Efeito de Pomanox® no Envelhecimento da Pele (POMASKIN) (POMASKIN)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
Efeito do consumo de duas doses de extrato de romã Pomanox® no envelhecimento da pele. Ensaio Clínico Randomizado, Paralelo, Controlado por Placebo e Triplo Cego (POMASKIN).
O estado de saúde da pele tem impacto não só na saúde geral dos indivíduos, mas também na saúde mental. A radiação ultravioleta (UV) é um dos principais fatores externos causadores do envelhecimento cutâneo, produzindo o fotoenvelhecimento, caracterizado por múltiplas alterações na pele como aparecimento de rugas, ressecamento, eritema, alterações na pigmentação, inflamação e aumento da fragilidade.
Vários estudos mostram que extratos de polifenóis, incluindo extratos de romã, têm efeitos benéficos em várias características da pele induzidas pelo fotoenvelhecimento, modulando fatores internos que levam a alterações associadas ao fotoenvelhecimento. Entre esses fatores internos estão o estresse oxidativo, o estresse da glicação causado pelo acúmulo de produtos finais da glicação avançada (AGEs), a inflamação e a composição da microbiota intestinal e da pele.
Pomanox® é um extrato polifenólico derivado da romã para o qual a atividade antioxidante e os efeitos positivos no metabolismo do colágeno e do ácido hialurônico foram demonstrados em estudos in vitro anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que o consumo de Pomanox®P30 terá efeitos benéficos no envelhecimento da pele em humanos através da modulação do metabolismo do colágeno, do ácido hialurônico e do sistema inflamatório, inibição da produção de espécies reativas de oxigênio e AGEs, e/ou alterações na composição da microbiota intestinal e da pele.
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do consumo de duas doses de Pomanox®P30 em manchas cutâneas hiperpigmentadas em humanos.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos do consumo de duas doses de Pomanox®P30 em outros parâmetros relacionados ao envelhecimento da pele (rugas, elasticidade, índice de eritema, hidratação, poros, acne e queratina), em diferentes marcadores de colágeno e hialurônico metabolismo ácido, estresse oxidativo, efeito anti-glicano e sistema inflamatório, e na composição da microbiota intestinal e cutânea.
Será conduzido um ensaio clínico randomizado, paralelo, controlado por placebo, unicêntrico, triplo-cego, com proporção de 1:1:1 entre as intervenções com 66 participantes.
Cada participante fará 4 visitas:
- Uma visita de pré-seleção (para verificar os critérios de inclusão/exclusão) (V0), e se os critérios de elegibilidade forem cumpridos,
- 3 visitas de estudo durante o consumo dos tratamentos, que decorrerão no primeiro dia de estudo (V1), aos 29 dias de tratamento (V2) e aos 85 dias de tratamento (V3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reus, Espanha, 43204
- Eurecat
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Catalonia. Spain
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Reus, Catalonia. Spain, Espanha, 43204
- Anna Crescenti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 30 anos ou mais e 65 anos ou menos.
- Fototipo de pele de Fitzpatrick II-IV.
- Ler, escrever e falar catalão ou espanhol.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentar qualquer doença gastrointestinal crônica que possa interferir nos objetivos do estudo como doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável com sintomas nos últimos 6 meses, diarreia crônica ou ter sido submetido a algum procedimento de cirurgia bariátrica.
- Apresentar doença crônica com manifestação clínica e/ou estar em tratamento farmacológico que possa interferir na participação no estudo.
- Apresentar valores de índice de massa corporal ≥ 35 kg/m^2.
- Apresentar história clínica de anemia ativa.
- Ter consumido ou pretender consumir durante os tratamentos do estudo, suplementos ou suplementos multivitamínicos ou produtos fitoterápicos que interfiram no tratamento do estudo (como retinol ou vitamina A, vitamina C, vitamina E, antioxidantes, polifenóis, probióticos e prebióticos) até 30 dias antes do início da intervenção do estudo.
- Ter consumido ou pretender consumir durante o estudo tratamentos contraceptivos ou terapia hormonal até 30 dias antes do início da intervenção do estudo.
- Ter feito tratamento com antibióticos até 30 dias antes do início da intervenção do estudo.
- Fez ou pretende fazer tratamentos para acne, fotoenvelhecimento ou para melhorar a aparência ou condição da pele (como peeling químico, terapia a laser, fototerapia ou injeção de ácido hialurônico; tratamento regular em salão de beleza facial, clareamento da pele agentes) até 6 meses antes do início da intervenção do estudo.
- Ser fumante ou ex-fumante nos últimos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Consumir 2 ou mais Unidades de Bebida Padrão diariamente ou 17 semanalmente.
- Apresentar alergia e/ou intolerância aos produtos do estudo (como apresentar hipersensibilidade à maltodextrina ou alergia à romã).
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- Estar participando, pretendendo participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Apresentar qualquer doença de pele (como pele atópica, eczema, neurodermatite, vitiligo ou psoríase) ou qualquer distúrbio de pele na área de estudo (como irritações, verrugas, cicatrizes ou máculas).
- Ter estado intensamente exposto ao sol ou à radiação ultravioleta artificial (solário) na área de teste durante os 30 dias anteriores ao início do estudo ou planejando fazê-lo durante o estudo.
- Não conseguir seguir as orientações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 367 mg grupo Pomanox
Uma cápsula por dia com 367 mg de Pomanox®P30 por 12 semanas
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Tratamento com 367 mg de Pomanox®P30 durante 12 semanas
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Experimental: 700 mg grupo Pomanox
Uma cápsula por dia com 700 mg de Pomanox®P30 por 12 semanas
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Tratamento com 700 mg de Pomanox®P30 durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma cápsula por dia com maltodextrina durante 12 semanas
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Tratamento com maltodextrina durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de melanina da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Índice de melanina da pele medido usando um Mexameter® MX18.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-selecção).
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A idade dos voluntários será registrada no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-selecção).
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Mudança nas rugas da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Rugas da pele medidas usando um sistema DermoPrime.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Mudança na hidratação da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Hidratação da pele medida usando um sistema DermoPrime.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Mudança na elasticidade da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Elasticidade da pele medida usando um Cutometer ®MPA 580.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Alteração no índice de eritema cutâneo.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Índice de eritema da pele medido usando um Mexameter® MX18.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Mudança nos poros da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Poros da pele medidos usando um sistema DermoPrime.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Mudança na acne da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Acne da pele medido usando um sistema DermoPrime.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Mudança na queratina da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Queratina da pele medida usando um sistema DermoPrime.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos do propeptídeo I N-terminal do Procolágeno Humano.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de propeptídeo humano I N-terminal serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos do propeptídeo C-terminal humano Procollagen I.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos do Propeptídeo C-Terminal do Procolágeno I Humano serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos de Metaloproteinase-1.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de Metaloproteinase serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos de ácido hialurônico.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de ácido hialurônico serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos da atividade da superóxido dismutase.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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A atividade da superóxido dismutase sérica será medida por meio de kits colorimétricos.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos reduzidos de glutationa.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de glutationa reduzida serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos de pentosidina.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de pentosidina serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos de carboximetillisina.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de carboximetil-lisina serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos de interleucina-1 alfa.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de interleucina-1 alfa serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis sanguíneos de interleucina-6.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis séricos de interleucina-6 serão medidos usando kits de ELISA humano.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Mudança na composição da microbiota fecal.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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O DNA total extraído das amostras de fezes será sequenciado em uma plataforma Ion Torrent.
Serão analisados o perfil taxonômico, diversidade alfa e diversidade beta.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Mudança na composição da microbiota da pele.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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O DNA total extraído das amostras de fezes será sequenciado em uma plataforma Ion Torrent.
Serão analisados o perfil taxonômico, diversidade alfa e diversidade beta.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis de ácido dimetilelágico glicuronídeo na urina.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis urinários de glicuronídeo de ácido dimetilelágico serão medidos por espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Alteração nos níveis urinários de urolitina A glicuronídeo.
Prazo: No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Os níveis urinários de urolitina A glicuronídeo serão medidos por espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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No dia 1 (visita V1) e no dia 85 (visita 3).
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Sujeito autoavaliação da qualidade da pele.
Prazo: No dia 29 (visita V2) e no dia 85 (visita 3).
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A qualidade da pele dos voluntários será avaliada subjetivamente por meio de questionário de autoavaliação dos próprios sujeitos.
Este questionário avaliará a percepção das voluntárias sobre a melhora da pele em geral e sobre rugas, manchas, vermelhidão, elasticidade, hidratação, poros e acne.
No questionário haverá 5 notas para avaliar o estado: piorou (0), piorou ligeiramente (1), não mudou (2), melhorou ligeiramente (3) e melhorou (4).
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No dia 29 (visita V2) e no dia 85 (visita 3).
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Altura.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-selecção).
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Altura medida por um método padronizado.
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No dia -7 (visita de pré-selecção).
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Mudança no peso corporal.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1, dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Peso corporal medido por um método padronizado.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1, dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Alteração no índice de massa corporal.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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O peso e a altura serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal em kg/m^2.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Mudança na massa gorda.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Massa gorda medida pelo TANITA SC 330.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Mudança na massa muscular.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Massa muscular medida pelo TANITA SC 330.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Medicação concomitante.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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A medicação concomitante consumida durante o estudo será registrada no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Suplementos alimentares consumidos.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Os suplementos dietéticos consumidos durante o estudo serão registrados no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Uso de tratamentos cosméticos.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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O uso de tratamentos cosméticos durante o estudo será registrado no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Exposição à radiação ultravioleta.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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A exposição dos voluntários à radiação ultravioleta será registrada no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Produtos com consumo de romã e elagitaninos.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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O consumo de produtos com romã e elagitaninos durante o estudo será registrado no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Hábitos alimentares.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Os hábitos alimentares dos voluntários durante o estudo serão registrados por meio de um questionário de frequência alimentar.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Atividade física.
Prazo: No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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A atividade física dos voluntários durante o estudo será registrada por meio do questionário internacional de atividade física.
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No dia 1 (visita V1), dia 29 (visita 2) e dia 85 (visita 3).
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Cumprimento da intervenção.
Prazo: No dia 29 (visita 2) e no dia 85 (visita 3).
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A adesão à intervenção pelos voluntários será avaliada pela contagem do número de cápsulas restantes e aplicação da fórmula (Número de cápsulas consumidas/Número de cápsulas a consumir)x100.
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No dia 29 (visita 2) e no dia 85 (visita 3).
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Eventos adversos.
Prazo: No dia 29 (visita 2) e no dia 85 (visita 3).
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Possíveis eventos adversos derivados da ingestão dos produtos do estudo serão registrados no formulário de relato de caso.
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No dia 29 (visita 2) e no dia 85 (visita 3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POMASKIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .