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Estudio de fase 2 que compara la seguridad y la eficacia de PULSAR-ICI +/- IMSA101 en pacientes con CPCNP y CCR oligometastásico

2 de octubre de 2025 actualizado por: ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Ensayo clínico aleatorizado de fase 2 que compara la seguridad y la eficacia de la radioterapia integrada PULSAR + pembrolizumab o nivolumab administrados con o sin el agonista de STING IMSA101 en pacientes con CPNM y CCR oligometastásicos

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia de la radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada (PULSAR) combinada con inmunoterapia inhibidora del punto de control inmunitario (ICI) (PULSAR-ICI) + IMSA101 y PULSAR-ICI solo en pacientes con NSCLC o RCC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán en 2 brazos de tratamiento de la siguiente manera:

  1. 20 pacientes en el brazo de control (PULSAR-ICI solo)
  2. 20 pacientes en el brazo experimental (PULSAR-ICI + IMSA101)

Los pacientes se estratificarán por histología (NSCLC y RCC) en la parte aleatoria.

PULSAR-ICI con o sin tratamiento con IMSA101 se administrará a los pacientes en los Ciclos 1, 2 y 3 y, a partir de entonces, solo se administrará a todos los pacientes la monoterapia estándar de atención ICI. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días para los Ciclos 1, 2 y 3, luego por monoterapia estándar de atención a partir de entonces según las etiquetas del producto del ICI recetado.

El estudio comenzará con una parte de prueba de seguridad en 2 niveles de dosis para el brazo experimental, seguida de una parte aleatoria para ambos brazos de tratamiento. El rodaje de seguridad deberá emplear un componente de rodaje de seguridad 3+3.

Todos los pacientes serán seguidos durante todo el estudio para la tolerabilidad y seguridad del fármaco mediante la recopilación de datos clínicos y de laboratorio, incluidos los eventos adversos (EA) utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, SAE, medicamentos concomitantes y signos vitales.

Se evaluará la eficacia antitumoral de todos los pacientes en la selección, antes del final del Ciclo 3, y en intervalos de 8 semanas a partir de entonces, según las evaluaciones radiográficas (todas las medidas de resultado según RECIST Versión 1.1 e iRECIST).

Todos los pacientes continuarán recibiendo su tratamiento asignado durante todo el estudio hasta que ocurra progresión de la enfermedad (según iRECIST), muerte u otra toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento, o hasta que el patrocinador cierre el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  2. Consentimiento informado firmado y capacidad mental para comprender el consentimiento informado
  3. NSCLC o RCC documentado histológica o citológicamente con presencia documentada radiográficamente de ≤ 6 lesiones metastásicas compatibles con el diagnóstico de enfermedad "oligometastásica"
  4. La enfermedad del paciente debe ser evaluable según RECIST Versión 1.1
  5. Todas las lesiones metastásicas susceptibles de administración de radioterapia, a criterio del investigador.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
  7. Electrocardiograma (ECG) sin evidencia de anomalías de conducción clínicamente significativas o isquemia activa según lo determine el investigador

  8. Función aceptable de órganos y médula como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/μL
    • Plaquetas > 50 000 células/μL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces (×) el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN. Si hay metástasis hepáticas, AST/ALT < 5 × LSN
    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina medido ≥ 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
    • Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 × LSN
  9. Mujeres en edad fértil (definida como una mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria [histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral]) o que no es posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos con una perfil clínico apropiado a la edad apropiada, por ejemplo, mayor de 45 años) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  10. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Recepción previa de inmunoterapia dirigida al ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1 o PD-1)
  2. Recepción previa del agonista del estimulador de genes de interferón (STING)
  3. Previa recepción de radioterapia terapéutica a las lesiones destinadas al tratamiento PULSAR
  4. Terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas o < 5 semividas de la primera dosis del tratamiento del estudio
  5. Fracaso en la recuperación, a Grado 1 o menos, de eventos adversos clínicamente significativos debido a una terapia anticancerosa previa, según lo juzgue el investigador
  6. Existencia de mutaciones procesables que pueden ser elegibles para un fármaco dirigido a la mutación que representa la terapia estándar de atención
  7. Presencia de metástasis cerebrales
  8. Prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido (QTc) (intervalo QTc > 470)
  9. Enfermedad intercurrente no controlada (que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales) que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  11. El patrocinador se reserva el derecho de excluir a cualquier paciente del estudio sobre la base de los antecedentes médicos previos al estudio, los hallazgos del examen físico, los resultados del laboratorio clínico, los medicamentos anteriores u otros criterios de ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
PULSAR-ICI + IMSA101
Droga: IMSA101
Administración intratumoral una vez por semana durante las tres primeras semanas del Ciclo 1 (Días 1, 8 y 15) y luego el Día 1 de los Ciclos 2 y 3.
Radiación: PULSAR
1er día de los Ciclos 1, 2 y 3.
Droga: Inhibidor del punto de control inmunitario
Primera infusión en el Día 2 del Ciclo 1, y luego según la etiqueta del producto
Otros nombres:
  • pembrolizumab
  • nivolumab
Comparador activo: Brazo de control
PULSAR-ICI
Radiación: PULSAR
1er día de los Ciclos 1, 2 y 3.
Droga: Inhibidor del punto de control inmunitario
Primera infusión en el Día 2 del Ciclo 1, y luego según la etiqueta del producto
Otros nombres:
  • pembrolizumab
  • nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa libre de progresión a los 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Matrícula hasta el final del período de estudios (1 año, 3 meses). Datos AE capturados continuamente.
Aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Matrícula hasta el final del período de estudios (1 año, 3 meses). Datos AE capturados continuamente.
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: 6 a 22 meses
Sin progresión en intervalos de 8 semanas desde 6 meses hasta 22 meses
6 a 22 meses
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (2 años)
Tiempo de progresión
desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (2 años)
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (2 años)
Tasa de respuesta global, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión
desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (2 años)
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (2 años)
Resultado informado por el paciente en el cuestionario FACT-G
desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmuneSensor Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Widhelm, ImmuneSensor Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMSA101-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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