Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pBFS guidad högdos rTMS-terapi för behandlingsresistent depression

30 april 2026 uppdaterad av: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidad högdos rTMS-terapi för behandlingsresistent depression: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Vi strävar efter att utvärdera säkerheten och effekten av pBFS-vägledd högdos rTMS-terapi med kort intervall mellan sessionerna för patienter med behandlingsresistent depression

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en etablerad terapi för behandlingsresistent depression. För närvarande godkände FDA SAINT Neuromodulation System för behandling av Treatment-Resistant Depression (TRD) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC). Denna metod har varit effektiv på kort tid för behandlingsresistent depression. Begränsningen av detta tillvägagångssätt inkluderar det långa intervallet mellan sessionerna (~50 min) av behandlingen, patienter måste vänta cirka 8 timmar på 10 sessioners intervention per dag. Därför är det angeläget att undersöka effektiviteten och säkerheten av rTMS med ett kort intervall mellan sessionerna (t. 20 min) vilket är mer acceptabelt för TRD-patienter.

Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 1:1:1 till den aktiva rTMS-gruppen med kort intervall, den aktiva rTMS-gruppen med kort intervall och den aktiva rTMS-gruppen med långa intervaller. . Därefter kommer alla deltagare att genomgå en 5 dagars rTMS-modulering följt av ett fyra veckor långt uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda/polikliniska patienter i åldern 18-65 år (inklusive), män eller kvinnor.
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever den första episoden eller återkommande episoden.
  • Totalt HAMD17-poäng ≥18 före randomisering.
  • Totalt MADRS-poäng ≥20 före randomisering.
  • En stabil eller ingen droganvändning i minst 4 veckor före randomisering. Typen och dosen av den antidepressiva kuren förblev oförändrad under hela studien.
  • Inget svar (symtomförbättring ≥50 %) vid tidigare behandlingar med minst två antidepressiva medel för en hel dos och en hel kur.
  • Delta frivilligt i rättegången och underteckna informerat samtycke. Kunna följa det planerade besöket, undersöknings- och behandlingsplanen och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (t.ex. schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, ångeststörningar, tvångsstörningar och relaterade störningar, trauma och stressrelaterade störningar, etc.), eller sekundär depression;
  • Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
  • Patienter med allvarliga eller instabila sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar, blod, endokrina, neurologiska system och andra system eller organ, särskilt de med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
  • Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
  • Historik med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, ljusterapi eller annan fysioterapi relaterad till psykisk sjukdom inom 3 månader;
  • Får för närvarande eller planerar att påbörja formell kognitiv eller beteendeterapi, eller systemisk psykologisk terapi (interpersonell terapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi, etc.) under försöket.
  • Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
  • Kvinna i fertil ålder som planerar att bli gravid under rättegången.
  • Kvinna som är gravid eller ammar.
  • Patienter i någon klinisk prövning av andra läkemedel eller sjukgymnastik inom 1 månad före screeningen.
  • Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt rTMS med kort mellansessionsintervall
Patienter i denna grupp kommer att få rTMS-intervention med korta intervaller mellan sessionerna.
Enhet: Aktivt rTMS med kort mellansessionsintervall
Deltagarna i denna grupp kommer att få tio sessioner per dag med 1800 pulser per session, med ett mellansessionsintervall på 20 minuter i 5 dagar. Det individualiserade målet kommer att genereras med hjälp av den personliga hjärnfunktionssektorns (pBFS)-metoden.
Sham Comparator: Sham rTMS med kort mellansessionsintervall
Patienter i denna grupp kommer att få sken-rTMS-intervention med korta intervaller mellan sessionerna.
Enhet: Sham rTMS med kort mellansessionsintervall
Deltagarna i denna grupp kommer att få tio sessioner per dag med 1800 pulser per session, med ett mellansessionsintervall på 20 minuter i 5 dagar, med hjälp av skenstimuleringsspolar som heltäckande efterliknar det aktiva tillståndet. Det individualiserade målet kommer att genereras med hjälp av den personliga hjärnfunktionssektorns (pBFS)-metoden.
Aktiv komparator: Aktivt rTMS med långt mellansessionsintervall
Patienter i denna grupp kommer att få rTMS-intervention med långa intervaller mellan sessionerna.
Enhet: Aktivt rTMS med långt mellansessionsintervall
Deltagarna i denna grupp kommer att få tio sessioner per dag med 1800 pulser per session, med ett mellansessionsintervall på 50 minuter i 5 dagar. Det individualiserade målet kommer att genereras med hjälp av den personliga hjärnfunktionssektorns (pBFS)-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks post-treatment
Tidsram: Baseline, 28 days post-treatment
The MADRS is a ten-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. Higher scores represent higher depression severity. The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
Baseline, 28 days post-treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission och svarsfrekvens uppskattad med MADRS, HAMD, QIDS_SR
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Tre frågeformulär användes för att bedöma svarsfrekvensen och remissionsfrekvensen av depression separat. Respons definieras som en symtomförbättring ≥50 % på dessa skalor; remission definierades som en poäng < 11 på MADRS, eller <8 på HAMD eller <6 på QIDS_SR.
Baseline, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Säkerhetsåtgärder med SSI och YMRS
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Scale for Suicide Ideation (SSI) och Young Mania Rating Scale (YMRS) användes för att uppskatta självmordstankar och maniska symtom
Baseline, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Change in MADRS, HAMD-17, and QIDS_SR from baseline to different time points
Tidsram: Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment
Baseline, Day 5 (Immediate Post-treatment), 14 days Post-treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbetspartners

Beijing HuiLongGuan Hospital

Utredare

  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPLMDDhlg2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera