- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05846646
Estudo de Fase 2 Comparando a Segurança e Eficácia de PULSAR-ICI +/- IMSA101 em Pacientes com NSCLC Oligometastático e RCC
Ensaio Clínico Randomizado de Fase 2 Comparando a Segurança e a Eficácia da Radioterapia Integrada com PULSAR + Pembrolizumabe ou Nivolumabe Administrado com ou Sem STING-Agonista IMSA101 em Pacientes com NSCLC Oligometastático e RCC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes devem ser inscritos em 2 braços de tratamento da seguinte forma:
- 20 pacientes no braço de controle (PULSAR-ICI sozinho)
- 20 pacientes no braço experimental (PULSAR-ICI + IMSA101)
Os pacientes serão estratificados por histologia (NSCLC e RCC) na porção randomizada.
PULSAR-ICI com ou sem tratamento com IMSA101 será administrado aos pacientes nos ciclos 1, 2 e 3 e, a partir daí, apenas a monoterapia ICI padrão será administrada a todos os pacientes. Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração para os ciclos 1, 2 e 3 e, a partir de então, de acordo com o padrão de monoterapia com base nos rótulos dos produtos do ICI prescrito.
O estudo começará com uma porção inicial de segurança em 2 níveis de dose para o braço experimental, seguido por uma porção aleatória para ambos os braços de tratamento. O run-in de segurança deve empregar um componente de run-in de segurança 3+3.
Todos os pacientes serão acompanhados ao longo do estudo quanto à tolerabilidade e segurança do medicamento, coletando dados clínicos e laboratoriais, incluindo eventos adversos (EAs) usando os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0, SAEs, medicamentos concomitantes e sinais vitais.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à eficácia antitumoral na triagem, antes do final do Ciclo 3 e, posteriormente, em intervalos de 8 semanas com base em avaliações radiográficas (todas as medidas de resultado de acordo com RECIST versão 1.1 e iRECIST).
Todos os pacientes continuarão a receber o tratamento designado ao longo do estudo até a ocorrência de progressão da doença (com base no iRECIST), morte ou outra toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento, ou até que o estudo seja encerrado pelo patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Widhelm
- Número de telefone: 830-730-8176
- E-mail: pwidhelm@immunesensor.com
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Contato:
- Juan Miranda
- Número de telefone: 949-671-4056
- E-mail: jmiranda@coh.org
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Investigador principal:
- Percy Lee, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- The University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Maggie Thomas, RN, BSN
- Número de telefone: 913-945-9383
- E-mail: mthomas37@kumc.edu
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Investigador principal:
- Krishna Reddy, MD
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Contato:
- Manideepika Katta
- E-mail: mk1570@cinj.rutgers.edu
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Investigador principal:
- Matthew Deek, MD
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Contato:
- Megan Tyler
- Número de telefone: 216-231-3241
- E-mail: Megan.Tyler2@va.gov
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Investigador principal:
- Aryavarta Kumar, MD
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Contato:
- Alena Turner
- Número de telefone: 801-213-5783
- E-mail: Alena.turner@hci.utah.edu
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Investigador principal:
- Benjamin Maughan, MD, Pharm D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado assinado e capacidade mental para entender o consentimento informado
- NSCLC ou RCC documentados histologicamente ou citologicamente com presença documentada radiograficamente de ≤ 6 lesões metastáticas consistentes com o diagnóstico de doença "oligometastática"
- A doença do paciente deve ser avaliável por RECIST versão 1.1
- Todas as lesões metastáticas passíveis de administração de radioterapia, a critério do investigador
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Eletrocardiograma (ECG) sem evidência de anormalidades de condução clinicamente significativas ou isquemia ativa conforme determinado pelo investigador
Função aceitável de órgão e medula conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 células/μL
- Plaquetas > 50.000 células/μL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes (×) o limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN. Se houver metástases hepáticas, AST/ALT < 5 × LSN
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL e depuração de creatinina medida ≥ 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 × LSN
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres que tiveram menarca e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida [histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral]) ou que não estão na pós-menopausa (definidas como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos com perfil clínico apropriado na idade apropriada, por exemplo, maior que 45 anos) deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de imunoterapia direcionada ao ligante de morte celular programada 1 (PD-L1 ou PD-1)
- Recebimento prévio de agonista estimulador de genes de interferon (STING)
- Recepção prévia de radioterapia terapêutica nas lesões destinadas ao tratamento PULSAR
- Terapia anticancerígena dentro de 4 semanas ou < 5 meias-vidas da primeira dose do tratamento do estudo
- Falha na recuperação, para Grau 1 ou menos, de EAs clinicamente significativos devido à terapia anti-câncer anterior, conforme julgado pelo investigador
- Existência de mutações acionáveis que podem ser elegíveis para medicamento direcionado a mutação que representa terapia padrão de atendimento
- Presença de metástases cerebrais
- Prolongamento basal do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (intervalo QTc > 470)
- Doença intercorrente não controlada (incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais) que, na opinião do investigador, limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- O patrocinador reserva-se o direito de excluir qualquer paciente do estudo com base no histórico médico pré-estudo, resultados de exames físicos, resultados de laboratórios clínicos, medicamentos anteriores ou outros critérios de entrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Experimental
PULSAR-ICI + IMSA101
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Administração intratumoral uma vez por semana durante as primeiras três semanas do ciclo 1 (dias 1, 8 e 15) e depois no dia 1 dos ciclos 2 e 3.
1º dia dos ciclos 1, 2 e 3.
1ª infusão no Ciclo 1, Dia 2 e, posteriormente, de acordo com o rótulo do produto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço de controle
PULSAR-ICI
|
1º dia dos ciclos 1, 2 e 3.
1ª infusão no Ciclo 1, Dia 2 e, posteriormente, de acordo com o rótulo do produto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos antitumorais
Prazo: 18 meses
|
Taxa livre de progressão em 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos antitumorais
Prazo: 6 a 22 meses
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Sem progressão em intervalos de 8 semanas de 6 meses a 22 meses
|
6 a 22 meses
|
Efeitos antitumorais
Prazo: após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
|
Taxa de resposta geral, duração da resposta, sobrevida livre de progressão
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após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
|
após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
|
Efeitos antitumorais
Prazo: após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
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Tempo para progressão
|
após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
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Resultado relatado pelo paciente no questionário FACT-G
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após a inscrição até o final do período de estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMSA101-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em IMSA101
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ImmuneSensor Therapeutics Inc.Ativo, não recrutandoTumor Sólido, AdultoEstados Unidos
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ImmuneSensor Therapeutics Inc.ConcluídoTumor Sólido, AdultoEstados Unidos
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ImmuneSensor Therapeutics Inc.RecrutamentoOligoprogressivaEstados Unidos