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소수전이 NSCLC 및 RCC 환자에서 PULSAR-ICI +/- IMSA101의 안전성 및 효능을 비교하는 2상 연구

2025년 10월 2일 업데이트: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

소수전이 NSCLC 및 RCC 환자에서 PULSAR 통합 방사선 요법 + STING-Agonist IMSA101 병용 또는 비복용 Pembrolizumab 또는 Nivolumab의 안전성 및 유효성을 비교하는 2상 무작위 임상 시험

환자를 대상으로 면역관문억제제(ICI) 면역요법(PULSAR-ICI) + IMSA101 및 PULSAR-ICI 단독 병용 개인 맞춤형 초분할 정위 적응 방사선요법(PULSAR)의 안전성과 효능을 비교하는 2상 공개 라벨, 다기관, 무작위배정 연구 NSCLC 또는 RCC

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 다음과 같이 2개의 치료 부문에 등록해야 합니다.

  1. 대조군의 환자 20명(PULSAR-ICI 단독)
  2. 실험군(PULSAR-ICI + IMSA101)의 환자 20명

환자는 무작위 부분에서 조직학(NSCLC 및 RCC)에 의해 계층화됩니다.

PULSAR-ICI는 IMSA101 치료 유무에 관계없이 주기 1, 2, 3에서 환자에게 투여될 것이며, 그 이후에는 모든 환자에게 표준 치료 ICI 단일 요법만 투여될 것입니다. 각 치료 주기는 주기 1, 2 및 3의 기간에서 28일이며, 이후 처방된 ICI의 제품 라벨을 기반으로 치료 표준 단일 요법에 따라 진행됩니다.

이 연구는 실험 부문에 대한 2가지 용량 수준의 안전 도입 부분으로 시작하여 두 치료 부문에 대한 무작위 부분이 뒤따를 것입니다. 안전 길들이기는 3+3 안전 길들이기 구성 요소를 사용해야 합니다.

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준, SAE, 병용 약물 및 바이탈 사인을 사용하여 부작용(AE)을 포함하는 임상 및 실험실 데이터를 수집함으로써 약물 내약성 및 안전성에 대해 연구 전반에 걸쳐 모든 환자를 추적할 것입니다.

모든 환자는 방사선 평가(RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 따른 모든 결과 측정)를 기준으로 3주기 종료 전 및 그 후 8주 간격으로 스크리닝 시 항종양 효능에 대해 평가됩니다.

모든 환자는 질병 진행(iRECIST 기준), 사망 또는 기타 용인할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 또는 스폰서가 연구가 종료할 때까지 연구 내내 할당된 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 서명된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 정신적 능력
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC 또는 방사선학적으로 기록된 "소전이성" 질환의 진단과 일치하는 전이성 병변이 6개 이하인 RCC
  4. 환자의 질병은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능해야 합니다.
  5. 조사자의 재량에 따라 방사선 요법을 시행할 수 있는 모든 전이성 병변
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  7. 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG)

  8. 아래에 정의된 허용 가능한 기관 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/μL
    • 혈소판 > 50,000개 세포/μL
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(×)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이가 있는 경우, AST/ALT < 5 × ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 및 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
    • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN
  9. 가임기 여성(초경을 경험하고 외과적 불임 수술[자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술]을 성공적으로 시행하지 않은 여성으로 정의됨) 또는 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 동안 무월경으로 정의됨) 적절한 연령(예: 45세 이상)의 적절한 임상 프로필은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1 또는 PD-1) 표적 면역 요법의 사전 수령
  2. 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제의 사전 수령
  3. PULSAR 치료를 위한 병변에 치료용 방사선 치료를 사전에 받은 자
  4. 4주 이내의 항암 요법 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 < 5 반감기
  5. 연구자의 판단에 따라 선행 항암 요법으로 인한 임상적으로 유의한 AE로부터 등급 1 이하로의 회복 실패
  6. 표준 치료 요법을 나타내는 돌연변이 표적 약물에 적합할 수 있는 실행 가능한 돌연변이의 존재
  7. 뇌 전이의 존재
  8. QT/교정 QT(QTc) 간격의 기준선 연장(QTc 간격 > 470)
  9. 통제되지 않는 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않음), 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 것임
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  11. 스폰서는 연구 전 병력, 신체 검사 소견, 임상 실험실 결과, 이전 투약 또는 기타 입학 기준에 근거하여 연구에서 환자를 제외할 수 있는 권리를 보유합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
펄서-ICI + IMSA101
의약품: IMSA101
주기 1의 처음 3주 동안(1일, 8일 및 15일) 그 다음 주기 2 및 3의 1일에 매주 1회 종양 내 투여.
방사능: 펄서
주기 1, 2, 3의 첫째 날.
의약품: 면역 체크포인트 억제제
주기 1 2일차에 첫 번째 주입 후 제품 라벨에 따라
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • 니볼루맙
활성 비교기: 컨트롤 암
펄서-ICI
방사능: 펄서
주기 1, 2, 3의 첫째 날.
의약품: 면역 체크포인트 억제제
주기 1 2일차에 첫 번째 주입 후 제품 라벨에 따라
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 효과
기간: 18개월
18개월 무진행률
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 학업 종료 기간(1년 3개월)까지 등록. AE 데이터는 지속적으로 캡처됩니다.
치료 관련 이상반응 발생
학업 종료 기간(1년 3개월)까지 등록. AE 데이터는 지속적으로 캡처됩니다.
항종양 효과
기간: 6~22개월
6개월부터 22개월까지 8주 간격으로 무진행
6~22개월
항종양 효과
기간: 입학 후부터 학습기간 종료(2년)까지
진행 시간
입학 후부터 학습기간 종료(2년)까지
항종양 효과
기간: 입학 후부터 학습기간 종료(2년)까지
전체 반응률, 반응 기간, 무진행 생존 기간
입학 후부터 학습기간 종료(2년)까지
삶의 질(QoL)
기간: 입학 후부터 학습기간 종료(2년)까지
FACT-G 설문지에 대한 환자 보고 결과
입학 후부터 학습기간 종료(2년)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMSA101-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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