Effet de Pomanox® sur le vieillissement cutané (POMASKIN) (POMASKIN)
29 octobre 2024 mis à jour par: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
Effet de la consommation de deux doses d'extrait de grenade Pomanox® sur le vieillissement cutané. Essai clinique randomisé, parallèle, contrôlé par placebo et en triple aveugle (POMASKIN).
L'état de santé de la peau a un impact non seulement sur la santé générale des individus, mais aussi sur la santé mentale. Le rayonnement ultraviolet (UV) est l'un des principaux facteurs externes qui provoque le vieillissement cutané, produisant le photo-vieillissement, caractérisé par de multiples altérations de la peau telles que l'apparition de rides, la sécheresse, l'érythème, les altérations de la pigmentation, l'inflammation et l'augmentation de la fragilité.
Plusieurs études montrent que les extraits de polyphénols, dont les extraits de grenade, ont des effets bénéfiques sur diverses caractéristiques cutanées induites par le photovieillissement en modulant les facteurs internes qui entraînent des changements associés au photovieillissement. Parmi ces facteurs internes figurent le stress oxydatif, le stress de glycation causé par une accumulation de produits de glycation avancés (AGE), l'inflammation et la composition du microbiote intestinal et cutané.
Pomanox® est un extrait polyphénolique dérivé de grenade pour lequel une activité antioxydante et des effets positifs sur le métabolisme du collagène et de l'acide hyaluronique ont été démontrés dans de précédentes études in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que la consommation de Pomanox®P30 aura des effets bénéfiques sur le vieillissement cutané chez l'homme à travers la modulation du métabolisme du collagène, de l'acide hyaluronique et du système inflammatoire, l'inhibition de la production d'espèces réactives de l'oxygène et des AGEs, et/ou des modifications de la composition du microbiote intestinal et cutané.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la consommation de deux doses de Pomanox®P30 sur les taches cutanées hyperpigmentées chez l'homme.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets de la consommation de deux doses de Pomanox®P30 sur d'autres paramètres liés au vieillissement cutané (rides, élasticité, indice d'érythème, hydratation, pores, acné et kératine), sur différents marqueurs du collagène et de l'acide hyaluronique. le métabolisme acide, le stress oxydatif, l'effet anti-glycane et le système inflammatoire, et sur la composition du microbiote intestinal et cutané.
Un essai clinique randomisé, parallèle, contrôlé par placebo, monocentrique, en triple aveugle avec un rapport 1:1:1 entre les interventions avec 66 participants sera mené.
Chaque participant effectuera 4 visites :
- Une visite de présélection (pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion) (V0), et si les critères d'éligibilité sont remplis,
- 3 visites d'étude pendant la consommation des traitements, qui auront lieu le premier jour de l'étude (V1), à 29 jours de traitement (V2) et à 85 jours de traitement (V3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reus, Espagne, 43204
- Eurecat
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Catalonia. Spain
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Reus, Catalonia. Spain, Espagne, 43204
- Anna Crescenti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 30 ans ou plus et de 65 ans ou moins.
- Phototype de peau Fitzpatrick II-IV.
- Lire, écrire et parler catalan ou espagnol.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présenter toute maladie gastro-intestinale chronique pouvant interférer avec les objectifs de l'étude telle que la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable avec des symptômes au cours des 6 derniers mois, la diarrhée chronique ou ayant subi une intervention de chirurgie bariatrique.
- Présenter une maladie chronique avec des manifestations cliniques et/ou être sous traitement pharmacologique pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Valeurs actuelles de l'indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m^2.
- Présenter une histoire clinique d'anémie active.
- Avoir consommé ou avoir l'intention de consommer pendant l'étude des traitements, des suppléments ou des suppléments multivitaminés ou des produits phytothérapeutiques qui interfèrent avec le traitement de l'étude (tels que le rétinol ou la vitamine A, la vitamine C, la vitamine E, les antioxydants, les polyphénols, les probiotiques et les prébiotiques) jusqu'à 30 jours avant le début de l'intervention de l'étude.
- Avoir consommé ou avoir l'intention de consommer pendant l'étude des traitements contraceptifs ou une hormonothérapie jusqu'à 30 jours avant le début de l'intervention de l'étude.
- Avoir suivi un traitement antibiotique jusqu'à 30 jours avant le début de l'intervention à l'étude.
- Avoir suivi ou avoir l'intention de suivre des traitements contre l'acné, le photo-vieillissement ou pour améliorer l'apparence ou l'état de la peau (tels que peeling chimique, thérapie au laser, luminothérapie ou injection d'acide hyaluronique ; traitement régulier dans un salon de beauté du visage, blanchiment de la peau agents) jusqu'à 6 mois avant le début de l'intervention de l'étude.
- Être fumeur ou ex-fumeur au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Consommez 2 unités de boisson standard ou plus par jour ou 17 par semaine.
- Présenter une allergie et/ou une intolérance aux produits de l'étude (comme présenter une hypersensibilité à la maltodextrine ou une allergie à la grenade).
- Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte.
- Être en période d'allaitement.
- Participer, avoir l'intention de participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude.
- Présenter une maladie cutanée (telle que peau atopique, eczéma, névrodermite, vitiligo ou psoriasis) ou tout trouble cutané de la région sudyeuse (comme des irritations, des grains de beauté, des cicatrices ou des macules).
- Avoir été intensément exposé au soleil ou aux rayonnements ultraviolets artificiels (solarium) dans la zone de test pendant les 30 jours précédant le début de l'étude ou avoir prévu de le faire pendant l'étude.
- Ne pas être en mesure de suivre les directives de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 367 mg groupe Pomanox
Une gélule par jour avec 367 mg de Pomanox®P30 pendant 12 semaines
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Traitement avec 367 mg de Pomanox®P30 pendant 12 semaines
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Expérimental: 700 mg groupe Pomanox
Une gélule par jour avec 700 mg de Pomanox®P30 pendant 12 semaines
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Traitement avec 700 mg de Pomanox®P30 pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une gélule par jour avec de la maltodextrine pendant 12 semaines
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Traitement par maltodextrine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de mélanine de la peau.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Indice de mélanine cutanée mesuré à l'aide d'un Mexameter® MX18.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection).
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L'âge des volontaires sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas.
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Au jour -7 (visite de présélection).
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Modification des rides de la peau.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Rides de la peau mesurées à l'aide d'un système DermoPrime.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de l'hydratation de la peau.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Hydratation de la peau mesurée à l'aide d'un système DermoPrime.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de l'élasticité de la peau.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Élasticité cutanée mesurée à l'aide d'un Cutomètre ®MPA 580.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de l'indice d'érythème cutané.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Indice d'érythème cutané mesuré à l'aide d'un Mexameter® MX18.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des pores de la peau.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Pores de la peau mesurés à l'aide d'un système DermoPrime.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de l'acné cutanée.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Acné cutanée mesurée à l'aide d'un système DermoPrime.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de la kératine cutanée.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Kératine cutanée mesurée à l'aide d'un système DermoPrime.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins de procollagène humain I N-terminal Propeptide.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques de procollagène humain I propeptide N-terminal seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins de procollagène humain I C-terminal Propeptide.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques de propeptide C-terminal du procollagène humain I seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins de métalloprotéinase-1.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques de métalloprotéinase seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins d'acide hyaluronique.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques d'acide hyaluronique seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins d'activité de la superoxyde dismutase.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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L'activité superoxyde dismutase sérique sera mesurée à l'aide d'un kit colorimétrique.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins réduits de glutathion.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques de glutathion réduit seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins de pentosidine.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques de pentosidine seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins de carboxyméthyl-lysine.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques de carboxyméthyl-lysine seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins d'interleukine-1 alpha.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques d'interleukine-1 alpha seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux sanguins d'interleukine-6.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux sériques d'interleukine-6 seront mesurés à l'aide de kits ELISA humains.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de la composition du microbiote des selles.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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L'ADN total extrait des échantillons de selles sera séquencé sur une plateforme Ion Torrent.
Il sera analysé le profil taxonomique, la diversité alpha et la diversité bêta.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de la composition du microbiote cutané.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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L'ADN total extrait des échantillons de selles sera séquencé sur une plateforme Ion Torrent.
Il sera analysé le profil taxonomique, la diversité alpha et la diversité bêta.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux urinaires de glucuronide d'acide diméthylellagique.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les niveaux d'urine de glucuronide d'acide diméthylellagique seront mesurés par chromatographie en phase liquide et spectrométrie de masse.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Modification des taux urinaires d'urolithine A glucuronide.
Délai: Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Les taux urinaires d'urolithine A glucuronide seront mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide.
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Au jour 1 (visite V1) et au jour 85 (visite 3).
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Sujet d'auto-évaluation de la qualité de la peau.
Délai: Au jour 29 (visite V2) et au jour 85 (visite 3).
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La qualité de la peau des volontaires sera évaluée subjectivement grâce à un questionnaire d'auto-évaluation des sujets eux-mêmes.
Ce questionnaire évaluera la perception des volontaires sur l'amélioration de leur peau en général et sur les rides, les taches, les rougeurs, l'élasticité, l'hydratation, les pores et l'acné.
Dans le questionnaire il y aura 5 grades pour évaluer l'état : aggravé (0), légèrement aggravé (1), pas de changement (2), légèrement amélioré (3) et amélioré (4).
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Au jour 29 (visite V2) et au jour 85 (visite 3).
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Hauteur.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection).
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Taille mesurée par une méthode normalisée.
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Au jour -7 (visite de présélection).
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Changement de poids corporel.
Délai: A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1, jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Poids corporel mesuré par une méthode standardisée.
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A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1, jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Modification de l'indice de masse corporelle.
Délai: A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kg/m^2.
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A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Modification de la masse grasse.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Masse grasse mesurée par TANITA SC 330.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Modification de la masse musculaire.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Masse musculaire mesurée par TANITA SC 330.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Médicament concomitant.
Délai: A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Les médicaments concomitants consommés pendant l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
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A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Compléments alimentaires consommés.
Délai: A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Les compléments alimentaires consommés au cours de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
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A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Utilisation de traitements cosmétiques.
Délai: A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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L'utilisation de traitements cosmétiques au cours de l'étude sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.
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A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Exposition au rayonnement ultraviolet.
Délai: A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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L'exposition des volontaires au rayonnement ultraviolet sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.
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A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Produits avec consommation de grenade et d'ellagitanins.
Délai: A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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La consommation de produits contenant de la grenade et des ellagitanins au cours de l'étude sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.
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A jour -7 (visite de présélection), jour 1 (visite V1), jour 29 (visite 2) et jour 85 (visite 3).
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Habitudes alimentaires.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Les habitudes alimentaires des volontaires au cours de l'étude seront enregistrées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Activité physique.
Délai: Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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L'activité physique des volontaires pendant l'étude sera enregistrée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique.
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Au jour 1 (visite V1), au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Conformité des interventions.
Délai: Au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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L'observance de l'intervention par les volontaires sera évaluée en comptant le nombre de gélules restantes et en appliquant la formule (Nombre de gélules consommées/Nombre de gélules à consommer)x100.
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Au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Événements indésirables.
Délai: Au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Les événements indésirables possibles dérivés de la prise des produits de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
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Au jour 29 (visite 2) et au jour 85 (visite 3).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POMASKIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .