Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

forholdet mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus

22. april 2023 opdateret af: Na Liu

Undersøgelsen af ​​forholdet mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus og dens indgriben

Forskningsformål Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fra både subjektive og objektive perspektiver og at klarlægge effekten af ​​eksekutiv funktionsintervention af hæmmende kontroltræning baseret på computer på diætoverholdelse. .

Forskningsdesign Denne undersøgelse omfatter tre dele. I del 1 kombineres den subjektive måling (spørgeskema) og objektiv måling (kognitiv opgaveudførelse) for at udforske sammenhængen mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes. I den anden del bruges ERP-teknologi til at undersøge den neurale mekanisme for hæmmende kontrol hos type 2-diabetespatienter med forskellig diætoverholdelse. Del III er et randomiseret kontrolleret forsøg. Kontrolgruppen vedtager ikke-fødevarerelateret hæmmende kontroltræning, og forsøgsgruppen vedtager fødevarerelateret hæmmende kontroltræning.

Deltagere Inklusionskriterierne var som følger: T2DM-patienter, der (1) har opfyldt 1999 WHO's diagnostiske kriterier for diabetes; (2) har et sygdomsforløb ≥6 måneder; (3) har en alder ≥18 år gammel; (4) har gode verbale kommunikations- og forståelsesevner; (5) har normalt syn eller korrigeret syn, ingen farveblindhed eller farveasteni; (6) har normal fingerfunktion og evne til at udføre nøglereaktioner; (7) har en MoCA-score ≥25; og (8) har givet informeret samtykke og var villige til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der (1) har en historie med cerebrovaskulær sygdom eller anden centralnervesystemskade og (2) har svært ved at udfylde spørgeskemaet eller de computerbaserede kognitive måleopgaver blev udelukket.

Prøveudtagningsmetode og stikprøvestørrelse I del 1 anvendes bekvemmelighedsudtagningsmetode, og stikprøvestørrelsen er beregnet efter 10-15 gange af forskningsindikatorerne. I alt 23 forskningsindikatorer blev inkluderet i analysen af ​​denne undersøgelse, og der er behov for mindst 230. I betragtning af tabsraten på 20 % er der behov for i alt 276 forsøgspersoner. I den anden del bruges bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden også. Ifølge den gennemgåede litteratur var effektstørrelsen 0,93, idet der blev taget α=0,05, β=0,80, og prøvestørrelsen var 40 tilfælde beregnet af GPower3.1.9.7-software. Stikprøvestørrelsen øges med 20 % i betragtning af tilbagetrækning af deltagere og stikprøvetab. Endelig er stikprøvestørrelsen n1 (antal patienter med høj diætoverholdelse) =n2 (antal patienter med lav diætoverholdelse) =50 tilfælde. I del III anvendes bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden. Stikprøvestørrelsen blev bestemt til 60 tilfælde ved at henvise til tidligere undersøgelser. Patienter med type 2-diabetes, som opfylder inklusionskriterierne, er nummereret fra 1 til 60. Startende fra en hvilken som helst række eller kolonne i tabellen med tilfældige tal aflæses to cifre på skift som et tilfældigt tal under tallet, og derefter er alle de tilfældige tal. rækkefølge fra lille til stor. Denne undersøgelse er et enkelt-blindt forsøg, og kun efterforskerne selv er opmærksomme på gruppeopgaven, og forsøgspersonerne er uvidende om gruppeopgaven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I del 1 bruges diætadfærdsoverholdelsesskalaen for patienter med type 2-diabetes mellitus til at måle deltagernes diætoverholdelse; Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) bruges til subjektivt at måle deltagernes udøvende funktion; Stopsignalopgave (SST) og Stroopopgave bruges objektivt til at måle deltagernes eksekutive funktion. I den anden del bruges ERP-teknologi til at undersøge den neurale mekanisme for eksekutiv funktion hos type 2-diabetespatienter med forskellig diætoverholdelse. Del III er et randomiseret kontrolleret forsøg. Kontrolgruppen vedtager ikke-fødevarerelateret hæmmende kontroltræning, og forsøgsgruppen vedtager fødevarerelateret hæmmende kontroltræning. Begge træningsopgaver er computerbaserede, hvor deltagerne udfører et simpelt tastetryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Skal have et sygdomsforløb ≥6 måneder
  • Skal have en alder ≥18 år
  • Du skal have gode verbale kommunikations- og forståelsesevner
  • Skal have normalt syn eller korrigeret syn, ingen farveblindhed eller farveasteni
  • Skal have normal fingerfunktion og evne til at udføre nøglereaktioner
  • Skal have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥25
  • Skal have givet informeret samtykke og være villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med cerebrovaskulær sygdom eller anden skade i centralnervesystemet
  • Har svært ved at udfylde spørgeskemaet eller de computerbaserede kognitive måleopgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Træningsopgaver for hæmmende kontrol udføres ved hjælp af E-Prime 3.0-software til at præsentere stimuli baseret på computer. Go/no-go opgaven bruges som træningsopgave, og stimulusmaterialerne er madbilleder med højt kalorieindhold og lavt kalorieindhold. Træningen varede i 5 dage, én gang dagligt, og den samlede varighed af hver træning er omkring 15 minutter.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Træningsopgaver for hæmmende kontrol udføres ved hjælp af E-Prime 3.0-software til at præsentere stimuli baseret på computer. Go/no-go opgaven bruges som træningsopgave, og stimulusmaterialerne er non-food billeder. Træningen varede i 5 dage, én gang dagligt, og den samlede varighed af hver træning er omkring 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diætoverholdelse
Tidsramme: før indgrebet
Scoringerne af The Dietary Behaviour Adherence Scale for Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus er rapporteret, minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 23 og 115. Og højere score betyder et bedre resultat.
før indgrebet
diætoverholdelse
Tidsramme: en måned efter indgrebet
Scoringerne af The Dietary Behaviour Adherence Scale for Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus er rapporteret, minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 23 og 115. Og højere score betyder et bedre resultat.
en måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Liu, Air Force Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner