- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05841225
de relatie tussen executieve functie en dieettrouw bij patiënten met diabetes mellitus type 2
De studie van de relatie tussen executieve functies en therapietrouw bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en de tussenkomst ervan
Onderzoeksdoelstellingen Deze studie heeft tot doel de relatie tussen de executieve functie en het volgen van een dieet te onderzoeken bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) vanuit zowel subjectieve als objectieve perspectieven en om het effect van executieve functie-interventie van remmende controletraining op basis van computer op het volgen van een dieet te verduidelijken. .
Onderzoeksopzet Dit onderzoek bestaat uit drie delen. In deel 1 worden de subjectieve meting (vragenlijst) en de objectieve meting (cognitieve taakuitvoering) gecombineerd om uitgebreid de relatie tussen executieve functies en het volgen van een dieet bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken. In het tweede deel wordt ERP-technologie gebruikt om het neurale mechanisme van remmende controle te onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetici met een verschillende dieettrouw. Deel III is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De controlegroep volgt niet-voedselgerelateerde remmende controletraining en de experimentele groep voert voedselgerelateerde remmende controletraining uit.
Deelnemers De inclusiecriteria waren als volgt: T2DM-patiënten die (1) voldeden aan de WHO-diagnosecriteria voor diabetes uit 1999; (2) een ziekteverloop van ≥6 maanden hebben; (3) een leeftijd van ≥18 jaar hebben; (4) goede verbale communicatie- en begripsvaardigheden hebben; (5) normaal zicht of gecorrigeerd zicht hebben, geen kleurenblindheid of kleurenasthenie; (6) een normale vingerfunctie hebben en het vermogen om sleutelreacties uit te voeren; (7) een MoCA-score ≥25 hebben; en (8) geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid waren deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die (1) een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculaire aandoeningen of ander letsel aan het centrale zenuwstelsel en (2) moeite hebben met het invullen van de vragenlijst of de computergebaseerde cognitieve meettaken, werden uitgesloten.
Steekproefmethode en steekproefomvang In deel 1 wordt de gemakssteekproefmethode gebruikt en wordt de steekproefomvang berekend op basis van 10-15 maal de onderzoeksindicatoren. In totaal zijn 23 onderzoeksindicatoren meegenomen in de analyse van deze studie, en er zijn er minimaal 230 nodig. Gezien het verliespercentage van 20% zijn er in totaal 276 proefpersonen nodig. In het tweede deel wordt ook de gemakssteekproefmethode gebruikt. Volgens de beoordeelde literatuur was de effectgrootte 0,93, waarbij α = 0,05, β = 0,80 werd genomen, en de steekproefomvang 40 gevallen berekend door GPower3.1.9.7-software. De steekproefomvang wordt met 20% verhoogd, rekening houdend met de terugtrekking van deelnemers en het verlies van de steekproef. Ten slotte, de steekproefomvang n1 (aantal patiënten met een hoge dieettrouw) = n2 (aantal patiënten met een lage dieettrouw) = 50 gevallen. In deel III wordt de methode van gemakssteekproeven gebruikt. De steekproefomvang werd bepaald als 60 gevallen door te verwijzen naar eerdere onderzoeken. Patiënten met type 2-diabetes die aan de inclusiecriteria voldoen, worden genummerd van 1 tot 60. Beginnend met een willekeurige rij of kolom in de tabel met willekeurige getallen, worden achtereenvolgens twee cijfers gelezen als een willekeurig getal onder het getal, en vervolgens worden alle willekeurige getallen gerangschikt van klein naar groot. Dit onderzoek is een enkelblind onderzoek en alleen de onderzoekers zelf zijn op de hoogte van de groepsopdracht en de proefpersonen zijn niet op de hoogte van de groepsopdracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Na Liu
- Telefoonnummer: +8618702980966
- E-mail: 960589161@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
- Moet een ziekteverloop van ≥6 maanden hebben
- Moet een leeftijd hebben van ≥18 jaar
- Moet beschikken over goede verbale communicatie- en begripsvaardigheden
- Moet normaal zicht of gecorrigeerd zicht hebben, geen kleurenblindheid of kleurenasthenie
- Moet een normale vingerfunctie hebben en het vermogen om sleutelreacties uit te voeren
- Moet een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score ≥25 hebben
- Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculaire aandoeningen of ander letsel aan het centrale zenuwstelsel
- Moeite hebben met het invullen van de vragenlijst of de computergebaseerde cognitieve meettaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Remmende controletrainingstaken worden uitgevoerd met behulp van E-Prime 3.0-software om stimuli te presenteren op basis van de computer.
De Go/no-go-taak wordt gebruikt als trainingstaak en de stimulusmaterialen zijn calorierijke en caloriearme voedselfoto's.
De training duurde 5 dagen, eenmaal per dag, en de totale duur van elke training is ongeveer 15 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Remmende controletrainingstaken worden uitgevoerd met behulp van E-Prime 3.0-software om stimuli te presenteren op basis van de computer.
De Go/no-go-taak wordt gebruikt als trainingstaak en de stimulusmaterialen zijn non-food plaatjes.
De training duurde 5 dagen, eenmaal per dag, en de totale duur van elke training is ongeveer 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dieet therapietrouw
Tijdsspanne: voor de ingreep
|
De scores van de Dietary Behavior Adherence Scale for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus worden gerapporteerd, de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 23 en 115.
En hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
voor de ingreep
|
|
dieet therapietrouw
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
De scores van de Dietary Behavior Adherence Scale for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus worden gerapporteerd, de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 23 en 115.
En hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
een maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Na Liu, Air Force Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu Y, Yu D, Luo J, Cai S, Ye P, Yao Z, Luo M, Zhao L. Self-Reported Dietary Management Behaviors and Dietary Intake among Chinese Adults with Diabetes: A Population-Based Study. Nutrients. 2022 Dec 5;14(23):5178. doi: 10.3390/nu14235178.
- Adams RC, Button KS, Hickey L, Morrison S, Smith A, Bolus W, Coombs E, Randolph S, Hunt R, Kim D, Chambers CD, Lawrence NS. Food-related inhibitory control training reduces food liking but not snacking frequency or weight in a large healthy adult sample. Appetite. 2021 Dec 1;167:105601. doi: 10.1016/j.appet.2021.105601. Epub 2021 Jul 17.
- Oomen D, Grol M, Spronk D, Booth C, Fox E. Beating uncontrolled eating: Training inhibitory control to reduce food intake and food cue sensitivity. Appetite. 2018 Dec 1;131:73-83. doi: 10.1016/j.appet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 10.
- Ganor-Moscovitz N, Weinbach N, Canetti L, Kalanthroff E. The effect of food-related stimuli on inhibition in high vs. low restrained eaters. Appetite. 2018 Dec 1;131:53-58. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.037. Epub 2018 Aug 31.
- Verbruggen F, Aron AR, Band GP, Beste C, Bissett PG, Brockett AT, Brown JW, Chamberlain SR, Chambers CD, Colonius H, Colzato LS, Corneil BD, Coxon JP, Dupuis A, Eagle DM, Garavan H, Greenhouse I, Heathcote A, Huster RJ, Jahfari S, Kenemans JL, Leunissen I, Li CR, Logan GD, Matzke D, Morein-Zamir S, Murthy A, Pare M, Poldrack RA, Ridderinkhof KR, Robbins TW, Roesch M, Rubia K, Schachar RJ, Schall JD, Stock AK, Swann NC, Thakkar KN, van der Molen MW, Vermeylen L, Vink M, Wessel JR, Whelan R, Zandbelt BB, Boehler CN. A consensus guide to capturing the ability to inhibit actions and impulsive behaviors in the stop-signal task. Elife. 2019 Apr 29;8:e46323. doi: 10.7554/eLife.46323.
- Hagen E, Erga AH, Hagen KP, Nesvag SM, McKay JR, Lundervold AJ, Walderhaug E. Assessment of Executive Function in Patients With Substance Use Disorder: A Comparison of Inventory- and Performance-Based Assessment. J Subst Abuse Treat. 2016 Jul;66:1-8. doi: 10.1016/j.jsat.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Zhang X, Chen S, Chen H, Gu Y, Xu W. General and Food-Specific Inhibitory Control As Moderators of the Effects of the Impulsive Systems on Food Choices. Front Psychol. 2017 May 24;8:802. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00802. eCollection 2017.
- Luo X, Gu J, Zheng Y, Zhou X. Making a saccade enhances Stroop and Simon conflict control. Atten Percept Psychophys. 2022 Apr;84(3):795-814. doi: 10.3758/s13414-022-02458-7. Epub 2022 Mar 18.
- Wyckoff EP, Evans BC, Manasse SM, Butryn ML, Forman EM. Executive functioning and dietary intake: Neurocognitive correlates of fruit, vegetable, and saturated fat intake in adults with obesity. Appetite. 2017 Apr 1;111:79-85. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.039. Epub 2016 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K202301-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .