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Pomanox®가 피부 노화에 미치는 영향 (POMASKIN) (POMASKIN)

2024년 10월 29일 업데이트: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Pomanox® 석류 추출물 2회 섭취가 피부 노화에 미치는 영향. 무작위, 병렬, 위약 대조 및 삼중 맹검 임상 시험(POMASKIN).

피부 건강 상태는 개인의 전반적인 건강뿐만 아니라 정신 건강에도 영향을 미칩니다. 자외선(UV)은 주름, 건조, 홍반, 색소 침착의 변화, 염증 및 취약성 증가와 같은 피부의 다중 변화를 특징으로 하는 광노화를 유발하는 피부 노화를 유발하는 주요 외부 요인 중 하나입니다.

여러 연구에 따르면 석류 추출물을 포함한 폴리페놀 추출물은 광노화와 관련된 변화를 일으키는 내부 요인을 조절하여 광노화로 유발된 다양한 피부 특성에 유익한 효과를 나타냅니다. 이러한 내부 요인 중에는 산화 스트레스, 최종 당화 생성물(Advanced glycation end-products, AGEs)의 축적으로 인한 당화 스트레스, 염증, 장 및 피부 미생물총의 구성이 있습니다.

Pomanox®는 항산화 활성과 콜라겐 및 히알루론산 대사에 대한 긍정적인 효과가 이전 시험관 내 연구에서 밝혀진 석류에서 추출한 폴리페놀 추출물입니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 가설은 Pomanox®P30의 섭취가 콜라겐, 히알루론산 및 염증 시스템의 대사 조절, 활성 산소종 및 AGE 생성 억제, 및/또는 장 및 피부 미생물 구성의 변화.

이 연구의 주요 목적은 인간의 과색소침착 피부 반점에 대한 Pomanox®P30의 두 용량 섭취 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 피부 노화와 관련된 다른 매개변수(주름, 탄력, 홍반 지수, 수분 공급, 모공, 여드름 및 각질), 콜라겐 및 히알루론산의 다른 마커에 대한 Pomanox®P30 2회 섭취의 효과를 평가하는 것입니다. 산성 대사, 산화 스트레스, 항글리칸 효과 및 염증 시스템, 장내 및 피부 미생물총의 구성에 영향을 미칩니다.

66명의 참가자를 대상으로 개입 사이의 비율이 1:1:1인 무작위, 평행, 위약 대조, 단일 센터, 삼중 맹검 임상 시험이 실시됩니다.

각 참가자는 4번 방문합니다.

  • 사전 선택 방문(포함/제외 기준 확인을 위해)(V0), 자격 기준이 충족되면,
  • 연구 첫날(V1), 치료 29일(V2) 및 치료 85일(V3)에 발생하는 치료 소비 중 3회의 연구 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Reus, 스페인, 43204
        • Eurecat
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, 스페인, 43204
        • Anna Crescenti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 65세 이하 여성.
  • Fitzpatrick 피부 광타입 II-IV.
  • 카탈로니아어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 말하십시오.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 체강 질병, 크론병, 궤양성 대장염, 지난 6개월 동안 증상이 있는 과민성 대장 증후군, 만성 설사 또는 비만 수술 절차를 받은 것과 같이 연구 목적을 방해할 수 있는 만성 위장 질환을 제시합니다.
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 증상 및/또는 약리학적 치료를 받는 만성 질환을 나타냅니다.
  • 체질량 지수의 현재 값 ≥ 35kg/m^2.
  • 활동성 빈혈의 임상 병력을 제시하십시오.
  • 최대 30일 동안 연구 치료, 보충제 또는 종합 비타민 보충제 또는 연구 치료를 방해하는 식물 치료제(예: 레티놀 또는 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 항산화제, 폴리페놀, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스)를 섭취했거나 섭취할 의도가 있는 자 연구 개입 시작 전.
  • 연구 중재 시작 전 최대 30일까지 연구 피임 치료 또는 호르몬 요법 동안 소비했거나 소비할 의도가 있는 자.
  • 연구 개입이 시작되기 최대 30일 전에 항생제 치료를 받았습니다.
  • 여드름 치료, 광노화 치료 또는 피부의 외관이나 상태를 개선하기 위한 치료(예: 화학 박피술, 레이저 요법, 광선 요법 또는 히알루론산 주사, 안면 미용실에서의 정기적인 치료, 피부 미백 등)를 받았거나 받을 계획이 있는 경우 대리인) 연구 개입 시작 전 최대 6개월.
  • 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안 흡연자이거나 과거 흡연자임.
  • 매일 2 o 이상의 표준 음료 단위 또는 매주 17 단위를 섭취하십시오.
  • 연구 제품에 대한 알레르기 및/또는 과민증(예: 말토덱스트린에 대한 과민증 또는 석류에 대한 알레르기 제시)을 나타냅니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
  • 모유 수유 기간에 있습니다.
  • 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 개입 연구에 참여했거나 참여하려고 하거나 참여한 적이 있는 경우.
  • 피부 질환(예: 아토피성 피부, 습진, 신경 피부염, 백반증 또는 건선) 또는 수디 영역의 모든 피부 장애(예: 자극, 점, 흉터 또는 반점)를 나타냅니다.
  • 연구 시작 전 30일 동안 시험 영역에서 태양 또는 인공 자외선(일광 욕실)에 강렬하게 노출되었거나 연구 중에 그렇게 할 계획입니다.
  • 연구 지침을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포마녹스군 367mg
12주 동안 Pomanox®P30 367mg과 함께 매일 캡슐 1개
12주 동안 Pomanox®P30 367mg으로 치료
실험적: 포마녹스군 700mg
12주 동안 Pomanox®P30 700mg과 함께 매일 캡슐 1개
12주 동안 Pomanox®P30 700mg으로 치료
위약 비교기: 대조군
12주 동안 말토덱스트린과 함께 매일 캡슐 1개
12주 동안 말토덱스트린으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 멜라닌 지수의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
Mexameter® MX18을 사용하여 측정한 피부 멜라닌 지수.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이.
기간: -7일째(사전 선택 방문).
지원자의 나이는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
-7일째(사전 선택 방문).
피부 주름의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
DermoPrime 시스템을 사용하여 측정한 피부 주름.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
피부 수분의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
DermoPrime 시스템을 사용하여 측정한 피부 수화.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
피부 탄력의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
Cutometer ®MPA 580을 사용하여 피부 탄력도를 측정했습니다.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
피부 홍반 지수의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
Mexameter® MX18을 사용하여 측정한 피부 홍반 지수.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
피부 모공의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
DermoPrime 시스템을 사용하여 측정한 피부 모공.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
피부 여드름의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
DermoPrime 시스템을 사용하여 측정한 피부 여드름.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
피부 각질의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
DermoPrime 시스템을 사용하여 측정한 피부 각질.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
인간 프로콜라겐 I N-말단 프로펩티드 혈중 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
인간 프로콜라겐 I N-말단 프로펩티드의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
인간 프로콜라겐 I C-말단 프로펩티드 혈중 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
인간 프로콜라겐 I C-말단 프로펩티드의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
Metalloproteinase-1 혈액 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
Metalloproteinase의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
히알루론산 혈중 농도 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
히알루론산의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성 혈중 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성은 비색 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
감소된 글루타티온 혈중 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
감소된 글루타티온의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
펜토시딘 혈중 농도의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
펜토시딘의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
카르복시메틸-리신 혈중 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
카르복시메틸-리신의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
인터루킨-1 알파 혈중 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
인터루킨-1 알파의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
인터루킨-6 혈중 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
인터루킨-6의 혈청 수준은 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
대변 ​​미생물 구성의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
대변 ​​샘플에서 추출한 총 DNA는 Ion Torrent 플랫폼에서 시퀀싱됩니다. 그것은 분류학적 프로필, 알파 다양성 및 베타 다양성을 분석할 것입니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
피부 미생물 구성의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
대변 ​​샘플에서 추출한 총 DNA는 Ion Torrent 플랫폼에서 시퀀싱됩니다. 그것은 분류학적 프로필, 알파 다양성 및 베타 다양성을 분석할 것입니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
Dimethylellagic acid glucuronide 소변 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
디메틸엘라직산 글루쿠로니드의 소변 수치는 액체 크로마토그래피 질량 분광법으로 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
Urolithin A glucuronide 소변 수치의 변화.
기간: 1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
유로리틴 A 글루쿠로니드의 소변 수치는 액체 크로마토그래피 질량 분광법으로 측정됩니다.
1일(V1 방문) 및 85일(3 방문).
피부의 주제 자체 평가 품질.
기간: 29일(V2 방문) 및 85일(3 방문).
지원자의 피부 질은 피험자 자신의 자가 평가 설문지를 통해 주관적으로 평가하게 됩니다. 이 설문지는 전반적인 피부 개선과 주름, 반점, 발적, 탄력, 수분 공급, 모공 및 여드름에 대한 지원자의 인식을 평가합니다. 설문지에는 악화(0), 약간 악화(1), 변화 없음(2), 약간 개선(3) 및 개선(4)의 5단계 등급이 있습니다.
29일(V2 방문) 및 85일(3 방문).
키.
기간: -7일째(사전 선택 방문).
표준화된 방법으로 측정한 높이입니다.
-7일째(사전 선택 방문).
체중의 변화.
기간: -7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(방문 2) 및 85일(방문 3).
표준화된 방법으로 측정한 체중.
-7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(방문 2) 및 85일(방문 3).
체질량 지수의 변화.
기간: -7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
몸무게와 키를 결합하여 체질량 지수를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
-7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
체지방량의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
TANITA SC 330으로 측정한 체지방량.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
근육량의 변화.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
TANITA SC 330으로 측정한 근육량.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
병용 약물.
기간: -7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
연구 중에 소비된 병용 약물은 증례 보고 양식에 기록될 것입니다.
-7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
식이 보조제를 섭취했습니다.
기간: -7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
연구 중에 소비된 식이 보충제는 증례 보고 양식에 기록됩니다.
-7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
미용 치료 사용.
기간: -7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
연구 중 미용 치료의 사용은 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
-7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
자외선에 노출.
기간: -7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
지원자의 자외선 노출은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
-7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
석류 및 엘라기탄닌 소비가 있는 제품.
기간: -7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
연구 기간 동안 석류 및 엘라기탄닌이 포함된 제품의 소비는 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
-7일(사전 선택 방문), 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
식습관.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
연구 동안 지원자의 식습관은 음식 빈도 설문지를 사용하여 기록됩니다.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
신체 활동.
기간: 1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
연구 기간 동안 지원자의 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 기록됩니다.
1일(V1 방문), 29일(2차 방문) 및 85일(3차 방문).
개입 준수.
기간: 29일(방문 2) 및 85일(방문 3)에.
지원자의 개입 순응도는 남은 캡슐 수를 세고 공식(소비한 캡슐 수/소비할 캡슐 수)x100을 적용하여 평가합니다.
29일(방문 2) 및 85일(방문 3)에.
부작용.
기간: 29일(방문 2) 및 85일(방문 3)에.
연구 제품 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
29일(방문 2) 및 85일(방문 3)에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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