Effekt af Pomanox® på hudens aldring (POMASKIN) (POMASKIN)
29. oktober 2024 opdateret af: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
Effekt af to doser Pomanox® granatæbleekstrakt på hudens aldring. Randomiseret, parallelt, placebokontrolleret og tredobbelt blindt klinisk forsøg (POMASKIN).
Hudens helbredstilstand påvirker ikke kun den generelle sundhed hos enkeltpersoner, men også på mental sundhed. Ultraviolet stråling (UV) er en af de vigtigste ydre faktorer, der forårsager hudens aldring og frembringer fotoældning, karakteriseret ved flere ændringer i huden, såsom forekomsten af rynker, tørhed, erytem, ændringer i pigmenteringen, inflammation og øget skrøbelighed.
Adskillige undersøgelser viser, at polyphenolekstrakter, herunder granatæbleekstrakter, har gavnlige virkninger på forskellige hudkarakteristika induceret af fotoaldring ved at modulere interne faktorer, der fører til ændringer forbundet med fotoaldring. Blandt disse interne faktorer er oxidativt stress, glycationstress forårsaget af en ophobning af fremskredne glycation slutprodukter (AGEs), inflammation og sammensætningen af tarm- og hudmikrobiota.
Pomanox® er et polyphenolisk ekstrakt afledt af granatæble, for hvilket antioxidantaktivitet og positive effekter på metabolismen af kollagen og hyaluronsyre er blevet vist i tidligere in vitro undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for undersøgelsen er, at forbruget af Pomanox®P30 vil have gavnlige effekter på hudens aldring hos mennesker gennem modulering af metabolismen af kollagen, hyaluronsyre og det inflammatoriske system, hæmning af produktionen af reaktive oxygenarter og AGE'er, og/eller ændringer i tarm- og hudmikrobiotasammensætningen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af at indtage to doser Pomanox®P30 på hyperpigmenterede hudpletter hos mennesker.
De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af at indtage to doser Pomanox®P30 på andre parametre relateret til hudens aldring (rynker, elasticitet, erytemindeks, hydrering, porer, acne og keratin) på forskellige markører af kollagen og hyaluronsyre. syrestofskifte, oxidativt stress, anti-glycan-effekten og det inflammatoriske system, og på sammensætningen af tarm- og hudmikrobiota.
Et randomiseret, parallelt, placebo-kontrolleret, single-center, triple-blind klinisk forsøg med et 1:1:1 forhold mellem interventioner med 66 deltagere vil blive udført.
Hver deltager vil aflægge 4 besøg:
- Et forvalgsbesøg (for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier) (V0), og hvis berettigelseskriterierne er opfyldt,
- 3 studiebesøg under indtagelse af behandlingerne, som vil finde sted på undersøgelsens første dag (V1), ved 29 dages behandling (V2) og ved 85 dages behandling (V3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Spanien, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30 år eller ældre og 65 år eller derunder.
- Fitzpatrick hudfototype II-IV.
- Læs, skriv og tal catalansk eller spansk.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentere enhver kronisk gastrointestinal sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål, såsom cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm med symptomer inden for de sidste 6 måneder, kronisk diarré eller at have gennemgået en fedmekirurgi.
- Præsentere en kronisk sygdom med klinisk manifestation og/eller være under farmakologisk behandling, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Nuværende værdier af body mass index ≥ 35 kg/m^2.
- Præsenter en klinisk historie med aktiv anæmi.
- Har indtaget eller havde til hensigt at indtage under undersøgelsen behandlinger, kosttilskud eller multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter, der forstyrrer undersøgelsesbehandlingen (såsom retinol eller vitamin A, vitamin C, vitamin E, antioxidanter, polyfenoler, probiotika og præbiotika) op til 30 dage før studieinterventionens start.
- Har indtaget eller havde til hensigt at indtage under undersøgelsen svangerskabsforebyggende behandlinger eller hormonbehandling op til 30 dage før starten af undersøgelsesinterventionen.
- Har taget behandling med antibiotika op til 30 dage før start af undersøgelsesinterventionen.
- Har taget eller havde til hensigt at tage behandlinger for acne, for foto-ældning eller for at forbedre hudens udseende eller tilstand (såsom kemisk peeling, laserterapi, lysterapi eller hyaluronsyreinjektion; regelmæssig behandling i en ansigtsskønhedssalon, hudblegning agenter) op til 6 måneder før starten af undersøgelsesinterventionen.
- At være ryger eller tidligere ryger inden for de sidste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Indtag 2 eller flere standarddrik-enheder dagligt eller 17 ugentligt.
- Present allergi og/eller intolerance over for undersøgelsesprodukterne (såsom overfølsomhed over for maltodextrin eller allergi over for granatæble).
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- At være i ammeperiode.
- At deltage, have til hensigt at deltage eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Præsentere enhver hudsygdom (såsom atopisk hud, eksem, neurodermatitis, vitiligo eller psoriasis) eller enhver hudlidelse i sudy-området (såsom irritationer, modermærker, ar eller makuler).
- Har været intenst udsat for solen eller kunstig ultraviolet stråling (solarium) i testområdet i løbet af de 30 dage før undersøgelsens start eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
- Ikke at kunne følge undersøgelsens retningslinjer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 367 mg Pomanox gruppe
En kapsel dagligt med 367 mg Pomanox®P30 i 12 uger
|
Behandling med 367 mg Pomanox®P30 i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 700 mg Pomanox gruppe
En kapsel dagligt med 700 mg Pomanox®P30 i 12 uger
|
Behandling med 700 mg Pomanox®P30 i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En kapsel dagligt med maltodextrin i 12 uger
|
Behandling med maltodextrin i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens melaninindeks.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hudens melaninindeks målt ved hjælp af en Mexameter® MX18.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg).
|
De frivilliges alder vil blive noteret i sagsbetænkningsskemaet.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg).
|
|
Ændring i hudens rynker.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hudrynker målt ved hjælp af et DermoPrime-system.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i hudens hydrering.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hudhydrering målt ved hjælp af et DermoPrime-system.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i hudens elasticitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hudens elasticitet målt med et Cutometer ®MPA 580.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i hudens erytemindeks.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hudens erytemindeks målt ved hjælp af en Mexameter® MX18.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i hudens porer.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hudens porer målt ved hjælp af et DermoPrime-system.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i hudakne.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hud acne målt ved hjælp af et DermoPrime System.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i hudens keratin.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Hudkeratin målt ved hjælp af et DermoPrime-system.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i humant procollagen I N-Terminal propeptid i blodet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af humant procollagen I N-terminalt propeptid vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-kits.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i humant procollagen I C-Terminal propeptid i blodet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af Human Procollagen I C-Terminal Propeptid vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-kits.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i metalloproteinase-1 blodniveauer.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af Metalloproteinase vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-kits.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring af hyaluronsyre i blodet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af hyaluronsyre vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-sæt.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i superoxiddismutase aktivitet i blodet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumsuperoxiddismutaseaktivitet vil blive målt ved hjælp af et kolorimetrisk sæt.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i reducerede gluthathion-niveauer i blodet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af reduceret gluthathion vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-sæt.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i pentosidin-blodniveauer.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af pentosidin vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-kits.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i carboxymethyl-lysin blodniveauer.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af carboxymethyl-lysin vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-kits.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i interleukin-1 alfa-blodniveauer.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af interleukin-1 alfa vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-sæt.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i interleukin-6 blodniveauer.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Serumniveauer af interleukin-6 vil blive målt ved hjælp af humane ELISA-kits.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i afføringens mikrobiotasammensætning.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Samlet DNA ekstraheret fra afføringsprøver vil blive sekventeret på en Ion Torrent-platform.
Det vil blive analyseret den taksonomiske profil, alfa-diversitet og beta-diversitet.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i hudens mikrobiotasammensætning.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Samlet DNA ekstraheret fra afføringsprøver vil blive sekventeret på en Ion Torrent-platform.
Det vil blive analyseret den taksonomiske profil, alfa-diversitet og beta-diversitet.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i dimethylellaginsyreglucuronid-urinniveauer.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Urinniveauer af dimethylellaginsyreglucuronid vil blive målt ved væskekromatografi massespektrometri.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i urinniveauet for urolithin A glucuronid.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
Urinniveauer af urolithin A glucuronid vil blive målt ved væskekromatografi massespektrometri.
|
På dag 1 (besøg V1) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Emnets selvevaluering af hudens kvalitet.
Tidsramme: På dag 29 (besøg V2) og dag 85 (besøg 3).
|
Kvaliteten af de frivilliges hud vil blive vurderet subjektivt gennem selvevalueringsspørgeskema af forsøgspersonerne selv.
Dette spørgeskema vil vurdere de frivilliges opfattelse af forbedring af deres hud generelt og om rynker, pletter, rødme, elasticitet, hydrering, porer og acne.
I spørgeskemaet vil der være 5 karakterer til at vurdere tilstanden: forværret (0), lidt forværret (1), ingen ændring (2), lidt forbedret (3) og forbedret (4).
|
På dag 29 (besøg V2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Højde.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg).
|
Højde målt ved en standardiseret metode.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg).
|
|
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1, dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Kropsvægt målt ved en standardiseret metode.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1, dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i kropsmasseindeks.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m^2.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i fedtmasse.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Fedtmasse målt med TANITA SC 330.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Ændring i muskelmasse.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Muskelmasse målt med TANITA SC 330.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Samtidig medicinering.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Samtidig medicin, der indtages under undersøgelsen, vil blive registreret i case-rapportformularen.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Kosttilskud indtaget.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Kosttilskud indtaget under undersøgelsen vil blive registreret i case-rapportformularen.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Brug af kosmetiske behandlinger.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Brugen af kosmetiske behandlinger under undersøgelsen vil blive registreret i case-rapporten.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Udsættelse for ultraviolet stråling.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Eksponering af frivillige for ultraviolet stråling vil blive registreret i sagsrapporten.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Produkter med forbrug af granatæble og ellagitanniner.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Forbrug af produkter med granatæble og ellagitanniner under undersøgelsen vil blive registreret i case-rapporten.
|
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Spisevaner.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Frivilliges spisevaner under undersøgelsen vil blive registreret ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Frivilliges fysiske aktivitet under undersøgelsen vil blive registreret ved hjælp af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.
|
På dag 1 (besøg V1), dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Overholdelse af intervention.
Tidsramme: På dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
De frivilliges overholdelse af interventionen vil blive vurderet ved at tælle antallet af resterende kapsler og anvende formlen (Antal forbrugte kapsler/Antal kapsler, der skal indtages)x100.
|
På dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: På dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Mulige uønskede hændelser afledt af at tage undersøgelsens produkter vil blive registreret i case-rapportformularen.
|
På dag 29 (besøg 2) og dag 85 (besøg 3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- POMASKIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .