pBFS-ohjattu suuriannoksinen rTMS-hoito hoitoa kestävään masennukseen
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Changping Laboratory
Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) Ohjattu suuriannoksinen rTMS-terapia hoitoa kestävään masennukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kokeilu
Pyrimme arvioimaan pBFS-ohjatun suuriannoksisen rTMS-hoidon turvallisuutta ja tehoa lyhyellä istuntojen välillä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitokestävän masennuksen hoidossa. Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt SAINT-neuromodulaatiojärjestelmän hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (L-DLPFC) yli. Tämä menetelmä on ollut tehokas lyhyessä ajassa hoitokestävän masennuksen hoidossa. Tämän lähestymistavan rajoitteena on hoidon pitkä istuntojen välinen aika (~50 min), jolloin potilaiden on odotettava noin 8 tuntia 10 hoitokertaa päivässä. Siksi on kiireellisesti tutkittava rTMS:n tehoa ja turvallisuutta lyhyellä istuntojen välillä (esim. 20 min), mikä on hyväksyttävämpää TRD-potilaille.
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1:1 aktiiviseen lyhyen aikavälin rTMS-ryhmään, aktiiviseen lyhyen aikavälin rTMS-ryhmään ja aktiiviseen pitkän aikavälin rTMS-ryhmään. . Sitten kaikille osallistujille suoritetaan 5 päivän rTMS-modulaatio, jota seuraa neljän viikon seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa/avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset.
- Täytä DSM-5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) diagnostiset kriteerit masennushäiriölle, jolla ei ole psykoottisia oireita ja jolla on tällä hetkellä ensimmäinen jakso tai uusiutumisjakso.
- HAMD17:n kokonaispistemäärä ≥18 ennen satunnaistamista.
- MADRS-pistemäärä ≥20 ennen satunnaistamista.
- Vakaa tai lääkkeetön käyttö vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Masennuslääkeohjelman tyyppi ja annos pysyivät muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.
- Ei vastetta (oireiden paraneminen ≥ 50 %) aikaisemmissa hoidoissa, joissa on vähintään kaksi masennuslääkettä koko annoksen ja koko hoitojakson aikana.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimus- ja hoitosuunnitelmaa sekä muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyden häiriöille (esim. skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireet ja niihin liittyvät häiriöt, trauma ja stressiin liittyvät häiriöt jne.) tai sekundaariselle masennukselle;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia, erityisesti ne, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja vakava aivotrauma historian tutkijan arvioiden mukaan;
- Aiempi epilepsia (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
- ECT:n, rTMS:n, VNS:n, DBS:n, tDCS:n, valoterapian tai muun mielenterveyteen liittyvän fysioterapian historia kolmen kuukauden sisällä;
- Saat tai suunnittelet aloittavansa muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa tai systeemistä psykologista terapiaa (ihmisten välinen terapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.) kokeen aikana.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, huumeet ja muut psykoaktiiviset aineet) viimeisen vuoden aikana;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisissä tutkimuksissa potilaat kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS lyhyellä istuntojen välillä
Tämän ryhmän potilaat saavat rTMS-hoitoa lyhyillä istuntojen väliajoilla.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kymmenen istuntoa päivässä, 1800 pulssia per istunto, istuntojen välissä 20 minuuttia 5 päivän ajan.
Yksilöllinen kohde luodaan käyttämällä personalized Brain Functional Sectors (pBFS) -menetelmää.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS lyhyellä istuntojen välillä
Tämän ryhmän potilaat saavat näennäistä rTMS-interventiota lyhyillä istuntojen väliajoilla.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kymmenen kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto 20 minuutin välein 5 päivän ajan käyttämällä valestimulaatiokeloja, jotka jäljittelevät kattavasti aktiivista tilaa.
Yksilöllinen kohde luodaan käyttämällä personalized Brain Functional Sectors (pBFS) -menetelmää.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS pitkällä istuntojen välillä
Tämän ryhmän potilaat saavat rTMS-hoitoa pitkillä istuntojen väliajoilla.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kymmenen istuntoa päivässä, 1800 pulssia per istunto, istuntojen välissä 50 minuuttia 5 päivän ajan.
Yksilöllinen kohde luodaan käyttämällä personalized Brain Functional Sectors (pBFS) -menetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, 28 days post-treatment
|
The MADRS is a ten-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders.
Higher scores represent higher depression severity.
The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
|
Baseline, 28 days post-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio- ja vastenopeudet arvioitu käyttämällä MADRS-, HAMD- ja QIDS_SR-menetelmiä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Kolmella kyselylomakkeella arvioitiin masennuksen vastausprosenttia ja remissioastetta erikseen.
Vaste määritellään oireiden paranemiseksi ≥ 50 % näillä asteikoilla; remissio määriteltiin arvoksi < 11 MADRS:ssä tai < 8 HAMD:ssä tai < 6 QIDS_SR:ssä.
|
Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Turvatoimenpiteet SSI:tä ja YMRS:ää käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Itsemurha-ajatusten ja maanisten oireiden arvioimiseen käytettiin itsemurha-ajatusten asteikkoa (SSI) ja Young Mania Rating Scalea (YMRS)
|
Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Change in MADRS, HAMD-17, and QIDS_SR from baseline to different time points
Aikaikkuna: Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment
|
Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLMDDhlg2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .