Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av PULSAR-ICI +/- IMSA101 hos pasienter med oligometastatisk NSCLC og RCC

2. oktober 2025 oppdatert av: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Fase 2 randomisert klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effekten av PULSAR-integrert strålebehandling + Pembrolizumab eller Nivolumab administrert med eller uten STING-agonist IMSA101 hos pasienter med oligometastatisk NSCLC og RCC

Fase 2, åpen, multisenter, randomisert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av personlig ultrafraksjonert stereotaktisk adaptiv radioterapi (PULSAR) kombinert med immunkontrollpunkthemmer (ICI) immunterapi (PULSAR-ICI) + IMSA101 og PULSAR-ICI alene hos pasienter med NSCLC eller RCC

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter skal registreres i 2 behandlingsarmer som følger:

  1. 20 pasienter i kontrollarmen (PULSAR-ICI alene)
  2. 20 pasienter i den eksperimentelle armen (PULSAR-ICI + IMSA101)

Pasienter vil bli stratifisert etter histologi (NSCLC og RCC) i den randomiserte delen.

PULSAR-ICI med eller uten IMSA101-behandling vil bli administrert til pasientene i syklus 1, 2 og 3, og deretter vil kun standardbehandling ICI monoterapi gis til alle pasienter. Hver behandlingssyklus vil ha en varighet på 28 dager for syklus 1, 2 og 3, deretter per standard monoterapi basert på produktetikettene til den foreskrevne ICI.

Studien vil starte med en sikkerhetsinnkjøringsdel ved 2 dosenivåer for den eksperimentelle armen, etterfulgt av en randomisert del for begge behandlingsarmene. Sikkerhetsinnkjøringen skal benytte en 3+3 sikkerhetsinnkjøringskomponent.

Alle pasienter vil bli fulgt gjennom hele studien for legemiddeltoleranse og sikkerhet ved å samle inn kliniske data og laboratoriedata, inkludert bivirkninger (AE) ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 kriterier, SAE, samtidige medisiner og vitale tegn.

Alle pasienter vil bli vurdert for antitumoreffekt ved screening, før slutten av syklus 3, og med 8-ukers intervaller deretter basert på radiografiske vurderinger (alle utfallsmål per RECIST versjon 1.1 og iRECIST).

Alle pasienter vil fortsette å motta sin tildelte behandling gjennom hele studien til forekomst av sykdomsprogresjon (basert på iRECIST), død eller annen uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet, eller til studien er avsluttet av sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  2. Signert informert samtykke og mental evne til å forstå det informerte samtykket
  3. Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC eller RCC med radiografisk dokumentert tilstedeværelse av ≤ 6 metastatiske lesjoner i samsvar med diagnosen "oligometastatisk" sykdom
  4. Pasientens sykdom må være evaluerbar i henhold til RECIST versjon 1.1
  5. Alle metastatiske lesjoner som kan administreres av strålebehandling, etter etterforskerens skjønn
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
  7. Elektrokardiogram (EKG) uten bevis på klinisk signifikante ledningsavvik eller aktiv iskemi som bestemt av etterforskeren

  8. Akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/μL
    • Blodplater > 50 000 celler/μL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger (×) øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Hvis levermetastaser er tilstede, ASAT/ALT < 5 × ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL og en målt kreatininclearance ≥ 50 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
    • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN
  9. Kvinner i fertil alder (definert som en kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering [hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi]) eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 måneder på rad med en passende klinisk profil ved passende alder, f.eks. over 45 år) må ha en negativ serumgraviditetstest før første dose studiebehandling
  10. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående mottak av programmert celledødsligand 1 (PD-L1 eller PD-1)-målrettet immunterapi
  2. Forutgående mottak av stimulator av interferon-gener (STING) agonist
  3. Før mottak av terapeutisk strålebehandling til lesjonene beregnet for PULSAR-behandling
  4. Antikreftbehandling innen 4 uker eller < 5 halveringstider etter den første dosen av studiebehandlingen
  5. Unnlatelse av å komme seg, til grad 1 eller mindre, fra klinisk signifikante bivirkninger på grunn av tidligere anti-kreftbehandling, som bedømt av etterforskeren
  6. Eksistens av handlingsbare mutasjoner som kan være kvalifisert for mutasjonsmålrettet legemiddel som representerer standardbehandlingsterapi
  7. Tilstedeværelse av hjernemetastaser
  8. Grunnlinjeforlengelse av QT/korrigert QT (QTc)-intervall (QTc-intervall > 470)
  9. Ukontrollert interkurrent sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner) som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelsen av studiekravene
  10. Kvinner som er gravide eller ammer
  11. Sponsor forbeholder seg retten til å ekskludere enhver pasient fra studien på grunnlag av medisinske historier før studien, funn av fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medisiner eller andre inngangskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
PULSAR-ICI + IMSA101
Legemiddel: IMSA101
Intratumoral administrering én gang ukentlig i de første tre ukene av syklus 1 (dag 1, 8 og 15) og deretter på dag 1 av syklus 2 og 3.
Stråling: PULSAR
1. dag av syklus 1, 2 og 3.
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmer
1. infusjon på syklus 1 dag 2, og deretter i henhold til produktetiketten
Andre navn:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Aktiv komparator: Kontrollarm
PULSAR-ICI
Stråling: PULSAR
1. dag av syklus 1, 2 og 3.
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmer
1. infusjon på syklus 1 dag 2, og deretter i henhold til produktetiketten
Andre navn:
  • pembrolizumab
  • nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri sats ved 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Påmelding til slutten av studieperioden (1 år, 3 måneder). AE-data fanges opp kontinuerlig.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Påmelding til slutten av studieperioden (1 år, 3 måneder). AE-data fanges opp kontinuerlig.
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 6 til 22 måneder
Progresjonsfri med 8 ukers intervaller fra 6 måneder til 22 måneder
6 til 22 måneder
Anti-tumor effekter
Tidsramme: ved påmelding til slutten av studieperioden (2 år)
Tid til progresjon
ved påmelding til slutten av studieperioden (2 år)
Anti-tumor effekter
Tidsramme: ved påmelding til slutten av studieperioden (2 år)
Samlet responsrate, responsvarighet, progresjonsfri overlevelse
ved påmelding til slutten av studieperioden (2 år)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved påmelding til slutten av studieperioden (2 år)
Pasient rapporterte utfall på FACT-G spørreskjema
ved påmelding til slutten av studieperioden (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMSA101-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere