Efecto de Pomanox® sobre el envejecimiento de la piel (POMASKIN) (POMASKIN)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
Efecto del consumo de dos dosis de extracto de granada Pomanox® sobre el envejecimiento de la piel. Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, controlado con placebo y triple ciego (POMASKIN).
El estado de salud de la piel repercute no solo en la salud general de las personas, sino también en la salud mental. La radiación ultravioleta (UV) es uno de los principales factores externos que provoca el envejecimiento cutáneo, produciéndose el fotoenvejecimiento, caracterizado por múltiples alteraciones en la piel como la aparición de arrugas, sequedad, eritema, alteraciones en la pigmentación, inflamación y aumento de la fragilidad.
Varios estudios muestran que los extractos de polifenoles, incluidos los extractos de granada, tienen efectos beneficiosos sobre varias características de la piel inducidas por el fotoenvejecimiento al modular factores internos que conducen a cambios asociados con el fotoenvejecimiento. Entre estos factores internos se encuentran el estrés oxidativo, el estrés de la glicación causado por la acumulación de productos finales de la glicación avanzada (AGE), la inflamación y la composición de la microbiota intestinal y cutánea.
Pomanox® es un extracto polifenólico derivado de la granada para el que se ha demostrado actividad antioxidante y efectos positivos sobre el metabolismo del colágeno y el ácido hialurónico en estudios in vitro previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que el consumo de Pomanox®P30 tendrá efectos beneficiosos sobre el envejecimiento cutáneo en humanos a través de la modulación del metabolismo del colágeno, ácido hialurónico y del sistema inflamatorio, la inhibición de la producción de especies reactivas de oxígeno y AGEs, y/o cambios en la composición de la microbiota intestinal y cutánea.
El principal objetivo del estudio es evaluar el efecto del consumo de dos dosis de Pomanox®P30 sobre las manchas cutáneas hiperpigmentadas en humanos.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos del consumo de dos dosis de Pomanox®P30 sobre otros parámetros relacionados con el envejecimiento de la piel (arrugas, elasticidad, índice de eritema, hidratación, poros, acné y queratina), sobre diferentes marcadores de colágeno y hialurónico. el metabolismo ácido, el estrés oxidativo, el efecto antiglicano y el sistema inflamatorio, y sobre la composición de la microbiota intestinal y cutánea.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, de un solo centro, triple ciego con una proporción de 1:1:1 entre intervenciones con 66 participantes.
Cada participante realizará 4 visitas:
- Una visita de preselección (para verificar los criterios de inclusión/exclusión) (V0), y si se cumplen los criterios de elegibilidad,
- 3 visitas de estudio durante el consumo de los tratamientos, que se realizarán el primer día de estudio (V1), a los 29 días de tratamiento (V2) ya los 85 días de tratamiento (V3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reus, España, 43204
- Eurecat
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, España, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 años o más y 65 años o menos.
- Fototipo de piel Fitzpatrick II-IV.
- Leer, escribir y hablar catalán o castellano.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presentar alguna enfermedad gastrointestinal crónica que pueda interferir con los objetivos del estudio como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable con síntomas en los últimos 6 meses, diarrea crónica o haber sido sometido a algún procedimiento de cirugía bariátrica.
- Presentar una enfermedad crónica con manifestación clínica y/o estar bajo tratamiento farmacológico que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Valores actuales de índice de masa corporal ≥ 35 kg/m^2.
- Presentar una historia clínica de anemia activa.
- Haber consumido o pretendido consumir durante los tratamientos del estudio, suplementos o suplementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos que interfieren con el tratamiento del estudio (como retinol o vitamina A, vitamina C, vitamina E, antioxidantes, polifenoles, probióticos y prebióticos) hasta 30 días antes del inicio de la intervención del estudio.
- Haber consumido o pretendido consumir durante el estudio tratamientos anticonceptivos o terapia hormonal hasta 30 días antes del inicio de la intervención del estudio.
- Haber tomado tratamiento con antibióticos hasta 30 días antes del inicio de la intervención del estudio.
- Ha tomado o ha tenido la intención de tomar tratamientos para el acné, para el fotoenvejecimiento o para mejorar la apariencia o el estado de la piel (como peeling químico, terapia con láser, fototerapia o inyección de ácido hialurónico; tratamiento regular en un salón de belleza facial, blanqueamiento de la piel agentes) hasta 6 meses antes del inicio de la intervención del estudio.
- Ser fumador o exfumador en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Consuma 2 o más Unidades de Bebida Estándar al día o 17 a la semana.
- Presentar alergia y/o intolerancia a los productos del estudio (como presentar hipersensibilidad a la maltodextrina o alergia a la granada).
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- Estar participando, con la intención de participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- Presentar alguna enfermedad de la piel (como piel atópica, eccema, neurodermatitis, vitíligo o psoriasis) o cualquier alteración cutánea en la zona de estudio (como irritaciones, lunares, cicatrices o máculas).
- Haber estado expuesto intensamente al sol o a radiaciones ultravioletas artificiales (solarium) en el área de prueba durante los 30 días anteriores al inicio del estudio o planeando hacerlo durante el estudio.
