- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842447
Vliv Pomanoxu® na stárnutí pleti (POMASKIN) (POMASKIN)
Vliv dvou dávek konzumace extraktu z granátového jablka Pomanox® na stárnutí pleti. Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná a trojitě slepá klinická studie (POMASKIN).
Stav zdraví kůže má dopad nejen na celkové zdraví jednotlivců, ale také na duševní zdraví. Ultrafialové záření (UV) je jedním z hlavních vnějších faktorů, které způsobují stárnutí kůže, vyvolávající fotostárnutí, charakterizované četnými změnami v kůži, jako je výskyt vrásek, suchost, erytém, změny pigmentace, záněty a zvýšená křehkost.
Několik studií ukazuje, že výtažky z polyfenolů, včetně výtažků z granátového jablka, mají příznivé účinky na různé vlastnosti pleti vyvolané fotostárnutím modulací vnitřních faktorů, které vedou ke změnám spojeným s fotostárnutím. Mezi tyto vnitřní faktory patří oxidační stres, glykační stres způsobený akumulací pokročilých konečných produktů glykace (AGE), zánět a složení střevní a kožní mikroflóry.
Pomanox® je polyfenolový extrakt z granátového jablka, u kterého byla v předchozích studiích in vitro prokázána antioxidační aktivita a pozitivní účinky na metabolismus kolagenu a kyseliny hyaluronové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou studie je, že konzumace Pomanox®P30 bude mít příznivé účinky na stárnutí kůže u lidí prostřednictvím modulace metabolismu kolagenu, kyseliny hyaluronové a zánětlivého systému, inhibice produkce reaktivních forem kyslíku a AGEs, a/nebo změny ve složení střevní a kožní mikroflóry.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek konzumace dvou dávek Pomanox®P30 na hyperpigmentované kožní skvrny u lidí.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinky konzumace dvou dávek Pomanox®P30 na další parametry související se stárnutím pleti (vrásky, elasticita, erytémový index, hydratace, póry, akné a keratin), na různé markery kolagenu a hyaluronu. metabolismus kyselin, oxidační stres, antiglykanový efekt a zánětlivý systém a na složení střevní a kožní mikrobioty.
Bude provedena randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, jednocentrová, trojitě zaslepená klinická studie s poměrem 1:1:1 mezi intervencemi se 66 účastníky.
Každý účastník absolvuje 4 návštěvy:
- Návštěva předběžného výběru (pro kontrolu kritérií zařazení/vyloučení) (V0), a pokud jsou splněna kritéria způsobilosti,
- 3 studijní návštěvy během spotřeby léčby, které se uskuteční první den studie (V1), ve 29 dnech léčby (V2) a v 85 dnech léčby (V3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Catalonia. Spain
-
Reus, Catalonia. Spain, Španělsko, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 let nebo starší a 65 let nebo méně.
- Fitzpatrick kůže fototyp II-IV.
- Čtěte, pište a mluvte katalánsky nebo španělsky.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Prezentujte jakékoli chronické gastrointestinální onemocnění, které může narušovat cíle studie, jako je celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku s příznaky v posledních 6 měsících, chronický průjem nebo podstoupení bariatrického chirurgického zákroku.
- Přítomné chronické onemocnění s klinickou manifestací a/nebo pod farmakologickou léčbou, které může narušovat účast ve studii.
- Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m^2.
- Prezentujte klinickou anamnézu aktivní anémie.
- Konzumovali nebo zamýšleli konzumovat během studie léčby, doplňky nebo multivitaminové doplňky nebo fytoterapeutické produkty, které narušují studijní léčbu (jako je retinol nebo vitamin A, vitamin C, vitamin E, antioxidanty, polyfenoly, probiotika a prebiotika) po dobu až 30 dnů před zahájením studijní intervence.
- Konzumovali nebo zamýšleli konzumovat během studie antikoncepční léčbu nebo hormonální terapii až 30 dní před začátkem studijní intervence.
- Užili jste léčbu antibiotiky až 30 dní před zahájením studijní intervence.
