- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846308
Effektiviteten af gruppe interpersonel synkronisering i unge autistiske voksnes arbejdsmiljø
Effektiviteten af gruppe interpersonel synkronisering i unge autistiske voksnes arbejdsmiljø: En blandet metode RCT
Baggrund: Få autistiske voksne er i stand til at integrere sig med succes i arbejdsverdenen på grund af deres vanskeligheder med at tilpasse sig de sociale og stressende aspekter af arbejdsmiljøer. Interpersonel synkronisering, når to eller flere individer deler kropsbevægelser eller fornemmelser, er en stærk kraft, der konsoliderer menneskelige grupper, samtidig med at den fremmer evnen til selv at regulere og samarbejde med andre. Evnen til selvregulering og samarbejde er afgørende for at opretholde et roligt og produktivt arbejdsmiljø.
Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at vurdere virkningerne af gruppe interpersonel synkronisering på prosocialitet og arbejdsrelateret stress hos unge autistiske voksne i deres arbejdsmiljø.
Metoder: Denne blandede metode RCT vil undersøge to bevægelsesbaserede gruppe synkrone og ikke-synkrone interventionstilstande. Prøven vil være sammensat af unge voksne, der er tilmeldt et innovativt israelsk program designet til at integrere kognitivt dygtige 18- til 25-årige autistiske voksne i den israelske hærs arbejdsstyrke. De bevægelsesbaserede interventionssessioner vil foregå i grupper på 10-14 deltagere en gang om ugen i 10 uger. Der vil blive gennemført spørgeskemaer, adfærdsmæssige samarbejdsopgaver og semistrukturerede interviews. Kvantitative data vil blive indsamlet for hver deltager på tre tidspunkter: før og efter interventionsperioden og fire måneder efter afslutningen af interventionen. Kvalitative data vil blive indsamlet efter interventionsperioden i interviews med 15 % af deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Få autistiske voksne er i stand til at integrere sig med succes i arbejdsverdenen på grund af deres vanskeligheder med at tilpasse sig de sociale og stressende aspekter af arbejdsmiljøer. Interpersonel synkronisering, når to eller flere individer deler kropsbevægelser eller fornemmelser, er en stærk kraft, der konsoliderer menneskelige grupper, samtidig med at den fremmer evnen til selv at regulere og samarbejde med andre. Evnen til selvregulering og samarbejde er afgørende for at opretholde et roligt og produktivt arbejdsmiljø.
Mål: Målene er at bestemme:
- om en synkroniseret gruppeintervention vil have en umiddelbar og/eller langsigtet positiv effekt på deltagernes prosocialitet og arbejdsbetingede stress.
- om denne effekt vil blive medieret af deltagernes rapporterede sociale nærhed og følelse af at høre til.
- om denne effekt vil være påvirket af deltagernes behov for at høre til som rapporteret før interventionen.
- hvordan deltagerne opfatter interventionen som påvirker deres prosocialitet og arbejdsrelateret stress.
- på hvilke måder deltagernes opfattelse af interventionen som påvirker deres prosocialitet og arbejdsrelateret stress vil bidrage til en bedre forståelse af interventionseffekten.
Metoder: Der vil blive anvendt en blandet metode, hvor kvantitative og kvalitative data indsamles og analyseres parallelt.
Deltagere: Prøven vil være sammensat af unge voksne (n=60), der er tilmeldt et innovativt israelsk program designet til at integrere kognitivt dygtige 18- til 25-årige autistiske voksne i den israelske hærs arbejdsstyrke.
Prøvestørrelse: En a-priori effektanalyse indikerede, at en samlet prøvestørrelse på 42 deltagere ville være nødvendig for at detektere mediumeffekter defineret som f=0,2, med 80 % effekt og alfa ved 0,05, ved brug af en gentagen måling, inden for interaktion ANOVA. Denne stikprøvestørrelse er muligvis ikke tilstrækkelig til at detektere den medierede effekt, der er nødvendig for at reagere på det andet studiemål med 80 % effekt og alfa på 0,05. Derfor vil vi rekruttere mindst N = 60 deltagere (30 i hver interventionsgruppe) til at planlægge for eventuelt frafald.
Undersøgelsesdesign og -procedurer: Dette er et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: synkrone og ikke-synkrone bevægelsesbaserede interventioner. De bevægelsesbaserede interventionssessioner vil foregå i grupper på 10-14 deltagere en gang om ugen i 10 uger. En struktureret fysisk træningsprotokol vil blive brugt for hver tilstand. Hver protokol er sammensat af 10 fysiske træningssessioner, der hver varer 60 minutter. Protokollerne adskiller sig med hensyn til brug af synkron aktivitet vs. ikke-synkron aktivitet. De adskiller sig ikke med hensyn til fysisk træningstype eller varighed for at kontrollere effekten af træningstype og varighed på de afhængige variabler. Der vil blive gennemført spørgeskemaer, adfærdsmæssige samarbejdsopgaver og semistrukturerede interviews. Kvantitative data vil blive indsamlet for hver deltager på tre tidspunkter: før og efter interventionsperioden og fire måneder efter afslutningen af interventionen. Kvalitative data vil blive indsamlet efter interventionsperioden i interviews med 15 % af deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Or Yehuda, Israel
- Roim Rachok Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktikanter skal have en officiel diagnose af en autismespektrumforstyrrelse som vurderet af en børnepsykiater eller klinisk psykolog i henhold til DSM-V.
Ekskluderingskriterier:
- Kursister med alvorlige sansehandicap såsom blindhed eller døvhed og/eller alvorligt fysisk handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synkron tilstand
Denne arm (n=30) vil kun omfatte en synkron intervention.
|
Instruktørerne og deltagerne danner en cirkel over for hinanden, mens de laver de fysiske øvelser. For at lette interpersonel synkronisering vil deltagerne blive instrueret i at lave de samme fysiske øvelser (rumlig synkronisering) sammen i samme tempo (rytmisk synkronisering). Hver session vil bestå af fire dele:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-synkron tilstand
Denne arm (n=30) vil kun omfatte en ikke-synkron intervention.
|
Deltagerne vil lave de samme fysiske øvelser som deltagerne i synkrongruppen men i form af kredsløbstræning med syv stationer.
Cirkeltræningen vil kræve, at deltagerne laver en anden fysisk træning i forskelligt tempo på hver station.
En detaljeret beskrivelse af øvelserne vil blive givet for hver station.
Instruktørerne vil demonstrere alle øvelserne inden træningens begyndelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre øvelsen i et bestemt tidsrum, den samme varighed som bruges i den synkrone gruppe.
Cirkeltræningsstationerne vil være i form af en cirkel, men vil blive sat op, så deltagerne ikke står over for hinanden, når de laver øvelserne for at forhindre spontan synkronisering.
Hver session vil bestå af fire dele, det samme som i den synkrone intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsrelateret stress under baseline
Tidsramme: Op til 1 måned før indsatsstart
|
Arbejdsrelateret stress vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Irritationsskalaen.
Denne skala omfatter otte punkter, hvoraf tre vurderer kognitiv irritation og fem af hvilke vurderer følelsesmæssig irritation.
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
|
Op til 1 måned før indsatsstart
|
|
Arbejdsrelateret stress under post-intervention
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt indsats
|
Arbejdsrelateret stress vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Irritationsskalaen.
Denne skala omfatter otte punkter, hvoraf tre vurderer kognitiv irritation og fem af hvilke vurderer følelsesmæssig irritation.
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
|
Op til 1 måned efter endt indsats
|
|
Arbejdsrelateret stress under opfølgning
Tidsramme: Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Arbejdsrelateret stress vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Irritationsskalaen.
Denne skala omfatter otte punkter, hvoraf tre vurderer kognitiv irritation og fem af hvilke vurderer følelsesmæssig irritation.
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
|
Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
|
Kognitivt samarbejde under baseline
Tidsramme: Op til 1 måned før indsatsstart
|
Kognitivt samarbejde vil blive målt ved hjælp af Public Good Game-opgaven: Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage 30 NIS, og at de kan donere noget eller det hele til en gruppeinvestering.
Pengene i gruppeinvesteringen vil så blive fordoblet og fordelt ligeligt mellem alle medlemmer af gruppen.
Samarbejdet om denne opgave vil blive operationaliseret af det beløb, hver deltager beslutter sig for at donere til gruppeinvesteringen.
|
Op til 1 måned før indsatsstart
|
|
Kognitivt samarbejde under post-intervention
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt indsats
|
Kognitivt samarbejde vil blive målt ved hjælp af Public Good Game-opgaven: Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage 30 NIS, og at de kan donere noget eller det hele til en gruppeinvestering.
Pengene i gruppeinvesteringen vil så blive fordoblet og fordelt ligeligt mellem alle medlemmer af gruppen.
Samarbejdet om denne opgave vil blive operationaliseret af det beløb, hver deltager beslutter sig for at donere til gruppeinvesteringen.
|
Op til 1 måned efter endt indsats
|
|
Kognitivt samarbejde under opfølgning
Tidsramme: Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Kognitivt samarbejde vil blive målt ved hjælp af Public Good Game-opgaven: Deltagerne vil få at vide, at de vil modtage 30 NIS, og at de kan donere noget eller det hele til en gruppeinvestering.
Pengene i gruppeinvesteringen vil så blive fordoblet og fordelt ligeligt mellem alle medlemmer af gruppen.
Samarbejdet om denne opgave vil blive operationaliseret af det beløb, hver deltager beslutter sig for at donere til gruppeinvesteringen.
|
Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
|
Adfærdsmæssigt samarbejde under baseline
Tidsramme: Op til 1 måned før indsatsstart
|
Adfærdsmæssigt samarbejde vil blive målt ved hjælp af Opsamlingsopgaven: Deltagerne skal samarbejde om at hente 100 små skiver (en flad plastikmønt med en diameter på 4 cm).
Samarbejde om denne opgave vil blive operationaliseret af deltagernes indsats repræsenteret ved deres skridtrate (SR).
SR vil blive målt ved hjælp af en bærbar fitness-tracker (Fitbit Inspire 2), der vil blive fastgjort til deltagernes håndled ved hjælp af et særligt bånd.
|
Op til 1 måned før indsatsstart
|
|
Adfærdsmæssigt samarbejde under post-intervention
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt indsats
|
Adfærdsmæssigt samarbejde vil blive målt ved hjælp af Opsamlingsopgaven: Deltagerne skal samarbejde om at hente 100 små skiver (en flad plastikmønt med en diameter på 4 cm).
Samarbejde om denne opgave vil blive operationaliseret af deltagernes indsats repræsenteret ved deres skridtrate (SR).
SR vil blive målt ved hjælp af en bærbar fitness-tracker (Fitbit Inspire 2), der vil blive fastgjort til deltagernes håndled ved hjælp af et særligt bånd.
|
Op til 1 måned efter endt indsats
|
|
Adfærdsmæssigt samarbejde under opfølgning
Tidsramme: Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Adfærdsmæssigt samarbejde vil blive målt ved hjælp af Opsamlingsopgaven: Deltagerne skal samarbejde om at hente 100 små skiver (en flad plastikmønt med en diameter på 4 cm).
Samarbejde om denne opgave vil blive operationaliseret af deltagernes indsats repræsenteret ved deres skridtrate (SR).
SR vil blive målt ved hjælp af en bærbar fitness-tracker (Fitbit Inspire 2), der vil blive fastgjort til deltagernes håndled ved hjælp af et særligt bånd.
|
Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social nærhed under baseline
Tidsramme: Op til 1 måned før indsatsstart
|
Social nærhed vil blive målt ved hjælp af inklusion af andre i egen skala.
Denne skala er opbygget af syv Venn-diagramlignende billeder, hvor den ene cirkel repræsenterer deltageren, og den anden cirkel repræsenterer hele interventionsgruppen.
|
Op til 1 måned før indsatsstart
|
|
Social nærhed under post-intervention
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt indsats
|
Social nærhed vil blive målt ved hjælp af inklusion af andre i egen skala.
Denne skala er opbygget af syv Venn-diagramlignende billeder, hvor den ene cirkel repræsenterer deltageren, og den anden cirkel repræsenterer hele interventionsgruppen.
|
Op til 1 måned efter endt indsats
|
|
Social nærhed under opfølgning
Tidsramme: Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Social nærhed vil blive målt ved hjælp af inklusion af andre i egen skala.
Denne skala er opbygget af syv Venn-diagramlignende billeder, hvor den ene cirkel repræsenterer deltageren, og den anden cirkel repræsenterer hele interventionsgruppen.
|
Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
|
Venskabsnærhed under baseline
Tidsramme: Op til 1 måned før indsatsstart
|
Venskabsnærhed vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Friendship Closeness Inventory (FCI).
FCI er sammensat af 49 elementer, der måler nærhed i venskaber af samme køn og er opdelt i tre skelnelige, men relaterede underskalaer: Emotionel nærhed (EC), Behavioural Closeness (BC) og Kognitiv Nærhed (CC).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
Til formålet med denne undersøgelse vil det første punkt blive justeret til at inkludere en reference til deltagere i interventionsgruppen alene.
|
Op til 1 måned før indsatsstart
|
|
Venskabsnærhed under post-intervention
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt indsats
|
Venskabsnærhed vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Friendship Closeness Inventory (FCI).
FCI er sammensat af 49 elementer, der måler nærhed i venskaber af samme køn og er opdelt i tre skelnelige, men relaterede underskalaer: Emotionel nærhed (EC), Behavioural Closeness (BC) og Kognitiv Nærhed (CC).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
Til formålet med denne undersøgelse vil det første punkt blive justeret til at inkludere en reference til deltagere i interventionsgruppen alene.
|
Op til 1 måned efter endt indsats
|
|
Venskabsnærhed under opfølgning
Tidsramme: Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Venskabsnærhed vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Friendship Closeness Inventory (FCI).
FCI er sammensat af 49 elementer, der måler nærhed i venskaber af samme køn og er opdelt i tre skelnelige, men relaterede underskalaer: Emotionel nærhed (EC), Behavioural Closeness (BC) og Kognitiv Nærhed (CC).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
Til formålet med denne undersøgelse vil det første punkt blive justeret til at inkludere en reference til deltagere i interventionsgruppen alene.
|
Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
|
Følelse af tilhørsforhold under baseline
Tidsramme: Op til 1 måned før indsatsstart
|
Følelse af tilhørsforhold vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af General Sense of Belonging-skalaen.
Denne skala er sammensat af 12 punkter, der måler følelse af tilhørsforhold (opnået tilhørsforhold).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
Til brug for denne undersøgelse vil skalaen blive tilpasset, så ordene "andre" eller "andre" bliver erstattet af ordene "deltagere i den fysiske træningsgruppe".
|
Op til 1 måned før indsatsstart
|
|
Følelse af tilhørsforhold under post-intervention
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt indsats
|
Følelse af tilhørsforhold vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af General Sense of Belonging-skalaen.
Denne skala er sammensat af 12 punkter, der måler følelse af tilhørsforhold (opnået tilhørsforhold).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
Til brug for denne undersøgelse vil skalaen blive tilpasset, så ordene "andre" eller "andre" bliver erstattet af ordene "deltagere i den fysiske træningsgruppe".
|
Op til 1 måned efter endt indsats
|
|
Følelse af tilhørsforhold under opfølgning
Tidsramme: Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Følelse af tilhørsforhold vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af General Sense of Belonging-skalaen.
Denne skala er sammensat af 12 punkter, der måler følelse af tilhørsforhold (opnået tilhørsforhold).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (7).
Til brug for denne undersøgelse vil skalaen blive tilpasset, så ordene "andre" eller "andre" bliver erstattet af ordene "deltagere i den fysiske træningsgruppe".
|
Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
|
Behov for at høre til under baseline
Tidsramme: Op til 1 måned før indsatsstart
|
Need to Belong vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Need to Belong-skalaen.
Denne skala er sammensat af ti punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
|
Op til 1 måned før indsatsstart
|
|
Need to Belong under post-intervention
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt indsats
|
Need to Belong vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Need to Belong-skalaen.
Denne skala er sammensat af ti punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
|
Op til 1 måned efter endt indsats
|
|
Behov for at høre til under opfølgningen
Tidsramme: Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Need to Belong vil blive målt ved hjælp af den hebraiske tilpasning af Need to Belong-skalaen.
Denne skala er sammensat af ti punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
|
Mellem 3-4 måneder efter endt intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tal-Chen Rabinowitch, PhD, University of Haifa, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .