X. Making a saccade enhances Stroop and Simon conflict control. Atten Percept Psychophys. 2022 Apr;84(3):795-814. doi: 10.3758/s13414-022-02458-7. Epub 2022 Mar 18.
- Wyckoff EP, Evans BC, Manasse SM, Butryn ML, Forman EM. Executive functioning and dietary intake: Neurocognitive correlates of fruit, vegetable, and saturated fat intake in adults with obesity. Appetite. 2017 Apr 1;111:79-85. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.039. Epub 2016 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- K202301-06
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