Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność PULSAR-ICI +/- IMSA101 u pacjentów z skąpoprzerzutowym NSCLC i RCC

2 października 2025 zaktualizowane przez: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność zintegrowanej radioterapii PULSAR + pembrolizumabu lub niwolumabu podawanych z lub bez agonisty STING IMSA101 u pacjentów z skąpoprzerzutowymi NSCLC i RCC

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność spersonalizowanej ultrafrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej (PULSAR) w połączeniu z immunoterapią inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) (PULSAR-ICI) + IMSA101 i samym PULSAR-ICI u pacjentów z NSCLC lub RCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów należy włączyć do 2 ramion leczenia w następujący sposób:

  1. 20 pacjentów w grupie kontrolnej (tylko PULSAR-ICI)
  2. 20 pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (PULSAR-ICI + IMSA101)

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według histologii (NDRP i RCC) w części zrandomizowanej.

PULSAR-ICI z leczeniem IMSA101 lub bez niego będzie podawany pacjentom w cyklach 1, 2 i 3, a następnie wszystkim pacjentom będzie podawana tylko standardowa monoterapia ICI. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni dla cykli 1, 2 i 3, a następnie zgodnie ze standardową monoterapią w oparciu o etykiety produktów przepisanego ICI.

Badanie rozpocznie się od bezpiecznej części docierającej przy 2 poziomach dawek dla ramienia eksperymentalnego, po której nastąpi losowa część dla obu ramion leczenia. Bezpieczne docieranie powinno wykorzystywać element bezpiecznego docierania 3+3.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas badania pod kątem tolerancji i bezpieczeństwa leku poprzez gromadzenie danych klinicznych i laboratoryjnych, w tym zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, SAE, jednocześnie stosowanych leków i parametrów życiowych.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem skuteczności przeciwnowotworowej podczas badania przesiewowego, przed końcem cyklu 3, a następnie w odstępach 8-tygodniowych na podstawie oceny radiologicznej (wszystkie pomiary wyniku zgodnie z RECIST wersja 1.1 i iRECIST).

Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać przypisane im leczenie przez cały czas trwania badania, aż do wystąpienia progresji choroby (na podstawie iRECIST), śmierci lub innej niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem lub do zamknięcia badania przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda i zdolność umysłowa do zrozumienia świadomej zgody
  3. NSCLC lub RCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z potwierdzoną radiograficznie obecnością ≤ 6 zmian przerzutowych zgodnych z rozpoznaniem choroby „skąpoprzerzutowej”
  4. Choroba pacjenta musi być możliwa do oceny zgodnie z RECIST wersja 1.1
  5. Wszystkie zmiany przerzutowe nadające się do zastosowania radioterapii, według uznania badacza
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Elektrokardiogram (EKG) bez dowodów klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia lub aktywnego niedokrwienia, zgodnie z ustaleniami badacza

  8. Dopuszczalna funkcja narządu i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 komórek/μl
    • Płytki krwi > 50 000 komórek/μl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność (×) górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN. Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AST/ALT < 5 × GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl i klirens kreatyniny zmierzony ≥ 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 × GGN
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały poddane pomyślnej sterylizacji chirurgicznej [histerektomii, obustronnej resekcji jajowodu lub obustronnego wycięcia jajników]) lub nie są po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z odpowiedni profil kliniczny w odpowiednim wieku, np. powyżej 45 lat) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze otrzymanie immunoterapii ukierunkowanej na ligand zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1 lub PD-1)
  2. Wcześniejsze otrzymanie agonisty stymulatora genów interferonu (STING).
  3. Wcześniejsze poddanie się terapeutycznej radioterapii zmianom przeznaczonym do leczenia PULSAR
  4. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub < 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku
  5. Brak powrotu do stopnia 1. lub niższego po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, według oceny badacza
  6. Istnienie możliwych do zastosowania mutacji, które mogą kwalifikować się do leku ukierunkowanego na mutację, który reprezentuje standardową terapię
  7. Obecność przerzutów do mózgu
  8. Wyjściowe wydłużenie odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) (odstęp QTc > 470)
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba (w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne), która w opinii badacza ograniczyłaby zgodność z wymaganiami badania
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Sponsor zastrzega sobie prawo do wykluczenia każdego pacjenta z badania na podstawie wywiadu medycznego poprzedzającego badanie, wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, wcześniejszych leków lub innych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
PULSAR-ICI + IMSA101
Lek: IMSA101
Podawanie do guza raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie cyklu 1 (dni 1, 8 i 15), a następnie w dniu 1 cykli 2 i 3.
Promieniowanie: PULSAR
1. dzień cykli 1, 2 i 3.
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Pierwsza infuzja w dniu 2 cyklu 1, a następnie zgodnie z etykietą produktu
Inne nazwy:
  • pembrolizumab
  • niwolumab
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
PULSAR-ICI
Promieniowanie: PULSAR
1. dzień cykli 1, 2 i 3.
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Pierwsza infuzja w dniu 2 cyklu 1, a następnie zgodnie z etykietą produktu
Inne nazwy:
  • pembrolizumab
  • niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik braku progresji po 18 miesiącach
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zapisy do końca okresu studiów (1 rok, 3 miesiące). Dane AE rejestrowane w sposób ciągły.
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Zapisy do końca okresu studiów (1 rok, 3 miesiące). Dane AE rejestrowane w sposób ciągły.
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 6 do 22 miesięcy
Brak progresji w 8-tygodniowych odstępach od 6 miesięcy do 22 miesięcy
6 do 22 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: od momentu zapisania się do końca okresu studiów (2 lata)
Czas na progresję
od momentu zapisania się do końca okresu studiów (2 lata)
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: od momentu zapisania się do końca okresu studiów (2 lata)
Ogólny odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji
od momentu zapisania się do końca okresu studiów (2 lata)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: od momentu zapisania się do końca okresu studiów (2 lata)
Pacjent zgłaszał wyniki w kwestionariuszu FACT-G
od momentu zapisania się do końca okresu studiów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMSA101-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj