Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de relatie tussen executieve functie en dieettrouw bij patiënten met diabetes mellitus type 2

22 april 2023 bijgewerkt door: Na Liu

De studie van de relatie tussen executieve functies en therapietrouw bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en de tussenkomst ervan

Onderzoeksdoelstellingen Deze studie heeft tot doel de relatie tussen de executieve functie en het volgen van een dieet te onderzoeken bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) vanuit zowel subjectieve als objectieve perspectieven en om het effect van executieve functie-interventie van remmende controletraining op basis van computer op het volgen van een dieet te verduidelijken. .

Onderzoeksopzet Dit onderzoek bestaat uit drie delen. In deel 1 worden de subjectieve meting (vragenlijst) en de objectieve meting (cognitieve taakuitvoering) gecombineerd om uitgebreid de relatie tussen executieve functies en het volgen van een dieet bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken. In het tweede deel wordt ERP-technologie gebruikt om het neurale mechanisme van remmende controle te onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetici met een verschillende dieettrouw. Deel III is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De controlegroep volgt niet-voedselgerelateerde remmende controletraining en de experimentele groep voert voedselgerelateerde remmende controletraining uit.

Deelnemers De inclusiecriteria waren als volgt: T2DM-patiënten die (1) voldeden aan de WHO-diagnosecriteria voor diabetes uit 1999; (2) een ziekteverloop van ≥6 maanden hebben; (3) een leeftijd van ≥18 jaar hebben; (4) goede verbale communicatie- en begripsvaardigheden hebben; (5) normaal zicht of gecorrigeerd zicht hebben, geen kleurenblindheid of kleurenasthenie; (6) een normale vingerfunctie hebben en het vermogen om sleutelreacties uit te voeren; (7) een MoCA-score ≥25 hebben; en (8) geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid waren deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die (1) een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculaire aandoeningen of ander letsel aan het centrale zenuwstelsel en (2) moeite hebben met het invullen van de vragenlijst of de computergebaseerde cognitieve meettaken, werden uitgesloten.

Steekproefmethode en steekproefomvang In deel 1 wordt de gemakssteekproefmethode gebruikt en wordt de steekproefomvang berekend op basis van 10-15 maal de onderzoeksindicatoren. In totaal zijn 23 onderzoeksindicatoren meegenomen in de analyse van deze studie, en er zijn er minimaal 230 nodig. Gezien het verliespercentage van 20% zijn er in totaal 276 proefpersonen nodig. In het tweede deel wordt ook de gemakssteekproefmethode gebruikt. Volgens de beoordeelde literatuur was de effectgrootte 0,93, waarbij α = 0,05, β = 0,80 werd genomen, en de steekproefomvang 40 gevallen berekend door GPower3.1.9.7-software. De steekproefomvang wordt met 20% verhoogd, rekening houdend met de terugtrekking van deelnemers en het verlies van de steekproef. Ten slotte, de steekproefomvang n1 (aantal patiënten met een hoge dieettrouw) = n2 (aantal patiënten met een lage dieettrouw) = 50 gevallen. In deel III wordt de methode van gemakssteekproeven gebruikt. De steekproefomvang werd bepaald als 60 gevallen door te verwijzen naar eerdere onderzoeken. Patiënten met type 2-diabetes die aan de inclusiecriteria voldoen, worden genummerd van 1 tot 60. Beginnend met een willekeurige rij of kolom in de tabel met willekeurige getallen, worden achtereenvolgens twee cijfers gelezen als een willekeurig getal onder het getal, en vervolgens worden alle willekeurige getallen gerangschikt van klein naar groot. Dit onderzoek is een enkelblind onderzoek en alleen de onderzoekers zelf zijn op de hoogte van de groepsopdracht en de proefpersonen zijn niet op de hoogte van de groepsopdracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Deel 1 wordt de Dietary Behavior Adherence Scale for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus gebruikt om de naleving van het dieet door de deelnemers te meten; de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) wordt gebruikt om de uitvoerende functie van deelnemers subjectief te meten; Stopsignaaltaak (SST) en Stroop-taak worden gebruikt om de executieve functie van deelnemers objectief te meten. In het tweede deel wordt ERP-technologie gebruikt om het neurale mechanisme van de executieve functie te onderzoeken bij type 2-diabetespatiënten met een verschillende dieettrouw. Deel III is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De controlegroep volgt niet-voedselgerelateerde remmende controletraining en de experimentele groep voert voedselgerelateerde remmende controletraining uit. Beide trainingstaken zijn computergebaseerd, waarbij deelnemers een eenvoudige toetsdrukreactie uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Moet een ziekteverloop van ≥6 maanden hebben
  • Moet een leeftijd hebben van ≥18 jaar
  • Moet beschikken over goede verbale communicatie- en begripsvaardigheden
  • Moet normaal zicht of gecorrigeerd zicht hebben, geen kleurenblindheid of kleurenasthenie
  • Moet een normale vingerfunctie hebben en het vermogen om sleutelreacties uit te voeren
  • Moet een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score ≥25 hebben
  • Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculaire aandoeningen of ander letsel aan het centrale zenuwstelsel
  • Moeite hebben met het invullen van de vragenlijst of de computergebaseerde cognitieve meettaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Remmende controletrainingstaken worden uitgevoerd met behulp van E-Prime 3.0-software om stimuli te presenteren op basis van de computer. De Go/no-go-taak wordt gebruikt als trainingstaak en de stimulusmaterialen zijn calorierijke en caloriearme voedselfoto's. De training duurde 5 dagen, eenmaal per dag, en de totale duur van elke training is ongeveer 15 minuten.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Remmende controletrainingstaken worden uitgevoerd met behulp van E-Prime 3.0-software om stimuli te presenteren op basis van de computer. De Go/no-go-taak wordt gebruikt als trainingstaak en de stimulusmaterialen zijn non-food plaatjes. De training duurde 5 dagen, eenmaal per dag, en de totale duur van elke training is ongeveer 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dieet therapietrouw
Tijdsspanne: voor de ingreep
De scores van de Dietary Behavior Adherence Scale for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus worden gerapporteerd, de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 23 en 115. En hogere scores betekenen een beter resultaat.
voor de ingreep
dieet therapietrouw
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
De scores van de Dietary Behavior Adherence Scale for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus worden gerapporteerd, de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 23 en 115. En hogere scores betekenen een beter resultaat.
een maand na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Liu, Air Force Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K202301-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren