- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05846308
자폐아동의 업무환경에서 집단 대인관계 동기화의 효과
자폐아동의 업무환경에서 집단 대인관계 동기화의 효과: 혼합 방법 RCT
배경: 작업 환경의 사회적 측면과 스트레스가 많은 측면에 적응하는 데 어려움이 있기 때문에 작업 세계에 성공적으로 통합할 수 있는 자폐 성인은 거의 없습니다. 두 명 이상의 개인이 신체 움직임이나 감각을 공유할 때 대인 관계 동기화는 다른 사람과 자기 조절 및 협력하는 능력을 촉진하면서 인간 그룹을 통합하는 강력한 힘입니다. 자기 규제 및 협력 능력은 차분하고 생산적인 작업 환경을 유지하는 데 중요합니다.
목표: 이 무작위 대조 시험(RCT)은 작업 환경에서 젊은 자폐 성인의 친사회성 및 작업 관련 스트레스에 대한 그룹 대인 동기화의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 혼합 방법 RCT는 두 가지 이동 기반 그룹 동기 및 비동기 개입 조건을 조사합니다. 샘플은 인지 능력이 있는 18세에서 25세 사이의 자폐성 성인을 이스라엘 군대 노동력에 통합하도록 설계된 혁신적인 이스라엘 프로그램에 등록한 청년들로 구성됩니다. 움직임 기반 개입 세션은 10주 동안 일주일에 한 번 10-14명의 참가자 그룹으로 진행됩니다. 설문지, 행동 공동 작업 및 반 구조적 인터뷰가 수행됩니다. 정량적 데이터는 개입 기간 전후 및 개입 종료 후 4개월의 세 시점에서 각 참가자에 대해 수집됩니다. 질적 데이터는 참가자의 15%와의 인터뷰에서 개입 기간 후에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 작업 환경의 사회적 측면과 스트레스가 많은 측면에 적응하는 데 어려움이 있기 때문에 작업 세계에 성공적으로 통합할 수 있는 자폐 성인은 거의 없습니다. 두 명 이상의 개인이 신체 움직임이나 감각을 공유할 때 대인 관계 동기화는 다른 사람과 자기 조절 및 협력하는 능력을 촉진하면서 인간 그룹을 통합하는 강력한 힘입니다. 자기 규제 및 협력 능력은 차분하고 생산적인 작업 환경을 유지하는 데 중요합니다.
목표: 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 동기화된 그룹 개입이 참가자의 친사회성 및 업무 관련 스트레스에 즉각적 및/또는 장기적으로 긍정적인 영향을 미칠지 여부.
- 이 효과가 참가자의 보고된 사회적 친밀감 및 소속감에 의해 매개되는지 여부.
- 이 효과가 개입 전에 보고된 대로 참여자의 소속 욕구에 의해 영향을 받는지 여부.
- 참여자들이 중재가 그들의 친사회성 및 업무 관련 스트레스에 영향을 미치는 것으로 인식하는 방법.
- 참가자의 친사회성 및 업무 관련 스트레스에 영향을 미치는 개입에 대한 참가자의 인식은 개입 효과를 더 잘 이해하는 데 어떤 방식으로 기여할 것입니다.
방법: 양적 및 정성적 데이터가 동시에 수집되고 분석되는 혼합 방법 접근 방식이 적용됩니다.
참가자: 샘플은 인지 능력이 있는 18~25세의 자폐 성인을 이스라엘 군대 인력에 통합하도록 설계된 혁신적인 이스라엘 프로그램에 등록한 청년(n=60)으로 구성됩니다.
샘플 크기: 선험적 검정력 분석은 f=0.2, 80% 검정력 및 .05의 알파로 정의된 중간 효과를 감지하기 위해 총 42명의 참가자가 필요하다는 것을 나타냅니다. 분산 분석 이 샘플 크기는 검정력 80% 및 알파 0.05로 두 번째 연구 목표에 응답하는 데 필요한 매개 효과를 감지하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 따라서 가능한 중도 탈락을 계획하기 위해 최소 N = 60명의 참가자(각 개입 그룹에 30명)를 모집할 것입니다.
연구 설계 및 절차: 이것은 참가자가 동기식 및 비동기식 움직임 기반 개입의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 두 팔, 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 움직임 기반 개입 세션은 10주 동안 일주일에 한 번 10-14명의 참가자 그룹으로 진행됩니다. 구조화된 신체 훈련 프로토콜이 각 조건에 사용됩니다. 각 프로토콜은 각각 60분 동안 지속되는 10개의 신체 훈련 세션으로 구성됩니다. 프로토콜은 동기 활동과 비동기 활동을 사용하는 측면에서 다릅니다. 종속 변수에 대한 운동 유형 및 지속 시간의 영향을 제어하기 위해 신체 운동 유형 또는 지속 시간 측면에서 차이가 없습니다. 설문지, 행동 공동 작업 및 반 구조적 인터뷰가 수행됩니다. 정량적 데이터는 개입 기간 전후 및 개입 종료 후 4개월의 세 시점에서 각 참가자에 대해 수집됩니다. 질적 데이터는 참가자의 15%와의 인터뷰에서 개입 기간 후에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Or Yehuda, 이스라엘
- Roim Rachok Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연수생은 DSM-V에 따라 아동 정신과 의사 또는 임상 심리학자가 평가한 자폐 스펙트럼 장애에 대한 공식적인 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 맹인 또는 난청 및/또는 심각한 신체 장애와 같은 심각한 감각 장애가 있는 수련생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동기 조건
이 부문(n=30)에는 동시 개입만 포함됩니다.
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강사와 참가자는 신체 운동을 하면서 서로 마주보는 원을 형성합니다. 대인 관계의 동기화를 촉진하기 위해 참가자는 동일한 속도(리듬적 동기화)로 동일한 신체 운동(공간적 동기화)을 함께 수행하도록 지시받습니다. 각 세션은 다음 네 부분으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 비동기 조건
이 부문(n=30)은 비동기 개입만 포함합니다.
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참가자들은 동기식 그룹 참가자와 동일한 신체 운동을 하지만 7개의 스테이션이 있는 서킷 트레이닝의 형태로 수행합니다.
서킷 트레이닝에서는 참가자가 각 스테이션에서 다른 속도로 다른 신체 운동을 해야 합니다.
운동에 대한 자세한 설명은 각 역별로 제공됩니다.
강사는 교육을 시작하기 전에 모든 연습을 시연합니다.
참가자는 동기식 그룹에서 사용되는 것과 동일한 시간 동안 정해진 시간 동안 운동을 하도록 지시를 받습니다.
서킷트레이닝 스테이션은 원형으로 배치하되 자발적인 동기화를 방지하기 위해 참가자들이 운동을 할 때 서로 마주보지 않도록 설치한다.
각 세션은 동시 개입에서와 같이 네 부분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 동안 업무 관련 스트레스
기간: 중재 시작 전 최대 1개월
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업무 관련 스트레스는 Irritation Scale의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 3개는 인지 자극을 평가하고 5개는 정서적 자극을 평가합니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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중재 시작 전 최대 1개월
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개입 후 업무 관련 스트레스
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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업무 관련 스트레스는 Irritation Scale의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 3개는 인지 자극을 평가하고 5개는 정서적 자극을 평가합니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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후속 조치 중 업무 관련 스트레스
기간: 개입 종료 후 3-4개월 사이
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업무 관련 스트레스는 Irritation Scale의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 3개는 인지 자극을 평가하고 5개는 정서적 자극을 평가합니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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개입 종료 후 3-4개월 사이
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기준선 동안의 인지 협력
기간: 중재 시작 전 최대 1개월
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인지 협력은 Public Good Game 작업을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 30 NIS를 받게 되며 그 중 일부 또는 전부를 그룹 투자에 기부할 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
그러면 그룹 투자 금액이 두 배가 되어 그룹의 모든 구성원에게 균등하게 분배됩니다.
이 작업에 대한 협력은 각 참가자가 그룹 투자에 기부하기로 결정한 금액으로 운영됩니다.
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중재 시작 전 최대 1개월
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개입 후 인지적 협력
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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인지 협력은 Public Good Game 작업을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 30 NIS를 받게 되며 그 중 일부 또는 전부를 그룹 투자에 기부할 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
그러면 그룹 투자 금액이 두 배가 되어 그룹의 모든 구성원에게 균등하게 분배됩니다.
이 작업에 대한 협력은 각 참가자가 그룹 투자에 기부하기로 결정한 금액으로 운영됩니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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후속 조치 중 인지 협력
기간: 개입 종료 후 3-4개월 사이
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인지 협력은 Public Good Game 작업을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 30 NIS를 받게 되며 그 중 일부 또는 전부를 그룹 투자에 기부할 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
그러면 그룹 투자 금액이 두 배가 되어 그룹의 모든 구성원에게 균등하게 분배됩니다.
이 작업에 대한 협력은 각 참가자가 그룹 투자에 기부하기로 결정한 금액으로 운영됩니다.
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개입 종료 후 3-4개월 사이
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기준선 동안의 행동 협력
기간: 중재 시작 전 최대 1개월
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수집 작업을 사용하여 행동 협력을 측정합니다. 참가자는 100개의 작은 와셔(직경 4cm의 평평한 플라스틱 동전)를 집기 위해 협력해야 합니다.
이 작업에 대한 협력은 스텝 속도(SR)로 표시되는 참가자의 노력으로 운영됩니다.
SR은 특수 밴드를 사용하여 참가자의 손목에 부착되는 웨어러블 피트니스 트래커(Fitbit Inspire 2)를 사용하여 측정됩니다.
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중재 시작 전 최대 1개월
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개입 후 행동 협력
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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수집 작업을 사용하여 행동 협력을 측정합니다. 참가자는 100개의 작은 와셔(직경 4cm의 평평한 플라스틱 동전)를 집기 위해 협력해야 합니다.
이 작업에 대한 협력은 스텝 속도(SR)로 표시되는 참가자의 노력으로 운영됩니다.
SR은 특수 밴드를 사용하여 참가자의 손목에 부착되는 웨어러블 피트니스 트래커(Fitbit Inspire 2)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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후속 조치 중 행동 협력
기간: 개입 종료 후 3-4개월 사이
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수집 작업을 사용하여 행동 협력을 측정합니다. 참가자는 100개의 작은 와셔(직경 4cm의 평평한 플라스틱 동전)를 집기 위해 협력해야 합니다.
이 작업에 대한 협력은 스텝 속도(SR)로 표시되는 참가자의 노력으로 운영됩니다.
SR은 특수 밴드를 사용하여 참가자의 손목에 부착되는 웨어러블 피트니스 트래커(Fitbit Inspire 2)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 종료 후 3-4개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 동안의 사회적 친밀감
기간: 중재 시작 전 최대 1개월
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사회적 친밀감은 자기 척도에 타인 포함을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 하나의 원이 참가자를 나타내고 다른 원이 전체 개입 그룹을 나타내는 7개의 벤 다이어그램과 같은 그림으로 구성됩니다.
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중재 시작 전 최대 1개월
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개입 후 사회적 친밀감
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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사회적 친밀감은 자기 척도에 타인 포함을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 하나의 원이 참가자를 나타내고 다른 원이 전체 개입 그룹을 나타내는 7개의 벤 다이어그램과 같은 그림으로 구성됩니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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후속 조치 중 사회적 친밀감
기간: 개입 종료 후 3-4개월 사이
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사회적 친밀감은 자기 척도에 타인 포함을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 하나의 원이 참가자를 나타내고 다른 원이 전체 개입 그룹을 나타내는 7개의 벤 다이어그램과 같은 그림으로 구성됩니다.
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개입 종료 후 3-4개월 사이
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기준선 동안의 우정 친밀감
기간: 중재 시작 전 최대 1개월
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우정 친밀도는 우정 친밀도 척도(FCI)의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
FCI는 동성 간의 우정을 측정하는 49개 항목으로 구성되어 있으며 구별 가능하지만 관련이 있는 세 가지 하위 척도인 감정적 친밀감(EC), 행동적 친밀감(BC) 및 인지적 친밀감(CC)으로 나뉩니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
이 연구의 목적을 위해 첫 번째 항목은 개입 그룹의 참가자에 대한 참조만 포함하도록 조정됩니다.
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중재 시작 전 최대 1개월
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개입 후 친밀감
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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우정 친밀도는 우정 친밀도 척도(FCI)의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
FCI는 동성 간의 우정을 측정하는 49개 항목으로 구성되어 있으며 구별 가능하지만 관련이 있는 세 가지 하위 척도인 감정적 친밀감(EC), 행동적 친밀감(BC) 및 인지적 친밀감(CC)으로 나뉩니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
이 연구의 목적을 위해 첫 번째 항목은 개입 그룹의 참가자에 대한 참조만 포함하도록 조정됩니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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후속 조치 중 우정 친밀감
기간: 개입 종료 후 3-4개월 사이
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우정 친밀도는 우정 친밀도 척도(FCI)의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
FCI는 동성 간의 우정을 측정하는 49개 항목으로 구성되어 있으며 구별 가능하지만 관련이 있는 세 가지 하위 척도인 감정적 친밀감(EC), 행동적 친밀감(BC) 및 인지적 친밀감(CC)으로 나뉩니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
이 연구의 목적을 위해 첫 번째 항목은 개입 그룹의 참가자에 대한 참조만 포함하도록 조정됩니다.
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개입 종료 후 3-4개월 사이
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베이스라인 동안의 소속감
기간: 중재 시작 전 최대 1개월
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소속감은 일반적인 소속감 척도의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 소속감(달성된 소속감)을 측정하는 12문항으로 구성되어 있다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
본 연구의 목적상 "다른 사람" 또는 "타인"이라는 단어를 "체육단 참가자"라는 단어로 대체하도록 척도를 조정합니다.
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중재 시작 전 최대 1개월
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개입 후 소속감
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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소속감은 일반적인 소속감 척도의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 소속감(달성된 소속감)을 측정하는 12문항으로 구성되어 있다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
본 연구의 목적상 "다른 사람" 또는 "타인"이라는 단어를 "체육단 참가자"라는 단어로 대체하도록 척도를 조정합니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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후속 조치 중 소속감
기간: 개입 종료 후 3-4개월 사이
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소속감은 일반적인 소속감 척도의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 소속감(달성된 소속감)을 측정하는 12문항으로 구성되어 있다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(7)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
본 연구의 목적상 "다른 사람" 또는 "타인"이라는 단어를 "체육단 참가자"라는 단어로 대체하도록 척도를 조정합니다.
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개입 종료 후 3-4개월 사이
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기준선 동안 속해야 함
기간: 중재 시작 전 최대 1개월
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소속감은 소속감 척도의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
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중재 시작 전 최대 1개월
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개입 후 소속감 필요
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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소속감은 소속감 척도의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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후속 조치 중 속해야 함
기간: 개입 종료 후 3-4개월 사이
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소속감은 소속감 척도의 히브리어 적응을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
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개입 종료 후 3-4개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tal-Chen Rabinowitch, PhD, University of Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2595
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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