- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841225
forholdet mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Undersøgelsen af forholdet mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus og dens indgriben
Forskningsformål Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fra både subjektive og objektive perspektiver og at klarlægge effekten af eksekutiv funktionsintervention af hæmmende kontroltræning baseret på computer på diætoverholdelse. .
Forskningsdesign Denne undersøgelse omfatter tre dele. I del 1 kombineres den subjektive måling (spørgeskema) og objektiv måling (kognitiv opgaveudførelse) for at udforske sammenhængen mellem eksekutiv funktion og diætoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes. I den anden del bruges ERP-teknologi til at undersøge den neurale mekanisme for hæmmende kontrol hos type 2-diabetespatienter med forskellig diætoverholdelse. Del III er et randomiseret kontrolleret forsøg. Kontrolgruppen vedtager ikke-fødevarerelateret hæmmende kontroltræning, og forsøgsgruppen vedtager fødevarerelateret hæmmende kontroltræning.
Deltagere Inklusionskriterierne var som følger: T2DM-patienter, der (1) har opfyldt 1999 WHO's diagnostiske kriterier for diabetes; (2) har et sygdomsforløb ≥6 måneder; (3) har en alder ≥18 år gammel; (4) har gode verbale kommunikations- og forståelsesevner; (5) har normalt syn eller korrigeret syn, ingen farveblindhed eller farveasteni; (6) har normal fingerfunktion og evne til at udføre nøglereaktioner; (7) har en MoCA-score ≥25; og (8) har givet informeret samtykke og var villige til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der (1) har en historie med cerebrovaskulær sygdom eller anden centralnervesystemskade og (2) har svært ved at udfylde spørgeskemaet eller de computerbaserede kognitive måleopgaver blev udelukket.
Prøveudtagningsmetode og stikprøvestørrelse I del 1 anvendes bekvemmelighedsudtagningsmetode, og stikprøvestørrelsen er beregnet efter 10-15 gange af forskningsindikatorerne. I alt 23 forskningsindikatorer blev inkluderet i analysen af denne undersøgelse, og der er behov for mindst 230. I betragtning af tabsraten på 20 % er der behov for i alt 276 forsøgspersoner. I den anden del bruges bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden også. Ifølge den gennemgåede litteratur var effektstørrelsen 0,93, idet der blev taget α=0,05, β=0,80, og prøvestørrelsen var 40 tilfælde beregnet af GPower3.1.9.7-software. Stikprøvestørrelsen øges med 20 % i betragtning af tilbagetrækning af deltagere og stikprøvetab. Endelig er stikprøvestørrelsen n1 (antal patienter med høj diætoverholdelse) =n2 (antal patienter med lav diætoverholdelse) =50 tilfælde. I del III anvendes bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden. Stikprøvestørrelsen blev bestemt til 60 tilfælde ved at henvise til tidligere undersøgelser. Patienter med type 2-diabetes, som opfylder inklusionskriterierne, er nummereret fra 1 til 60. Startende fra en hvilken som helst række eller kolonne i tabellen med tilfældige tal aflæses to cifre på skift som et tilfældigt tal under tallet, og derefter er alle de tilfældige tal. rækkefølge fra lille til stor. Denne undersøgelse er et enkelt-blindt forsøg, og kun efterforskerne selv er opmærksomme på gruppeopgaven, og forsøgspersonerne er uvidende om gruppeopgaven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Na Liu
- Telefonnummer: +8618702980966
- E-mail: 960589161@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Skal have et sygdomsforløb ≥6 måneder
- Skal have en alder ≥18 år
- Du skal have gode verbale kommunikations- og forståelsesevner
- Skal have normalt syn eller korrigeret syn, ingen farveblindhed eller farveasteni
- Skal have normal fingerfunktion og evne til at udføre nøglereaktioner
- Skal have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥25
- Skal have givet informeret samtykke og være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med cerebrovaskulær sygdom eller anden skade i centralnervesystemet
- Har svært ved at udfylde spørgeskemaet eller de computerbaserede kognitive måleopgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Træningsopgaver for hæmmende kontrol udføres ved hjælp af E-Prime 3.0-software til at præsentere stimuli baseret på computer.
Go/no-go opgaven bruges som træningsopgave, og stimulusmaterialerne er madbilleder med højt kalorieindhold og lavt kalorieindhold.
Træningen varede i 5 dage, én gang dagligt, og den samlede varighed af hver træning er omkring 15 minutter.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
Træningsopgaver for hæmmende kontrol udføres ved hjælp af E-Prime 3.0-software til at præsentere stimuli baseret på computer.
Go/no-go opgaven bruges som træningsopgave, og stimulusmaterialerne er non-food billeder.
Træningen varede i 5 dage, én gang dagligt, og den samlede varighed af hver træning er omkring 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diætoverholdelse
Tidsramme: før indgrebet
|
Scoringerne af The Dietary Behaviour Adherence Scale for Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus er rapporteret, minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 23 og 115.
Og højere score betyder et bedre resultat.
|
før indgrebet
|
|
diætoverholdelse
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
Scoringerne af The Dietary Behaviour Adherence Scale for Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus er rapporteret, minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 23 og 115.
Og højere score betyder et bedre resultat.
|
en måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Na Liu, Air Force Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu Y, Yu D, Luo J, Cai S, Ye P, Yao Z, Luo M, Zhao L. Self-Reported Dietary Management Behaviors and Dietary Intake among Chinese Adults with Diabetes: A Population-Based Study. Nutrients. 2022 Dec 5;14(23):5178. doi: 10.3390/nu14235178.
- Adams RC, Button KS, Hickey L, Morrison S, Smith A, Bolus W, Coombs E, Randolph S, Hunt R, Kim D, Chambers CD, Lawrence NS. Food-related inhibitory control training reduces food liking but not snacking frequency or weight in a large healthy adult sample. Appetite. 2021 Dec 1;167:105601. doi: 10.1016/j.appet.2021.105601. Epub 2021 Jul 17.
- Oomen D, Grol M, Spronk D, Booth C, Fox E. Beating uncontrolled eating: Training inhibitory control to reduce food intake and food cue sensitivity. Appetite. 2018 Dec 1;131:73-83. doi: 10.1016/j.appet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 10.
- Ganor-Moscovitz N, Weinbach N, Canetti L, Kalanthroff E. The effect of food-related stimuli on inhibition in high vs. low restrained eaters. Appetite. 2018 Dec 1;131:53-58. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.037. Epub 2018 Aug 31.
- Verbruggen F, Aron AR, Band GP, Beste C, Bissett PG, Brockett AT, Brown JW, Chamberlain SR, Chambers CD, Colonius H, Colzato LS, Corneil BD, Coxon JP, Dupuis A, Eagle DM, Garavan H, Greenhouse I, Heathcote A, Huster RJ, Jahfari S, Kenemans JL, Leunissen I, Li CR, Logan GD, Matzke D, Morein-Zamir S, Murthy A, Pare M, Poldrack RA, Ridderinkhof KR, Robbins TW, Roesch M, Rubia K, Schachar RJ, Schall JD, Stock AK, Swann NC, Thakkar KN, van der Molen MW, Vermeylen L, Vink M, Wessel JR, Whelan R, Zandbelt BB, Boehler CN. A consensus guide to capturing the ability to inhibit actions and impulsive behaviors in the stop-signal task. Elife. 2019 Apr 29;8:e46323. doi: 10.7554/eLife.46323.
- Hagen E, Erga AH, Hagen KP, Nesvag SM, McKay JR, Lundervold AJ, Walderhaug E. Assessment of Executive Function in Patients With Substance Use Disorder: A Comparison of Inventory- and Performance-Based Assessment. J Subst Abuse Treat. 2016 Jul;66:1-8. doi: 10.1016/j.jsat.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Zhang X, Chen S, Chen H, Gu Y, Xu W. General and Food-Specific Inhibitory Control As Moderators of the Effects of the Impulsive Systems on Food Choices. Front Psychol. 2017 May 24;8:802. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00802. eCollection 2017.
- Luo X, Gu J, Zheng Y, Zhou X. Making a saccade enhances Stroop and Simon conflict control. Atten Percept Psychophys. 2022 Apr;84(3):795-814. doi: 10.3758/s13414-022-02458-7. Epub 2022 Mar 18.
- Wyckoff EP, Evans BC, Manasse SM, Butryn ML, Forman EM. Executive functioning and dietary intake: Neurocognitive correlates of fruit, vegetable, and saturated fat intake in adults with obesity. Appetite. 2017 Apr 1;111:79-85. doi: 10.1016/j.appet.2016.12.039. Epub 2016 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K202301-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .