Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pomanox® på hudaldring (POMASKIN) (POMASKIN)

24. april 2023 oppdatert av: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Effekten av to doser Pomanox® granatepleekstraktforbruk på hudens aldring. Randomisert, parallell, placebokontrollert og trippelblind klinisk studie (POMASKIN).

Hudens helsetilstand påvirker ikke bare den generelle helsen til individer, men også på mental helse. Ultrafiolett stråling (UV) er en av de viktigste ytre faktorene som forårsaker aldring av huden, og produserer fotoaldring, karakterisert ved flere endringer i huden som forekomst av rynker, tørrhet, erytem, ​​endringer i pigmentering, betennelse og økt skjørhet.

Flere studier viser at polyfenolekstrakter, inkludert granatepleekstrakter, har gunstige effekter på ulike hudkarakteristikker indusert av fotoaldring ved å modulere interne faktorer som fører til endringer forbundet med fotoaldring. Blant disse interne faktorene er oksidativt stress, glykasjonsstress forårsaket av en akkumulering av fremskredne glykeringssluttprodukter (AGE), betennelse og sammensetningen av tarm- og hudmikrobiota.

Pomanox® er et polyfenolekstrakt avledet fra granateple som har vist antioksidantaktivitet og positive effekter på metabolismen av kollagen og hyaluronsyre i tidligere in vitro-studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for studien er at inntak av Pomanox®P30 vil ha gunstige effekter på hudaldring hos mennesker gjennom modulering av metabolismen av kollagen, hyaluronsyre og det inflammatoriske systemet, hemming av produksjonen av reaktive oksygenarter og AGE, og/eller endringer i tarm- og hudmikrobiotasammensetningen.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av å innta to doser Pomanox®P30 på hyperpigmenterte hudflekker hos mennesker.

De sekundære målene med studien er å evaluere effekten av å innta to doser Pomanox®P30 på andre parametere relatert til hudens aldring (rynker, elastisitet, erytemindeks, hydrering, porer, akne og keratin), på ulike markører av kollagen og hyaluronsyre. syremetabolisme, oksidativt stress, antiglykaneffekten og betennelsessystemet, og på sammensetningen av tarm- og hudmikrobiota.

En randomisert, parallell, placebokontrollert, enkeltsenter, trippelblind klinisk studie med et forhold på 1:1:1 mellom intervensjoner med 66 deltakere vil bli utført.

Hver deltaker vil gjøre 4 besøk:

  • Et forhåndsutvalgsbesøk (for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier) (V0), og hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt,
  • 3 studiebesøk under inntak av behandlingene, som vil finne sted første dag av studien (V1), ved 29 dagers behandling (V2) og ved 85 dagers behandling (V3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Reus, Spania, 43204
        • Eurecat
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, Spania, 43204
        • Anna Crescenti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30 år eller eldre og 65 år eller yngre.
  • Fitzpatrick hudfototype II-IV.
  • Les, skriv og snakk katalansk eller spansk.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter enhver kronisk gastrointestinal sykdom som kan forstyrre målene for studien som cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom med symptomer de siste 6 månedene, kronisk diaré eller å ha gjennomgått en fedmekirurgi.
  • Presentere en kronisk sykdom med klinisk manifestasjon og/eller være under farmakologisk behandling som kan forstyrre deltakelse i studien.
  • Nåværende verdier for kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m^2.
  • Presenter en klinisk historie med aktiv anemi.
  • Har konsumert eller tenkt å konsumere under studien behandlinger, kosttilskudd eller multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer studiebehandlingen (som retinol eller vitamin A, vitamin C, vitamin E, antioksidanter, polyfenoler, probiotika og prebiotika) opptil 30 dager før starten av studieintervensjonen.
  • Har konsumert eller tenkt å konsumere under studien prevensjonsbehandlinger eller hormonbehandling opptil 30 dager før starten av studieintervensjonen.
  • Har tatt behandling med antibiotika inntil 30 dager før oppstart av studieintervensjonen.
  • Har tatt eller hatt til hensikt å ta behandlinger for akne, for fotoaldring eller for å forbedre utseendet eller tilstanden til huden (som kjemisk peeling, laserterapi, lysterapi eller hyaluronsyreinjeksjon; regelmessig behandling i en ansiktsskjønnhetssalong, hudbleking agenter) inntil 6 måneder før starten av studieintervensjonen.
  • Å være røyker eller eks-røyker de siste 6 månedene før inkludering i studien.
  • Spis 2 eller flere standard drikkeenheter daglig eller 17 ukentlig.
  • Presenter allergi og/eller intoleranse mot studieproduktene (som overfølsomhet for maltodekstrin eller allergi mot granateple).
  • Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
  • Å være i ammeperiode.
  • Å delta, ha til hensikt å delta eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  • Presentere enhver hudsykdom (som atopisk hud, eksem, nevrodermatitt, vitiligo eller psoriasis) eller enhver hudlidelse i sudy-området (som irritasjoner, føflekker, arr eller makuler).
  • Har vært intenst eksponert for solen eller kunstig ultrafiolett stråling (solarium) i testområdet i løpet av de 30 dagene før studiestart eller planlegger å gjøre det under studien.
  • Å ikke kunne følge studiens retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 367 mg Pomanox gruppe
En kapsel daglig med 367 mg Pomanox®P30 i 12 uker
Kosttilskudd: 367 mg Pomanox gruppe
Behandling med 367 mg Pomanox®P30 i 12 uker
Eksperimentell: 700 mg Pomanox gruppe
En kapsel daglig med 700 mg Pomanox®P30 i 12 uker
Kosttilskudd: 700 mg Pomanox gruppe
Behandling med 700 mg Pomanox®P30 i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En kapsel daglig med maltodekstrin i 12 uker
Kosttilskudd: Kontrollgruppe
Behandling med maltodekstrin i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudens melaninindeks.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudens melaninindeks målt ved å bruke en Mexameter® MX18.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder.
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Alderen på de frivillige vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Endring i hudrynker.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudrynker målt med et DermoPrime-system.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i hudens hydrering.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudhydrering målt med et DermoPrime-system.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i hudens elastisitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudens elastisitet målt med et Cutometer ®MPA 580.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i huderytemindeks.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudens erytemindeks målt ved å bruke en Mexameter® MX18.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i hudens porer.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudporene målt med et DermoPrime-system.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i hudakne.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudakne målt med et DermoPrime-system.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i hudens keratin.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Hudkeratin målt med et DermoPrime-system.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i blodnivåer av humant prokollagen I N-terminalt propeptid.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av Human Procollagen I N-Terminal Propeptide vil bli målt ved bruk av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i humant prokollagen I C-Terminal Propeptide blodnivåer.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av Human Procollagen I C-Terminal Propeptide vil bli målt ved bruk av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i metalloproteinase-1 blodnivåer.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av Metalloproteinase vil bli målt ved bruk av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i blodnivået av hyaluronsyre.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av hyaluronsyre vil bli målt ved hjelp av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i blodnivåer av superoksiddismutaseaktivitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumsuperoksiddismutaseaktivitet vil bli målt ved å bruke et kolorimetrisk sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i reduserte blodnivåer av glutation.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av redusert glutation vil bli målt ved hjelp av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i pentosidinnivået i blodet.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av pentosidin vil bli målt ved bruk av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i karboksymetyl-lysin blodnivåer.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av karboksymetyl-lysin vil bli målt ved bruk av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i interleukin-1 alfa-blodnivåer.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av interleukin-1 alfa vil bli målt ved bruk av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i interleukin-6 blodnivåer.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Serumnivåer av interleukin-6 vil bli målt ved bruk av humane ELISA-sett.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i avføringsmikrobiotasammensetning.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Totalt DNA ekstrahert fra avføringsprøver vil bli sekvensert på en Ion Torrent-plattform. Det vil bli analysert taksonomisk profil, alfa-diversitet og beta-diversitet.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i hudmikrobiotasammensetning.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Totalt DNA ekstrahert fra avføringsprøver vil bli sekvensert på en Ion Torrent-plattform. Det vil bli analysert taksonomisk profil, alfa-diversitet og beta-diversitet.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i dimetylellaginsyreglukuronid i urinen.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Urinnivåer av dimetylellaginsyreglukuronid vil bli målt ved væskekromatografi massespektrometri.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Endring i urinnivået av urolithin A glukuronid.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Urinnivåer av urolithin A glukuronid vil bli målt ved væskekromatografi massespektrometri.
På dag 1 (besøk V1) og dag 85 (besøk 3).
Emnets egenvurdering av hudens kvalitet.
Tidsramme: På dag 29 (besøk V2) og dag 85 (besøk 3).
Kvaliteten på huden til de frivillige vil bli evaluert subjektivt gjennom selvevalueringsspørreskjema av forsøkspersonene selv. Dette spørreskjemaet vil vurdere de frivilliges oppfatning om forbedring av huden deres generelt og om rynker, flekker, rødhet, elastisitet, hydrering, porer og akne. I spørreskjemaet vil det være 5 karakterer for å vurdere tilstanden: forverret (0), litt forverret (1), ingen endring (2), litt forbedret (3) og forbedret (4).
På dag 29 (besøk V2) og dag 85 (besøk 3).
Høyde.
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Høyde målt med en standardisert metode.
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1, dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Kroppsvekt målt ved en standardisert metode.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1, dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i kroppsmasseindeks.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i fettmasse.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Fettmasse målt med TANITA SC 330.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Endring i muskelmasse.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Muskelmasse målt med TANITA SC 330.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Samtidig medisinering.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Samtidig medisinering som brukes under studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Kosttilskudd konsumert.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Kosttilskudd inntatt under studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Bruk av kosmetiske behandlinger.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Bruk av kosmetiske behandlinger under studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Eksponering for ultrafiolett stråling.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Eksponering av frivillige for ultrafiolett stråling vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Produkter med forbruk av granateple og ellagitanniner.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Forbruk av produkter med granateple og ellagitanniner under studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Spisevaner.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Spisevaner til frivillige under studien vil bli registrert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Fysisk aktivitet til frivillige under studien vil bli registrert ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
På dag 1 (besøk V1), dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Etterlevelse av intervensjon.
Tidsramme: På dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
De frivilliges etterlevelse av intervensjon vil bli vurdert ved å telle antall gjenværende kapsler og bruke formelen (Antall konsumerte kapsler/Antall kapsler som skal konsumeres) x100.
På dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Uønskede hendelser.
Tidsramme: På dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).
Mulige uønskede hendelser avledet av å ta studiens produkter vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag 29 (besøk 2) og dag 85 (besøk 3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbeidspartnere

Euromed, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • POMASKIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på 367 mg Pomanox gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere