肌の老化に対するポマノックス®の効果 (POMASKIN) (POMASKIN)
Pomanox® ザクロ抽出物の 2 回摂取が肌の老化に及ぼす影響。無作為化、並行、プラセボ対照、三重盲検臨床試験 (POMASKIN)。
肌の健康状態は、個人の健康全般だけでなく、メンタルヘルスにも影響を与えます。 紫外線 (UV) は、皮膚の老化を引き起こす主な外的要因の 1 つであり、光老化を引き起こします。これは、しわの出現、乾燥、紅斑、色素沈着の変化、炎症、脆弱性の増加など、皮膚の複数の変化を特徴としています。
いくつかの研究は、ザクロ抽出物を含むポリフェノール抽出物が、光老化に関連する変化につながる内部要因を調節することにより、光老化によって引き起こされるさまざまな皮膚特性に有益な効果をもたらすことを示しています. これらの内的要因には、酸化ストレス、最終糖化産物 (AGE) の蓄積によって引き起こされる糖化ストレス、炎症、腸内細菌叢および皮膚微生物叢の組成などがあります。
Pomanox® はザクロ由来のポリフェノール抽出物であり、以前の in vitro 研究で抗酸化活性とコラーゲンとヒアルロン酸の代謝に対するプラスの効果が示されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、Pomanox®P30 の摂取が、コラーゲン、ヒアルロン酸および炎症系の代謝の調節、活性酸素種および AGEs の生成の抑制を通じて、ヒトの皮膚の老化に有益な効果をもたらすということです。および/または腸および皮膚の微生物叢の組成の変化。
この研究の主な目的は、人間の色素沈着した皮膚の斑点に対する Pomanox®P30 の 2 回投与の効果を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、Pomanox®P30 を 2 回摂取した場合の、肌の老化に関連する他のパラメーター (しわ、弾力性、紅斑指数、水分補給、毛穴、にきび、ケラチン)、コラーゲンとヒアルロン酸のさまざまなマーカーへの影響を評価することです。酸代謝、酸化ストレス、抗グリカン効果、炎症系、腸と皮膚の微生物叢の構成。
無作為化、並行、プラセボ対照、単一施設、三重盲検の臨床試験が実施され、介入間の比率は 1:1:1 で、66 人の参加者が参加します。
各参加者は 4 回訪問します。
- 事前選択訪問(包含/除外基準を確認するため)(V0)、および適格基準が満たされている場合、
- 試験の初日(V1)、治療の29日目(V2)、および治療の85日目(V3)に行われる、治療の消費中の3回の研究訪問。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antoni Caimari, PhD
- 電話番号:0034 977 300 431
- メール:antoni.caimari@eurecat.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Crescenti, PhD
- 電話番号:977770958
- メール:anna.crescenti@eurecat.org
研究場所
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Reus、スペイン、43204
- Eurecat
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Catalonia. Spain
-
Reus、Catalonia. Spain、スペイン、43204
- Anna Crescenti
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上65歳以下の女性。
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ II-IV。
- カタロニア語またはスペイン語を読み、書き、話す。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群などの研究の目的を妨げる可能性のある慢性消化器疾患を提示します過去6か月の症状を伴う過敏性腸症候群、慢性下痢、または肥満手術を受けたことがあります。
- -臨床症状を伴う慢性疾患を提示し、および/または研究への参加を妨げる可能性のある薬理学的治療を受けています。
- 体格指数の現在値≧35kg/m^2。
- 活動性貧血の病歴を提示します。
- -研究治療、サプリメント、マルチビタミンサプリメント、または研究治療を妨げる植物療法製品(レチノールまたはビタミンA、ビタミンC、ビタミンE、抗酸化物質、ポリフェノール、プロバイオティクス、プレバイオティクスなど)中に消費した、または消費することを意図した 30日まで研究介入の開始前。
- -研究中に摂取した、または摂取する予定の避妊治療またはホルモン療法 研究介入の開始の30日前まで。
- -研究介入開始の30日前までに抗生物質による治療を受けている。
- にきび、光老化、または皮膚の外観または状態を改善するための治療を受けている、または受けようとしている(ケミカルピーリング、レーザー療法、光線療法、ヒアルロン酸注射など、フェイシャルエステサロンでの定期的な治療、美白)エージェント) 研究介入開始の最大6か月前。
- -研究に含める前の過去6か月間に喫煙者または元喫煙者である。
- スタンダード ビバレッジ ユニットを毎日 2 個以上、または週に 17 個お飲みください。
- 研究製品に対するアレルギーおよび/または不耐症 (マルトデキストリンに対する過敏症またはザクロに対するアレルギーの提示など) を示します。
- 妊娠中または妊娠を希望している。
- 授乳期であること。
- -参加している、参加するつもりである、または参加した過去30日間の臨床試験または栄養介入研究 研究に含める前。
- 皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、湿疹、神経皮膚炎、白斑、乾癬など)または患部の皮膚疾患(刺激、ほくろ、傷跡、斑点など)がある。
- -研究開始前の30日間、または研究中にそうすることを計画している間に、テストエリアで太陽または人工紫外線(ソラリウム)に強くさらされました。
- 研究のガイドラインに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:367 mg ポマノックス群
Pomanox®P30 367 mg を含む 1 日 1 カプセルを 12 週間
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367 mg Pomanox®P30 による 12 週間の治療
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実験的:700 mg ポマノックス群
Pomanox®P30 700 mg を含む 1 日 1 カプセルを 12 週間
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700 mg Pomanox®P30 による 12 週間の治療
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プラセボコンパレーター:対照群
マルトデキストリンと一緒に 1 日 1 カプセルを 12 週間
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12週間のマルトデキストリンによる治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌のメラニン指数の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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Mexameter® MX18 を使用して測定した肌のメラニン指数。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年。
時間枠:-7日目(事前選択訪問)。
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ボランティアの年齢は症例報告フォームに記録されます。
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-7日目(事前選択訪問)。
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皮膚のしわの変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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DermoPrimeシステムを使用して測定された皮膚のしわ。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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肌の水分量の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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DermoPrime システムを使用して測定された肌の水分量。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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肌の弾力の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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Cutometer ®MPA 580 を使用して測定した皮膚の弾力性。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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皮膚紅斑指数の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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Mexameter® MX18 を使用して測定した皮膚紅斑指数。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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毛穴の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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DermoPrime Systemを使用して測定された皮膚の毛穴。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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肌ニキビの変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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DermoPrime システムを使用して測定された皮膚のにきび。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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皮膚ケラチンの変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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DermoPrime システムを使用して測定された皮膚ケラチン。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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ヒト プロコラーゲン I N末端プロペプチドの血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ヒト プロコラーゲン I N末端プロペプチドの血清レベルは、ヒト ELISA キットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ヒト プロコラーゲン I C 末端プロペプチドの血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ヒト プロコラーゲン I C末端プロペプチドの血清レベルは、ヒト ELISA キットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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メタロプロテイナーゼ-1 血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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メタロプロテイナーゼの血清レベルは、ヒトELISAキットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ヒアルロン酸の血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ヒアルロン酸の血清レベルは、ヒトELISAキットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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スーパーオキシドジスムターゼ活性の血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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血清スーパーオキシドジスムターゼ活性は、比色キットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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血中グルタチオン濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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還元型グルタチオンの血清レベルは、ヒトELISAキットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ペントシジン血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ペントシジンの血清レベルは、ヒトELISAキットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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カルボキシメチルリジン血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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カルボキシメチルリジンの血清レベルは、ヒトELISAキットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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インターロイキン-1 アルファの血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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インターロイキン-1αの血清レベルは、ヒトELISAキットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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インターロイキン 6 血中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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インターロイキン-6の血清レベルは、ヒトELISAキットを使用して測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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便微生物叢組成の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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糞便サンプルから抽出された全 DNA は、Ion Torrent プラットフォームでシーケンスされます。
分類学的プロファイル、アルファ多様性、ベータ多様性を分析します。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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皮膚微生物叢組成の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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糞便サンプルから抽出された全 DNA は、Ion Torrent プラットフォームでシーケンスされます。
分類学的プロファイル、アルファ多様性、ベータ多様性を分析します。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ジメチルエラグ酸グルクロニドの尿中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ジメチルエラグ酸グルクロニドの尿中濃度は、液体クロマトグラフィー質量分析法によって測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ウロリチンAグルクロニドの尿中濃度の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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ウロリチンAグルクロニドの尿レベルは、液体クロマトグラフィー質量分析法によって測定されます。
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1 日目 (訪問 V1) と 85 日目 (訪問 3)。
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被験者の肌の質を自己評価します。
時間枠:29 日目 (訪問 V2) と 85 日目 (訪問 3)。
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ボランティアの皮膚の質は、被験者自身の自己評価アンケートを通じて主観的に評価されます。
このアンケートは、一般的な皮膚の改善、およびしわ、しみ、赤み、弾力性、水分補給、毛穴、およびにきびに関するボランティアの認識を評価します.
アンケートでは悪化(0)、やや悪化(1)、変化なし(2)、やや改善(3)、改善(4)の5段階で状態を評価します。
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29 日目 (訪問 V2) と 85 日目 (訪問 3)。
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身長。
時間枠:-7日目(事前選択訪問)。
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標準化された方法で測定された高さ。
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-7日目(事前選択訪問)。
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体重の変化。
時間枠:-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (訪問 V1、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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標準化された方法で測定された体重。
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-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (訪問 V1、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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体格指数の変化。
時間枠:-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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体重と身長を組み合わせて、Body Mass Index を kg/m^2 で報告します。
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-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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脂肪量の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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TANITA SC 330で測定した体脂肪量。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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筋肉量の変化。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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TANITA SC 330で測定した筋肉量。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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併用薬。
時間枠:-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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研究中に消費された併用薬は、症例報告書に記録されます。
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-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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摂取した栄養補助食品。
時間枠:-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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研究中に消費された栄養補助食品は、症例報告書に記録されます。
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-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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美容トリートメントの使用。
時間枠:-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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研究中の美容治療の使用は、症例報告書に記録されます。
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-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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紫外線への暴露。
時間枠:-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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ボランティアの紫外線への暴露は、症例報告書に記録されます。
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-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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ザクロとエラジタンニンを消費する製品。
時間枠:-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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研究中のザクロとエラジタンニンを含む製品の消費は、症例報告書に記録されます。
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-7 日目 (事前選択訪問)、1 日目 (V1 訪問)、29 日目 (訪問 2)、および 85 日目 (訪問 3)。
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食生活。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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研究中のボランティアの食習慣は、食物頻度アンケートを使用して記録されます。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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身体活動。
時間枠:1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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研究中のボランティアの身体活動は、国際身体活動アンケートを使用して記録されます。
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1 日目 (訪問 V1)、29 日目 (訪問 2)、85 日目 (訪問 3)。
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介入コンプライアンス。
時間枠:29 日目 (訪問 2) と 85 日目 (訪問 3)。
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ボランティアによる介入コンプライアンスは、残りのカプセルの数を数え、式(消費されたカプセルの数/消費されるカプセルの数)x100を適用することによって評価されます。
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29 日目 (訪問 2) と 85 日目 (訪問 3)。
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有害事象。
時間枠:29 日目 (訪問 2) と 85 日目 (訪問 3)。
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研究製品の摂取に起因する可能性のある有害事象は、症例報告書に記録されます。
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29 日目 (訪問 2) と 85 日目 (訪問 3)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。