- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05842447
Влияние Pomanox® на старение кожи (POMASKIN) (POMASKIN)
Влияние двух доз экстракта граната Pomanox® на старение кожи. Рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое и тройное слепое клиническое исследование (POMASKIN).
Состояние здоровья кожи влияет не только на общее самочувствие человека, но и на его психическое здоровье. Ультрафиолетовое излучение (УФ) является одним из основных внешних факторов, вызывающих старение кожи, вызывая фотостарение, характеризующееся множественными изменениями кожи, такими как появление морщин, сухость, эритема, изменение пигментации, воспаление и повышенная хрупкость.
Несколько исследований показывают, что экстракты полифенолов, в том числе экстракты граната, благотворно влияют на различные характеристики кожи, вызванные фотостарением, путем модуляции внутренних факторов, которые приводят к изменениям, связанным с фотостарением. Среди этих внутренних факторов — окислительный стресс, стресс гликирования, вызванный накоплением конечных продуктов гликирования (AGE), воспаление и состав кишечной и кожной микробиоты.
Pomanox® представляет собой полифенольный экстракт, полученный из граната, для которого в предыдущих исследованиях in vitro была показана антиоксидантная активность и положительное влияние на метаболизм коллагена и гиалуроновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что потребление Pomanox®P30 окажет благотворное влияние на старение кожи у людей за счет модуляции метаболизма коллагена, гиалуроновой кислоты и воспалительной системы, ингибирования выработки активных форм кислорода и КПГ, и/или изменения в составе микробиоты кишечника и кожи.
Основная цель исследования — оценить влияние двух доз Pomanox®P30 на появление гиперпигментированных пятен на коже у людей.
Второстепенными целями исследования являются оценка воздействия двух доз Pomanox®P30 на другие параметры, связанные со старением кожи (морщины, эластичность, индекс эритемы, гидратация, поры, акне и кератин), на различные маркеры коллагена и гиалуроновой кислоты. кислотный обмен, окислительный стресс, антигликановый эффект и воспалительную систему, а также на состав кишечной и кожной микробиоты.
Будет проведено рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое одноцентровое тройное слепое клиническое исследование с соотношением вмешательств 1:1:1 с участием 66 человек.
Каждый участник совершит 4 визита:
- Визит для предварительного отбора (для проверки критериев включения/исключения) (V0), и если критерии приемлемости соблюдены,
- 3 учебных визита во время приема препаратов, которые состоятся в первый день исследования (V1), на 29-й день лечения (V2) и на 85-й день лечения (V3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reus, Испания, 43204
- Eurecat
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Испания, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 30 лет и старше и 65 лет и младше.
- Фототип кожи по Фитцпатрику II-IV.
- Читайте, пишите и говорите по-каталонски или по-испански.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Представьте любое хроническое желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования, такое как глютеновая болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника с симптомами за последние 6 месяцев, хроническая диарея или перенесенная бариатрическая операция.
- Наличие хронического заболевания с клиническими проявлениями и/или находящегося на фармакологическом лечении, что может помешать участию в исследовании.
- Текущие значения индекса массы тела ≥ 35 кг/м^2.
- Представьте историю болезни активной анемии.
- Принимали или собирались употреблять во время исследуемого лечения, добавки или поливитаминные добавки или фитотерапевтические продукты, которые мешают исследуемому лечению (например, ретинол или витамин А, витамин С, витамин Е, антиоксиданты, полифенолы, пробиотики и пребиотики) до 30 дней до начала исследовательского вмешательства.
- Принимали или собирались употреблять во время исследования противозачаточные средства или гормональную терапию не позднее, чем за 30 дней до начала исследуемого вмешательства.
- Принимали антибиотики за 30 дней до начала исследуемого вмешательства.
- Принимали или намеревались пройти лечение от акне, фотостарения или для улучшения внешнего вида или состояния кожи (например, химический пилинг, лазеротерапия, светотерапия или инъекции гиалуроновой кислоты; регулярное лечение в салоне красоты для лица, отбеливание кожи агенты) до 6 месяцев до начала исследуемого вмешательства.
- Быть курильщиком или бывшим курильщиком в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- Употребляйте на 2 или больше стандартных порций напитка ежедневно или 17 раз в неделю.
- Наличие аллергии и/или непереносимости исследуемых продуктов (например, гиперчувствительность к мальтодекстрину или аллергия на гранат).
- Беременность или намерение забеременеть.
- Нахождение в период грудного вскармливания.
- Участие, намерение участвовать или участие в клиническом испытании или исследовании диетического вмешательства за последние 30 дней до включения в исследование.
- Наличие любого кожного заболевания (например, атопии кожи, экземы, нейродермита, витилиго или псориаза) или любого кожного заболевания в области исследования (например, раздражения, родинки, шрамы или пятна).
- подвергались интенсивному воздействию солнца или искусственного ультрафиолетового излучения (солярия) в тестовой зоне в течение 30 дней до начала исследования или планируют это сделать во время исследования.
- Неспособность следовать указаниям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 367 мг группы поманокса
Одна капсула в день с 367 мг Pomanox®P30 в течение 12 недель.
|
Лечение 367 мг Pomanox®P30 в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: 700 мг поманокс группы
Одна капсула в день с 700 мг Pomanox®P30 в течение 12 недель.
|
Лечение 700 мг Pomanox®P30 в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Одна капсула в день с мальтодекстрином в течение 12 недель.
|
Лечение мальтодекстрином в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса меланина кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Индекс меланина кожи, измеренный с помощью Mexameter® MX18.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст.
Временное ограничение: На -7 день (предвыборный визит).
|
Возраст добровольцев будет указан в форме истории болезни.
|
На -7 день (предвыборный визит).
|
|
Изменение морщин кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Морщины кожи измеряются с помощью системы DermoPrime.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение гидратации кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Увлажнение кожи измеряется с помощью системы DermoPrime.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение эластичности кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Эластичность кожи измеряется с помощью Cutometer®MPA 580.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение индекса эритемы кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Индекс кожной эритемы, измеренный с помощью Mexameter® MX18.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение пор кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Поры кожи измеряются с помощью системы DermoPrime.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение кожных прыщей.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Угревая сыпь на коже измеряется с помощью системы DermoPrime.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение кератина кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Кератин кожи измеряется с помощью системы DermoPrime.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня N-концевого пропептида проколлагена I человека в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни N-концевого пропептида человеческого проколлагена I в сыворотке будут измерять с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня С-концевого пропептида проколлагена I человека в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни С-концевого пропептида человеческого проколлагена I в сыворотке будут измерять с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня металлопротеиназы-1 в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни металлопротеиназы в сыворотке будут измеряться с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня гиалуроновой кислоты в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни гиалуроновой кислоты в сыворотке будут измеряться с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня активности супероксиддисмутазы в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Активность супероксиддисмутазы в сыворотке будет измеряться с использованием колориметрических наборов.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня восстановленного глутатиона в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни восстановленного глутатиона в сыворотке будут измеряться с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня пентозидина в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни пентозидина в сыворотке будут измеряться с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня карбоксиметиллизина в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни карбоксиметиллизина в сыворотке будут измеряться с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1 альфа в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни интерлейкина-1 альфа в сыворотке будут измерять с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в крови.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни интерлейкина-6 в сыворотке будут измерять с использованием наборов ELISA для человека.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение состава микробиоты стула.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Общая ДНК, извлеченная из образцов стула, будет секвенирована на платформе Ion Torrent.
Будет проанализирован таксономический профиль, альфа-разнообразие и бета-разнообразие.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение состава микробиоты кожи.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Общая ДНК, извлеченная из образцов стула, будет секвенирована на платформе Ion Torrent.
Будет проанализирован таксономический профиль, альфа-разнообразие и бета-разнообразие.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня глюкуронида диметилэллаговой кислоты в моче.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни глюкуронида диметилэллаговой кислоты в моче будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение уровня глюкуронида уролитина А в моче.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
Уровни глюкуронида уролитина А в моче будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
В день 1 (посещение V1) и день 85 (посещение 3).
|
|
Субъект самооценки качества кожи.
Временное ограничение: На 29-й день (посещение V2) и на 85-й день (посещение 3).
|
Качество кожи добровольцев будет оцениваться субъективно с помощью анкеты самооценки самих испытуемых.
Этот опросник позволит оценить восприятие добровольцами улучшения их кожи в целом, а также морщин, пятен, покраснений, эластичности, увлажнения, пор и прыщей.
В анкете будет 5 оценок состояния: ухудшилось (0), незначительно ухудшилось (1), без изменений (2), незначительно улучшилось (3) и улучшилось (4).
|
На 29-й день (посещение V2) и на 85-й день (посещение 3).
|
|
Высота.
Временное ограничение: На -7 день (предвыборный визит).
|
Высота измеряется стандартным методом.
|
На -7 день (предвыборный визит).
|
|
Изменение массы тела.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
Масса тела измеряется стандартизированным методом.
|
На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
|
Изменение индекса массы тела.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
|
Изменение жировой массы.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Масса жира, измеренная с помощью TANITA SC 330.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Изменение мышечной массы.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Мышечная масса, измеренная с помощью TANITA SC 330.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Сопутствующее лечение.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
Сопутствующее лечение, принимаемое во время исследования, будет зарегистрировано в форме истории болезни.
|
На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
|
Употреблены пищевые добавки.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
Пищевые добавки, потребляемые во время исследования, будут зарегистрированы в форме истории болезни.
|
На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
|
Использование косметических процедур.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
Использование косметических процедур во время исследования будет зарегистрировано в форме истории болезни.
|
На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
|
Воздействие ультрафиолетового излучения.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
Воздействие ультрафиолетового излучения на добровольцев будет зарегистрировано в форме истории болезни.
|
На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
|
Продукты с потреблением граната и эллагитанинов.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
Потребление продуктов с гранатом и эллагитаннинами во время исследования будет зарегистрировано в форме истории болезни.
|
На -7 день (посещение перед отбором), 1 день (посещение V1), 29 день (посещение 2) и 85 день (посещение 3).
|
|
Привычки в еде.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Пищевые привычки добровольцев во время исследования будут регистрироваться с помощью анкеты частоты приема пищи.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Физическая активность.
Временное ограничение: В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
Физическая активность добровольцев во время исследования будет регистрироваться с помощью международного опросника физической активности.
|
В день 1 (посещение V1), день 29 (посещение 2) и день 85 (посещение 3).
|
|
Соответствие вмешательства.
Временное ограничение: На 29-й день (посещение 2) и на 85-й день (посещение 3).
|
Соблюдение добровольцами вмешательства будет оцениваться путем подсчета количества оставшихся капсул и применения формулы (количество потребленных капсул/количество капсул, которые нужно употребить) x 100.
|
На 29-й день (посещение 2) и на 85-й день (посещение 3).
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: На 29-й день (посещение 2) и на 85-й день (посещение 3).
|
Возможные нежелательные явления, связанные с приемом продуктов исследования, будут зарегистрированы в форме истории болезни.
|
На 29-й день (посещение 2) и на 85-й день (посещение 3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- POMASKIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .