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Bewertung der webbasierten ARVO-Software zur Bewertung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern

14. November 2023 aktualisiert von: Peili Vision Ltd.

Bewertung der webbasierten ARVO-Software zur Bewertung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern. Prospektive, kontrollierte klinische Untersuchung

Die klinische Prüfung zielt darauf ab, die Leistung und Sicherheit des webbasierten ARVO 2.0 zur Bewertung möglicher Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern zu bewerten. Mögliche ADHS-Symptome werden erfasst, indem spezifische vorbestimmte neurokognitive Leistungsindikatoren (NPI's) verwendet werden, die während/aus dem Spiel abgeleitet werden.

Die Ergebnisse von ARVO werden mit dem Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) verglichen, der eine aufgabenorientierte, automatisierte 14-minütige computergestützte Bewertung von Problemen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit (AD) bei Personen ab 8 Jahren ist.

Die Leistung und Sicherheit von ARVO und CPT 3 werden in zwei klinischen Prüfpopulationen, 8-13 Jahre alten ADHS-Kindern und Kindern im gleichen Alter, die sich in der Regel entwickeln (TD), verglichen. Der Test wird von der Testperson durchgeführt, während ein Erwachsener die Sicherheit der Verwendung überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Espoo, Finnland, 02650
        • Rekrutierung
        • Pro Neuron Oy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami Leppämäki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sampsa Knuutila, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ADHS-Gruppe

Die Aufnahmekriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Erziehungsberechtigten und einem Kind)
  2. Alter von 8-13 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. ADHS von einem zugelassenen Arzt festgelegt
  4. Muttersprache Finnisch / Fließende finnische Sprache

TD-Gruppe

Die Aufnahmekriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Erziehungsberechtigten und Kind)
  2. Alter von 8-13 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
  3. Muttersprache Finnisch / Fließende finnische Sprache

Ausschlusskriterien:

ADHS-Gruppe

  1. Alle Erkrankungen des Nervensystems (ICD-10, G00-G99)
  2. Psychische und Verhaltensstörungen durch den Konsum psychoaktiver Substanzen (F10-F19)
  3. Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20 - F29)
  4. Akute schwere Depression oder Manie / Hypomanie (F30, F32, F33)
  5. Phobische Angststörungen, andere Angststörungen, Zwangsstörungen (F40-F42)
  6. Schwere geistige Behinderung (F72)
  7. Störungen der psychischen Entwicklung (F80, F81, F83, F84)
  8. Eingenommene Medikamente gegen ADHS (Methylphenidat, Lisdexamfetamin) am Testtag (24-Stunden-Wash-out)
  9. Atomoxetin, Guanfacin
  10. Hör- oder Sehdiagnose (H90 Bilateraler Hörverlust, H53 Sehstörungen, H54 Blindheit und Sehbehinderung) Kriterien für die Vollständigkeit der Diagnosesuche: Diagnose vorhanden/nicht vorhanden im Patientenregister Kanta.

TD-Gruppe

  1. Stellen Sie die ADHS-Diagnose ein.
  2. Laufender Prozess im Zusammenhang mit der Erstellung einer ADHS-Diagnose gemäß dem Fragebogen des Vormunds.
  3. Alle Erkrankungen des Nervensystems (ICD-10, G00-G99)
  4. Psychische und Verhaltensstörungen durch den Konsum psychoaktiver Substanzen (F10-F19)
  5. Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20 - F29)
  6. Akute schwere Depression oder Manie / Hypomanie (F30, F32, F33)
  7. Phobische Angststörungen, andere Angststörungen, Zwangsstörungen (F40-F42)
  8. Schwere geistige Behinderung (F72)
  9. Störungen der psychischen Entwicklung (F80, F81, F83, F84)
  10. Hör- oder Sehdiagnose (H90 Bilateraler Hörverlust, H53 Sehstörungen, H54 Blindheit und Sehbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD
Kinder im Alter von 8-13 Jahren ohne neuropsychiatrische Diagnose (typisch entwickelt)

Software für medizinische Geräte, bei der der Proband in einer virtuellen Wohnung navigiert, mit dem Ziel, die Aufgaben auszuführen, die ihm von einer Cartoon-Drachenfigur gegeben werden. Das Kind wird gebeten, die Teilaufgaben in der angegebenen Reihenfolge auszuführen, mit Ausnahme der Teilaufgaben, die zu einer bestimmten Zeit oder nach einem bestimmten Tonsignal erledigt werden müssen, aber die Reihenfolge der Fertigstellung hat keinen Einfluss auf die Bewertung. Ein Aufgabenszenario dauert so lange, bis alle Teilaufgaben korrekt ausgeführt sind oder bis das Zeitlimit von 60 s erreicht ist.

Die Einstufung, ob der Proband zu einer typisch entwickelten Bevölkerung gehört, basiert auf quantitativen neurologischen Leistungsindikatoren, die während des Spiels erzeugt werden. Aber auch wenn es sich bei der durchgeführten Tätigkeit um eine Differentialdiagnostik handelt, erstellt ARVO keine medizinische Diagnose. Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird.

Die Probanden müssen antworten, indem sie die Leertaste oder die entsprechende Taste auf der Maus drücken, wenn ein anderer Buchstabe als der Buchstabe "X" auf dem Monitor erscheint. Das Conners CPT 3 präsentiert 14-minütige, 360 bewertete Stimuli-Versuche (d. h. einzelne Buchstaben) auf dem Bildschirm mit 1, 2 oder 4 Sekunden. zwischen der Darbietung von Buchstaben (d. h. das Interstimulus-Intervall; ISI). Die 360 ​​Versuche sind in 6 Blöcke unterteilt, wobei 3 Unterblöcke jeweils 20 Versuche umfassen. Jeder Block dauert ungefähr 2 Minuten und 20 Sekunden. Scores und Score-Dimensionen der gemessenen Aufmerksamkeit: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Vigilanz. Das Conners CPT 3 erstellt computergenerierte Berichte, die die Leistung des Befragten beschreiben.

Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird

Experimental: ADHS
Kinder im Alter von 8-13 Jahren mit zuvor diagnostizierten ADHS-Symptomen

Software für medizinische Geräte, bei der der Proband in einer virtuellen Wohnung navigiert, mit dem Ziel, die Aufgaben auszuführen, die ihm von einer Cartoon-Drachenfigur gegeben werden. Das Kind wird gebeten, die Teilaufgaben in der angegebenen Reihenfolge auszuführen, mit Ausnahme der Teilaufgaben, die zu einer bestimmten Zeit oder nach einem bestimmten Tonsignal erledigt werden müssen, aber die Reihenfolge der Fertigstellung hat keinen Einfluss auf die Bewertung. Ein Aufgabenszenario dauert so lange, bis alle Teilaufgaben korrekt ausgeführt sind oder bis das Zeitlimit von 60 s erreicht ist.

Die Einstufung, ob der Proband zu einer typisch entwickelten Bevölkerung gehört, basiert auf quantitativen neurologischen Leistungsindikatoren, die während des Spiels erzeugt werden. Aber auch wenn es sich bei der durchgeführten Tätigkeit um eine Differentialdiagnostik handelt, erstellt ARVO keine medizinische Diagnose. Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird.

Die Probanden müssen antworten, indem sie die Leertaste oder die entsprechende Taste auf der Maus drücken, wenn ein anderer Buchstabe als der Buchstabe "X" auf dem Monitor erscheint. Das Conners CPT 3 präsentiert 14-minütige, 360 bewertete Stimuli-Versuche (d. h. einzelne Buchstaben) auf dem Bildschirm mit 1, 2 oder 4 Sekunden. zwischen der Darbietung von Buchstaben (d. h. das Interstimulus-Intervall; ISI). Die 360 ​​Versuche sind in 6 Blöcke unterteilt, wobei 3 Unterblöcke jeweils 20 Versuche umfassen. Jeder Block dauert ungefähr 2 Minuten und 20 Sekunden. Scores und Score-Dimensionen der gemessenen Aufmerksamkeit: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Vigilanz. Das Conners CPT 3 erstellt computergenerierte Berichte, die die Leistung des Befragten beschreiben.

Zu beachten ist auch, dass in der vorliegenden klinischen Prüfung auf eine Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der ADHS-Anfälligkeit des Kindes verzichtet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARVO und CPT 3 neuropsychiatrische Indikatoren (NPIs)
Zeitfenster: Bei Visit 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
Um zu bestätigen, dass ARVO bezüglich der Vorhersagevalidität (AUC) äquivalent zu (CPT 3) ist
Bei Visit 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
Kinder SSQ-Punktzahl
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (vier Wochen nach der V0-Einschreibung) unmittelbar nach Abschluss des ARVO-Tests
Um zu bestätigen, dass ARVO sicher ist, wie durch den Simulator Sickness Score (SSQ)-Wert 0, 1 oder 2 definiert.
Bei Besuch 1 (vier Wochen nach der V0-Einschreibung) unmittelbar nach Abschluss des ARVO-Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARVO und CPT 3 neuropsychiatrische Indikatoren (NPIs)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
Um zu bestätigen, dass ARVO hinsichtlich der Fähigkeit einzelner NPIs, ADHD- und TD-Gruppen zu unterscheiden, CPT 3 entspricht
Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
ARVO NPIs bedeuten den Score und ADHR-RS für den Eltern-Score
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
Bestätigung der Äquivalenz von ARVO zu ADHS-RS hinsichtlich gleichzeitiger Gültigkeit (Korrelation)
Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
Smileyometer und Fun Sorter
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)
Um zu bestätigen, dass ARVO in Bezug auf die Nutzungserfahrung CPT 3 überlegen ist
Besuchen Sie 1 Testveranstaltung (vier Wochen nach der V0-Anmeldung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch die Verwendung der in dieser klinischen Untersuchung gesammelten Daten wird die Eignung der Webbrowser-Version des ARVO-Tests zur Identifizierung von ADHS anhand von Metriken bewertet, darunter die Anzahl der korrekt ausgeführten Aufgaben, die Aufgabeneffizienz, die Navigationseffizienz, die Anzahl der Funktionen und die Mausbewegungsgeschwindigkeit. Zusätzlich wird evaluiert, ob sich aus den erhobenen Daten weitere Metriken identifizieren lassen, die für die Einschätzung von ADHS zentral sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2024-2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Forschung im Sinne des klinischen Prüfplans und der Begleitdokumente.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARVO 2.0 WEB

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