- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05846815
Bewertung der webbasierten ARVO-Software zur Bewertung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern
Bewertung der webbasierten ARVO-Software zur Bewertung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern. Prospektive, kontrollierte klinische Untersuchung
Die klinische Prüfung zielt darauf ab, die Leistung und Sicherheit des webbasierten ARVO 2.0 zur Bewertung möglicher Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern zu bewerten. Mögliche ADHS-Symptome werden erfasst, indem spezifische vorbestimmte neurokognitive Leistungsindikatoren (NPI's) verwendet werden, die während/aus dem Spiel abgeleitet werden.
Die Ergebnisse von ARVO werden mit dem Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) verglichen, der eine aufgabenorientierte, automatisierte 14-minütige computergestützte Bewertung von Problemen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit (AD) bei Personen ab 8 Jahren ist.
Die Leistung und Sicherheit von ARVO und CPT 3 werden in zwei klinischen Prüfpopulationen, 8-13 Jahre alten ADHS-Kindern und Kindern im gleichen Alter, die sich in der Regel entwickeln (TD), verglichen. Der Test wird von der Testperson durchgeführt, während ein Erwachsener die Sicherheit der Verwendung überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanna Marttila, MSc
- Telefonnummer: +358408287074
- E-Mail: hanna.marttila@labquality.fi
Studienorte
-
-
-
Espoo, Finnland, 02650
- Rekrutierung
- Pro Neuron Oy
-
Kontakt:
- Hanna Uurainen, MSc
- Telefonnummer: +358 400 601 991
- E-Mail: arvo@proneuron.fi
-
Hauptermittler:
- Sami Leppämäki, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Sampsa Knuutila, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ADHS-Gruppe
Die Aufnahmekriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Erziehungsberechtigten und einem Kind)
- Alter von 8-13 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- ADHS von einem zugelassenen Arzt festgelegt
- Muttersprache Finnisch / Fließende finnische Sprache
TD-Gruppe
Die Aufnahmekriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Erziehungsberechtigten und Kind)
- Alter von 8-13 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Muttersprache Finnisch / Fließende finnische Sprache
Ausschlusskriterien:
ADHS-Gruppe
- Alle Erkrankungen des Nervensystems (ICD-10, G00-G99)
- Psychische und Verhaltensstörungen durch den Konsum psychoaktiver Substanzen (F10-F19)
- Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20 - F29)
- Akute schwere Depression oder Manie / Hypomanie (F30, F32, F33)
- Phobische Angststörungen, andere Angststörungen, Zwangsstörungen (F40-F42)
- Schwere geistige Behinderung (F72)
- Störungen der psychischen Entwicklung (F80, F81, F83, F84)
- Eingenommene Medikamente gegen ADHS (Methylphenidat, Lisdexamfetamin) am Testtag (24-Stunden-Wash-out)
- Atomoxetin, Guanfacin
- Hör- oder Sehdiagnose (H90 Bilateraler Hörverlust, H53 Sehstörungen, H54 Blindheit und Sehbehinderung) Kriterien für die Vollständigkeit der Diagnosesuche: Diagnose vorhanden/nicht vorhanden im Patientenregister Kanta.
TD-Gruppe
- Stellen Sie die ADHS-Diagnose ein.
- Laufender Prozess im Zusammenhang mit der Erstellung einer ADHS-Diagnose gemäß dem Fragebogen des Vormunds.
- Alle Erkrankungen des Nervensystems (ICD-10, G00-G99)
- Psychische und Verhaltensstörungen durch den Konsum psychoaktiver Substanzen (F10-F19)
- Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20 - F29)
- Akute schwere Depression oder Manie / Hypomanie (F30, F32, F33)
- Phobische Angststörungen, andere Angststörungen, Zwangsstörungen (F40-F42)
- Schwere geistige Behinderung (F72)
- Störungen der psychischen Entwicklung (F80, F81, F83, F84)
- Hör- oder Sehdiagnose (H90 Bilateraler Hörverlust, H53 Sehstörungen, H54 Blindheit und Sehbehinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TD
Kinder im Alter von 8-13 Jahren ohne neuropsychiatrische Diagnose (typisch entwickelt)
|
Software für medizinische Geräte, bei der der Proband in einer virtuellen Wohnung navigiert, mit dem Ziel, die Aufgaben auszuführen, die ihm von einer Cartoon-Drachenfigur gegeben werden. Das Kind wird gebeten, die Teilaufgaben in der angegebenen Reihenfolge auszuführen, mit Ausnahme der Teilaufgaben, die zu einer bestimmten Zeit oder nach einem bestimmten Tonsignal erledigt werden müssen, aber die Reihenfolge der Fertigstellung hat keinen Einfluss auf die Bewertung. Ein Aufgabenszenario dauert so lange, bis alle Teilaufgaben korrekt ausgeführt sind oder bis das Zeitlimit von 60 s erreicht ist. Die Einstufung, ob der Proband zu einer typisch entwickelten Bevölkerung gehört, basiert auf quantitativen neurologischen Leistungsindikatoren, die während des Spiels erzeugt werden. Aber auch wenn es sich bei der durchgeführten Tätigkeit um eine Differentialdiagnostik handelt, erstellt ARVO keine medizinische Diagnose. Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird. Die Probanden müssen antworten, indem sie die Leertaste oder die entsprechende Taste auf der Maus drücken, wenn ein anderer Buchstabe als der Buchstabe "X" auf dem Monitor erscheint. Das Conners CPT 3 präsentiert 14-minütige, 360 bewertete Stimuli-Versuche (d. h. einzelne Buchstaben) auf dem Bildschirm mit 1, 2 oder 4 Sekunden. zwischen der Darbietung von Buchstaben (d. h. das Interstimulus-Intervall; ISI). Die 360 Versuche sind in 6 Blöcke unterteilt, wobei 3 Unterblöcke jeweils 20 Versuche umfassen. Jeder Block dauert ungefähr 2 Minuten und 20 Sekunden. Scores und Score-Dimensionen der gemessenen Aufmerksamkeit: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Vigilanz. Das Conners CPT 3 erstellt computergenerierte Berichte, die die Leistung des Befragten beschreiben. Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird |
Experimental: ADHS
Kinder im Alter von 8-13 Jahren mit zuvor diagnostizierten ADHS-Symptomen
|
Software für medizinische Geräte, bei der der Proband in einer virtuellen Wohnung navigiert, mit dem Ziel, die Aufgaben auszuführen, die ihm von einer Cartoon-Drachenfigur gegeben werden. Das Kind wird gebeten, die Teilaufgaben in der angegebenen Reihenfolge auszuführen, mit Ausnahme der Teilaufgaben, die zu einer bestimmten Zeit oder nach einem bestimmten Tonsignal erledigt werden müssen, aber die Reihenfolge der Fertigstellung hat keinen Einfluss auf die Bewertung. Ein Aufgabenszenario dauert so lange, bis alle Teilaufgaben korrekt ausgeführt sind oder bis das Zeitlimit von 60 s erreicht ist. Die Einstufung, ob der Proband zu einer typisch entwickelten Bevölkerung gehört, basiert auf quantitativen neurologischen Leistungsindikatoren, die während des Spiels erzeugt werden. Aber auch wenn es sich bei der durchgeführten Tätigkeit um eine Differentialdiagnostik handelt, erstellt ARVO keine medizinische Diagnose. Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird. Die Probanden müssen antworten, indem sie die Leertaste oder die entsprechende Taste auf der Maus drücken, wenn ein anderer Buchstabe als der Buchstabe "X" auf dem Monitor erscheint. Das Conners CPT 3 präsentiert 14-minütige, 360 bewertete Stimuli-Versuche (d. h. einzelne Buchstaben) auf dem Bildschirm mit 1, 2 oder 4 Sekunden. zwischen der Darbietung von Buchstaben (d. h. das Interstimulus-Intervall; ISI). Die 360 Versuche sind in 6 Blöcke unterteilt, wobei 3 Unterblöcke jeweils 20 Versuche umfassen. Jeder Block dauert ungefähr 2 Minuten und 20 Sekunden. Scores und Score-Dimensionen der gemessenen Aufmerksamkeit: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Vigilanz. Das Conners CPT 3 erstellt computergenerierte Berichte, die die Leistung des Befragten beschreiben. Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ARVO und CPT 3 neuropsychiatrische Indikatoren (NPIs)
Zeitfenster: Bei Visit 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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Um zu bestätigen, dass ARVO bezüglich der Vorhersagevalidität (AUC) äquivalent zu (CPT 3) ist
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Bei Visit 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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Kinder SSQ-Punktzahl
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (vier Wochen nach der V0-Einschreibung) unmittelbar nach Abschluss des ARVO-Tests
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Um zu bestätigen, dass ARVO sicher ist, wie durch den Simulator Sickness Score (SSQ)-Wert 0, 1 oder 2 definiert.
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Bei Besuch 1 (vier Wochen nach der V0-Einschreibung) unmittelbar nach Abschluss des ARVO-Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ARVO und CPT 3 neuropsychiatrische Indikatoren (NPIs)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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Um zu bestätigen, dass ARVO hinsichtlich der Fähigkeit einzelner NPIs, ADHD- und TD-Gruppen zu unterscheiden, CPT 3 entspricht
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Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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ARVO NPIs bedeuten den Score und ADHR-RS für den Eltern-Score
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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Bestätigung der Äquivalenz von ARVO zu ADHS-RS hinsichtlich gleichzeitiger Gültigkeit (Korrelation)
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Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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Smileyometer und Fun Sorter
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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Um zu bestätigen, dass ARVO in Bezug auf die Nutzungserfahrung CPT 3 überlegen ist
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Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arvo-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ARVO 2.0 WEB
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Sakarya UniversityAbgeschlossen
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
BrainQ Technologies Ltd.Abgeschlossen
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Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
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University of South FloridaUniversity of South FloridaRekrutierungSchlaflosigkeit | DemenzVereinigte Staaten
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University of MichiganAbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
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Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendPsychosoziale Deprivation | Arbeitsbedingter Stress | Ungleichgewicht zwischen Leben und ArbeitVereinigte Staaten
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Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBlutdruck | GewichtVereinigte Staaten
-
Aarhus University HospitalNoch keine Rekrutierung