중등도에서 중증의 통증 관리를 위한 무릎 교체를 위한 새롭고 강력하며 중독성이 없는 조합 진통제
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중맹검, 평행군, 3군, 경구 위약 A 650mg + Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 경구 SafeTynadol 650mg + 위약 B(0.5mL) 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 경구용 Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) + SafeTynadol 650mg + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 3일 동안 여러 번 투여. 0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
전체 평가 가능한 36명의 피험자(각 그룹에 12명의 피험자)가 이 연구에서 분석될 것입니다. 실험은 각각 12명씩 세 그룹으로 나뉩니다. 모든 대상자는 첫 번째 투여 후 70.75 ± 2시간에 혈액 단일점을 채취하여 약동학을 평가합니다.
무릎 교체가 예정된 환자의 본 연구 대상 모집단.
12명의 피험자로 구성된 각 그룹에 수술 후 1-4일째부터 그룹 1-3을 투여합니다. 0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다. 경구 Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) 또는 위약 B(0.5mL 오일 용액)의 투여 방식은 바이알에서 0.5mL의 Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) 또는 위약 B(0.5mL 오일 용액)를 빼내는 것입니다. 그런 다음 빈 캡슐에 주입하고 투약 전 10분 이내에 분배합니다.
스크리닝(-30일 내지 -1일)(모든 연구 피험자)
연구의 성격과 연구 참여와 관련된 잠재적 위험 및 이점은 모든 잠재적 피험자에게 충분히 설명됩니다. 그러면 다음을 얻을 수 있습니다.
- 동의.
- 키와 몸무게를 포함한 인구통계학적 정보.
- 활력 징후(체온, 호흡수, 혈압 및 심박수).
- 약물 사용을 포함한 병력.
- 12-리드 ECG를 포함한 전체 신체 검사.
다음을 포함하는 실험실 테스트(혈액 50 ± 5mL):
- 감별 CBC, 혈소판, 백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 세포 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈(MCH), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈소판 수 , 차등 백혈구 수.
- 혈액 화학 검사(포도당, AST, ALT, BUN, 크레아티닌, K, Na, 항체 검사, ABO 그룹화 및 RH 유형, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간).
- 갈락토스 단일점(GSP) 테스트.
- 소변 임신 검사(여성 전용)(최소 5년 동안 월경이 중단된 여성에게는 적용되지 않음).
- 체스트 PA 뷰
연구일 -1
피험자는 수술(-1일) 전에 임상 현장을 확인해야 합니다. 다음 절차가 수행됩니다.
- 신체 검사.*
- 활력 징후.*
- 소변 임신 검사(여성만 해당)(최소 5년 동안 월경이 중단된 여성은 해당되지 않음).*
- 병용 약물 검토.*
SDE, 날부핀, AAP 및 대사산물(AAP-Sul, AAP-Glc, AAP-Cys, AAP-Nac 및 APAP-단백질 부가물) 농도를 평가하기 위해 혈액(8 ± 3mL)을 채취합니다.
- Day -1에 선별 검사 항목을 수행하는 경우 반복 검사 항목은 한 번만 검사하면 됩니다.
연구일 1-4
모든 피험자는 국소 마취를 받고 그룹 1-3 중 하나로 우선적으로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 수술 후 1-4일 후에 투여될 것이다. 연구 약물의 첫 번째 투여량은 수술 후 2 ± 2시간 후에 주어집니다. 총 시험약은 8회 제공됩니다. 12명의 피험자로 구성된 각 그룹에 수술 후 1-4일째부터 그룹 1-3을 투여합니다.
그룹 1: 경구 위약 A 650mg + Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 3일 동안 여러 번 투여. 0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
그룹 2: 경구 SafeTynadol 650mg + 위약 B(0.5mL 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 3일 동안 반복 투여. 0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±25, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
그룹 3: 경구 Naldebain 37.5 mg(0.5 mL 오일 용액) + SafeTynadol 650 mg + Tween 20 및 PEG 400(1 캡슐), 3일 동안 여러 번 투여. 0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
수술 후 다음 평가가 수행됩니다.
- 통증 평가: 모든 피험자는 VAS 통증 척도를 사용하여 평균 통증 강도를 평가합니다. VAS 통증 척도 평가는 0 ± 0.5, 2 ± 0.5, 4 ± 0.5, 6 ± 2, 10 ± 25, 14 ± 2, 22 ± 2, 28 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 52 ±에서 시작합니다. 첫 투여 후 2, 58 ± 2 및 70 ± 2시간.
- 최초 경구 투여 후 1 ± 0.5시간에 간 화학 검사(ALT 및 AST) 평가를 위한 채혈(5 ± 3 mL). 유의한 간독성이 발생한 경우(ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 5배 이상(정상 상한치), 또는 ALT 또는 AST 수치가 상한 상한치의 3배 이상으로 황달 등의 간염 징후가 있거나, ALT 또는 AST > 1000IU), 피험자는 철회해야 합니다.
- 구조 약물을 제공하기 전에 5분 간격으로 3회 평가된 VAS 점수. VAS 점수는 적어도 두 번 이상 7보다 큽니다. VAS 점수는 나머지 평가에 대한 VAS 점수로 구조 약물을 제공하기 전에 평가되었습니다.
- 피험자가 연구 약물 또는 구조 약물을 복용하고 추가 구조 약물을 요청하는 경우. 구조 약물을 투여하기 전에 5분 간격으로 3회 VAS 점수를 평가했습니다. VAS 점수는 최소 두 번 이상 7보다 커야 합니다. 구조 약물은 (1)에서 (2)의 순서로 제공됩니다. 구조 약물 사이의 간격은 최소 1시간이어야 합니다.
- 피험자가 구제 약을 요청하는 경우, 그룹 1-3은 (1) IV Parecoxib 40 mg Q12H 및 (2) IV 모르핀 4 mg Q4H PRN에 따라 일련의 구제 약을 받게 됩니다. 상기 투여 방법은 다음에 따라 수행되어야 합니다. 병원 병동에서의 관리 절차.
- IV Parecoxib 40 mg 및 IV morphine 4 mg에 처음으로 기록된 다음 72시간 이내에 약물 사용의 양과 빈도가 기록됩니다.
- SDE, 날부핀, 아세트아미노펜 및 대사산물(AAP-Sul, AAP-Glc, AAP-Cys, AAP-Nac 및 APAP-단백질 부가물) 농도 평가를 위한 채혈(8 ± 3mL)은 처음 구조 약물을 투여하거나 종료하기 전에 또는 인출.
- 활력 징후(체온, 호흡수, 혈압 및 심박수)는 0 ± 0.5, 2 ± 0.5, 4 ± 0.5, 6 ± 2, 10 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 28 ± 2, 34 ± 25, 46 ± 2, 52 ± 2, 58 ± 2 및 70 ± 2시간 후.
- 부작용에 대한 평가는 첫 번째 투여 후 120시간 동안 시험이 끝날 때까지 계속됩니다.
- 병용 약물 검토.
- 간략한 통증 인벤토리 약식(BPIsf)을 사용하여 첫 번째 투여 후 22 ± 2, 46 ± 2 및 70 ± 2시간에 통증 강도 및 통증 간섭을 평가합니다.
4일차에는 다음 평가가 수행됩니다.
- 부작용 검토.
- 병용 약물 검토.
- SDE, 날부핀, 아세트아미노펜 및 대사산물(AAP-Sul, AAP-Glc, AAP-Cys, AAP-Nac 및 APAP-단백질 부가물) 농도 평가를 위한 채혈(8 ± 3mL), 첫 번째 투여 후 70.75 ± 2시간 감별, 혈소판 및 혈액 화학 선별을 통한 CBC에 대한 모든 피험자 및 채혈(20 ± 3mL)(항체 선별 및 ABO 그룹화 및 RH 유형 결정은 포함되지 않음). 채혈 시간은 병원 병동의 일상적인 채혈 절차에 따라 진행됩니다.
- 활력 징후 및 12-리드 ECG를 포함한 신체 검사.
- 환자 만족.
- 갈락토스 단일점(GSP) 테스트.
후속 방문:
피험자가 마지막 약을 복용한 후 24시간 및 48시간 후에 연구원은 피험자의 전반적인 상태를 추적하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세 이상의 남성 또는 여성.
- 무릎 교체 환자.
- 미국마취학회 신체학급 1 및 2.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가 및 언어별 설문지를 완료할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 체중 50kg 미만.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 기준선에서 양성 소변 임신 검사를 받습니다.
- 가임 여성은 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 아미드계 국소 마취제, 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 본 연구에서 투여된 약물의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 피험자의 안정시 호흡률은 분당 8회 미만이고 혈중 산소 포화도는 90% 미만입니다.
- 연구 약물 투여 전에 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 이내에 연구 약물의 투여.
- 연구자는 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 임의의 정신 장애 또는 심리적 상태라고 판단했습니다.
- 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올 남용 이력. 주당 210mL 이상의 알코올 섭취로 정의되는 알코올 남용의 병력 또는 존재(120mL 와인 14잔 또는 350mL 맥주 14캔에 해당).
- 무릎 통증 이외의 현재 고통스러운 신체 상태.
- 수사관은 이번 임상시험에서 슬관절 치환술 전 감각신경 검사 결과가 비정상적이라고 판단했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 날데바인
경구 위약 A 650mg + Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 3일 동안 여러 번 투여.
0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
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경구 위약 A 650mg + Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 3일 동안 여러 번 투여.
0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세이프티나돌
경구 SafeTynadol 650 mg + 위약 B(0.5 mL 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1 캡슐), 3일 동안 여러 번 투여.
0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
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경구 SafeTynadol 650 mg + 위약 B(0.5 mL 오일 용액) + Tween 20 및 PEG 400(1 캡슐), 3일 동안 여러 번 투여.
0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 날데바인 + 세이프티나돌
경구 Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) + SafeTynadol 650mg + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 3일 동안 여러 번 투여.
0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±25시간에 투여한다.
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경구 Naldebain 37.5mg(0.5mL 오일 용액) + SafeTynadol 650mg + Tween 20 및 PEG 400(1캡슐), 3일 동안 여러 번 투여.
0(수술 후 2±2시간), 6±2, 14±2, 22±2, 34±2, 46±2, 58±2, 70±2시간에 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 투여 후 0시간 - 70시간
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통증 평가는 최초 투여 후 70 ± 2시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100 mm) 통증 강도 점수의 곡선하 면적(AUC)으로 계산되었습니다.
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첫 투여 후 0시간 - 70시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한 종류의 구조 약물을 처음 사용하는 경우
기간: 1일차 - 4일차
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1.
1차 구조 약물인 parecoxib 40mg과 2차 구조 약물인 모르핀 4mg의 구조 약물 중 한 종류를 처음 사용하는 경우.
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1일차 - 4일차
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구조된 parecoxib의 소비
기간: 1일차 - 4일차
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2. 구출된 파레콕시브 40mg 및 모르핀 4mg의 소비.
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1일차 - 4일차
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPIsf)
기간: 2일차 - 4일차
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3. 최초 투여 후 22 ± 0.5, 46 ± 0.5 및 70 ± 0.5시간에 통증 강도 및 통증 간섭을 평가하기 위해 간략한 통증 인벤토리 약식(BPIsf)을 사용.
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2일차 - 4일차
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부작용의 평가
기간: 1일차 - 6일차
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4. 이상반응의 수와 빈도에 대한 평가는 첫 투여 후 120시간이 경과한 후 임상시험이 종료될 때까지 계속한다.
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1일차 - 6일차
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환자 만족도
기간: 4일차
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5. 4일째 환자 만족도.
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4일차
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ALT 및 AST 평가
기간: 4일차
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6. 첫 번째 투약 후 70.75 ± 2시간에 ALT 및 AST 평가.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Fong Mr Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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