Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Pomanox® sull'invecchiamento cutaneo (POMASKIN) (POMASKIN)

24 aprile 2023 aggiornato da: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Effetto del consumo di due dosi di estratto di melograno Pomanox® sull'invecchiamento cutaneo. Studio clinico randomizzato, parallelo, controllato con placebo e in triplo cieco (POMASKIN).

Lo stato di salute della pelle impatta non solo sulla salute generale degli individui, ma anche sulla salute mentale. Le radiazioni ultraviolette (UV) sono uno dei principali fattori esterni che provocano l'invecchiamento cutaneo, producendo foto-invecchiamento, caratterizzato da molteplici alterazioni della pelle come la comparsa di rughe, secchezza, eritema, alterazioni della pigmentazione, infiammazione e aumento della fragilità.

Diversi studi dimostrano che gli estratti di polifenoli, tra cui gli estratti di melograno, hanno effetti benefici su varie caratteristiche della pelle indotte dal fotoinvecchiamento modulando fattori interni che portano a cambiamenti associati al fotoinvecchiamento. Tra questi fattori interni vi sono lo stress ossidativo, lo stress della glicazione causato da un accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), l'infiammazione e la composizione del microbiota intestinale e cutaneo.

Pomanox® è un estratto polifenolico derivato dal melograno per il quale sono stati dimostrati in precedenti studi in vitro attività antiossidante ed effetti positivi sul metabolismo del collagene e dell'acido ialuronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che il consumo di Pomanox®P30 avrà effetti benefici sull'invecchiamento cutaneo nell'uomo attraverso la modulazione del metabolismo del collagene, dell'acido ialuronico e del sistema infiammatorio, l'inibizione della produzione di specie reattive dell'ossigeno e degli AGE, e/o cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e cutaneo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del consumo di due dosi di Pomanox®P30 sulle macchie cutanee iperpigmentate nell'uomo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti del consumo di due dosi di Pomanox®P30 su altri parametri relativi all'invecchiamento cutaneo (rughe, elasticità, indice di eritema, idratazione, pori, acne e cheratina), su diversi marcatori di collagene e acido ialuronico metabolismo acido, stress ossidativo, effetto antiglicano e sistema infiammatorio, e sulla composizione del microbiota intestinale e cutaneo.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, parallelo, controllato con placebo, a centro singolo, in triplo cieco con un rapporto 1:1:1 tra gli interventi con 66 partecipanti.

Ogni partecipante effettuerà 4 visite:

  • Una visita di preselezione (per verificare i criteri di inclusione/esclusione) (V0) e, se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti,
  • 3 visite di studio durante il consumo dei trattamenti, che si svolgeranno il primo giorno dello studio (V1), a 29 giorni di trattamento (V2) e a 85 giorni di trattamento (V3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Reus, Spagna, 43204
        • Eurecat
    • Catalonia. Spain
      • Reus, Catalonia. Spain, Spagna, 43204
        • Anna Crescenti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 30 anni e di età pari o inferiore a 65 anni.
  • Fitzpatrick fototipo di pelle II-IV.
  • Leggere, scrivere e parlare catalano o spagnolo.
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presentare qualsiasi malattia gastrointestinale cronica che possa interferire con gli obiettivi dello studio come celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile con sintomi negli ultimi 6 mesi, diarrea cronica o aver subito qualsiasi procedura di chirurgia bariatrica.
  • Presentare una malattia cronica con manifestazione clinica e/o essere in trattamento farmacologico che possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Valori attuali dell'indice di massa corporea ≥ 35 kg/m^2.
  • Presentare una storia clinica di anemia attiva.
  • Aver consumato o intendeva consumare durante i trattamenti in studio, integratori o integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici che interferiscono con il trattamento in studio (come retinolo o vitamina A, vitamina C, vitamina E, antiossidanti, polifenoli, probiotici e prebiotici) fino a 30 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
  • Hanno consumato o intendevano consumare durante lo studio trattamenti contraccettivi o terapia ormonale fino a 30 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • - Aver assunto un trattamento con antibiotici fino a 30 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
  • Ha preso o ha intenzione di prendere trattamenti per l'acne, per il fotoinvecchiamento o per migliorare l'aspetto o le condizioni della pelle (come peeling chimico, terapia laser, terapia della luce o iniezione di acido ialuronico; trattamento regolare in un salone di bellezza per il viso, sbiancamento della pelle agenti) fino a 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Essere un fumatore o ex fumatore negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Consuma 2 o più unità di bevande standard al giorno o 17 alla settimana.
  • Presentare allergia e/o intolleranza ai prodotti in studio (come presentare ipersensibilità alla maltodestrina o allergia al melograno).
  • Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
  • Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
  • Partecipare, intendere partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Presentare qualsiasi malattia della pelle (come pelle atopica, eczema, neurodermite, vitiligine o psoriasi) o qualsiasi disturbo della pelle nell'area suddica (come irritazioni, nei, cicatrici o macule).
  • Sono stati intensamente esposti al sole o alle radiazioni ultraviolette artificiali (solarium) nell'area del test durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o hanno pianificato di farlo durante lo studio.
  • Non poter seguire le linee guida dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pomanox 367 mg
Una capsula al giorno con 367 mg di Pomanox®P30 per 12 settimane
Integratore alimentare: Gruppo Pomanox 367 mg
Trattamento con 367 mg di Pomanox®P30 per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo Pomanox 700 mg
Una capsula al giorno con 700 mg di Pomanox®P30 per 12 settimane
Integratore alimentare: Gruppo Pomanox 700 mg
Trattamento con 700 mg di Pomanox®P30 per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una capsula al giorno con maltodestrina per 12 settimane
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Trattamento con maltodestrina per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di melanina della pelle.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Indice di melanina cutanea misurato utilizzando un Mexameter® MX18.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione).
L'età dei volontari sarà registrata nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno -7 (visita di preselezione).
Cambiamento delle rughe della pelle.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Rughe cutanee misurate utilizzando un sistema DermoPrime.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Alterazione dell'idratazione della pelle.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Idratazione cutanea misurata con DermoPrime System.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Alterazione dell'elasticità della pelle.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Elasticità della pelle misurata utilizzando un Cutometer ®MPA 580.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Variazione dell'indice di eritema cutaneo.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Indice di eritema cutaneo misurato utilizzando un Mexameter® MX18.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Alterazione dei pori della pelle.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Pori della pelle misurati utilizzando un sistema DermoPrime.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Cambiamento nell'acne della pelle.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Acne della pelle misurata utilizzando un sistema DermoPrime.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Alterazione della cheratina cutanea.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Cheratina cutanea misurata utilizzando un sistema DermoPrime.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di Procollagen I N-Terminal Propeptide umano.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di Human Procollagen I N-Terminal Propeptide saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di Procollagen I C-Terminal Propeptide umano.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di Human Procollagen I C-Terminal Propeptide saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di metalloproteinasi-1.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di metalloproteinasi saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di acido ialuronico.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di acido ialuronico saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di attività della superossido dismutasi.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
L'attività della superossido dismutasi sierica sarà misurata utilizzando un kit colorimetrico.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di glutatione ridotti.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di glutatione ridotto saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di pentosidina.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di pentosidina saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di carbossimetil-lisina.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di carbossimetil-lisina saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di interleuchina-1 alfa.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di interleuchina-1 alfa saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli ematici di interleuchina-6.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli sierici di interleuchina-6 saranno misurati utilizzando kit ELISA umani.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Cambiamento nella composizione del microbiota fecale.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Il DNA totale estratto dai campioni di feci sarà sequenziato su una piattaforma Ion Torrent. Verrà analizzato il profilo tassonomico, la diversità alfa e la diversità beta.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Cambiamento nella composizione del microbiota cutaneo.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Il DNA totale estratto dai campioni di feci sarà sequenziato su una piattaforma Ion Torrent. Verrà analizzato il profilo tassonomico, la diversità alfa e la diversità beta.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli urinari di acido dimetilellagico glucuronide.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli urinari di glucuronide dell'acido dimetilellagico saranno misurati mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Variazione dei livelli urinari di urolitina A glucuronide.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
I livelli urinari di urolitina A glucuronide saranno misurati mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida.
Al giorno 1 (visita V1) e al giorno 85 (visita 3).
Soggetto autovalutazione qualità della pelle.
Lasso di tempo: Al giorno 29 (visita V2) e al giorno 85 (visita 3).
La qualità della pelle dei volontari sarà valutata soggettivamente attraverso questionario di autovalutazione dei soggetti stessi. Questo questionario valuterà la percezione dei volontari sul miglioramento della loro pelle in generale e su rughe, macchie, arrossamenti, elasticità, idratazione, pori e acne. Nel questionario ci saranno 5 gradi per valutare lo stato: peggiorato (0), leggermente peggiorato (1), nessun cambiamento (2), leggermente migliorato (3) e migliorato (4).
Al giorno 29 (visita V2) e al giorno 85 (visita 3).
Altezza.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione).
Altezza misurata con un metodo standardizzato.
Al giorno -7 (visita di preselezione).
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1, giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Peso corporeo misurato con un metodo standardizzato.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1, giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Variazione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Variazione della massa grassa.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Massa grassa misurata da TANITA SC 330.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Cambiamento della massa muscolare.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Massa muscolare misurata da TANITA SC 330.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
I farmaci concomitanti consumati durante lo studio saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Integratori alimentari consumati.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Gli integratori alimentari consumati durante lo studio saranno registrati nel modulo di case report.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Uso di trattamenti cosmetici.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
L'uso di trattamenti cosmetici durante lo studio sarà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Esposizione alle radiazioni ultraviolette.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
L'esposizione dei volontari alle radiazioni ultraviolette sarà registrata nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Prodotti con consumo di melograno ed ellagitannini.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Il consumo di prodotti con melograno ed ellagitannini durante lo studio sarà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Abitudini alimentari.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Le abitudini alimentari dei volontari durante lo studio saranno registrate utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Attività fisica.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
L'attività fisica dei volontari durante lo studio sarà registrata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica.
Al giorno 1 (visita V1), giorno 29 (visita 2) e giorno 85 (visita 3).
Conformità di intervento.
Lasso di tempo: Al giorno 29 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3).
La compliance all'intervento da parte dei volontari sarà valutata contando il numero di capsule rimanenti e applicando la formula (Numero di capsule consumate/Numero di capsule da consumare)x100.
Al giorno 29 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3).
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Al giorno 29 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3).
Eventuali eventi avversi derivanti dall'assunzione dei prodotti dello studio saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno 29 (visita 2) e al giorno 85 (visita 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Eurecat

Collaboratori

Euromed, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POMASKIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su Gruppo Pomanox 367 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi