- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846308
La eficacia de la sincronía interpersonal grupal en el entorno laboral de adultos jóvenes autistas
La efectividad de la sincronía interpersonal grupal en el entorno laboral de adultos jóvenes autistas: un ECA de métodos mixtos
Antecedentes: Pocos adultos autistas son capaces de integrarse con éxito en el mundo laboral dadas sus dificultades para adaptarse a los aspectos sociales y estresantes de los entornos laborales. La sincronía interpersonal, cuando dos o más individuos comparten movimientos corporales o sensaciones, es una poderosa fuerza que consolida a los grupos humanos al mismo tiempo que promueve la capacidad de autorregularse y cooperar con los demás. Las habilidades para autorregularse y cooperar son cruciales para mantener un ambiente de trabajo tranquilo y productivo.
Objetivos: Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar los efectos de la sincronía interpersonal grupal en la prosocialidad y el estrés relacionado con el trabajo de adultos jóvenes autistas en su entorno laboral.
Métodos: este ECA de métodos mixtos investigará dos condiciones de intervención grupales sincrónicas y no sincrónicas basadas en el movimiento. La muestra estará compuesta por adultos jóvenes inscritos en un programa israelí innovador diseñado para integrar a adultos autistas de 18 a 25 años con capacidades cognitivas en la fuerza laboral del ejército israelí. Las sesiones de intervención basadas en el movimiento se realizarán en grupos de 10 a 14 participantes, una vez a la semana durante 10 semanas. Se realizarán cuestionarios, tareas colaborativas conductuales y entrevistas semiestructuradas. Se recopilarán datos cuantitativos para cada participante en tres momentos: antes y después del período de intervención, y cuatro meses después del final de la intervención. Los datos cualitativos se recogerán después del período de intervención en entrevistas con el 15% de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Pocos adultos autistas son capaces de integrarse con éxito en el mundo laboral dadas sus dificultades para adaptarse a los aspectos sociales y estresantes de los entornos laborales. La sincronía interpersonal, cuando dos o más individuos comparten movimientos corporales o sensaciones, es una poderosa fuerza que consolida a los grupos humanos al mismo tiempo que promueve la capacidad de autorregularse y cooperar con los demás. Las habilidades para autorregularse y cooperar son cruciales para mantener un ambiente de trabajo tranquilo y productivo.
Objetivos: Los objetivos son determinar:
- si una intervención grupal sincronizada tendrá un efecto positivo inmediato y/o a largo plazo sobre la prosocialidad de los participantes y el estrés relacionado con el trabajo.
- si este efecto estará mediado por la cercanía social y el sentido de pertenencia informados por los participantes.
- si este efecto estará influenciado por la necesidad de pertenencia de los participantes según lo informado antes de la intervención.
- cómo los participantes perciben que la intervención afecta su prosocialidad y el estrés relacionado con el trabajo.
- de qué manera la percepción de los participantes sobre la intervención que afecta su prosocialidad y el estrés relacionado con el trabajo contribuirá a una mejor comprensión del efecto de la intervención.
Métodos: Se aplicará un enfoque de métodos mixtos, donde los datos cuantitativos y cualitativos se recopilan y analizan en paralelo.
Participantes: La muestra estará compuesta por adultos jóvenes (n=60) inscritos en un programa israelí innovador diseñado para integrar a adultos autistas de 18 a 25 años con capacidades cognitivas en la fuerza laboral del ejército israelí.
Tamaño de la muestra: un análisis de poder a priori indicó que se necesitaría un tamaño de muestra total de 42 participantes para detectar efectos medios definidos como f = 0,2, con un poder del 80 % y un alfa de 0,05, usando una medida repetida, dentro de la interacción ANOVA. Es posible que este tamaño de muestra no sea suficiente para detectar el efecto mediado necesario para responder al segundo objetivo del estudio con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05. Por lo tanto, reclutaremos al menos N = 60 participantes (30 en cada grupo de intervención) para planificar posibles abandonos.
Diseño y procedimientos del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos en el que los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: intervenciones basadas en movimientos sincrónicos y no sincrónicos. Las sesiones de intervención basadas en el movimiento se realizarán en grupos de 10 a 14 participantes, una vez a la semana durante 10 semanas. Se utilizará un protocolo de entrenamiento físico estructurado para cada condición. Cada protocolo se compone de 10 sesiones de entrenamiento físico de 60 minutos cada una. Los protocolos difieren en cuanto al uso de actividad síncrona frente a actividad no síncrona. No difieren en cuanto al tipo o la duración del ejercicio físico para controlar el efecto del tipo y la duración del ejercicio sobre las variables dependientes. Se realizarán cuestionarios, tareas colaborativas conductuales y entrevistas semiestructuradas. Se recopilarán datos cuantitativos para cada participante en tres momentos: antes y después del período de intervención, y cuatro meses después del final de la intervención. Los datos cualitativos se recogerán después del período de intervención en entrevistas con el 15% de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Or Yehuda, Israel
- Roim Rachok Program
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los alumnos deben tener un diagnóstico oficial de un trastorno del espectro autista evaluado por un psiquiatra infantil o un psicólogo clínico de acuerdo con el DSM-V.
Criterio de exclusión:
- Aprendices con deficiencias sensoriales severas como ceguera o sordera y/o discapacidad física severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición síncrona
Este brazo (n=30) incluirá solo una intervención síncrona.
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Los instructores y los participantes formarán un círculo uno frente al otro mientras realizan los ejercicios físicos. Para facilitar la sincronía interpersonal, se indicará a los participantes que realicen juntos los mismos ejercicios físicos (sincronía espacial) al mismo ritmo (sincronía rítmica). Cada sesión constará de cuatro partes:
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Comparador activo: Condición no sincrónica
Este brazo (n=30) incluirá únicamente una intervención no síncrona.
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Los participantes realizarán los mismos ejercicios físicos que los participantes del grupo síncrono pero en forma de circuito de entrenamiento con siete estaciones.
El circuito de entrenamiento requerirá que los participantes realicen un ejercicio físico diferente a un ritmo diferente en cada estación.
Se proporcionará una descripción detallada de los ejercicios para cada estación.
Los instructores demostrarán todos los ejercicios antes del comienzo del entrenamiento.
Se indicará a los participantes que realicen el ejercicio durante un período de tiempo determinado, la misma duración utilizada en el grupo sincrónico.
Los puestos de entrenamiento del circuito tendrán forma de círculo pero estarán dispuestos de forma que los participantes no queden cara a cara al realizar los ejercicios para evitar sincronizaciones espontáneas.
Cada sesión constará de cuatro partes, al igual que en la intervención sincrónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés relacionado con el trabajo durante la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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El estrés relacionado con el trabajo se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de Irritación.
Esta escala consta de ocho ítems, tres de los cuales evalúan la irritación cognitiva y cinco evalúan la irritación emocional.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
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Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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Estrés relacionado con el trabajo durante la post-intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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El estrés relacionado con el trabajo se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de Irritación.
Esta escala consta de ocho ítems, tres de los cuales evalúan la irritación cognitiva y cinco evalúan la irritación emocional.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
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Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Estrés laboral durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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El estrés relacionado con el trabajo se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de Irritación.
Esta escala consta de ocho ítems, tres de los cuales evalúan la irritación cognitiva y cinco evalúan la irritación emocional.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
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Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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Cooperación cognitiva durante la línea base
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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La cooperación cognitiva se medirá utilizando la tarea Juego del bien público: se les informará a los participantes que recibirán 30 NIS y que pueden donar una parte o la totalidad a una inversión grupal.
El dinero de la inversión del grupo se duplicará y se dividirá por igual entre todos los miembros del grupo.
La cooperación en esta tarea será operacionalizada por la cantidad de dinero que cada participante decida donar a la inversión del grupo.
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Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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Cooperación cognitiva durante la post-intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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La cooperación cognitiva se medirá utilizando la tarea Juego del bien público: se les informará a los participantes que recibirán 30 NIS y que pueden donar una parte o la totalidad a una inversión grupal.
El dinero de la inversión del grupo se duplicará y se dividirá por igual entre todos los miembros del grupo.
La cooperación en esta tarea será operacionalizada por la cantidad de dinero que cada participante decida donar a la inversión del grupo.
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Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Cooperación cognitiva durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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La cooperación cognitiva se medirá utilizando la tarea Juego del bien público: se les informará a los participantes que recibirán 30 NIS y que pueden donar una parte o la totalidad a una inversión grupal.
El dinero de la inversión del grupo se duplicará y se dividirá por igual entre todos los miembros del grupo.
La cooperación en esta tarea será operacionalizada por la cantidad de dinero que cada participante decida donar a la inversión del grupo.
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Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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Cooperación conductual durante la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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La cooperación conductual se medirá utilizando la tarea de Recolección: Los participantes tendrán que trabajar juntos para recoger 100 arandelas pequeñas (una moneda de plástico plana con un diámetro de 4 cm).
La cooperación en esta tarea será operacionalizada por el esfuerzo de los participantes representado por su tasa de paso (SR).
La SR se medirá utilizando un rastreador de actividad física portátil (Fitbit Inspire 2) que se sujetará a las muñecas de los participantes mediante una banda especial.
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Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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Cooperación conductual durante la post-intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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La cooperación conductual se medirá utilizando la tarea de Recolección: Los participantes tendrán que trabajar juntos para recoger 100 arandelas pequeñas (una moneda de plástico plana con un diámetro de 4 cm).
La cooperación en esta tarea será operacionalizada por el esfuerzo de los participantes representado por su tasa de paso (SR).
La SR se medirá utilizando un rastreador de actividad física portátil (Fitbit Inspire 2) que se sujetará a las muñecas de los participantes mediante una banda especial.
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Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Cooperación conductual durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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La cooperación conductual se medirá utilizando la tarea de Recolección: Los participantes tendrán que trabajar juntos para recoger 100 arandelas pequeñas (una moneda de plástico plana con un diámetro de 4 cm).
La cooperación en esta tarea será operacionalizada por el esfuerzo de los participantes representado por su tasa de paso (SR).
La SR se medirá utilizando un rastreador de actividad física portátil (Fitbit Inspire 2) que se sujetará a las muñecas de los participantes mediante una banda especial.
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Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cercanía social durante la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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La cercanía social se medirá utilizando la escala de inclusión del otro en uno mismo.
Esta escala se compone de siete imágenes similares a diagramas de Venn donde un círculo representa al participante y el otro círculo representa a todo el grupo de intervención.
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Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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Cercanía social durante la post-intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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La cercanía social se medirá utilizando la escala de inclusión del otro en uno mismo.
Esta escala se compone de siete imágenes similares a diagramas de Venn donde un círculo representa al participante y el otro círculo representa a todo el grupo de intervención.
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Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Cercanía social durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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La cercanía social se medirá utilizando la escala de inclusión del otro en uno mismo.
Esta escala se compone de siete imágenes similares a diagramas de Venn donde un círculo representa al participante y el otro círculo representa a todo el grupo de intervención.
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Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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Amistad Cercanía durante la línea base
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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La cercanía de la amistad se medirá utilizando la adaptación hebrea del Inventario de la cercanía de la amistad (FCI).
El FCI se compone de 49 ítems que miden la cercanía en las amistades entre personas del mismo sexo y se divide en tres subescalas distinguibles pero relacionadas: Cercanía emocional (EC), Cercanía conductual (BC) y Cercanía cognitiva (CC).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
A los efectos de este estudio, el primer elemento se ajustará para incluir una referencia a los participantes en el grupo de intervención solo.
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Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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Amistad Cercanía durante la post-intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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La cercanía de la amistad se medirá utilizando la adaptación hebrea del Inventario de la cercanía de la amistad (FCI).
El FCI se compone de 49 ítems que miden la cercanía en las amistades entre personas del mismo sexo y se divide en tres subescalas distinguibles pero relacionadas: Cercanía emocional (EC), Cercanía conductual (BC) y Cercanía cognitiva (CC).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
A los efectos de este estudio, el primer elemento se ajustará para incluir una referencia a los participantes en el grupo de intervención solo.
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Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Amistad Cercanía durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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La cercanía de la amistad se medirá utilizando la adaptación hebrea del Inventario de la cercanía de la amistad (FCI).
El FCI se compone de 49 ítems que miden la cercanía en las amistades entre personas del mismo sexo y se divide en tres subescalas distinguibles pero relacionadas: Cercanía emocional (EC), Cercanía conductual (BC) y Cercanía cognitiva (CC).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
A los efectos de este estudio, el primer elemento se ajustará para incluir una referencia a los participantes en el grupo de intervención solo.
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Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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Sentido de pertenencia durante la línea base
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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El sentido de pertenencia se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de Sentido General de Pertenencia.
Esta escala está compuesta por 12 ítems que miden el sentido de pertenencia (pertenencia lograda).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
Para efectos de este estudio, se ajustará la escala de manera que las palabras “otras personas” u “otros” serán reemplazadas por las palabras “participantes en el grupo de preparación física”.
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Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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Sentido de pertenencia durante la post-intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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El sentido de pertenencia se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de Sentido General de Pertenencia.
Esta escala está compuesta por 12 ítems que miden el sentido de pertenencia (pertenencia lograda).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
Para efectos de este estudio, se ajustará la escala de manera que las palabras “otras personas” u “otros” serán reemplazadas por las palabras “participantes en el grupo de preparación física”.
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Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Sentido de pertenencia durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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El sentido de pertenencia se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de Sentido General de Pertenencia.
Esta escala está compuesta por 12 ítems que miden el sentido de pertenencia (pertenencia lograda).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (7).
Para efectos de este estudio, se ajustará la escala de manera que las palabras “otras personas” u “otros” serán reemplazadas por las palabras “participantes en el grupo de preparación física”.
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Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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Necesidad de pertenecer durante la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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La necesidad de pertenecer se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de necesidad de pertenecer.
Esta escala está compuesta por diez ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" (1) hasta "Muy de acuerdo" (5).
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Hasta 1 mes antes del inicio de la intervención
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Necesidad de pertenecer durante la post-intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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La necesidad de pertenecer se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de necesidad de pertenecer.
Esta escala está compuesta por diez ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" (1) hasta "Muy de acuerdo" (5).
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Hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Necesidad de pertenecer durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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La necesidad de pertenecer se medirá utilizando la adaptación hebrea de la Escala de necesidad de pertenecer.
Esta escala está compuesta por diez ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" (1) hasta "Muy de acuerdo" (5).
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Entre 3-4 meses después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tal-Chen Rabinowitch, PhD, University of Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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