- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05846646
Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan PULSAR-ICI +/- IMSA101:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on oligometastaattinen NSCLC ja RCC
Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan PULSAR-integroidun sädehoidon + pembrolitsumabin tai nivolumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan STING-agonistin IMSA101 kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on oligometastaattinen NSCLC ja RCC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekisteröidään kahteen hoitoryhmään seuraavasti:
- 20 potilasta kontrollihaarassa (pelkästään PULSAR-ICI)
- 20 potilasta koehaarassa (PULSAR-ICI + IMSA101)
Satunnaistetussa osassa potilaat kerrostetaan histologian (NSCLC ja RCC) perusteella.
PULSAR-ICI IMSA101-hoidon kanssa tai ilman sitä annetaan potilaille sykleissä 1, 2 ja 3, ja sen jälkeen kaikille potilaille annetaan vain tavanomaista ICI-monoterapiaa. Kukin hoitosykli on 28 päivän kesto syklien 1, 2 ja 3 osalta ja sen jälkeen hoitomonoterapian standardien mukaan määrätyn ICI:n tuotemerkintöjen mukaan.
Tutkimus alkaa turva-ajo-osuudella kahdella annostasolla koehaarassa, jota seuraa satunnaistettu osa molemmissa hoitoryhmissä. Turvaajon tulee käyttää 3+3 turvakomponenttia.
Kaikkia potilaita seurataan koko tutkimuksen ajan lääkkeiden siedettävyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi keräämällä kliinisiä ja laboratoriotietoja, mukaan lukien haittatapahtumat (AE) käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 kriteerejä, SAE-oireita, samanaikaisia lääkkeitä ja elintoimintoja.
Kaikkien potilaiden kasvainten vastainen teho arvioidaan seulonnassa ennen syklin 3 loppua ja 8 viikon välein sen jälkeen radiografisten arvioiden perusteella (kaikki tulosmittaukset RECIST-version 1.1 ja iRECISTin mukaan).
Kaikki potilaat saavat heille määrättyä hoitoa koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee (iRECISTin perusteella), kuolema tai muu hoitoon liittyvä myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai kunnes sponsori päättää tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Widhelm
- Puhelinnumero: 830-730-8176
- Sähköposti: pwidhelm@immunesensor.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Miranda
- Puhelinnumero: 949-671-4056
- Sähköposti: jmiranda@coh.org
-
Päätutkija:
- Percy Lee, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- The University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Thomas, RN, BSN
- Puhelinnumero: 913-945-9383
- Sähköposti: mthomas37@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Krishna Reddy, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Manideepika Katta
- Sähköposti: mk1570@cinj.rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Matthew Deek, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Tyler
- Puhelinnumero: 216-231-3241
- Sähköposti: Megan.Tyler2@va.gov
-
Päätutkija:
- Aryavarta Kumar, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Alena Turner
- Puhelinnumero: 801-213-5783
- Sähköposti: Alena.turner@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Benjamin Maughan, MD, Pharm D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja henkinen kyky ymmärtää tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC tai RCC, jossa on radiografisesti dokumentoitua ≤ 6 metastaattista vauriota, mikä vastaa "oligometastaattisen" taudin diagnoosia
- Potilaan sairauden on oltava arvioitavissa RECIST-version 1.1 mukaan
- Kaikki metastaattiset leesiot, joihin voidaan antaa sädehoitoa, tutkijan harkinnan mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman todisteita kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai aktiivisesta iskemiasta, kuten tutkija on määrittänyt
Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/μl
- Verihiutaleet > 50 000 solua/μl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa (×) normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Jos maksametastaaseja on, AST/ALT < 5 × ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl ja mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa
- Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilisaatiota [kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto]) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla asianmukainen kliininen profiili sopivassa iässä, esim. yli 45-vuotiaana) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1 tai PD-1) -kohdennettu immunoterapia etukäteen
- Interferonigeenien stimulaattorin (STING) agonistin saaminen etukäteen
- Ennen terapeuttisen sädehoidon saamista PULSAR-hoitoon tarkoitettuihin leesioihin
- Syövän vastainen hoito 4 viikon tai < 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Epäonnistuminen toipumisen asteeseen 1 tai sitä pienemmälle kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, jotka johtuvat aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta tutkijan arvioiden mukaan
- Toimivia mutaatioita, jotka voivat olla kelvollisia mutaatioihin kohdistetuille lääkkeille, jotka edustavat tavanomaista hoitoa
- Aivometastaasien esiintyminen
- Lähtötason QT-ajan pidentyminen/korjattu QT-aika (QTc) (QTc-aika > 470)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet), jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sponsori varaa oikeuden sulkea pois potilaat tutkimuksesta esitutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotulosten, aikaisempien lääkitysten tai muiden pääsykriteerien perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
PULSAR-ICI + IMSA101
|
Tuumorinsisäinen anto kerran viikossa syklin 1 kolmen ensimmäisen viikon ajan (päivät 1, 8 ja 15) ja sitten syklien 2 ja 3 päivänä 1.
Syklien 1, 2 ja 3 ensimmäinen päivä.
Ensimmäinen infuusio syklillä 1, päivä 2, ja sen jälkeen tuotteen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
PULSAR-ICI
|
Syklien 1, 2 ja 3 ensimmäinen päivä.
Ensimmäinen infuusio syklillä 1, päivä 2, ja sen jälkeen tuotteen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Etenemisvapaa korko 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 6-22 kuukautta
|
Etenemisvapaa 8 viikon välein 6 kuukaudesta 22 kuukauteen
|
6-22 kuukautta
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Kokonaisvaste, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen
|
ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
|
ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Edistymisen aika
|
ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Potilas raportoi tuloksen FACT-G-kyselylomakkeella
|
ilmoittautumisen yhteydessä opintojakson loppuun (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMSA101-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IMSA101
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvain, aikuinenYhdysvallat
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.ValmisKiinteä kasvain, aikuinenYhdysvallat
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.Rekrytointi