- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05841225
toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välinen suhde tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimus toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välisestä suhteesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja sen interventiolla
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välistä suhdetta tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla sekä subjektiivisesta että objektiivisesta näkökulmasta ja selvittää tietokoneeseen perustuvan estokontrollikoulutuksen toimeenpanotoimintojen interventiovaikutusta ruokavalion noudattamiseen. .
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus sisältää kolme osaa. Osassa 1 subjektiivinen mittaus (kyselylomake) ja objektiivinen mittaus (kognitiivisten tehtävien suorittaminen) on yhdistetty kattavasti tutkimaan toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välistä suhdetta tyypin 2 diabetespotilailla. Toisessa osassa ERP-teknologiaa käytetään estävän hallinnan hermomekanismin tutkimiseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on erilainen ruokavalion noudattaminen. Osa III on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kontrolliryhmä ottaa käyttöön ei-ruokaan liittyvää estokontrollikoulutusta, ja koeryhmä ottaa käyttöön ruokaan liittyvän estokontrollikoulutuksen.
Osallistujat Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: T2DM-potilaat, jotka (1) ovat täyttäneet vuoden 1999 WHO:n diabeteksen diagnostiset kriteerit; (2) sinulla on taudin kulku ≥ 6 kuukautta; (3) oltava vähintään 18 vuoden ikäinen; (4) heillä on hyvät verbaaliset kommunikaatio- ja ymmärrystaidot; (5) heillä on normaali näkö tai korjattu näkö, ei värisokeutta tai värivakautta; (6) heillä on normaali sormen toiminta ja kyky tehdä avainreaktioita; (7) MoCA-pistemäärä on ≥25; ja (8) ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, joilla (1) on ollut aivoverenkiertohäiriö tai muu keskushermoston vamma ja (2) joilla on vaikeuksia täyttää kyselylomake tai tietokonepohjaiset kognitiiviset mittaustehtävät, suljettiin pois.
Otantamenetelmä ja otoskoko Osassa 1 käytetään mukavuusotosmenetelmää ja otoskoko lasketaan tutkimusindikaattoreiden 10-15-kertaisena. Tämän tutkimuksen analyysiin sisältyi yhteensä 23 tutkimusindikaattoria ja niitä tarvitaan vähintään 230. Kun otetaan huomioon 20 % menetysaste, tarvitaan yhteensä 276 tutkittavaa. Toisessa osassa käytetään myös mukavuusnäytteenottomenetelmää. Tarkastelun kirjallisuuden mukaan vaikutuskoko oli 0,93, kun α=0,05, β=0,80, ja otoskoko oli 40 tapausta GPower3.1.9.7-ohjelmistolla laskettuna. Otoskokoa kasvatetaan 20 %, kun otetaan huomioon osallistujien vetäytyminen ja näytteen menetys. Lopuksi otoskoko n1 (potilaiden määrä, joilla on korkea ruokavaliomyöntyvyys) = n2 (potilaiden määrä, joilla on alhainen ruokavalion noudattaminen) = 50 tapausta. Osassa III käytetään mukavuusnäytteenottomenetelmää. Otoskooksi määritettiin aiempien tutkimusten perusteella 60 tapausta. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, numeroidaan 1:stä 60:een. Satunnaislukutaulukon mistä tahansa rivistä tai sarakkeesta alkaen luetaan kaksi numeroa vuorollaan satunnaislukuna luvun alta ja sitten kaikki satunnaisluvut järjestyksessä pienestä suureen. Tämä tutkimus on yksisokkotutkimus, ja vain tutkijat itse ovat tietoisia ryhmätehtävästä ja koehenkilöt eivät tiedä ryhmätehtävästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na Liu
- Puhelinnumero: +8618702980966
- Sähköposti: 960589161@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Taudin kulun on oltava ≥ 6 kuukautta
- Ikärajan tulee olla ≥18 vuotta
- Sinulla tulee olla hyvät suulliset kommunikaatio- ja ymmärrystaidot
- Heillä tulee olla normaali näkö tai korjattu näkö, ei värisokeutta tai värivakautta
- Täytyy olla normaali sormitoiminto ja kyky tehdä avainreaktioita
- Täytyy olla Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥25
- Heidän on täytynyt antaa tietoinen suostumus ja olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aivojen verisuonitauti tai muu keskushermostovaurio
- Sinulla on vaikeuksia täyttää kyselylomake tai tietokonepohjaiset kognitiiviset mittaustehtävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Estokontrolliharjoitustehtävät suoritetaan E-Prime 3.0 -ohjelmistolla ärsykkeiden esittämiseksi tietokoneella.
Harjoitustehtävänä käytetään Go/no-go -tehtävää, ja ärsykemateriaalina ovat kaloripitoisia ja vähäkalorisia ruokakuvia.
Harjoittelu kesti 5 päivää, kerran päivässä ja kunkin harjoituksen kokonaiskesto on noin 15 minuuttia.
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
Estokontrolliharjoitustehtävät suoritetaan E-Prime 3.0 -ohjelmistolla ärsykkeiden esittämiseksi tietokoneella.
Harjoitustehtävänä käytetään Go/no-go -tehtävää, ja ärsykemateriaalit ovat non-food -kuvia.
Harjoittelu kesti 5 päivää, kerran päivässä ja kunkin harjoituksen kokonaiskesto on noin 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Dieetary Behavior Adherence Scale for Patients with Tyypin 2 diabetes mellitus -asteikon pisteet raportoidaan, minimi- ja maksimiarvot ovat 23 ja 115.
Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen interventiota
|
ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
|
Dieetary Behavior Adherence Scale for Patients with Tyypin 2 diabetes mellitus -asteikon pisteet raportoidaan, minimi- ja maksimiarvot ovat 23 ja 115.
Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Na Liu, Air Force Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu Y, Yu D, Luo J, Cai S, Ye P, Yao Z, Luo M, Zhao L. Self-Reported Dietary Management Behaviors and Dietary Intake among Chinese Adults with Diabetes: A Population-Based Study. Nutrients. 2022 Dec 5;14(23):5178. doi: 10.3390/nu14235178.
- Adams RC, Button KS, Hickey L, Morrison S, Smith A, Bolus W, Coombs E, Randolph S, Hunt R, Kim D, Chambers CD, Lawrence NS. Food-related inhibitory control training reduces food liking but not snacking frequency or weight in a large healthy adult sample. Appetite. 2021 Dec 1;167:105601. doi: 10.1016/j.appet.2021.105601. Epub 2021 Jul 17.
- Oomen D, Grol M, Spronk D, Booth C, Fox E. Beating uncontrolled eating: Training inhibitory control to reduce food intake and food cue sensitivity. Appetite. 2018 Dec 1;131:73-83. doi: 10.1016/j.appet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 10.
- Ganor-Moscovitz N, Weinbach N, Canetti L, Kalanthroff E. The effect of food-related stimuli on inhibition in high vs. low restrained eaters. Appetite. 2018 Dec 1;131:53-58. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.037. Epub 2018 Aug 31.
- Verbruggen F, Aron AR, Band GP, Beste C, Bissett PG, Brockett AT, Brown JW, Chamberlain SR, Chambers CD, Colonius H, Colzato LS, Corneil BD, Coxon JP, Dupuis A, Eagle DM, Garavan H, Greenhouse I, Heathcote A, Huster RJ, Jahfari S, Kenemans JL, Leunissen I, Li CR, Logan GD, Matzke D, Morein-Zamir S, Murthy A, Pare M, Poldrack RA, Ridderinkhof KR, Robbins TW, Roesch M, Rubia K, Schachar RJ, Schall JD, Stock AK, Swann NC, Thakkar KN, van der Molen MW, Vermeylen L, Vink M, Wessel JR, Whelan R, Zandbelt BB, Boehler CN. A consensus guide to capturing the ability to inhibit actions and impulsive behaviors in the stop-signal task. Elife. 2019 Apr 29;8:e46323. doi: 10.7554/eLife.46323.
- Hagen E, Erga AH, Hagen KP, Nesvag SM, McKay JR, Lundervold AJ, Walderhaug E. Assessment of Executive Function in Patients With Substance Use Disorder: A Comparison of Inventory- and Performance-Based Assessment. J Subst Abuse Treat. 2016 Jul;66:1-8. doi: 10.1016/j.jsat.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Zhang X, Chen S, Chen H, Gu Y, Xu W. General and Food-Specific Inhibitory Control As Moderators of the Effects of the Impulsive Systems on Food Choices. Front Psychol. 2017 May 24;8:802. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00802. eCollection 2017.
- Luo X, Gu J, Zheng Y, Zhou X. Making a saccade enhances Stroop and Simon conflict control. Atten Percept Psychophys. 2022 Apr;84(3):795-814. doi: 10.3758/s13414-022-02458-7. Epub 2022 Mar 18.
- Wyckoff EP, Evans BC, Manasse SM, Butryn ML, Forman EM. Executive functioning and dietary intake: Neurocognitive correlates of fruit, vegetable, and saturated fat intake in adults with obesity. Appetite. 2017 Apr 1;111:79-85. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.039. Epub 2016 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K202301-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Ruokaan liittyvä estokontrollikoulutus tietokoneella
-
Brigham Young UniversityValmis
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Drexel UniversityDrexel Coulter Translational Research Partnership ProgramValmisAhmiminen | Esto (psykologia)Yhdysvallat
-
University of KentuckyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKokaiinin käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Craig RushNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis