- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05846815
어린이의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상 평가를 위한 ARVO 웹 기반 소프트웨어 평가
어린이의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 평가하기 위한 ARVO 웹 기반 소프트웨어의 평가. 전향적이고 통제된 임상 조사
임상 조사는 어린이의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 평가하기 위해 웹 기반 ARVO 2.0의 성능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 가능한 ADHD 증상은 게임 도중/게임에서 파생된 미리 결정된 특정 신경인지 성능 지표(NPI)를 사용하여 기록됩니다.
ARVO의 결과는 8세 이상 개인의 주의력 결핍(AD) 관련 문제에 대한 작업 지향적이고 자동화된 14분 컴퓨터 평가인 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™(CPT 3)과 비교됩니다.
ARVO 및 CPT 3의 성능 및 안전성은 8-13세 ADHD 아동 및 일반적으로 동일한 연령의 발달(TD) 아동인 두 임상 조사 모집단에서 비교됩니다. 성인이 사용의 안전을 감독하는 동안 피험자가 테스트를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Espoo, 핀란드, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ADHD 그룹
포함 기준:
- 서명된 동의서(보호자 및 아동)
- 동의 당시 8-13세
- 면허가 있는 의사가 설정한 ADHD
- 모국어 핀란드어 / 유창한 핀란드어
TD 그룹
포함 기준:
- 서명된 동의서(보호자 및 자녀)
- 동의 당시 8-13세
- 모국어 핀란드어 / 유창한 핀란드어
제외 기준:
ADHD 그룹
- 신경계의 모든 질환(ICD-10, G00-G99)
- 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애(F10-F19)
- 정신분열병, 정신분열형 및 망상 장애(F20 - F29)
- 급성 중증 우울증 또는 조증/경조증(F30, F32, F33)
- 공포불안장애, 기타 불안장애, 강박장애(F40-F42)
- [F72] 중증 정신지체
- 정신 발달 장애(F80, F81, F83, F84)
- 검사 당일 복용한 ADHD 약물(메틸페니데이트, 리스덱삼페타민)(24시간 휴약)
- 아토목세틴, 구안파신
- 청력 또는 시력 진단(H90 양측성 난청, H53 시각 장애, H54 실명 및 저시력) 진단 검색 완전성 기준: 환자 등록 칸타에 진단 있음/없음.
TD 그룹
- ADHD 진단을 설정합니다.
- 보호자의 설문에 따라 ADHD 진단 설정과 관련된 진행 중인 프로세스입니다.
- 신경계의 모든 질환(ICD-10, G00-G99)
- 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애(F10-F19)
- 정신분열병, 정신분열형 및 망상 장애(F20 - F29)
- 급성 중증 우울증 또는 조증/경조증(F30, F32, F33)
- 공포불안장애, 기타 불안장애, 강박장애(F40-F42)
- [F72] 중증 정신지체
- 정신 발달 장애(F80, F81, F83, F84)
- 청각 또는 시력 진단 (H90 양측성 난청, H53 시각 장애, H54 실명 및 저시력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD
신경정신과적 진단이 없는 8-13세 아동(일반적으로 발달됨)
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피험자가 만화 용 캐릭터가 제공하는 작업을 수행하기 위해 가상 아파트를 탐색하는 의료 기기 소프트웨어입니다. 아동은 주어진 순서대로 하위 과제를 수행하도록 요청받았지만 하위 과제는 특정 시간 또는 특정 소리 신호 후에 완료해야 하지만 완료 순서는 점수에 영향을 미치지 않습니다. 하나의 작업 시나리오는 모든 하위 작업이 올바르게 수행되거나 60초의 시간 제한에 도달할 때까지 지속됩니다. 피험자가 일반적으로 발달된 인구에 속하는지 여부의 분류는 게임 중에 생성되는 정량적 신경 성능 지표를 기반으로 합니다. 그러나 수행된 활동이 감별 진단인 경우에도 ARVO는 의학적 진단을 생성하지 않습니다. 또한 본 임상 조사에서는 아동의 ADHD 감수성에 대한 결과 해석은 수행하지 않았다는 점에 유의해야 한다. 모니터에 문자 "X" 이외의 문자가 나타날 때 피험자는 스페이스바 또는 마우스의 해당 키를 눌러 응답해야 합니다. Conners CPT 3은 1, 2 또는 4초로 화면에 14분 동안 360개의 점수가 매겨진 자극 시도(즉, 개별 문자)를 표시합니다. 문자 표시 사이(즉, 자극 간 간격, ISI). 360번의 시도는 6개의 블록으로 나뉘며 각각 20개의 시도로 구성된 3개의 하위 블록이 있습니다. 각 블록은 약 2분 20초 동안 지속됩니다. 측정된 주의력의 점수 및 점수 차원: 부주의, 충동성, 지속적인 주의력 및 경계. Conners CPT 3은 응답자의 성과를 설명하는 컴퓨터 생성 보고서를 생성합니다. 또한 본 임상시험에서 아동의 ADHD 감수성에 대한 결과 해석은 수행되지 않았다는 점에 유의해야 한다. |
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실험적: ADHD
이전에 ADHD 증상 진단을 받은 8-13세 어린이
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피험자가 만화 용 캐릭터가 제공하는 작업을 수행하기 위해 가상 아파트를 탐색하는 의료 기기 소프트웨어입니다. 아동은 주어진 순서대로 하위 과제를 수행하도록 요청받았지만 하위 과제는 특정 시간 또는 특정 소리 신호 후에 완료해야 하지만 완료 순서는 점수에 영향을 미치지 않습니다. 하나의 작업 시나리오는 모든 하위 작업이 올바르게 수행되거나 60초의 시간 제한에 도달할 때까지 지속됩니다. 피험자가 일반적으로 발달된 인구에 속하는지 여부의 분류는 게임 중에 생성되는 정량적 신경 성능 지표를 기반으로 합니다. 그러나 수행된 활동이 감별 진단인 경우에도 ARVO는 의학적 진단을 생성하지 않습니다. 또한 본 임상 조사에서는 아동의 ADHD 감수성에 대한 결과 해석은 수행하지 않았다는 점에 유의해야 한다. 모니터에 문자 "X" 이외의 문자가 나타날 때 피험자는 스페이스바 또는 마우스의 해당 키를 눌러 응답해야 합니다. Conners CPT 3은 1, 2 또는 4초로 화면에 14분 동안 360개의 점수가 매겨진 자극 시도(즉, 개별 문자)를 표시합니다. 문자 표시 사이(즉, 자극 간 간격, ISI). 360번의 시도는 6개의 블록으로 나뉘며 각각 20개의 시도로 구성된 3개의 하위 블록이 있습니다. 각 블록은 약 2분 20초 동안 지속됩니다. 측정된 주의력의 점수 및 점수 차원: 부주의, 충동성, 지속적인 주의력 및 경계. Conners CPT 3은 응답자의 성과를 설명하는 컴퓨터 생성 보고서를 생성합니다. 또한 본 임상시험에서 아동의 ADHD 감수성에 대한 결과 해석은 수행되지 않았다는 점에 유의해야 한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARVO 및 CPT 3 신경정신지표(NPI)
기간: 방문 1 테스트 이벤트에서(V0 등록 후 4주)
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ARVO가 예측 타당도(AUC)와 관련하여 (CPT 3)과 동등함을 확인하기 위해
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방문 1 테스트 이벤트에서(V0 등록 후 4주)
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어린이 SSQ 점수
기간: 방문 1(V0 등록 후 4주)에서 ARVO 테스트 완료 직후
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시뮬레이터 질병 점수(SSQ) 값 0, 1 또는 2로 정의된 대로 ARVO가 안전한지 확인하기 위해.
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방문 1(V0 등록 후 4주)에서 ARVO 테스트 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARVO 및 CPT 3 신경정신지표(NPI)
기간: 방문 1 테스트 이벤트(V0 등록 후 4주)
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ARVO가 ADHD 및 TD 그룹을 구별하는 개별 NPI 능력과 관련하여 CPT 3과 동등함을 확인하기 위해
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방문 1 테스트 이벤트(V0 등록 후 4주)
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ARVO NPI는 부모 점수에 대한 점수 및 ADHR-RS를 의미합니다.
기간: 방문 1 테스트 이벤트(V0 등록 후 4주)
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ARVO가 ADHD-RS와 동시 타당도(상관관계)에 대해 동등함을 확인하기 위해
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방문 1 테스트 이벤트(V0 등록 후 4주)
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스마일미터 및 펀 분류기
기간: 방문 1 테스트 이벤트(V0 등록 후 4주)
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사용 경험에서 ARVO가 CPT 3보다 우수함을 확인하기 위해
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방문 1 테스트 이벤트(V0 등록 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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