- No poder seguir las pautas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 367 mg grupo Pomanox
Una cápsula diaria con 367 mg de Pomanox®P30 durante 12 semanas
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Tratamiento con 367 mg Pomanox®P30 durante 12 semanas
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Experimental: Grupo Pomanox de 700 mg
Una cápsula diaria con 700 mg de Pomanox®P30 durante 12 semanas
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Tratamiento con 700 mg Pomanox®P30 durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
Una cápsula diaria con maltodextrina durante 12 semanas
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Tratamiento con maltodextrina durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de melanina de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Índice de melanina de la piel medido con un Mexameter® MX18.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección).
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La edad de los voluntarios se registrará en el formulario de reporte de caso.
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En el día -7 (visita de preselección).
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Cambio en las arrugas de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Arrugas de la piel medidas con DermoPrime System.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Hidratación de la piel medida con DermoPrime System.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en la elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Elasticidad de la piel medida con un Cutometer®MPA 580.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en el índice de eritema de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Índice de eritema cutáneo medido con un Mexameter® MX18.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en los poros de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Poros de la piel medidos con un sistema DermoPrime.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en la piel acné.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Acné cutáneo medido con DermoPrime System.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en la queratina de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Queratina cutánea medida con DermoPrime System.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de Propéptido N-Terminal del Procolágeno I Humano.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de Propéptido N-Terminal de Procolágeno I Humano se medirán usando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de propéptido C-terminal de procolágeno I humano.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de Propéptido C-Terminal de Procolágeno I Humano se medirán utilizando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de metaloproteinasa-1.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de metaloproteinasa se medirán utilizando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles de ácido hialurónico en sangre.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de ácido hialurónico se medirán utilizando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de actividad de superóxido dismutasa.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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La actividad de la superóxido dismutasa sérica se medirá utilizando kits colorimétricos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles reducidos de glutatión en sangre.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de glutatión reducido se medirán usando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de pentosidina.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de pentosidina se medirán utilizando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de carboximetillisina.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de carboximetillisina se medirán utilizando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de interleucina-1 alfa.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de interleucina-1 alfa se medirán utilizando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles sanguíneos de interleucina-6.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles séricos de interleucina-6 se medirán utilizando kits ELISA humanos.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en la composición de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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El ADN total extraído de las muestras de heces se secuenciará en una plataforma Ion Torrent.
Se analizará el perfil taxonómico, la diversidad alfa y la diversidad beta.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en la composición de la microbiota de la piel.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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El ADN total extraído de las muestras de heces se secuenciará en una plataforma Ion Torrent.
Se analizará el perfil taxonómico, la diversidad alfa y la diversidad beta.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles de orina de glucurónido de ácido dimetilelágico.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles de orina de glucurónido de ácido dimetilelágico se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Cambio en los niveles de orina de urolitina A glucurónido.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Los niveles en orina de glucurónido de urolitina A se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
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En el día 1 (visita V1) y el día 85 (visita 3).
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Autoevaluación de la calidad de la piel por parte del sujeto.
Periodo de tiempo: En el día 29 (visita V2) y el día 85 (visita 3).
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La calidad de la piel de los voluntarios se evaluará de forma subjetiva a través de un cuestionario de autoevaluación de los propios sujetos.
Este cuestionario evaluará la percepción de los voluntarios sobre la mejora de su piel en general y sobre las arrugas, manchas, rojeces, elasticidad, hidratación, poros y acné.
En el cuestionario habrá 5 calificaciones para evaluar el estado: empeorado (0), ligeramente empeorado (1), sin cambios (2), ligeramente mejorado (3) y mejorado (4).
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En el día 29 (visita V2) y el día 85 (visita 3).
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Altura.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección).
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Altura medida por un método estandarizado.
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En el día -7 (visita de preselección).
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Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Peso corporal medido por un método estandarizado.
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En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2.
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En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en la masa grasa.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Masa grasa medida por TANITA SC 330.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cambio en la masa muscular.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Masa muscular medida por TANITA SC 330.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Medicación concomitante.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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La medicación concomitante consumida durante el estudio se registrará en el formulario de informe de caso.
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En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Suplementos dietéticos consumidos.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Los suplementos dietéticos consumidos durante el estudio se registrarán en el formulario de informe de caso.
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En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Uso de tratamientos cosméticos.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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El uso de tratamientos cosméticos durante el estudio se registrará en el formulario de informe de caso.
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En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Exposición a la radiación ultravioleta.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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La exposición de los voluntarios a la radiación ultravioleta se registrará en el formulario de informe de casos.
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En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Consumo de productos con granada y elagitaninos.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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El consumo de productos con granada y elagitaninos durante el estudio se registrará en el formulario de informe de caso.
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En el día -7 (visita de preselección), día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Hábitos alimenticios.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Los hábitos alimentarios de los voluntarios durante el estudio se registrarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Actividad física.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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La actividad física de los voluntarios durante el estudio se registrará mediante el cuestionario internacional de actividad física.
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En el día 1 (visita V1), día 29 (visita 2) y día 85 (visita 3).
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Cumplimiento de la intervención.
Periodo de tiempo: En el día 29 (visita 2) y el día 85 (visita 3).
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El cumplimiento de la intervención por parte de los voluntarios se evaluará contando el número de cápsulas restantes y aplicando la fórmula (Número de cápsulas consumidas/Número de cápsulas a consumir)x100.
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En el día 29 (visita 2) y el día 85 (visita 3).
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: En el día 29 (visita 2) y el día 85 (visita 3).
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Los posibles eventos adversos derivados de la toma de los productos del estudio se registrarán en el formulario de reporte de caso.
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En el día 29 (visita 2) y el día 85 (visita 3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POMASKIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .