pBFS Sterowana terapia wysokodawkowa rTMS dla depresji opornej na leczenie
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Changping Laboratory
Spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (pBFS) kierowane wysokodawkową terapią rTMS w leczeniu depresji opornej na leczenie: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wysokodawkowej terapii rTMS pod kontrolą pBFS z krótkimi przerwami między sesjami u pacjentów z depresją oporną na leczenie
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną terapią depresji lekoopornej. Obecnie FDA zatwierdziła system neuromodulacji SAINT do leczenia depresji opornej na leczenie (TRD) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się skuteczna w krótkim czasie w przypadku depresji opornej na leczenie. Ograniczeniem tego podejścia jest długa przerwa między sesjami (~50min) zabiegu, pacjenci muszą czekać około 8 godzin na interwencję 10 sesji dziennie. Dlatego pilne jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rTMS z krótką przerwą między sesjami (np. 20 min), co jest bardziej akceptowalne dla pacjentów z TRD.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1:1 do grupy aktywnego rTMS z krótkimi przerwami, aktywnej grupy rTMS z krótkimi przerwami i aktywnej grupy rTMS z długimi przerwami . Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 5-dniową modulację rTMS, po której nastąpi czterotygodniowa wizyta kontrolna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych, obecnie doświadczającego pierwszego epizodu lub epizodu nawrotu.
- Całkowity wynik w skali HAMD17 ≥18 przed randomizacją.
- Całkowity wynik MADRS ≥20 przed randomizacją.
- Stabilne lub niestosowanie narkotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Rodzaj i dawka schematu leków przeciwdepresyjnych pozostały niezmienione przez całe badanie.
- Brak odpowiedzi (poprawa objawów ≥50%) w przypadku wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi w pełnej dawce iw całym cyklu.
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (np. zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń kompulsywnych i zaburzeń pokrewnych, zaburzeń związanych z traumą i stresem itp.) lub depresji wtórnej;
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
- Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego, neurologicznego i innych układów lub narządów, zwłaszcza z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) historia ciężkiego urazu mózgu w ocenie badacza;
- Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
- Historia ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapii światłem lub innej fizjoterapii związanej z chorobą psychiczną w ciągu 3 miesięcy;
- Obecnie przechodzi lub planuje rozpocząć formalną terapię poznawczą lub behawioralną lub systemową terapię psychologiczną (terapia interpersonalna, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna itp.) podczas badania.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, narkotyków i innych substancji psychoaktywnych) w ciągu ostatniego roku;
- Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS z krótkimi przerwami między sesjami
Pacjenci z tej grupy otrzymają interwencję rTMS z krótkimi przerwami między sesjami.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dziesięć sesji dziennie po 1800 impulsów na sesję, w odstępie między sesjami wynoszącym 20 minut przez 5 dni.
Zindywidualizowany cel zostanie wygenerowany przy użyciu metody spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS z krótkimi przerwami między sesjami
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowaną interwencję rTMS z krótkimi przerwami między sesjami.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dziesięć sesji dziennie po 1800 impulsów na sesję, w odstępie między sesjami wynoszącym 20 minut przez 5 dni, przy użyciu pozorowanych cewek stymulujących, które kompleksowo naśladują stan aktywny.
Zindywidualizowany cel zostanie wygenerowany przy użyciu metody spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS).
|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS z długimi przerwami między sesjami
Pacjenci z tej grupy otrzymają interwencję rTMS z długimi przerwami między sesjami.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dziesięć sesji dziennie po 1800 impulsów na sesję, w odstępie między sesjami wynoszącym 50 minut przez 5 dni.
Zindywidualizowany cel zostanie wygenerowany przy użyciu metody spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, 28 days post-treatment
|
The MADRS is a ten-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders.
Higher scores represent higher depression severity.
The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
|
Baseline, 28 days post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki remisji i odpowiedzi oszacowano za pomocą MADRS, HAMD, QIDS_SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5 (bezpośrednio po leczeniu), 14 dni po leczeniu, 28 dni po leczeniu
|
Do oceny odsetka odpowiedzi i odsetka remisji depresji użyto trzech kwestionariuszy oddzielnie.
Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów ≥50% w tych skalach; remisję zdefiniowano jako wynik < 11 w skali MADRS, < 8 w skali HAMD lub < 6 w skali QIDS_SR.
|
Wartość wyjściowa, dzień 5 (bezpośrednio po leczeniu), 14 dni po leczeniu, 28 dni po leczeniu
|
|
Środki bezpieczeństwa przy użyciu SSI i YMRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5 (bezpośrednio po leczeniu), 14 dni po leczeniu, 28 dni po leczeniu
|
Skala myśli samobójczych (SSI) i skala oceny manii młodych (YMRS) zostały wykorzystane do oszacowania myśli samobójczych i objawów maniakalnych
|
Wartość wyjściowa, dzień 5 (bezpośrednio po leczeniu), 14 dni po leczeniu, 28 dni po leczeniu
|
|
Change in MADRS, HAMD-17, and QIDS_SR from baseline to different time points
Ramy czasowe: Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment
|
Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPLMDDhlg2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .