- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05846308
Effektiviteten av gruppe mellommenneskelig synkronisering i unge autistiske voksnes arbeidsmiljø
Effektiviteten av gruppe mellommenneskelig synkronisering i unge autistiske voksnes arbeidsmiljø: En blandet metode RCT
Bakgrunn: Få autistiske voksne er i stand til å integrere seg med suksess i arbeidslivet på grunn av deres vanskeligheter med å tilpasse seg de sosiale og stressende aspektene ved arbeidsmiljøer. Mellommenneskelig synkronisering, når to eller flere individer deler kroppsbevegelser eller sensasjoner, er en mektig kraft som konsoliderer menneskelige grupper samtidig som den fremmer evnen til selvregulering og samarbeid med andre. Evnen til selvregulering og samarbeid er avgjørende for å opprettholde et rolig og produktivt arbeidsmiljø.
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å vurdere effekten av gruppe mellommenneskelig synkronisering på prososialitet og arbeidsrelatert stress hos unge autistiske voksne i deres arbeidsmiljø.
Metoder: Denne blandede metode RCT vil undersøke to bevegelsesbaserte gruppe synkrone og ikke-synkrone intervensjonstilstander. Prøven vil være sammensatt av unge voksne som er påmeldt et innovativt israelsk program designet for å integrere kognitivt dyktige 18- til 25 år gamle autistiske voksne i den israelske hærens arbeidsstyrke. De bevegelsesbaserte intervensjonsøktene vil foregå i grupper på 10-14 deltakere, en gang i uken i 10 uker. Det vil bli gjennomført spørreskjemaer, atferdsmessige samarbeidsoppgaver og semistrukturerte intervjuer. Kvantitative data vil bli samlet inn for hver deltaker på tre tidspunkter: før og etter intervensjonsperioden, og fire måneder etter avsluttet intervensjon. Kvalitative data vil bli samlet inn etter intervensjonsperioden i intervjuer med 15 % av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Få autistiske voksne er i stand til å integrere seg med suksess i arbeidslivet på grunn av deres vanskeligheter med å tilpasse seg de sosiale og stressende aspektene ved arbeidsmiljøer. Mellommenneskelig synkronisering, når to eller flere individer deler kroppsbevegelser eller sensasjoner, er en mektig kraft som konsoliderer menneskelige grupper samtidig som den fremmer evnen til selvregulering og samarbeid med andre. Evnen til selvregulering og samarbeid er avgjørende for å opprettholde et rolig og produktivt arbeidsmiljø.
Mål: Målene er å bestemme:
- om en synkronisert gruppeintervensjon vil ha en umiddelbar og/eller langsiktig positiv effekt på deltakernes prososialitet og arbeidsrelatert stress.
- om denne effekten vil formidles av deltakernes rapporterte sosiale nærhet og følelse av tilhørighet.
- om denne effekten vil være påvirket av deltakernes behov for å høre til som rapportert før intervensjonen.
- hvordan deltakerne oppfatter intervensjonen som påvirker deres prososialitet og arbeidsrelatert stress.
- på hvilke måter deltakernes oppfatning av intervensjonen som påvirker deres prososialitet og arbeidsrelatert stress vil bidra til en bedre forståelse av intervensjonseffekten.
Metoder: En blandet metodetilnærming vil bli brukt, hvor kvantitative og kvalitative data samles inn og analyseres parallelt.
Deltakere: Utvalget vil bestå av unge voksne (n=60) som er registrert i et innovativt israelsk program designet for å integrere kognitivt dyktige 18- til 25 år gamle autistiske voksne i den israelske hærens arbeidsstyrke.
Prøvestørrelse: En a-priori effektanalyse indikerte at en total prøvestørrelse på 42 deltakere ville være nødvendig for å oppdage middels effekter definert som f=0,2, med 80 % kraft og alfa ved 0,05, ved bruk av et gjentatt mål, mellom interaksjon ANOVA. Denne prøvestørrelsen er kanskje ikke tilstrekkelig for å oppdage den medierte effekten som trengs for å svare på det andre studiemålet med 80 % kraft og alfa på 0,05. Derfor vil vi rekruttere minst N = 60 deltakere (30 i hver intervensjonsgruppe) for å planlegge for mulig frafall.
Studiedesign og prosedyrer: Dette er en to-arms, randomisert kontrollert studie (RCT) der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: synkrone og ikke-synkrone bevegelsesbaserte intervensjoner. De bevegelsesbaserte intervensjonsøktene vil foregå i grupper på 10-14 deltakere, en gang i uken i 10 uker. En strukturert fysisk treningsprotokoll vil bli brukt for hver tilstand. Hver protokoll består av 10 fysiske treningsøkter som hver varer 60 minutter. Protokollene er forskjellige når det gjelder bruk av synkron aktivitet kontra ikke-synkron aktivitet. De er ikke forskjellige når det gjelder fysisk treningstype eller varighet for å kontrollere effekten av treningstype og varighet på de avhengige variablene. Det vil bli gjennomført spørreskjemaer, atferdsmessige samarbeidsoppgaver og semistrukturerte intervjuer. Kvantitative data vil bli samlet inn for hver deltaker på tre tidspunkter: før og etter intervensjonsperioden, og fire måneder etter avsluttet intervensjon. Kvalitative data vil bli samlet inn etter intervensjonsperioden i intervjuer med 15 % av deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Or Yehuda, Israel
- Roim Rachok Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praktikanter må ha en offisiell diagnose av en autismespekterforstyrrelse vurdert av en barnepsykiater eller klinisk psykolog i henhold til DSM-V.
Ekskluderingskriterier:
- Praktikanter med alvorlige sensoriske svekkelser som blindhet eller døvhet og/eller alvorlig fysisk funksjonshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Synkron tilstand
Denne armen (n=30) vil kun inkludere en synkron intervensjon.
|
Instruktørene og deltakerne vil danne en sirkel vendt mot hverandre mens de gjør de fysiske øvelsene. For å lette mellommenneskelig synkronisering vil deltakerne bli instruert til å gjøre de samme fysiske øvelsene (romlig synkronisering) sammen i samme tempo (rytmisk synkronisering). Hver økt vil bestå av fire deler:
|
Aktiv komparator: Ikke-synkron tilstand
Denne armen (n=30) vil kun inkludere en ikke-synkron intervensjon.
|
Deltakerne skal gjøre de samme fysiske øvelsene som deltakerne i synkrongruppen men i form av sirkeltrening med syv stasjoner.
Sirkeltreningen vil kreve at deltakerne gjør en annen fysisk trening i forskjellig tempo på hver stasjon.
En detaljert beskrivelse av øvelsene vil bli gitt for hver stasjon.
Instruktørene vil demonstrere alle øvelsene før treningen begynner.
Deltakerne vil bli instruert til å gjøre øvelsen i en bestemt tidsperiode, samme varighet som brukes i den synkrone gruppen.
Kretstreningsstasjonene vil være i form av en sirkel, men vil være satt opp slik at deltakerne ikke møter hverandre når de gjør øvelsene for å forhindre spontan synkronisering.
Hver økt vil bestå av fire deler, det samme som i den synkrone intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsrelatert stress under baseline
Tidsramme: Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Arbeidsrelatert stress vil bli målt ved hjelp av den hebraiske tilpasningen av Irritasjonsskalaen.
Denne skalaen består av åtte elementer, hvorav tre vurderer kognitiv irritasjon og fem av dem vurderer følelsesmessig irritasjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
|
Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Arbeidsrelatert stress under etterintervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Arbeidsrelatert stress vil bli målt ved hjelp av den hebraiske tilpasningen av Irritasjonsskalaen.
Denne skalaen består av åtte elementer, hvorav tre vurderer kognitiv irritasjon og fem av dem vurderer følelsesmessig irritasjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
|
Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Arbeidsrelatert stress under oppfølging
Tidsramme: Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Arbeidsrelatert stress vil bli målt ved hjelp av den hebraiske tilpasningen av Irritasjonsskalaen.
Denne skalaen består av åtte elementer, hvorav tre vurderer kognitiv irritasjon og fem av dem vurderer følelsesmessig irritasjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
|
Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kognitivt samarbeid under baseline
Tidsramme: Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Kognitivt samarbeid vil bli målt ved hjelp av oppgaven Public Good Game: Deltakerne vil bli fortalt at de vil få 30 NIS og at de kan donere noe eller alt til en gruppeinvestering.
Pengene i gruppeinvesteringen vil da bli doblet og delt likt mellom alle medlemmene i gruppen.
Samarbeidet om denne oppgaven vil bli operasjonalisert av hvor mye penger hver deltaker bestemmer seg for å donere til gruppeinvesteringen.
|
Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Kognitivt samarbeid under postintervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Kognitivt samarbeid vil bli målt ved hjelp av oppgaven Public Good Game: Deltakerne vil bli fortalt at de vil få 30 NIS og at de kan donere noe eller alt til en gruppeinvestering.
Pengene i gruppeinvesteringen vil da bli doblet og delt likt mellom alle medlemmene i gruppen.
Samarbeidet om denne oppgaven vil bli operasjonalisert av hvor mye penger hver deltaker bestemmer seg for å donere til gruppeinvesteringen.
|
Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Kognitivt samarbeid under oppfølging
Tidsramme: Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kognitivt samarbeid vil bli målt ved hjelp av oppgaven Public Good Game: Deltakerne vil bli fortalt at de vil få 30 NIS og at de kan donere noe eller alt til en gruppeinvestering.
Pengene i gruppeinvesteringen vil da bli doblet og delt likt mellom alle medlemmene i gruppen.
Samarbeidet om denne oppgaven vil bli operasjonalisert av hvor mye penger hver deltaker bestemmer seg for å donere til gruppeinvesteringen.
|
Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Atferdsmessig samarbeid under baseline
Tidsramme: Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Atferdsmessig samarbeid vil bli målt ved hjelp av Samlingsoppgaven: Deltakerne må samarbeide for å plukke opp 100 små skiver (en flat plastmynt med en diameter på 4 cm).
Samarbeid om denne oppgaven vil bli operasjonalisert av deltakernes innsats representert ved deres trinnrate (SR).
SR vil bli målt ved hjelp av en bærbar treningsmåler (Fitbit Inspire 2) som festes til deltakernes håndledd ved hjelp av et spesielt bånd.
|
Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Atferdsmessig samarbeid under etterintervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Atferdsmessig samarbeid vil bli målt ved hjelp av Samlingsoppgaven: Deltakerne må samarbeide for å plukke opp 100 små skiver (en flat plastmynt med en diameter på 4 cm).
Samarbeid om denne oppgaven vil bli operasjonalisert av deltakernes innsats representert ved deres trinnrate (SR).
SR vil bli målt ved hjelp av en bærbar treningsmåler (Fitbit Inspire 2) som festes til deltakernes håndledd ved hjelp av et spesielt bånd.
|
Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Atferdsmessig samarbeid under oppfølging
Tidsramme: Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Atferdsmessig samarbeid vil bli målt ved hjelp av Samlingsoppgaven: Deltakerne må samarbeide for å plukke opp 100 små skiver (en flat plastmynt med en diameter på 4 cm).
Samarbeid om denne oppgaven vil bli operasjonalisert av deltakernes innsats representert ved deres trinnrate (SR).
SR vil bli målt ved hjelp av en bærbar treningsmåler (Fitbit Inspire 2) som festes til deltakernes håndledd ved hjelp av et spesielt bånd.
|
Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial nærhet under baseline
Tidsramme: Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Sosial nærhet vil bli målt ved å bruke inkludering av andre i egen skala.
Denne skalaen er bygd opp av syv Venn-diagramlignende bilder der den ene sirkelen representerer deltakeren og den andre sirkelen representerer hele intervensjonsgruppen.
|
Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Sosial nærhet under etterintervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Sosial nærhet vil bli målt ved å bruke inkludering av andre i egen skala.
Denne skalaen er bygd opp av syv Venn-diagramlignende bilder der den ene sirkelen representerer deltakeren og den andre sirkelen representerer hele intervensjonsgruppen.
|
Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Sosial nærhet under oppfølging
Tidsramme: Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sosial nærhet vil bli målt ved å bruke inkludering av andre i egen skala.
Denne skalaen er bygd opp av syv Venn-diagramlignende bilder der den ene sirkelen representerer deltakeren og den andre sirkelen representerer hele intervensjonsgruppen.
|
Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vennskapsnærhet under baseline
Tidsramme: Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Vennskapsnærhet vil bli målt ved hjelp av den hebraiske tilpasningen av Friendship Closeness Inventory (FCI).
FCI er sammensatt av 49 elementer som måler nærhet i vennskap av samme kjønn og er delt inn i tre distinktive, men beslektede underskalaer: Emosjonell nærhet (EC), Behavioural Closeness (BC) og Kognitiv nærhet (CC).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
For formålet med denne studien vil det første elementet bli justert for å inkludere en referanse til deltakere i intervensjonsgruppen alene.
|
Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Vennskapsnærhet under etterintervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Vennskapsnærhet vil bli målt ved hjelp av den hebraiske tilpasningen av Friendship Closeness Inventory (FCI).
FCI er sammensatt av 49 elementer som måler nærhet i vennskap av samme kjønn og er delt inn i tre distinktive, men beslektede underskalaer: Emosjonell nærhet (EC), Behavioural Closeness (BC) og Kognitiv nærhet (CC).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
For formålet med denne studien vil det første elementet bli justert for å inkludere en referanse til deltakere i intervensjonsgruppen alene.
|
Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Vennskapsnærhet under oppfølging
Tidsramme: Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vennskapsnærhet vil bli målt ved hjelp av den hebraiske tilpasningen av Friendship Closeness Inventory (FCI).
FCI er sammensatt av 49 elementer som måler nærhet i vennskap av samme kjønn og er delt inn i tre distinktive, men beslektede underskalaer: Emosjonell nærhet (EC), Behavioural Closeness (BC) og Kognitiv nærhet (CC).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
For formålet med denne studien vil det første elementet bli justert for å inkludere en referanse til deltakere i intervensjonsgruppen alene.
|
Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Følelse av tilhørighet under baseline
Tidsramme: Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Følelse av tilhørighet vil bli målt ved å bruke den hebraiske tilpasningen av General Sense of Belonging Scale.
Denne skalaen er sammensatt av 12 elementer som måler følelse av tilhørighet (oppnådd tilhørighet).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
For formålet med denne studien vil skalaen justeres slik at ordene «andre» eller «andre» erstattes med ordene «deltakere i den fysiske treningsgruppen».
|
Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Følelse av tilhørighet under post-intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Følelse av tilhørighet vil bli målt ved å bruke den hebraiske tilpasningen av General Sense of Belonging Scale.
Denne skalaen er sammensatt av 12 elementer som måler følelse av tilhørighet (oppnådd tilhørighet).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
For formålet med denne studien vil skalaen justeres slik at ordene «andre» eller «andre» erstattes med ordene «deltakere i den fysiske treningsgruppen».
|
Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Følelse av tilhørighet under oppfølging
Tidsramme: Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Følelse av tilhørighet vil bli målt ved å bruke den hebraiske tilpasningen av General Sense of Belonging Scale.
Denne skalaen er sammensatt av 12 elementer som måler følelse av tilhørighet (oppnådd tilhørighet).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
For formålet med denne studien vil skalaen justeres slik at ordene «andre» eller «andre» erstattes med ordene «deltakere i den fysiske treningsgruppen».
|
Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Behov for å høre til under baseline
Tidsramme: Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Need to Belong vil bli målt ved å bruke den hebraiske tilpasningen av Need to Belong-skalaen.
Denne skalaen er sammensatt av ti elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
|
Inntil 1 måned før start av intervensjon
|
Behov for å høre til under etterintervensjonen
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Need to Belong vil bli målt ved å bruke den hebraiske tilpasningen av Need to Belong-skalaen.
Denne skalaen er sammensatt av ti elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
|
Inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Behov for å høre til under oppfølging
Tidsramme: Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Need to Belong vil bli målt ved å bruke den hebraiske tilpasningen av Need to Belong-skalaen.
Denne skalaen er sammensatt av ti elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
|
Mellom 3-4 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tal-Chen Rabinowitch, PhD, University of Haifa, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina