Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe, krachtige en niet-verslavende analgeticum van combinaties voor knievervanging Beheer van matige tot ernstige pijn

26 juli 2023 bijgewerkt door: Sinew Pharma Inc.
Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van orale SafeTynadol te beoordelen, combineren Naldebain en Naldebain met SafeTynadol bij de behandeling van matige tot ernstige pijn na een knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, 3-armig, oraal Placebo A 650 mg + Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), oraal SafeTynadol 650 mg + Placebo B (0,5 ml olie-oplossing) + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), oraal Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + SafeTynadol 650 mg + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.

De volledig evalueerbare 36 proefpersonen (12 proefpersonen in elke groep) zullen in dit onderzoek worden geanalyseerd. Het experiment is verdeeld in drie groepen van elk 12 personen. Bij alle proefpersonen wordt de farmacokinetiek geëvalueerd door bloed op één punt af te nemen op 70,75 ± 2 uur na de eerste dosis.

De populatie voor deze studie bij patiënten bij wie een knievervanging is gepland.

Elke groep van 12 proefpersonen krijgt groep 1-3 toegediend vanaf dag 1-4 na de operatie. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis. Wijze van orale toediening Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) of Placebo B (0,5 ml olie-oplossing) is het optrekken van 0,5 ml Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) of Placebo B (0,5 ml olie-oplossing) uit de injectieflacon door een injectiespuit, wordt vervolgens in de lege capsule geïnjecteerd en binnen 10 minuten voorafgaand aan de dosering afgegeven.

Screening (dagen -30 tot -1) (alle proefpersonen)

De aard van het onderzoek, evenals de mogelijke risico's en voordelen verbonden aan deelname aan het onderzoek, zullen volledig worden uitgelegd aan alle potentiële proefpersonen. Het volgende wordt dan verkregen:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Demografische informatie, inclusief lengte en gewicht.
  3. Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag).
  4. Medische voorgeschiedenis, inclusief medicatiegebruik.
  5. Volledig lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG.

  6. Laboratoriumtesten (bloed 50 ± 5 ml) met het volgende:

    1. CBC met differentieel, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC), aantal rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, gemiddeld celvolume (MCV), gemiddeld celhemoglobine (MCH), gemiddeld celhemoglobinegehalte (MCHC), aantal bloedplaatjes , Differentieel aantal witte bloedcellen.
    2. Bloedchemiescreening (glucose, AST, ALT, BUN, creatinine, K, Na, antilichaamscreening, ABO-groepering en RH-type, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd).
    3. Galactose single-point (GSP) test.
    4. Urinezwangerschapstest (alleen vrouwen) (niet van toepassing op vrouwen die al minstens vijf jaar niet meer menstrueren).
  7. BORST PA-AANZICHT

Studiedag -1

Proefpersonen moeten vóór de operatie inchecken op de klinische locatie (dag -1). De volgende procedures zullen worden uitgevoerd:

  1. Fysiek onderzoek.*
  2. Vitale functies.*
  3. Urinezwangerschapstest (alleen vrouwen) (niet van toepassing op vrouwen die al minstens vijf jaar niet meer menstrueren).*
  4. Beoordeling van gelijktijdig toegediende medicijnen.*

  5. Er zal bloed (8 ± 3 ml) worden verkregen om de concentraties van SDE, nalbuphine, AAP en metabolieten (AAP-Sul, AAP-Glc, AAP-Cys, AAP-Nac en APAP-eiwitadducten) te bepalen.

    • Als de items van de screeningstest op dag -1 worden uitgevoerd, hoeven de items van de herhalingstest slechts één keer te worden getest.

Studiedag 1-4

Alle proefpersonen krijgen regionale anesthesie en worden bij voorkeur gerandomiseerd in groep 1-3. Het onderzoeksgeneesmiddel zal 1-4 dagen na de operatie worden toegediend. De eerste dosis studiemedicatie wordt 2 ± 2 uur na de operatie gegeven. Het totale proefgeneesmiddel zal acht keer worden gegeven. Elke groep van 12 proefpersonen krijgt groep 1-3 toegediend vanaf dag 1-4 na de operatie.

Groep 1: Oraal Placebo A 650 mg + Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.

Groep 2: Orale SafeTynadol 650 mg + Placebo B (0,5 ml olie-oplossing) +Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 25, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.

Groep 3: Orale Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + SafeTynadol 650 mg + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.

Na de operatie worden de volgende evaluaties uitgevoerd.

  1. Pijnbeoordeling: Alle proefpersonen zullen hun gemiddelde pijnintensiteit beoordelen met behulp van een VAS-pijnschaal. De beoordeling van de VAS-pijnschaal begint bij 0 ± 0,5, 2 ± 0,5, 4 ± 0,5, 6 ± 2, 10 ± 25, 14 ± 2, 22 ± 2, 28 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 52 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
  2. Bloedafname (5 ± 3 ml) voor beoordeling van leverchemietesten (ALAT en ASAT) 1 ± 0,5 uur na de eerste orale toediening. Als er significante hepatotoxiciteit optreedt (ALAT- of ASAT-waarde meer dan 5 maal de ULN (bovengrens van normaal); of ALAT- of ASAT-waarde meer dan 3 maal de ULN met tekenen van hepatitis, zoals geelzucht; of ALAT of ASAT > 1000 IE), onderwerp moet zich terugtrekken.
  3. VAS-score driemaal beoordeeld met tussenpozen van 5 minuten voordat noodmedicatie wordt gegeven. De VAS-score is minstens twee keer groter dan 7. VAS-score beoordeeld voordat noodmedicatie wordt gegeven als VAS-score voor de overige beoordelingen.
  4. Wanneer de proefpersoon de studiemedicatie of noodmedicatie neemt en om meer noodmedicatie vraagt. VAS-score driemaal beoordeeld met tussenpozen van 5 minuten voordat noodmedicatie wordt gegeven. De VAS-score moet minimaal twee keer hoger zijn dan 7. Rescuemedicatie wordt gegeven in de volgorde (1) tot (2). Het interval tussen noodmedicatie moet minimaal 1 uur zijn.
  5. Als de proefpersoon om reddingsmedicatie vraagt, zal groep 1-3 de reeks reddingsmedicatie krijgen volgens de (1) IV Parecoxib 40 mg Q12H en (2) IV morfine 4 mg Q4H PRN. De bovenstaande wijze van toediening zal worden uitgevoerd volgens de procedure van toediening op de ziekenhuisafdeling.
  6. De eerste keer geregistreerd voor IV Parecoxib 40 mg en IV morfine 4 mg, en daarna wordt de hoeveelheid en frequentie van het medicijngebruik binnen 72 uur geregistreerd.
  7. Bloedafname (8 ± 3 ml) voor beoordeling van SDE-, nalbuphine-, paracetamol- en metabolietenconcentraties (AAP-Sul, AAP-Glc, AAP-Cys, AAP-Nac en APAP-eiwitadducten) voordat de eerste noodmedicatie wordt gegeven of stopzetting of opnames.
  8. Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag) worden gecontroleerd op 0 ± 0,5, 2 ± 0,5, 4 ± 0,5, 6 ± 2, 10 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 28 ± 2, 34 ± 25, 46 ± 2, 52 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
  9. De evaluatie van bijwerkingen zal doorgaan tot het einde van de proef 120 uur na de eerste dosis.
  10. Beoordeling van gelijktijdige medicatie.
  11. Gebruik van de korte vorm van de korte pijninventarisatie (BPIsf) om pijnintensiteit en pijninterferentie te beoordelen op 22 ± 2, 46 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.

Op dag 4 worden de volgende evaluaties uitgevoerd:

  1. Beoordeling van bijwerkingen.
  2. Beoordeling van gelijktijdige medicatie.
  3. Bloedafname (8 ± 3 ml) voor beoordeling van SDE-, nalbuphine-, paracetamol- en metabolietenconcentraties (AAP-Sul, AAP-Glc, AAP-Cys, AAP-Nac en APAP-eiwitadducten) bij 70,75 ± 2 uur na de eerste dosis bij alle proefpersonen en bloedafname (20 ± 3 ml) voor CBC met differentiële, bloedplaatjes- en bloedchemiescreening (exclusief antilichaamscreening en ABO-groepering en RH-typebepaling). De bloedafnametijd wordt uitgevoerd volgens de routinematige bloedafnameprocedure op de ziekenhuisafdeling.
  4. Lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies en 12-afleidingen ECG.
  5. Tevredenheid van de patiënt.
  6. Galactose single-point (GSP) test.

