- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05846815
Ocena oprogramowania internetowego ARVO do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci
Ocena oprogramowania internetowego ARVO do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci. Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne
Badanie kliniczne ma na celu ocenę działania i bezpieczeństwa internetowego ARVO 2.0 w celu oceny możliwych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci. Możliwe objawy ADHD są rejestrowane za pomocą określonych z góry wskaźników wydajności neurokognitywnej (NPI), uzyskiwanych podczas/z gry.
Wyniki ARVO są porównywane z Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), który jest zorientowaną na zadania, zautomatyzowaną 14-minutową skomputeryzowaną oceną problemów związanych z deficytem uwagi (AD) u osób w wieku 8 lat i starszych.
Skuteczność i bezpieczeństwo ARVO i CPT 3 są porównywane w dwóch populacjach badań klinicznych, dzieci z ADHD w wieku 8-13 lat i dzieci z typowym rozwojem (TD) w tym samym wieku. Testy przeprowadza osoba badana, podczas gdy osoba dorosła monitoruje bezpieczeństwo użytkowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
grupa ADHD
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda (przez opiekuna i dziecko)
- Wiek 8-13 lat w momencie wyrażenia zgody
- ADHD ustawiony przez licencjonowanego lekarza
- Język ojczysty fiński / Biegły język fiński
grupa DT
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda (przez opiekuna i dziecko)
- Wiek 8-13 lat w momencie wyrażenia zgody
- Język ojczysty fiński / Biegły język fiński
Kryteria wyłączenia:
grupa ADHD
- Wszelkie choroby układu nerwowego (ICD-10, G00-G99)
- Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych (F10-F19)
- Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20 - F29)
- Ostra ciężka depresja lub mania/hipomania (F30, F32, F33)
- Zaburzenia lękowe w postaci fobii, inne zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (F40-F42)
- Ciężkie upośledzenie umysłowe (F72)
- Zaburzenia rozwoju psychicznego (F80, F81, F83, F84)
- Leki przyjmowane na ADHD (metylofenidat, lisdeksamfetamina) w dniu testu (24-godzinne wypłukiwanie)
- Atomoksetyna, guanfacyna
- Diagnoza słuchu lub wzroku (H90 Obustronny ubytek słuchu, H53 Zaburzenia widzenia, H54 Ślepota i słabowidzący) Kryteria kompletności wyszukiwania diagnozy: Diagnoza obecna/nieobecna w rejestrze pacjentów Kanta.
grupa DT
- Ustaw diagnozę ADHD.
- Trwający proces związany z postawieniem diagnozy ADHD według kwestionariusza opiekuna.
- Wszelkie choroby układu nerwowego (ICD-10, G00-G99)
- Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych (F10-F19)
- Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20 - F29)
- Ostra ciężka depresja lub mania/hipomania (F30, F32, F33)
- Zaburzenia lękowe w postaci fobii, inne zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (F40-F42)
- Ciężkie upośledzenie umysłowe (F72)
- Zaburzenia rozwoju psychicznego (F80, F81, F83, F84)
- Diagnostyka słuchu lub wzroku (H90 Obustronny ubytek słuchu, H53 Zaburzenia widzenia, H54 Ślepota i niedowidzenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TD
Dzieci w wieku 8-13 lat bez rozpoznania neuropsychiatrycznego (typowo rozwinięte)
|
Oprogramowanie urządzenia medycznego, w którym podmiot porusza się po wirtualnym mieszkaniu w celu wykonywania zadań zleconych przez smoka z kreskówek. Dziecko jest proszone o wykonanie podzadań w podanej kolejności, z wyjątkiem podzadań, które należy wykonać w określonym czasie lub po określonym sygnale dźwiękowym, ale kolejność ich wykonania nie wpływa na punktację. Jeden scenariusz zadania trwa do momentu poprawnego wykonania wszystkich podzadań lub do osiągnięcia limitu czasu 60 s. Klasyfikacja, czy badany należy do typowo rozwiniętej populacji, opiera się na ilościowych wskaźnikach sprawności neurologicznej wytwarzanych podczas gry. Jednak nawet jeśli wykonywaną czynnością jest diagnostyka różnicowa, ARVO nie stawia żadnej diagnozy medycznej. Należy również zauważyć, że w prezentowanym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD. Badani muszą odpowiedzieć, naciskając spację lub odpowiedni klawisz myszy, gdy na monitorze pojawi się jakakolwiek litera inna niż litera „X”. Conners CPT 3 przedstawia na ekranie 14-minutowe, 360 ocenianych prób bodźców (tj. pojedynczych liter), z 1, 2 lub 4 sekundami. między prezentacją liter (tj. odstęp między bodźcami; ISI). 360 prób jest podzielonych na 6 bloków, z 3 podblokami, z których każdy składa się z 20 prób. Każdy blok trwa około 2 min i 20 sek. Wyniki i wymiary punktowe mierzonej uwagi: nieuwaga, impulsywność, ciągła uwaga i czujność. Conners CPT 3 tworzy raporty generowane komputerowo, które opisują wyniki respondenta. Należy również zauważyć, że w niniejszym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD |
|
Eksperymentalny: ADHD
Dzieci w wieku 8-13 lat z rozpoznanymi wcześniej objawami ADHD
|
Oprogramowanie urządzenia medycznego, w którym podmiot porusza się po wirtualnym mieszkaniu w celu wykonywania zadań zleconych przez smoka z kreskówek. Dziecko jest proszone o wykonanie podzadań w podanej kolejności, z wyjątkiem podzadań, które należy wykonać w określonym czasie lub po określonym sygnale dźwiękowym, ale kolejność ich wykonania nie wpływa na punktację. Jeden scenariusz zadania trwa do momentu poprawnego wykonania wszystkich podzadań lub do osiągnięcia limitu czasu 60 s. Klasyfikacja, czy badany należy do typowo rozwiniętej populacji, opiera się na ilościowych wskaźnikach sprawności neurologicznej wytwarzanych podczas gry. Jednak nawet jeśli wykonywaną czynnością jest diagnostyka różnicowa, ARVO nie stawia żadnej diagnozy medycznej. Należy również zauważyć, że w prezentowanym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD. Badani muszą odpowiedzieć, naciskając spację lub odpowiedni klawisz myszy, gdy na monitorze pojawi się jakakolwiek litera inna niż litera „X”. Conners CPT 3 przedstawia na ekranie 14-minutowe, 360 ocenianych prób bodźców (tj. pojedynczych liter), z 1, 2 lub 4 sekundami. między prezentacją liter (tj. odstęp między bodźcami; ISI). 360 prób jest podzielonych na 6 bloków, z 3 podblokami, z których każdy składa się z 20 prób. Każdy blok trwa około 2 min i 20 sek. Wyniki i wymiary punktowe mierzonej uwagi: nieuwaga, impulsywność, ciągła uwaga i czujność. Conners CPT 3 tworzy raporty generowane komputerowo, które opisują wyniki respondenta. Należy również zauważyć, że w niniejszym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARVO i CPT 3 wskaźniki neuropsychiatryczne (NPI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 1 (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
Aby potwierdzić, że ARVO jest równoważne (CPT 3) pod względem trafności predykcyjnej (AUC)
|
Podczas wizyty testowej 1 (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
|
Wynik SSQ dzieci
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (cztery tygodnie po rejestracji V0) natychmiast po zakończeniu testu ARVO
|
Aby potwierdzić, że ARVO jest bezpieczny zgodnie z definicją za pomocą Simulator Sickness Score (SSQ) o wartości 0, 1 lub 2.
|
Podczas wizyty 1 (cztery tygodnie po rejestracji V0) natychmiast po zakończeniu testu ARVO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARVO i CPT 3 wskaźniki neuropsychiatryczne (NPI)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
Aby potwierdzić, że ARVO jest równoważne z CPT 3 pod względem zdolności poszczególnych NPI do różnicowania grup ADHD i TD
|
Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
|
Średni wynik ARVO NPI i ADHR-RS dla wyniku rodzica
Ramy czasowe: Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
Aby potwierdzić, że ARVO jest równoważne z ADHD-RS pod względem równoczesnej ważności (korelacji)
|
Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
|
Smileyometer i Fun Sorter
Ramy czasowe: Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
Aby potwierdzić, że ARVO przewyższa CPT 3 pod względem doświadczenia z użytkowania
|
Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arvo-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .