치료 저항성 우울증에 대한 pBFS 유도 고용량 rTMS 요법
2026년 4월 30일 업데이트: Changping Laboratory
치료 저항성 우울증에 대한 맞춤형 뇌 기능 분야(pBFS) 가이드 고용량 rTMS 요법: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 세션간 간격이 짧은 pBFS 유도 고용량 rTMS 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다. 현재 FDA는 좌배외측전전두피질(L-DLPFC)에 대한 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위한 SAINT 신경조절 시스템을 허가했다. 이 방법론은 치료 저항성 우울증에 단기간에 효과적이었습니다. 이 접근법의 한계는 치료의 긴 세션 간 간격(~50분)을 포함하며, 환자는 하루에 10번의 세션 개입을 위해 약 8시간을 기다려야 합니다. 따라서 세션 간 간격이 짧은 rTMS(예: 20분) TRD 환자에게 더 적합합니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 활성 단기 rTMS 그룹, 활성 단기 rTMS 그룹 및 활성 장기 rTMS 그룹에 1:1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. . 그런 다음 모든 참가자는 5일간의 rTMS 변조와 4주간의 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 입원/외래 환자.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 정신병적 증상이 없고 현재 초발 또는 재발 삽화를 겪고 있는 우울증 장애의 진단 기준을 충족한다.
- 무작위화 전 총 HAMD17 점수 ≥18.
- 무작위화 전 총 MADRS 점수 ≥20.
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이거나 약물 없이 사용. 항우울제 요법의 유형과 용량은 연구 내내 변경되지 않았습니다.
- 전체 용량 및 전체 과정에 대해 최소 2개의 항우울제를 사용한 이전 치료에서 반응이 없었습니다(증상 개선≥50%).
- 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 계획된 방문, 검사 및 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 정신 장애(예: 정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 불안 장애, 강박 장애 및 관련 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애 등) 또는 이차 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물 및 신체에 전자 장비를 이식한 환자, 밀실 공포증 및 기타 자기 공명 스캔에 대한 금기 환자 및 rTMS 치료에 금기인 환자;
- 심혈 관계, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경계 및 기타 시스템 또는 기관의 중대하거나 불안정한 질병을 가진 환자, 특히 기질성 뇌 질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등) 및 연구원이 판단한 심각한 뇌 외상의 병력;
- 간질 병력(24시간 이상 간격으로 최소 2번의 유도되지 않은 발작이 있거나 간질 증후군 진단 또는 지난 12개월 이내에 발작) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 이내에 정신 질환과 관련된 ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, 광선 요법 또는 기타 물리 요법의 병력;
- 시험 기간 동안 정식 인지 또는 행동 치료 또는 전신 심리 치료(대인 치료, 동적 치료, 인지 행동 치료 등)를 현재 받고 있거나 시작할 계획입니다.
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존(알코올, 약물 및 기타 향정신성 물질 포함);
- 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 물리치료의 임상시험 중인 환자.
- 수사관들은 그것이 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세션 간 간격이 짧은 활성 rTMS
이 그룹의 환자는 세션 간 간격이 짧은 rTMS 중재를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 5일 동안 20분의 세션 간격으로 세션당 1800 펄스의 하루 10개 세션을 받게 됩니다.
개인화된 목표는 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS) 방법을 사용하여 생성됩니다.
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가짜 비교기: 세션 간 간격이 짧은 가짜 rTMS
이 그룹의 환자는 세션 간 간격이 짧은 가짜 rTMS 중재를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 활성 조건을 포괄적으로 모방하는 가짜 자극 코일을 사용하여 5일 동안 20분의 세션 간격으로 세션당 1800펄스의 하루 10개 세션을 받게 됩니다.
개인화된 목표는 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS) 방법을 사용하여 생성됩니다.
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활성 비교기: 세션 간 간격이 긴 활성 rTMS
이 그룹의 환자는 세션 간 간격이 긴 rTMS 중재를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 5일 동안 50분의 세션 간 간격으로 세션당 1800 펄스의 하루 10개 세션을 받게 됩니다.
개인화된 목표는 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS) 방법을 사용하여 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks post-treatment
기간: Baseline, 28 days post-treatment
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The MADRS is a ten-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders.
Higher scores represent higher depression severity.
The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
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Baseline, 28 days post-treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS, HAMD, QIDS_SR을 사용하여 추정된 관해 및 응답률
기간: 기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
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우울증의 반응률과 관해율을 개별적으로 평가하기 위해 세 개의 설문지가 사용되었습니다.
반응은 이러한 척도에서 50% 이상의 증상 개선으로 정의됩니다. 관해는 MADRS에서 11점 미만, HAMD에서 8점 미만, QIDS_SR에서 6점 미만으로 정의되었습니다.
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기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
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SSI 및 YMRS를 이용한 안전 조치
기간: 기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
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자살 생각 척도(SSI)와 청년 조증 평가 척도(YMRS)를 사용하여 자살 생각과 조증 증상을 추정했습니다.
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기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
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Change in MADRS, HAMD-17, and QIDS_SR from baseline to different time points
기간: Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment
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Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPLMDDhlg2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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