Volgende ontmoeting:

24 en 48 uur nadat de proefpersoon de laatste medicatie heeft ingenomen, voeren onderzoekers telefonische interviews uit om de algehele toestand van de proefpersoon te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≧ 20 jaar bij screening.
  • Patiënten met een knieprothese.
  • American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1 en 2.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen en taalspecifieke vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben bij baseline een positieve zwangerschapstest in de urine.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica van het amide-type, opioïden, paracetamol of enig bestanddeel van de medicijnen die in dit onderzoek worden toegediend.
  • Proefpersoon heeft een ademhalingsfrequentie in rust van minder dan 8 per minuut en een zuurstofverzadiging in het bloed van minder dan 90%.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De onderzoeker oordeelde dat elke psychiatrische stoornis of psychische aandoening de studiebeoordelingen of therapietrouw kan verstoren.
  • Geschiedenis van misbruik van illegale medicijnen, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik, gedefinieerd als consumptie van meer dan 210 ml alcohol per week (het equivalent van 14 glazen wijn van 120 ml of 14 blikjes bier van 350 ml).
  • Huidige pijnlijke fysieke toestand anders dan kniepijn.
  • De onderzoeker oordeelde dat de resultaten van het sensorische zenuwonderzoek abnormaal waren vóór de knievervanging in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naldebain
Oraal Placebo A 650 mg + Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
Geneesmiddel: Naldebain
Oraal Placebo A 650 mg + Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
  • Placebo A + Tween20 en PEG400
Actieve vergelijker: SafeTynadol
Orale SafeTynadol 650 mg + Placebo B (0,5 ml olie-oplossing) +Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
Geneesmiddel: SafeTynadol
Orale SafeTynadol 650 mg + Placebo B (0,5 ml olie-oplossing) +Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
  • Placebo B + Tween20 en PEG400
Actieve vergelijker: Naldebain + SafeTynadol
Orale Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + SafeTynadol 650 mg + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 25 uur na de eerste dosis.
Geneesmiddel: Naldebain + SafeTynadol
Orale Naldebain 37,5 mg (0,5 ml olie-oplossing) + SafeTynadol 650 mg + Tween 20 en PEG 400 (1 capsule), meerdere doses gedurende 3 dagen. Dosering 0（2 ± 2 uur na de operatie）, 6 ± 2, 14 ± 2, 22 ± 2, 34 ± 2, 46 ± 2, 58 ± 2 en 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
  • Tween20 en PEG400

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0 uur - 70 uur na de eerste dosis
Pijnbeoordeling berekend als het gebied onder de curve (AUC) van de visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm) pijnintensiteitscores tot en met 70 ± 2 uur na de eerste dosis.
0 uur - 70 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste keer dat ik een soort reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 4
1. De eerste keer dat een soort noodmedicatie wordt gebruikt, waarbij de eerstelijns noodmedicatie parecoxib 40 mg en tweedelijns noodmedicatie morfine 4 mg is.
Dag 1 - Dag 4
Consumptie van geredde parecoxib
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 4
2. Consumptie van geredde parecoxib 40 mg en morfine 4 mg.
Dag 1 - Dag 4
Kort formulier Pijninventarisatie (BPIsf)
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 4
3. Gebruik van de korte vorm van de korte pijninventarisatie (BPIsf) om pijnintensiteit en pijninterferentie te beoordelen op 22 ± 0,5, 46 ± 0,5 en 70 ± 0,5 uur na de eerste dosis.
Dag 2 - Dag 4
De evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
4. De evaluatie van het aantal en de frequentie van bijwerkingen zal doorgaan tot het einde van de proef 120 uur na de eerste dosis.
Dag 1 - Dag 6
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 4
5. Patiënttevredenheid op dag 4.
Dag 4
Beoordeling van ALT en AST
Tijdsspanne: Dag 4
6. Beoordeling van ALAT en ASAT bij 70,75 ± 2 uur na de eerste dosis.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Fong Mr Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral SDE+AAP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren