Terapia rTMS ad alte dosi guidata da pBFS per la depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Pazienti ospedalizzati/ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschi o femmine.
• Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) per il disturbo depressivo senza sintomi psicotici e che attualmente sta vivendo il primo episodio o episodio di recidiva.
• Punteggio HAMD17 totale ≥18 prima della randomizzazione.
• Punteggio MADRS totale ≥20 prima della randomizzazione.
• Un uso stabile o senza droghe per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Il tipo e la dose del regime antidepressivo sono rimasti invariati durante lo studio.
• Nessuna risposta (miglioramento dei sintomi ≥50%) nei precedenti trattamenti con almeno due antidepressivi per una dose completa e un ciclo completo.
• Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato. In grado di rispettare la visita programmata, l'esame e il piano di trattamento e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali (ad esempio, disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disturbi d'ansia, compulsione e disturbi correlati, traumi e disturbi correlati allo stress, ecc.) o depressione secondaria;
• Pazienti con pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro corpo estraneo metallico e qualsiasi apparecchiatura elettronica impiantata nel corpo, pazienti con claustrofobia e altre controindicazioni alla risonanza magnetica e pazienti con controindicazioni al trattamento rTMS;
• Pazienti con malattie gravi o instabili del sistema cardiovascolare, epatico, renale, sanguigno, endocrino, neurologico e di altri sistemi o organi, in particolare quelli con malattie cerebrali organiche (come ictus ischemico, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, ecc.) e un storia di grave trauma cerebrale secondo il giudizio del ricercatore;
• Storia di epilessia (presenza di almeno 2 convulsioni non indotte a distanza di oltre 24 ore, o diagnosi di sindrome epilettica o convulsioni negli ultimi 12 mesi); O attualmente ricevuto farmaci o altri trattamenti che abbasseranno la soglia convulsiva;
• Storia di ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapia della luce o altra terapia fisica correlata a malattia mentale entro 3 mesi;
• Attualmente riceve o sta pianificando di iniziare una terapia cognitiva o comportamentale formale o una terapia psicologica sistemica (terapia interpersonale, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale, ecc.) durante lo studio.
• Abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol, droghe e altre sostanze psicoattive) nell'ultimo anno;
• Donna in età fertile che intende rimanere incinta durante il processo.
• Donna incinta o che allatta.
• Pazienti in qualsiasi sperimentazione clinica di altri farmaci o terapia fisica entro 1 mese prima dello screening.
• Gli inquirenti ritengono che non fosse opportuno partecipare.