Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välinen suhde tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Na Liu

Tutkimus toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välisestä suhteesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja sen interventiolla

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välistä suhdetta tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla sekä subjektiivisesta että objektiivisesta näkökulmasta ja selvittää tietokoneeseen perustuvan estokontrollikoulutuksen toimeenpanotoimintojen interventiovaikutusta ruokavalion noudattamiseen. .

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus sisältää kolme osaa. Osassa 1 subjektiivinen mittaus (kyselylomake) ja objektiivinen mittaus (kognitiivisten tehtävien suorittaminen) on yhdistetty kattavasti tutkimaan toimeenpanotoiminnan ja ruokavalion noudattamisen välistä suhdetta tyypin 2 diabetespotilailla. Toisessa osassa ERP-teknologiaa käytetään estävän hallinnan hermomekanismin tutkimiseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on erilainen ruokavalion noudattaminen. Osa III on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kontrolliryhmä ottaa käyttöön ei-ruokaan liittyvää estokontrollikoulutusta, ja koeryhmä ottaa käyttöön ruokaan liittyvän estokontrollikoulutuksen.

Osallistujat Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: T2DM-potilaat, jotka (1) ovat täyttäneet vuoden 1999 WHO:n diabeteksen diagnostiset kriteerit; (2) sinulla on taudin kulku ≥ 6 kuukautta; (3) oltava vähintään 18 vuoden ikäinen; (4) heillä on hyvät verbaaliset kommunikaatio- ja ymmärrystaidot; (5) heillä on normaali näkö tai korjattu näkö, ei värisokeutta tai värivakautta; (6) heillä on normaali sormen toiminta ja kyky tehdä avainreaktioita; (7) MoCA-pistemäärä on ≥25; ja (8) ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, joilla (1) on ollut aivoverenkiertohäiriö tai muu keskushermoston vamma ja (2) joilla on vaikeuksia täyttää kyselylomake tai tietokonepohjaiset kognitiiviset mittaustehtävät, suljettiin pois.

Otantamenetelmä ja otoskoko Osassa 1 käytetään mukavuusotosmenetelmää ja otoskoko lasketaan tutkimusindikaattoreiden 10-15-kertaisena. Tämän tutkimuksen analyysiin sisältyi yhteensä 23 tutkimusindikaattoria ja niitä tarvitaan vähintään 230. Kun otetaan huomioon 20 % menetysaste, tarvitaan yhteensä 276 tutkittavaa. Toisessa osassa käytetään myös mukavuusnäytteenottomenetelmää. Tarkastelun kirjallisuuden mukaan vaikutuskoko oli 0,93, kun α=0,05, β=0,80, ja otoskoko oli 40 tapausta GPower3.1.9.7-ohjelmistolla laskettuna. Otoskokoa kasvatetaan 20 %, kun otetaan huomioon osallistujien vetäytyminen ja näytteen menetys. Lopuksi otoskoko n1 (potilaiden määrä, joilla on korkea ruokavaliomyöntyvyys) = n2 (potilaiden määrä, joilla on alhainen ruokavalion noudattaminen) = 50 tapausta. Osassa III käytetään mukavuusnäytteenottomenetelmää. Otoskooksi määritettiin aiempien tutkimusten perusteella 60 tapausta. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, numeroidaan 1:stä 60:een. Satunnaislukutaulukon mistä tahansa rivistä tai sarakkeesta alkaen luetaan kaksi numeroa vuorollaan satunnaislukuna luvun alta ja sitten kaikki satunnaisluvut järjestyksessä pienestä suureen. Tämä tutkimus on yksisokkotutkimus, ja vain tutkijat itse ovat tietoisia ryhmätehtävästä ja koehenkilöt eivät tiedä ryhmätehtävästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden ruokavaliokäyttäytymisasteikkoa käytetään mittaamaan osallistujien ruokavalion noudattamista; Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) käytetään subjektiivisesti mittaamaan osallistujien toimeenpanotoimintoa; Pysäytysmerkkitehtävää (SST) ja Stroop-tehtävää käytetään objektiivisesti mittaamaan osallistujien toimeenpanotoimintoa. Toisessa osassa ERP-teknologiaa tutkitaan toimeenpanotoiminnan hermomekanismeja tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on erilainen ruokavalion noudattaminen. Osa III on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kontrolliryhmä ottaa käyttöön ei-ruokaan liittyvää estokontrollikoulutusta, ja koeryhmä ottaa käyttöön ruokaan liittyvän estokontrollikoulutuksen. Molemmat koulutustehtävät ovat tietokonepohjaisia, ja osallistujat suorittavat yksinkertaisen näppäimen painalluksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Taudin kulun on oltava ≥ 6 kuukautta
  • Ikärajan tulee olla ≥18 vuotta
  • Sinulla tulee olla hyvät suulliset kommunikaatio- ja ymmärrystaidot
  • Heillä tulee olla normaali näkö tai korjattu näkö, ei värisokeutta tai värivakautta
  • Täytyy olla normaali sormitoiminto ja kyky tehdä avainreaktioita
  • Täytyy olla Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥25
  • Heidän on täytynyt antaa tietoinen suostumus ja olla halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aivojen verisuonitauti tai muu keskushermostovaurio
  • Sinulla on vaikeuksia täyttää kyselylomake tai tietokonepohjaiset kognitiiviset mittaustehtävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Estokontrolliharjoitustehtävät suoritetaan E-Prime 3.0 -ohjelmistolla ärsykkeiden esittämiseksi tietokoneella. Harjoitustehtävänä käytetään Go/no-go -tehtävää, ja ärsykemateriaalina ovat kaloripitoisia ja vähäkalorisia ruokakuvia. Harjoittelu kesti 5 päivää, kerran päivässä ja kunkin harjoituksen kokonaiskesto on noin 15 minuuttia.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Estokontrolliharjoitustehtävät suoritetaan E-Prime 3.0 -ohjelmistolla ärsykkeiden esittämiseksi tietokoneella. Harjoitustehtävänä käytetään Go/no-go -tehtävää, ja ärsykemateriaalit ovat non-food -kuvia. Harjoittelu kesti 5 päivää, kerran päivässä ja kunkin harjoituksen kokonaiskesto on noin 15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: ennen interventiota
Dieetary Behavior Adherence Scale for Patients with Tyypin 2 diabetes mellitus -asteikon pisteet raportoidaan, minimi- ja maksimiarvot ovat 23 ja 115. Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
ennen interventiota
ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
Dieetary Behavior Adherence Scale for Patients with Tyypin 2 diabetes mellitus -asteikon pisteet raportoidaan, minimi- ja maksimiarvot ovat 23 ja 115. Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Na Liu, Air Force Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ruokaan liittyvä estokontrollikoulutus tietokoneella

3
Tilaa