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la relación entre la función ejecutiva y la adherencia a la dieta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

22 de abril de 2023 actualizado por: Na Liu

El estudio de la relación entre la función ejecutiva y la adherencia a la dieta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y su intervención

Objetivos de la investigación Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la función ejecutiva y el cumplimiento de la dieta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) desde perspectivas subjetivas y objetivas y aclarar el efecto de la intervención de la función ejecutiva del entrenamiento de control inhibitorio basado en la computadora en el cumplimiento de la dieta. .

Diseño de la investigación Este estudio consta de tres partes. En la Parte 1, la medición subjetiva (cuestionario) y la medición objetiva (ejecución de tareas cognitivas) se combinan para explorar exhaustivamente la relación entre la función ejecutiva y la adherencia a la dieta en pacientes con diabetes tipo 2. En la segunda parte, se utiliza la tecnología ERP para investigar el mecanismo neuronal de control inhibitorio en pacientes diabéticos tipo 2 con diferente adherencia a la dieta. La Parte III es un ensayo controlado aleatorio. El grupo de control adopta un entrenamiento de control inhibitorio no relacionado con los alimentos, y el grupo experimental adopta un entrenamiento de control inhibitorio relacionado con los alimentos.

Participantes Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes con DM2 que (1) cumplieron con los criterios de diagnóstico de diabetes de la OMS de 1999; (2) tener un curso de la enfermedad ≥6 meses; (3) tener una edad ≥18 años; (4) tener buenas habilidades de comunicación verbal y comprensión; (5) tener visión normal o visión corregida, sin daltonismo ni astenia cromática; (6) tener una función normal de los dedos y la capacidad de realizar reacciones clave; (7) tener una puntuación MoCA ≥25; y (8) haber dado su consentimiento informado y estar dispuesto a participar en el estudio. Se excluyeron los pacientes que (1) tenían antecedentes de enfermedad cerebrovascular u otra lesión del sistema nervioso central y (2) tenían dificultades para completar el cuestionario o las tareas de medición cognitiva basadas en computadora.

Método de muestreo y tamaño de la muestra En la Parte 1, se utiliza el método de muestreo por conveniencia y el tamaño de la muestra se calcula de acuerdo con 10-15 veces los indicadores de investigación. En el análisis de este estudio se incluyeron un total de 23 indicadores de investigación y se necesitan al menos 230. Considerando la tasa de pérdida del 20%, se necesitan un total de 276 sujetos. En la segunda parte, también se utiliza el método de muestreo por conveniencia. De acuerdo con la literatura revisada, el tamaño del efecto fue de 0,93, tomando α=0,05, β=0,80, y el tamaño de la muestra fue de 40 casos calculados por el software GPower3.1.9.7. El tamaño de la muestra se incrementa en un 20% considerando el retiro de participantes y la pérdida de muestra. Finalmente, el tamaño de la muestra n1 (número de pacientes con alto cumplimiento dietético) = n2 (número de pacientes con bajo cumplimiento dietético) = 50 casos. En la Parte III, se utiliza el método de muestreo por conveniencia. El tamaño de la muestra se determinó en 60 casos tomando como referencia estudios previos. Los pacientes con diabetes tipo 2 que cumplen con los criterios de inclusión se numeran del 1 al 60. A partir de cualquier fila o columna en la tabla de números aleatorios, se leen dos dígitos como un número aleatorio debajo del número, y luego todos los números aleatorios se secuenciado de pequeño a grande. Este estudio es un ensayo simple ciego, y solo los propios investigadores conocen la asignación del grupo, y los sujetos desconocen la asignación del grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la Parte 1, se utiliza la Escala de Cumplimiento de la Conducta Dietética para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 para medir el cumplimiento de la dieta de los participantes; el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) se usa para medir subjetivamente la función ejecutiva de los participantes; La tarea de señal de parada (SST) y la tarea Stroop se utilizan para medir objetivamente la función ejecutiva de los participantes. En la segunda parte, la tecnología ERP se utiliza para investigar el mecanismo neural de la función ejecutiva en pacientes diabéticos tipo 2 con diferente adherencia a la dieta. La Parte III es un ensayo controlado aleatorio. El grupo de control adopta un entrenamiento de control inhibitorio no relacionado con los alimentos, y el grupo experimental adopta un entrenamiento de control inhibitorio relacionado con los alimentos. Ambas tareas de capacitación están basadas en computadora, y los participantes realizan una respuesta simple al presionar una tecla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

436

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Na Liu
  • Número de teléfono: +8618702980966
  • Correo electrónico: 960589161@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2
  • Debe tener un curso de la enfermedad ≥6 meses
  • Debe tener una edad ≥18 años
  • Debe tener buenas habilidades de comunicación verbal y comprensión.
  • Debe tener visión normal o visión corregida, sin daltonismo ni astenia cromática
  • Debe tener una función normal de los dedos y la capacidad de realizar reacciones clave.
  • Debe tener un puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥25
  • Debe haber dado su consentimiento informado y estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad cerebrovascular u otra lesión del sistema nervioso central
  • Tener dificultad para completar el cuestionario o las tareas de medición cognitiva basadas en computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Las tareas de entrenamiento de control inhibitorio se realizan utilizando el software E-Prime 3.0 para presentar estímulos basados ​​​​en la computadora. La tarea Go/no-go se usa como tarea de entrenamiento, y los materiales de estímulo son imágenes de alimentos con alto contenido calórico y bajo contenido calórico. El entrenamiento duró 5 días, una vez al día, y la duración total de cada entrenamiento es de unos 15 minutos.
Comparador de placebos: grupo de control
Las tareas de entrenamiento de control inhibitorio se realizan utilizando el software E-Prime 3.0 para presentar estímulos basados ​​​​en la computadora. La tarea Go/no-go se usa como tarea de entrenamiento, y los materiales de estímulo son imágenes que no son alimentos. El entrenamiento duró 5 días, una vez al día, y la duración total de cada entrenamiento es de unos 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: antes de la intervención
Se reportan los puntajes de la Escala de Adherencia al Comportamiento Dietético para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, los valores mínimo y máximo son 23 y 115, respectivamente. Y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
antes de la intervención
adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
Se reportan los puntajes de la Escala de Adherencia al Comportamiento Dietético para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, los valores mínimo y máximo son 23 y 115, respectivamente. Y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
un mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Na Liu, Air Force Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K202301-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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