- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05846308
A eficácia da sincronia interpessoal em grupo no ambiente de trabalho de adultos jovens autistas
A eficácia da sincronia interpessoal em grupo no ambiente de trabalho de adultos jovens autistas: um ECR de métodos mistos
Enquadramento: Poucos adultos autistas conseguem integrar-se com sucesso no mundo do trabalho devido às suas dificuldades de adaptação aos aspetos sociais e stressantes dos ambientes de trabalho. A sincronia interpessoal, quando dois ou mais indivíduos compartilham movimentos ou sensações corporais, é uma força poderosa que consolida grupos humanos enquanto promove a capacidade de autorregulação e cooperação com os outros. As habilidades de autorregulação e cooperação são cruciais para manter um ambiente de trabalho calmo e produtivo.
Objetivos: Este estudo randomizado controlado (RCT) visa avaliar os efeitos da sincronia interpessoal em grupo na prosocialidade e no estresse relacionado ao trabalho de jovens adultos autistas em seu ambiente de trabalho.
Métodos: Este RCT de métodos mistos investigará duas condições de intervenção síncrona e não síncrona de grupos baseados em movimento. A amostra será composta por jovens adultos matriculados em um programa israelense inovador projetado para integrar adultos autistas de 18 a 25 anos com deficiência cognitiva na força de trabalho do exército israelense. As sessões de intervenção baseadas em movimento serão realizadas em grupos de 10 a 14 participantes, uma vez por semana durante 10 semanas. Serão realizados questionários, tarefas colaborativas comportamentais e entrevistas semi-estruturadas. Dados quantitativos serão coletados para cada participante em três momentos: antes e após o período de intervenção e quatro meses após o término da intervenção. Dados qualitativos serão coletados após o período de intervenção em entrevistas com 15% dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento: Poucos adultos autistas conseguem integrar-se com sucesso no mundo do trabalho devido às suas dificuldades de adaptação aos aspetos sociais e stressantes dos ambientes de trabalho. A sincronia interpessoal, quando dois ou mais indivíduos compartilham movimentos ou sensações corporais, é uma força poderosa que consolida grupos humanos enquanto promove a capacidade de autorregulação e cooperação com os outros. As habilidades de autorregulação e cooperação são cruciais para manter um ambiente de trabalho calmo e produtivo.
Objetivos: Os objetivos são determinar:
- se uma intervenção de grupo sincronizada terá um efeito positivo imediato e/ou de longo prazo na pró-socialidade dos participantes e no estresse relacionado ao trabalho.
- se esse efeito será mediado pela proximidade social relatada pelos participantes e pelo sentimento de pertencimento.
- se esse efeito será influenciado pela necessidade de pertencimento dos participantes conforme relatado antes da intervenção.
- como os participantes percebem a intervenção como afetando sua pró-socialidade e estresse relacionado ao trabalho.
- de que maneira a percepção dos participantes sobre a intervenção como afetando sua pró-socialidade e o estresse relacionado ao trabalho contribuirá para uma melhor compreensão do efeito da intervenção.
Métodos: Será aplicada uma abordagem de métodos mistos, onde dados quantitativos e qualitativos são recolhidos e analisados em paralelo.
Participantes: A amostra será composta por jovens adultos (n = 60) matriculados em um programa israelense inovador projetado para integrar adultos autistas de 18 a 25 anos com deficiência cognitiva na força de trabalho do exército israelense.
Tamanho da amostra: uma análise de poder a priori indicou que seria necessário um tamanho de amostra total de 42 participantes para detectar efeitos médios definidos como f = 0,2, com 80% de poder e alfa em 0,05, usando uma medida repetida, dentro da interação ANOVA. Esse tamanho de amostra pode não ser suficiente para detectar o efeito mediado necessário para responder ao segundo objetivo do estudo com poder de 80% e alfa de 0,05. Portanto, recrutaremos pelo menos N = 60 participantes (30 em cada grupo de intervenção) para planejar possíveis desistências.
Desenho e procedimentos do estudo: Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços, no qual os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: intervenções baseadas em movimentos síncronos e não síncronos. As sessões de intervenção baseadas em movimento serão realizadas em grupos de 10 a 14 participantes, uma vez por semana durante 10 semanas. Um protocolo de treinamento físico estruturado será usado para cada condição. Cada protocolo é composto por 10 sessões de treinamento físico, cada uma com duração de 60 minutos. Os protocolos diferem em termos de uso de atividade síncrona versus atividade não síncrona. Eles não diferem em termos de tipo de exercício físico ou duração para controlar o efeito do tipo e duração do exercício nas variáveis dependentes. Serão realizados questionários, tarefas colaborativas comportamentais e entrevistas semi-estruturadas. Dados quantitativos serão coletados para cada participante em três momentos: antes e após o período de intervenção e quatro meses após o término da intervenção. Dados qualitativos serão coletados após o período de intervenção em entrevistas com 15% dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Or Yehuda, Israel
- Roim Rachok Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os estagiários devem ter um diagnóstico oficial de um transtorno do espectro do autismo, conforme avaliado por um psiquiatra infantil ou psicólogo clínico de acordo com o DSM-V.
Critério de exclusão:
- Estagiários com deficiências sensoriais graves, como cegueira ou surdez e/ou deficiência física grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Condição síncrona
Este braço (n=30) incluirá apenas uma intervenção síncrona.
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Os instrutores e os participantes formarão um círculo de frente um para o outro enquanto realizam os exercícios físicos. Para facilitar a sincronia interpessoal, os participantes serão instruídos a fazer os mesmos exercícios físicos (sincronia espacial) juntos no mesmo ritmo (sincronia rítmica). Cada sessão será composta por quatro partes:
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Comparador Ativo: Condição não síncrona
Este braço (n=30) incluirá apenas uma intervenção não síncrona.
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Os participantes farão os mesmos exercícios físicos dos participantes do grupo síncrono, mas na forma de treinamento em circuito com sete estações.
O treino em circuito exigirá que os participantes façam um exercício físico diferente a um ritmo diferente em cada estação.
Uma descrição detalhada dos exercícios será fornecida para cada estação.
Os instrutores demonstrarão todos os exercícios antes do início do treinamento.
Os participantes serão instruídos a fazer o exercício por um período de tempo definido, a mesma duração utilizada no grupo síncrono.
As estações de treinamento do circuito serão em forma de círculo, mas serão dispostas de forma que os participantes não fiquem frente a frente ao fazer os exercícios para evitar a sincronização espontânea.
Cada sessão será composta por quatro partes, iguais às da intervenção síncrona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse relacionado ao trabalho durante a linha de base
Prazo: Até 1 mês antes do início da intervenção
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O estresse relacionado ao trabalho será medido usando a adaptação hebraica da Escala de Irritação.
Esta escala é composta por oito itens, três dos quais avaliam a irritação cognitiva e cinco avaliam a irritação emocional.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
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Até 1 mês antes do início da intervenção
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Estresse relacionado ao trabalho durante a pós-intervenção
Prazo: Até 1 mês após o fim da intervenção
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O estresse relacionado ao trabalho será medido usando a adaptação hebraica da Escala de Irritação.
Esta escala é composta por oito itens, três dos quais avaliam a irritação cognitiva e cinco avaliam a irritação emocional.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
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Até 1 mês após o fim da intervenção
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Estresse relacionado ao trabalho durante o acompanhamento
Prazo: Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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O estresse relacionado ao trabalho será medido usando a adaptação hebraica da Escala de Irritação.
Esta escala é composta por oito itens, três dos quais avaliam a irritação cognitiva e cinco avaliam a irritação emocional.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
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Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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Cooperação cognitiva durante a linha de base
Prazo: Até 1 mês antes do início da intervenção
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A cooperação cognitiva será medida usando a tarefa Public Good Game: os participantes serão informados de que receberão 30 NIS e que podem doar parte ou a totalidade para um investimento em grupo.
O dinheiro do investimento do grupo será então dobrado e dividido igualmente entre todos os membros do grupo.
A cooperação nesta tarefa será operacionalizada pela quantia de dinheiro que cada participante decidir doar para o investimento do grupo.
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Até 1 mês antes do início da intervenção
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Cooperação cognitiva durante a pós-intervenção
Prazo: Até 1 mês após o fim da intervenção
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A cooperação cognitiva será medida usando a tarefa Public Good Game: os participantes serão informados de que receberão 30 NIS e que podem doar parte ou a totalidade para um investimento em grupo.
O dinheiro do investimento do grupo será então dobrado e dividido igualmente entre todos os membros do grupo.
A cooperação nesta tarefa será operacionalizada pela quantia de dinheiro que cada participante decidir doar para o investimento do grupo.
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Até 1 mês após o fim da intervenção
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Cooperação cognitiva durante o acompanhamento
Prazo: Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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A cooperação cognitiva será medida usando a tarefa Public Good Game: os participantes serão informados de que receberão 30 NIS e que podem doar parte ou a totalidade para um investimento em grupo.
O dinheiro do investimento do grupo será então dobrado e dividido igualmente entre todos os membros do grupo.
A cooperação nesta tarefa será operacionalizada pela quantia de dinheiro que cada participante decidir doar para o investimento do grupo.
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Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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Cooperação comportamental durante a linha de base
Prazo: Até 1 mês antes do início da intervenção
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A cooperação comportamental será medida usando a tarefa de coleta: os participantes terão que trabalhar juntos para pegar 100 pequenas arruelas (uma moeda plana de plástico com diâmetro de 4 cm).
A cooperação nesta tarefa será operacionalizada pelo esforço dos participantes representado pela sua taxa de passos (SR).
O SR será medido usando um rastreador de fitness vestível (Fitbit Inspire 2) que será preso aos pulsos dos participantes por meio de uma faixa especial.
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Até 1 mês antes do início da intervenção
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Cooperação comportamental durante a pós-intervenção
Prazo: Até 1 mês após o fim da intervenção
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A cooperação comportamental será medida usando a tarefa de coleta: os participantes terão que trabalhar juntos para pegar 100 pequenas arruelas (uma moeda plana de plástico com diâmetro de 4 cm).
A cooperação nesta tarefa será operacionalizada pelo esforço dos participantes representado pela sua taxa de passos (SR).
O SR será medido usando um rastreador de fitness vestível (Fitbit Inspire 2) que será preso aos pulsos dos participantes por meio de uma faixa especial.
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Até 1 mês após o fim da intervenção
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Cooperação comportamental durante o acompanhamento
Prazo: Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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A cooperação comportamental será medida usando a tarefa de coleta: os participantes terão que trabalhar juntos para pegar 100 pequenas arruelas (uma moeda plana de plástico com diâmetro de 4 cm).
A cooperação nesta tarefa será operacionalizada pelo esforço dos participantes representado pela sua taxa de passos (SR).
O SR será medido usando um rastreador de fitness vestível (Fitbit Inspire 2) que será preso aos pulsos dos participantes por meio de uma faixa especial.
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Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proximidade social durante a linha de base
Prazo: Até 1 mês antes do início da intervenção
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A Proximidade Social será medida usando a Escala de Inclusão de Outros na Auto.
Esta escala é composta por sete figuras do tipo diagrama de Venn, onde um círculo representa o participante e o outro círculo representa todo o grupo de intervenção.
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Até 1 mês antes do início da intervenção
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Proximidade social durante a pós-intervenção
Prazo: Até 1 mês após o fim da intervenção
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A Proximidade Social será medida usando a Escala de Inclusão de Outros na Auto.
Esta escala é composta por sete figuras do tipo diagrama de Venn, onde um círculo representa o participante e o outro círculo representa todo o grupo de intervenção.
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Até 1 mês após o fim da intervenção
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Proximidade social durante o acompanhamento
Prazo: Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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A Proximidade Social será medida usando a Escala de Inclusão de Outros na Auto.
Esta escala é composta por sete figuras do tipo diagrama de Venn, onde um círculo representa o participante e o outro círculo representa todo o grupo de intervenção.
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Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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Amizade Proximidade durante a linha de base
Prazo: Até 1 mês antes do início da intervenção
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A Proximidade da Amizade será medida usando a adaptação hebraica do Inventário de Proximidade da Amizade (FCI).
O FCI é composto por 49 itens que medem a proximidade em amizades do mesmo sexo e é dividido em três subescalas distinguíveis, porém relacionadas: Proximidade Emocional (EC), Proximidade Comportamental (BC) e Proximidade Cognitiva (CC).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
Para fins deste estudo, o primeiro item será ajustado para incluir uma referência apenas aos participantes do grupo de intervenção.
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Até 1 mês antes do início da intervenção
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Amizade Proximidade durante a pós-intervenção
Prazo: Até 1 mês após o fim da intervenção
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A Proximidade da Amizade será medida usando a adaptação hebraica do Inventário de Proximidade da Amizade (FCI).
O FCI é composto por 49 itens que medem a proximidade em amizades do mesmo sexo e é dividido em três subescalas distinguíveis, porém relacionadas: Proximidade Emocional (EC), Proximidade Comportamental (BC) e Proximidade Cognitiva (CC).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
Para fins deste estudo, o primeiro item será ajustado para incluir uma referência apenas aos participantes do grupo de intervenção.
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Até 1 mês após o fim da intervenção
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Amizade Proximidade durante o acompanhamento
Prazo: Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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A Proximidade da Amizade será medida usando a adaptação hebraica do Inventário de Proximidade da Amizade (FCI).
O FCI é composto por 49 itens que medem a proximidade em amizades do mesmo sexo e é dividido em três subescalas distinguíveis, porém relacionadas: Proximidade Emocional (EC), Proximidade Comportamental (BC) e Proximidade Cognitiva (CC).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
Para fins deste estudo, o primeiro item será ajustado para incluir uma referência apenas aos participantes do grupo de intervenção.
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Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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Sentido de Pertencimento durante a linha de base
Prazo: Até 1 mês antes do início da intervenção
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O sentimento de pertencimento será medido usando a adaptação hebraica da Escala Geral de Sentido de Pertencimento.
Essa escala é composta por 12 itens que medem o sentimento de pertencimento (pertencimento alcançado).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
Para fins deste estudo, a escala será ajustada de modo que as palavras "outras pessoas" ou "outros" sejam substituídas pelas palavras "participantes do grupo de treinamento físico".
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Até 1 mês antes do início da intervenção
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Senso de Pertencimento durante a pós-intervenção
Prazo: Até 1 mês após o fim da intervenção
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O sentimento de pertencimento será medido usando a adaptação hebraica da Escala Geral de Sentido de Pertencimento.
Essa escala é composta por 12 itens que medem o sentimento de pertencimento (pertencimento alcançado).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
Para fins deste estudo, a escala será ajustada de modo que as palavras "outras pessoas" ou "outros" sejam substituídas pelas palavras "participantes do grupo de treinamento físico".
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Até 1 mês após o fim da intervenção
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Sentido de Pertencimento durante o acompanhamento
Prazo: Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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O sentimento de pertencimento será medido usando a adaptação hebraica da Escala Geral de Sentido de Pertencimento.
Essa escala é composta por 12 itens que medem o sentimento de pertencimento (pertencimento alcançado).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (7).
Para fins deste estudo, a escala será ajustada de modo que as palavras "outras pessoas" ou "outros" sejam substituídas pelas palavras "participantes do grupo de treinamento físico".
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Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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Necessidade de pertencer durante a linha de base
Prazo: Até 1 mês antes do início da intervenção
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A Necessidade de Pertencer será medida usando a adaptação hebraica da Escala de Necessidade de Pertencer.
Essa escala é composta por dez itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
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Até 1 mês antes do início da intervenção
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Necessidade de pertencer durante a pós-intervenção
Prazo: Até 1 mês após o fim da intervenção
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A Necessidade de Pertencer será medida usando a adaptação hebraica da Escala de Necessidade de Pertencer.
Essa escala é composta por dez itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
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Até 1 mês após o fim da intervenção
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Necessidade de pertencer durante o acompanhamento
Prazo: Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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A Necessidade de Pertencer será medida usando a adaptação hebraica da Escala de Necessidade de Pertencer.
Essa escala é composta por dez itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
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Entre 3-4 meses após o fim da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tal-Chen Rabinowitch, PhD, University of Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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