- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05846308
L'efficacia della sincronia interpersonale di gruppo nell'ambiente di lavoro dei giovani adulti autistici
L'efficacia della sincronia interpersonale di gruppo nell'ambiente di lavoro di giovani adulti autistici: un RCT con metodi misti
Contesto: pochi adulti autistici sono in grado di integrarsi con successo nel mondo del lavoro date le loro difficoltà ad adattarsi agli aspetti sociali e stressanti degli ambienti di lavoro. La sincronia interpersonale, quando due o più individui condividono movimenti o sensazioni del corpo, è una forza potente che consolida i gruppi umani promuovendo la capacità di autoregolarsi e cooperare con gli altri. Le capacità di autoregolazione e cooperazione sono fondamentali per mantenere un ambiente di lavoro calmo e produttivo.
Obiettivi: Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare gli effetti della sincronia interpersonale di gruppo sulla prosocialità e sullo stress correlato al lavoro di giovani adulti autistici nel loro ambiente di lavoro.
Metodi: questo RCT con metodi misti esaminerà due condizioni di intervento di gruppo sincrone e non sincrone basate sul movimento. Il campione sarà composto da giovani adulti iscritti a un innovativo programma israeliano progettato per integrare adulti autistici di età compresa tra 18 e 25 anni con capacità cognitive nella forza lavoro dell'esercito israeliano. Le sessioni di intervento basate sul movimento si svolgeranno in gruppi di 10-14 partecipanti, una volta alla settimana per 10 settimane. Saranno condotti questionari, compiti collaborativi comportamentali e interviste semi-strutturate. I dati quantitativi saranno raccolti per ciascun partecipante in tre momenti: prima e dopo il periodo di intervento e quattro mesi dopo la fine dell'intervento. I dati qualitativi saranno raccolti dopo il periodo di intervento in interviste con il 15% dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: pochi adulti autistici sono in grado di integrarsi con successo nel mondo del lavoro date le loro difficoltà ad adattarsi agli aspetti sociali e stressanti degli ambienti di lavoro. La sincronia interpersonale, quando due o più individui condividono movimenti o sensazioni del corpo, è una forza potente che consolida i gruppi umani promuovendo la capacità di autoregolarsi e cooperare con gli altri. Le capacità di autoregolazione e cooperazione sono fondamentali per mantenere un ambiente di lavoro calmo e produttivo.
Obiettivi: Gli obiettivi sono determinare:
- se un intervento di gruppo sincronizzato avrà un effetto positivo immediato e/oa lungo termine sulla prosocialità e sullo stress lavoro-correlato dei partecipanti.
- se questo effetto sarà mediato dalla vicinanza sociale e dal senso di appartenenza riportati dai partecipanti.
- se questo effetto sarà influenzato dal bisogno di appartenenza dei partecipanti come riportato prima dell'intervento.
- come i partecipanti percepiscono l'intervento come un impatto sulla loro prosocialità e sullo stress da lavoro.
- in che modo la percezione dell'intervento da parte dei partecipanti come influenzante la loro prosocialità e lo stress correlato al lavoro contribuirà a una migliore comprensione dell'effetto dell'intervento.
Metodi: verrà applicato un approccio basato su metodi misti, in cui i dati quantitativi e qualitativi vengono raccolti e analizzati in parallelo.
Partecipanti: il campione sarà composto da giovani adulti (n = 60) iscritti a un innovativo programma israeliano progettato per integrare adulti autistici di età compresa tra 18 e 25 anni con capacità cognitive nella forza lavoro dell'esercito israeliano.
Dimensione del campione: un'analisi della potenza a priori ha indicato che sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di 42 partecipanti per rilevare effetti medi definiti come f=0,2, con potenza dell'80% e alfa a 0,05, utilizzando una misura ripetuta, all'interno dell'interazione ANOVA. Questa dimensione del campione potrebbe non essere sufficiente per rilevare l'effetto mediato necessario per rispondere al secondo obiettivo dello studio con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05. Pertanto, recluteremo almeno N = 60 partecipanti (30 in ciascun gruppo di intervento) per pianificare possibili abbandoni.
Disegno e procedure dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: interventi basati sul movimento sincroni e non sincroni. Le sessioni di intervento basate sul movimento si svolgeranno in gruppi di 10-14 partecipanti, una volta alla settimana per 10 settimane. Per ogni condizione verrà utilizzato un protocollo di allenamento fisico strutturato. Ogni protocollo è composto da 10 sessioni di allenamento fisico, ciascuna della durata di 60 minuti. I protocolli differiscono in termini di utilizzo dell'attività sincrona rispetto all'attività non sincrona. Non differiscono in termini di tipo di esercizio fisico o durata per controllare l'effetto del tipo e della durata dell'esercizio sulle variabili dipendenti. Saranno condotti questionari, compiti collaborativi comportamentali e interviste semi-strutturate. I dati quantitativi saranno raccolti per ciascun partecipante in tre momenti: prima e dopo il periodo di intervento e quattro mesi dopo la fine dell'intervento. I dati qualitativi saranno raccolti dopo il periodo di intervento in interviste con il 15% dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Or Yehuda, Israele
- Roim Rachok Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I tirocinanti devono avere una diagnosi ufficiale di un disturbo dello spettro autistico valutato da uno psichiatra infantile o da uno psicologo clinico secondo il DSM-V.
Criteri di esclusione:
- Tirocinanti con gravi disabilità sensoriali come cecità o sordità e/o grave disabilità fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione sincrona
Questo braccio (n=30) includerà solo un intervento sincrono.
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Gli istruttori ei partecipanti formeranno un cerchio uno di fronte all'altro mentre fanno gli esercizi fisici. Per facilitare la sincronia interpersonale, i partecipanti saranno istruiti a fare gli stessi esercizi fisici (sincronia spaziale) insieme allo stesso ritmo (sincronia ritmica). Ogni sessione sarà composta da quattro parti:
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Comparatore attivo: Condizione non sincrona
Questo braccio (n=30) includerà solo un intervento non sincrono.
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I partecipanti eseguiranno gli stessi esercizi fisici dei partecipanti al gruppo sincrono ma sotto forma di allenamento a circuito con sette stazioni.
L'allenamento a circuito richiederà ai partecipanti di eseguire un esercizio fisico diverso a un ritmo diverso in ciascuna stazione.
Per ogni postazione verrà fornita una descrizione dettagliata degli esercizi.
Gli istruttori dimostreranno tutti gli esercizi prima dell'inizio dell'allenamento.
I partecipanti saranno istruiti a fare l'esercizio per un determinato periodo di tempo, la stessa durata utilizzata nel gruppo sincrono.
Le stazioni di allenamento a circuito avranno la forma di un cerchio ma saranno allestite in modo che i partecipanti non si trovino uno di fronte all'altro durante l'esecuzione degli esercizi per impedire la sincronizzazione spontanea.
Ogni sessione sarà composta da quattro parti, le stesse dell'intervento sincrono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress lavoro-correlato durante la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Lo stress lavoro-correlato sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala dell'irritazione.
Questa scala comprende otto elementi, tre dei quali valutano l'irritazione cognitiva e cinque dei quali valutano l'irritazione emotiva.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
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Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Stress lavoro-correlato nel post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Lo stress lavoro-correlato sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala dell'irritazione.
Questa scala comprende otto elementi, tre dei quali valutano l'irritazione cognitiva e cinque dei quali valutano l'irritazione emotiva.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
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Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Stress lavoro-correlato durante il follow-up
Lasso di tempo: Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Lo stress lavoro-correlato sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala dell'irritazione.
Questa scala comprende otto elementi, tre dei quali valutano l'irritazione cognitiva e cinque dei quali valutano l'irritazione emotiva.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
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Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cooperazione cognitiva durante la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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La cooperazione cognitiva sarà misurata utilizzando il compito Public Good Game: ai partecipanti verrà detto che riceveranno 30 NIS e che potranno donarli in tutto o in parte a un investimento di gruppo.
Il denaro nell'investimento del gruppo verrà quindi raddoppiato e diviso equamente tra tutti i membri del gruppo.
La cooperazione su questo compito sarà resa operativa dalla quantità di denaro che ciascun partecipante decide di donare all'investimento di gruppo.
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Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Cooperazione cognitiva durante il post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La cooperazione cognitiva sarà misurata utilizzando il compito Public Good Game: ai partecipanti verrà detto che riceveranno 30 NIS e che potranno donarli in tutto o in parte a un investimento di gruppo.
Il denaro nell'investimento del gruppo verrà quindi raddoppiato e diviso equamente tra tutti i membri del gruppo.
La cooperazione su questo compito sarà resa operativa dalla quantità di denaro che ciascun partecipante decide di donare all'investimento di gruppo.
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Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Cooperazione cognitiva durante il follow-up
Lasso di tempo: Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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La cooperazione cognitiva sarà misurata utilizzando il compito Public Good Game: ai partecipanti verrà detto che riceveranno 30 NIS e che potranno donarli in tutto o in parte a un investimento di gruppo.
Il denaro nell'investimento del gruppo verrà quindi raddoppiato e diviso equamente tra tutti i membri del gruppo.
La cooperazione su questo compito sarà resa operativa dalla quantità di denaro che ciascun partecipante decide di donare all'investimento di gruppo.
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Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cooperazione comportamentale durante la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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La cooperazione comportamentale sarà misurata utilizzando il compito di raccolta: i partecipanti dovranno lavorare insieme per raccogliere 100 piccole rondelle (una moneta di plastica piatta con un diametro di 4 cm).
La cooperazione su questo compito sarà resa operativa dallo sforzo dei partecipanti rappresentato dal loro numero di passi (SR).
L'SR verrà misurato utilizzando un fitness tracker indossabile (Fitbit Inspire 2) che verrà attaccato ai polsi dei partecipanti utilizzando una fascia speciale.
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Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Cooperazione comportamentale durante il post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La cooperazione comportamentale sarà misurata utilizzando il compito di raccolta: i partecipanti dovranno lavorare insieme per raccogliere 100 piccole rondelle (una moneta di plastica piatta con un diametro di 4 cm).
La cooperazione su questo compito sarà resa operativa dallo sforzo dei partecipanti rappresentato dal loro numero di passi (SR).
L'SR verrà misurato utilizzando un fitness tracker indossabile (Fitbit Inspire 2) che verrà attaccato ai polsi dei partecipanti utilizzando una fascia speciale.
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Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Cooperazione comportamentale durante il follow-up
Lasso di tempo: Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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La cooperazione comportamentale sarà misurata utilizzando il compito di raccolta: i partecipanti dovranno lavorare insieme per raccogliere 100 piccole rondelle (una moneta di plastica piatta con un diametro di 4 cm).
La cooperazione su questo compito sarà resa operativa dallo sforzo dei partecipanti rappresentato dal loro numero di passi (SR).
L'SR verrà misurato utilizzando un fitness tracker indossabile (Fitbit Inspire 2) che verrà attaccato ai polsi dei partecipanti utilizzando una fascia speciale.
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Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vicinanza sociale durante la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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La vicinanza sociale sarà misurata utilizzando l'inclusione dell'altro nella scala personale.
Questa scala è composta da sette immagini simili a diagrammi di Venn in cui un cerchio rappresenta il partecipante e l'altro cerchio rappresenta l'intero gruppo di intervento.
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Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Vicinanza sociale durante il post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La vicinanza sociale sarà misurata utilizzando l'inclusione dell'altro nella scala personale.
Questa scala è composta da sette immagini simili a diagrammi di Venn in cui un cerchio rappresenta il partecipante e l'altro cerchio rappresenta l'intero gruppo di intervento.
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Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Vicinanza sociale durante il follow-up
Lasso di tempo: Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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La vicinanza sociale sarà misurata utilizzando l'inclusione dell'altro nella scala personale.
Questa scala è composta da sette immagini simili a diagrammi di Venn in cui un cerchio rappresenta il partecipante e l'altro cerchio rappresenta l'intero gruppo di intervento.
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Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Amicizia Vicinanza durante la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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La vicinanza dell'amicizia sarà misurata utilizzando l'adattamento ebraico dell'Inventario della vicinanza dell'amicizia (FCI).
La FCI è composta da 49 item che misurano la vicinanza nelle amicizie tra persone dello stesso sesso ed è divisa in tre sottoscale distinguibili ma correlate: Vicinanza emotiva (EC), Vicinanza comportamentale (BC) e Vicinanza cognitiva (CC).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
Ai fini di questo studio, il primo elemento sarà adattato per includere un riferimento ai partecipanti al solo gruppo di intervento.
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Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Amicizia Vicinanza durante il post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La vicinanza dell'amicizia sarà misurata utilizzando l'adattamento ebraico dell'Inventario della vicinanza dell'amicizia (FCI).
La FCI è composta da 49 item che misurano la vicinanza nelle amicizie tra persone dello stesso sesso ed è divisa in tre sottoscale distinguibili ma correlate: Vicinanza emotiva (EC), Vicinanza comportamentale (BC) e Vicinanza cognitiva (CC).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
Ai fini di questo studio, il primo elemento sarà adattato per includere un riferimento ai partecipanti al solo gruppo di intervento.
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Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Amicizia Vicinanza durante il follow-up
Lasso di tempo: Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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La vicinanza dell'amicizia sarà misurata utilizzando l'adattamento ebraico dell'Inventario della vicinanza dell'amicizia (FCI).
La FCI è composta da 49 item che misurano la vicinanza nelle amicizie tra persone dello stesso sesso ed è divisa in tre sottoscale distinguibili ma correlate: Vicinanza emotiva (EC), Vicinanza comportamentale (BC) e Vicinanza cognitiva (CC).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
Ai fini di questo studio, il primo elemento sarà adattato per includere un riferimento ai partecipanti al solo gruppo di intervento.
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Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Senso di appartenenza durante la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Il senso di appartenenza sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala del senso generale di appartenenza.
Questa scala è composta da 12 item che misurano il senso di appartenenza (appartenenza raggiunta).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
Ai fini del presente studio, la scala sarà adattata in modo che le parole "altre persone" o "altri" siano sostituite dalle parole "partecipanti al gruppo di allenamento fisico".
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Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Senso di appartenenza durante il post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Il senso di appartenenza sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala del senso generale di appartenenza.
Questa scala è composta da 12 item che misurano il senso di appartenenza (appartenenza raggiunta).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
Ai fini del presente studio, la scala sarà adattata in modo che le parole "altre persone" o "altri" siano sostituite dalle parole "partecipanti al gruppo di allenamento fisico".
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Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Senso di appartenenza durante il follow-up
Lasso di tempo: Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il senso di appartenenza sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala del senso generale di appartenenza.
Questa scala è composta da 12 item che misurano il senso di appartenenza (appartenenza raggiunta).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (7).
Ai fini del presente studio, la scala sarà adattata in modo che le parole "altre persone" o "altri" siano sostituite dalle parole "partecipanti al gruppo di allenamento fisico".
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Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Bisogno di appartenere durante la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Il bisogno di appartenere sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala del bisogno di appartenere.
Questa scala è composta da dieci item valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
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Fino a 1 mese prima dell'inizio dell'intervento
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Bisogno di appartenere durante il post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Il bisogno di appartenere sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala del bisogno di appartenere.
Questa scala è composta da dieci item valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
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Fino a 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Bisogno di appartenere durante il follow-up
Lasso di tempo: Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il bisogno di appartenere sarà misurato utilizzando l'adattamento ebraico della scala del bisogno di appartenere.
Questa scala è composta da dieci item valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
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Tra 3-4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tal-Chen Rabinowitch, PhD, University of Haifa, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2595
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