- Užili nebo zamýšleli podstoupit léčbu akné, foto-stárnutí nebo zlepšení vzhledu nebo stavu pokožky (jako je chemický peeling, laserová terapie, světelná terapie nebo injekce kyseliny hyaluronové; pravidelné ošetření v kosmetickém salonu obličeje, bělení pleti látky) až 6 měsíců před zahájením studijní intervence.
- Být kuřák nebo bývalý kuřák v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
- Konzumujte 2 nebo více standardních jednotek nápojů denně nebo 17 týdně.
- Přítomná alergie a/nebo intolerance na produkty studie (jako je přecitlivělost na maltodextrin nebo alergie na granátové jablko).
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Účast, úmysl zúčastnit se nebo účast na klinické studii nebo studii nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Přítomné jakékoli kožní onemocnění (jako je atopická kůže, ekzém, neurodermatitida, vitiligo nebo psoriáza) nebo jakékoli kožní onemocnění v oblasti sudů (jako jsou podráždění, mateřská znaménka, jizvy nebo makuly).
- Byli intenzivně vystaveni slunci nebo umělému ultrafialovému záření (solárium) v testovací oblasti během 30 dnů před zahájením studie nebo plánovali tak učinit během studie.
- Neschopnost dodržovat pokyny studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 367 mg skupiny Pomanox
Jedna kapsle denně s 367 mg Pomanox®P30 po dobu 12 týdnů
|
Léčba 367 mg Pomanox®P30 po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 700 mg skupiny Pomanox
Jedna kapsle denně se 700 mg Pomanox®P30 po dobu 12 týdnů
|
Léčba 700 mg Pomanox®P30 po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jedna kapsle denně s maltodextrinem po dobu 12 týdnů
|
Léčba maltodextrinem po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožního melaninového indexu.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Kožní melaninový index měřený pomocí Mexameter® MX18.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří.
Časové okno: V den -7 (předvýběrová návštěva).
|
Věk dobrovolníků bude zaznamenán ve formuláři kazuistiky.
|
V den -7 (předvýběrová návštěva).
|
|
Změna kožních vrásek.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Kožní vrásky měřené pomocí systému DermoPrime.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna hydratace pokožky.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Hydratace pokožky měřená pomocí systému DermoPrime.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna elasticity kůže.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Elasticita kůže měřená pomocí Cutometer®MPA 580.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna indexu kožního erytému.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Index kožního erytému měřený pomocí Mexameter® MX18.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna kožních pórů.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Kožní póry měřeny pomocí systému DermoPrime.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna kožního akné.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Akné na kůži měřeno pomocí systému DermoPrime.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna kožního keratinu.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Kožní keratin měřený pomocí systému DermoPrime.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna hladiny lidského prokolagenu I N-terminálního propeptidu v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny lidského prokolagenu I N-terminálního propeptidu budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladiny lidského prokolagenu I C-terminálního propeptidu v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny lidského prokolagenu I C-terminálního propeptidu budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladin metaloproteinázy-1 v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny metaloproteinázy budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladiny kyseliny hyaluronové v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny kyseliny hyaluronové budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladiny aktivity superoxiddismutázy v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Aktivita sérové superoxiddismutázy bude měřena pomocí kolorimetrických souprav.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna snížené hladiny glutathionu v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny redukovaného glutathionu budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladin pentosidinu v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny pentosidinu budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladin karboxymethyl-lysinu v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny karboxymethyl-lysinu budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladin interleukinu-1 alfa v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny interleukinu-1 alfa budou měřeny pomocí lidských souprav ELISA.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladin interleukinu-6 v krvi.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Sérové hladiny interleukinu-6 budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna složení mikrobioty stolice.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Celková DNA extrahovaná ze vzorků stolice bude sekvenována na platformě Ion Torrent.
Bude analyzován taxonomický profil, alfa diverzita a beta diverzita.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna složení kožní mikroflóry.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Celková DNA extrahovaná ze vzorků stolice bude sekvenována na platformě Ion Torrent.
Bude analyzován taxonomický profil, alfa diverzita a beta diverzita.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladin glukuronidu kyseliny dimethylellagové v moči.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Hladiny glukuronidu kyseliny dimethylellagové v moči budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Změna hladin glukuronidu urolitinu A v moči.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
Hladiny glukuronidu urolitinu A v moči budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií.
|
V den 1 (návštěva V1) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Předmět sebehodnocení kvality pleti.
Časové okno: V den 29 (návštěva V2) a den 85 (návštěva 3).
|
Kvalita pleti dobrovolníků bude subjektivně hodnocena prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku samotných subjektů.
Tento dotazník zhodnotí vnímání dobrovolníků na zlepšení jejich pleti obecně a na vrásky, skvrny, zarudnutí, elasticitu, hydrataci, póry a akné.
V dotazníku bude k hodnocení stavu 5 stupňů: zhoršený (0), mírně zhoršený (1), beze změny (2), mírně zlepšený (3) a zlepšený (4).
|
V den 29 (návštěva V2) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Výška.
Časové okno: V den -7 (předvýběrová návštěva).
|
Výška měřená standardizovanou metodou.
|
V den -7 (předvýběrová návštěva).
|
|
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1, 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Tělesná hmotnost měřená standardizovanou metodou.
|
V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1, 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2.
|
V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna tukové hmoty.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Hmotnost tuku měřena TANITA SC 330.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Změna svalové hmoty.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Svalová hmota měřena přístrojem TANITA SC 330.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Souběžná medikace.
Časové okno: V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Souběžně užívaná medikace během studie bude zaznamenána ve formuláři kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Spotřebované doplňky stravy.
Časové okno: V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Doplňky stravy spotřebované během studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Použití kosmetických ošetření.
Časové okno: V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Použití kosmetických ošetření během studie bude zaznamenáno do formuláře kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Vystavení ultrafialovému záření.
Časové okno: V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Expozice dobrovolníků ultrafialovému záření bude zaznamenána do formuláře kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Produkty s konzumací granátového jablka a ellagitaninů.
Časové okno: V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Spotřeba produktů s granátovým jablkem a ellagitaniny během studie bude zaznamenána do formuláře kazuistiky.
|
V den -7 (návštěva před selekcí), 1. den (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Stravovací návyky.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Stravovací návyky dobrovolníků během studie budou zaznamenávány pomocí dotazníku frekvence jídla.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Fyzická aktivita.
Časové okno: V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
Pohybová aktivita dobrovolníků během studie bude zaznamenávána pomocí mezinárodního dotazníku pohybové aktivity.
|
V den 1 (návštěva V1), 29. den (návštěva 2) a 85. den (návštěva 3).
|
|
Dodržování intervence.
Časové okno: V den 29 (návštěva 2) a den 85 (návštěva 3).
|
Dodržování intervence dobrovolníky bude hodnoceno spočítáním počtu zbývajících kapslí a aplikací vzorce (počet spotřebovaných kapslí/počet kapslí ke konzumaci)x100.
|
V den 29 (návštěva 2) a den 85 (návštěva 3).
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: V den 29 (návštěva 2) a den 85 (návštěva 3).
|
Možné nežádoucí účinky vyplývající z užívání produktů studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
|
V den 29 (návštěva 2) a den 85 (návštěva 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POMASKIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
Klinické studie na 367 mg skupiny Pomanox
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Acibadem UniversityNáborVirtuální realita | Vážná hra | Pokročilá podpora srdečního životaKrocan
-
Medical University of ViennaUkončenoRevmatoidní artritida | ProminutíRakousko
-
Universita di VeronaNáborRoztroušená skleróza | Rehabilitace | Kognitivní deficit | Motorové deficityItálie
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Staženo
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario NegriUkončeno
-
University of PecsMedical University of PecsDokončeno
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPoranění jater vyvolané drogamiČína
-
Murdoch Childrens Research InstituteDokončenoTourettův syndrom v dospíváníAustrálie
-
Qingdao Central HospitalDokončenoInfarkt myokardu | Intolerance glukózy | Diabetes typu 2Čína