Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​PULSAR-ICI +/- IMSA101 hos patienter med oligometastatisk NSCLC og RCC

2. oktober 2025 opdateret af: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Fase 2 randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​PULSAR-integreret strålebehandling + Pembrolizumab eller Nivolumab administreret med eller uden STING-agonist IMSA101 hos patienter med oligometastatisk NSCLC og RCC

Fase 2, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​personlig ultrafraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling (PULSAR) kombineret med immun checkpoint inhibitor (ICI) immunterapi (PULSAR-ICI) + IMSA101 og PULSAR-ICI alene hos patienter med NSCLC eller RCC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal indskrives i 2 behandlingsarme som følger:

  1. 20 patienter i kontrolarmen (PULSAR-ICI alene)
  2. 20 patienter i den eksperimentelle arm (PULSAR-ICI + IMSA101)

Patienter vil blive stratificeret efter histologi (NSCLC og RCC) i den randomiserede del.

PULSAR-ICI med eller uden IMSA101-behandling vil blive givet til patienterne i cyklus 1, 2 og 3, og derefter vil kun standardbehandling ICI-monoterapi blive givet til alle patienter. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage for cyklus 1, 2 og 3, derefter pr. standardbehandling monoterapi derefter baseret på produktetiketterne for den foreskrevne ICI.

Undersøgelsen starter med en sikkerhedsindkøringsdel ved 2 dosisniveauer for forsøgsarmen, efterfulgt af en randomiseret portion for begge behandlingsarme. Sikkerhedsindkøringen skal anvende en 3+3 sikkerhedstilkøringskomponent.

Alle patienter vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen for lægemiddeltolerabilitet og sikkerhed ved at indsamle kliniske data og laboratoriedata, herunder bivirkninger (AE'er) ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0-kriterier, SAE'er, samtidig medicin og vitale tegn.

Alle patienter vil blive vurderet for antitumoreffektivitet ved screening før afslutningen af ​​cyklus 3 og med 8-ugers intervaller derefter baseret på røntgenundersøgelser (alle udfaldsmål pr. RECIST version 1.1 og iRECIST).

Alle patienter vil fortsætte med at modtage deres tildelte behandling under hele undersøgelsen indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression (baseret på iRECIST), død eller anden uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet, eller indtil undersøgelsen er afsluttet af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykke og mental evne til at forstå det informerede samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC eller RCC med radiografisk dokumenteret tilstedeværelse af ≤ 6 metastatiske læsioner i overensstemmelse med diagnosen "oligometastatisk" sygdom
  4. Patientens sygdom skal kunne evalueres i henhold til RECIST version 1.1
  5. Alle metastatiske læsioner, der er modtagelige for administration af strålebehandling, efter investigatorens skøn
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  7. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på klinisk signifikante ledningsabnormiteter eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator

  8. Acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/μL
    • Blodplader > 50.000 celler/μL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange (×) den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Hvis levermetastaser er til stede, ASAT/ALT < 5 × ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL og en målt kreatininclearance ≥ 50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
    • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering [hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi]) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder med en passende klinisk profil i den passende alder, f.eks. over 45 år) skal have en negativ serumgraviditetstest før første dosis af undersøgelsesbehandling
  10. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1 eller PD-1)-målrettet immunterapi
  2. Forudgående modtagelse af stimulator af interferon-gener (STING) agonist
  3. Forudgående modtagelse af terapeutisk strålebehandling af læsionerne beregnet til PULSAR-behandling
  4. Anticancerbehandling inden for 4 uger eller < 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  5. Manglende genopretning, til grad 1 eller mindre, fra klinisk signifikante AE'er på grund af tidligere anti-cancer-terapi, som vurderet af investigator
  6. Eksistens af handlingsrettede mutationer, der kan være kvalificerede til mutationsmålrettet lægemiddel, der repræsenterer standardbehandling
  7. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  8. Baseline forlængelse af QT/korrigeret QT (QTc) interval (QTc interval > 470)
  9. Ukontrolleret interkurrent sygdom (herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer), som efter investigators mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Sponsor forbeholder sig retten til at udelukke enhver patient fra undersøgelsen på grundlag af sygehistorier før undersøgelsen, fund af fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medicin eller andre adgangskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
PULSAR-ICI + IMSA101
Medicin: IMSA101
Intratumoral administration én gang om ugen i de første tre uger af cyklus 1 (dage 1, 8 og 15) og derefter på dag 1 i cyklus 2 og 3.
Stråling: PULSAR
1. dag i cyklus 1, 2 og 3.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
1. infusion på cyklus 1 dag 2, og derefter i henhold til produktetiketten
Andre navne:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Aktiv komparator: Kontrolarm
PULSAR-ICI
Stråling: PULSAR
1. dag i cyklus 1, 2 og 3.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
1. infusion på cyklus 1 dag 2, og derefter i henhold til produktetiketten
Andre navne:
  • pembrolizumab
  • nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri sats ved 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indskrivning til og med studieperiodens afslutning (1 år, 3 måneder). AE-data fanges konstant.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Indskrivning til og med studieperiodens afslutning (1 år, 3 måneder). AE-data fanges konstant.
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 6 til 22 måneder
Progressionsfri med 8 ugers intervaller fra 6 måneder til 22 måneder
6 til 22 måneder
Anti-tumor effekter
Tidsramme: ved tilmelding til udløbet af studieperioden (2 år)
Tid til progression
ved tilmelding til udløbet af studieperioden (2 år)
Anti-tumor effekter
Tidsramme: ved tilmelding til udløbet af studieperioden (2 år)
Samlet responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse
ved tilmelding til udløbet af studieperioden (2 år)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved tilmelding til udløbet af studieperioden (2 år)
Patient rapporterede udfald på FACT-G spørgeskema
ved tilmelding til udløbet af studieperioden (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSA101-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom

Kliniske forsøg med IMSA101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner