Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 porovnávající bezpečnost a účinnost PULSAR-ICI +/- IMSA101 u pacientů s oligometastatickým NSCLC a RCC

2. října 2025 aktualizováno: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Randomizovaná klinická studie fáze 2 porovnávající bezpečnost a účinnost integrované radioterapie PULSAR + pembrolizumab nebo nivolumab podávané s nebo bez STING-agonisty IMSA101 u pacientů s oligometastatickým NSCLC a RCC

Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost personalizované ultra-frakcionované stereotaktické adaptivní radioterapie (PULSAR) kombinované s imunoterapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) (PULSAR-ICI) + IMSA101 a PULSAR-ICI samostatně u pacientů s NSCLC nebo RCC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do 2 léčebných ramen následovně:

  1. 20 pacientů v kontrolní větvi (samotný PULSAR-ICI)
  2. 20 pacientů v experimentální větvi (PULSAR-ICI + IMSA101)

Pacienti budou stratifikováni podle histologie (NSCLC a RCC) v randomizované části.

PULSAR-ICI s léčbou IMSA101 nebo bez ní bude podáván pacientům v cyklech 1, 2 a 3 a poté bude všem pacientům podávána pouze monoterapie standardní péče ICI. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní pro cykly 1, 2 a 3, poté na standardní monoterapii péče na základě označení produktu předepsaného ICI.

Studie bude zahájena bezpečnostní zaváděcí částí ve 2 dávkových úrovních pro experimentální rameno, po které bude následovat randomizovaná část pro obě léčebná ramena. Bezpečnostní nájezd bude obsahovat 3+3 bezpečnostní nájezdový prvek.

Všichni pacienti budou během studie sledováni z hlediska snášenlivosti a bezpečnosti léku shromažďováním klinických a laboratorních údajů, včetně nežádoucích příhod (AE) pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 5.0, SAE, souběžných léků a vitálních funkcí.

U všech pacientů bude hodnocena protinádorová účinnost při screeningu před koncem cyklu 3 a poté v 8týdenních intervalech na základě radiografických hodnocení (všechna výsledná měření podle RECIST verze 1.1 a iRECIST).

Všichni pacienti budou i nadále dostávat přidělenou léčbu po celou dobu studie až do výskytu progrese onemocnění (na základě iRECIST), smrti nebo jiné nepřijatelné toxicity související s léčbou, nebo dokud studie nebude uzavřena sponzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas a mentální schopnost porozumět informovanému souhlasu
  3. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC nebo RCC s radiograficky dokumentovanou přítomností ≤ 6 metastatických lézí v souladu s diagnózou „oligometastatického“ onemocnění
  4. Nemoc pacienta musí být hodnotitelná podle RECIST verze 1.1
  5. Všechny metastatické léze podléhající radioterapii podle uvážení zkoušejícího
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Elektrokardiogram (EKG) bez průkazu klinicky významných převodních abnormalit nebo aktivní ischemie, jak určil zkoušející

  8. Přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 buněk/μl
    • Krevní destičky > 50 000 buněk/μl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek (×) horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, AST/ALT < 5 × ULN
    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl a naměřená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 × ULN
  9. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které prodělaly menarche a které neprošly úspěšnou chirurgickou sterilizací [hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie]) nebo ženy, které nejsou postmenopauzální (definované jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců s odpovídající klinický profil ve vhodném věku, např. více než 45 let), musí mít negativní těhotenský test v séru před první dávkou studijní léčby
  10. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Před přijetím cílené imunoterapie ligandem 1 programované buněčné smrti (PD-L1 nebo PD-1)
  2. Předchozí příjem stimulátoru interferonových genů (STING) agonisty
  3. Před přijetím terapeutické radioterapie na léze určené pro léčbu PULSAR
  4. Protinádorová léčba během 4 týdnů nebo < 5 poločasů první dávky hodnocené léčby
  5. Neúspěch zotavení na stupeň 1 nebo méně z klinicky významných AE v důsledku předchozí protinádorové léčby, jak posoudil zkoušející
  6. Existence použitelných mutací, které mohou být způsobilé pro lék cílený na mutaci, který představuje standardní terapii
  7. Přítomnost mozkových metastáz
  8. Výchozí prodloužení QT/korigovaný QT (QTc) interval (QTc interval > 470)
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění (včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociálních situací), které by podle názoru zkoušejícího omezovalo dodržování požadavků studie
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Sponzor si vyhrazuje právo vyloučit kteréhokoli pacienta ze studie na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních výsledků, předchozí medikace nebo jiných vstupních kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
PULSAR-ICI + IMSA101
Lék: IMSA101
Intratumorální podávání jednou týdně po dobu prvních tří týdnů cyklu 1 (dny 1, 8 a 15) a poté v den 1 cyklu 2 a 3.
Záření: PULSAR
První den cyklů 1, 2 a 3.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
1. infuze v cyklu 1, den 2 a poté podle štítku produktu
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
PULSAR-ICI
Záření: PULSAR
První den cyklů 1, 2 a 3.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
1. infuze v cyklu 1, den 2 a poté podle štítku produktu
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
  • nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové účinky
Časové okno: 18 měsíců
Míra bez progrese v 18 měsících
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Zápis do konce období studia (1 rok, 3 měsíce). Data AE se zaznamenávají nepřetržitě.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Zápis do konce období studia (1 rok, 3 měsíce). Data AE se zaznamenávají nepřetržitě.
Protinádorové účinky
Časové okno: 6 až 22 měsíců
Bez progrese v 8týdenních intervalech od 6 měsíců do 22 měsíců
6 až 22 měsíců
Protinádorové účinky
Časové okno: při zápisu do konce studia (2 roky)
Čas k progresi
při zápisu do konce studia (2 roky)
Protinádorové účinky
Časové okno: při zápisu do konce studia (2 roky)
Celková míra odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese
při zápisu do konce studia (2 roky)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: při zápisu do konce studia (2 roky)
Pacient uvedl výsledek na dotazníku FACT-G
při zápisu do konce studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMSA101-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMSA101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit