Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oprogramowania internetowego ARVO do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci

2 września 2024 zaktualizowane przez: Peili Vision Ltd.

Ocena oprogramowania internetowego ARVO do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci. Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie kliniczne ma na celu ocenę działania i bezpieczeństwa internetowego ARVO 2.0 w celu oceny możliwych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci. Możliwe objawy ADHD są rejestrowane za pomocą określonych z góry wskaźników wydajności neurokognitywnej (NPI), uzyskiwanych podczas/z gry.

Wyniki ARVO są porównywane z Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), który jest zorientowaną na zadania, zautomatyzowaną 14-minutową skomputeryzowaną oceną problemów związanych z deficytem uwagi (AD) u osób w wieku 8 lat i starszych.

Skuteczność i bezpieczeństwo ARVO i CPT 3 są porównywane w dwóch populacjach badań klinicznych, dzieci z ADHD w wieku 8-13 lat i dzieci z typowym rozwojem (TD) w tym samym wieku. Testy przeprowadza osoba badana, podczas gdy osoba dorosła monitoruje bezpieczeństwo użytkowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Espoo, Finlandia, 02650
        • Pro Neuron Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa ADHD

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda (przez opiekuna i dziecko)
  2. Wiek 8-13 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. ADHD ustawiony przez licencjonowanego lekarza
  4. Język ojczysty fiński / Biegły język fiński

grupa DT

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda (przez opiekuna i dziecko)
  2. Wiek 8-13 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Język ojczysty fiński / Biegły język fiński

Kryteria wyłączenia:

grupa ADHD

  1. Wszelkie choroby układu nerwowego (ICD-10, G00-G99)
  2. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych (F10-F19)
  3. Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20 - F29)
  4. Ostra ciężka depresja lub mania/hipomania (F30, F32, F33)
  5. Zaburzenia lękowe w postaci fobii, inne zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (F40-F42)
  6. Ciężkie upośledzenie umysłowe (F72)
  7. Zaburzenia rozwoju psychicznego (F80, F81, F83, F84)
  8. Leki przyjmowane na ADHD (metylofenidat, lisdeksamfetamina) w dniu testu (24-godzinne wypłukiwanie)
  9. Atomoksetyna, guanfacyna
  10. Diagnoza słuchu lub wzroku (H90 Obustronny ubytek słuchu, H53 Zaburzenia widzenia, H54 Ślepota i słabowidzący) Kryteria kompletności wyszukiwania diagnozy: Diagnoza obecna/nieobecna w rejestrze pacjentów Kanta.

grupa DT

  1. Ustaw diagnozę ADHD.
  2. Trwający proces związany z postawieniem diagnozy ADHD według kwestionariusza opiekuna.
  3. Wszelkie choroby układu nerwowego (ICD-10, G00-G99)
  4. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych (F10-F19)
  5. Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20 - F29)
  6. Ostra ciężka depresja lub mania/hipomania (F30, F32, F33)
  7. Zaburzenia lękowe w postaci fobii, inne zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (F40-F42)
  8. Ciężkie upośledzenie umysłowe (F72)
  9. Zaburzenia rozwoju psychicznego (F80, F81, F83, F84)
  10. Diagnostyka słuchu lub wzroku (H90 Obustronny ubytek słuchu, H53 Zaburzenia widzenia, H54 Ślepota i niedowidzenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD
Dzieci w wieku 8-13 lat bez rozpoznania neuropsychiatrycznego (typowo rozwinięte)

Oprogramowanie urządzenia medycznego, w którym podmiot porusza się po wirtualnym mieszkaniu w celu wykonywania zadań zleconych przez smoka z kreskówek. Dziecko jest proszone o wykonanie podzadań w podanej kolejności, z wyjątkiem podzadań, które należy wykonać w określonym czasie lub po określonym sygnale dźwiękowym, ale kolejność ich wykonania nie wpływa na punktację. Jeden scenariusz zadania trwa do momentu poprawnego wykonania wszystkich podzadań lub do osiągnięcia limitu czasu 60 s.

Klasyfikacja, czy badany należy do typowo rozwiniętej populacji, opiera się na ilościowych wskaźnikach sprawności neurologicznej wytwarzanych podczas gry. Jednak nawet jeśli wykonywaną czynnością jest diagnostyka różnicowa, ARVO nie stawia żadnej diagnozy medycznej. Należy również zauważyć, że w prezentowanym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD.

Badani muszą odpowiedzieć, naciskając spację lub odpowiedni klawisz myszy, gdy na monitorze pojawi się jakakolwiek litera inna niż litera „X”. Conners CPT 3 przedstawia na ekranie 14-minutowe, 360 ocenianych prób bodźców (tj. pojedynczych liter), z 1, 2 lub 4 sekundami. między prezentacją liter (tj. odstęp między bodźcami; ISI). 360 prób jest podzielonych na 6 bloków, z 3 podblokami, z których każdy składa się z 20 prób. Każdy blok trwa około 2 min i 20 sek. Wyniki i wymiary punktowe mierzonej uwagi: nieuwaga, impulsywność, ciągła uwaga i czujność. Conners CPT 3 tworzy raporty generowane komputerowo, które opisują wyniki respondenta.

Należy również zauważyć, że w niniejszym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD

Eksperymentalny: ADHD
Dzieci w wieku 8-13 lat z rozpoznanymi wcześniej objawami ADHD

Oprogramowanie urządzenia medycznego, w którym podmiot porusza się po wirtualnym mieszkaniu w celu wykonywania zadań zleconych przez smoka z kreskówek. Dziecko jest proszone o wykonanie podzadań w podanej kolejności, z wyjątkiem podzadań, które należy wykonać w określonym czasie lub po określonym sygnale dźwiękowym, ale kolejność ich wykonania nie wpływa na punktację. Jeden scenariusz zadania trwa do momentu poprawnego wykonania wszystkich podzadań lub do osiągnięcia limitu czasu 60 s.

Klasyfikacja, czy badany należy do typowo rozwiniętej populacji, opiera się na ilościowych wskaźnikach sprawności neurologicznej wytwarzanych podczas gry. Jednak nawet jeśli wykonywaną czynnością jest diagnostyka różnicowa, ARVO nie stawia żadnej diagnozy medycznej. Należy również zauważyć, że w prezentowanym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD.

Badani muszą odpowiedzieć, naciskając spację lub odpowiedni klawisz myszy, gdy na monitorze pojawi się jakakolwiek litera inna niż litera „X”. Conners CPT 3 przedstawia na ekranie 14-minutowe, 360 ocenianych prób bodźców (tj. pojedynczych liter), z 1, 2 lub 4 sekundami. między prezentacją liter (tj. odstęp między bodźcami; ISI). 360 prób jest podzielonych na 6 bloków, z 3 podblokami, z których każdy składa się z 20 prób. Każdy blok trwa około 2 min i 20 sek. Wyniki i wymiary punktowe mierzonej uwagi: nieuwaga, impulsywność, ciągła uwaga i czujność. Conners CPT 3 tworzy raporty generowane komputerowo, które opisują wyniki respondenta.

Należy również zauważyć, że w niniejszym badaniu klinicznym nie dokonuje się interpretacji wyników dotyczących podatności dziecka na ADHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ARVO i CPT 3 wskaźniki neuropsychiatryczne (NPI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 1 (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
Aby potwierdzić, że ARVO jest równoważne (CPT 3) pod względem trafności predykcyjnej (AUC)
Podczas wizyty testowej 1 (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
Wynik SSQ dzieci
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (cztery tygodnie po rejestracji V0) natychmiast po zakończeniu testu ARVO
Aby potwierdzić, że ARVO jest bezpieczny zgodnie z definicją za pomocą Simulator Sickness Score (SSQ) o wartości 0, 1 lub 2.
Podczas wizyty 1 (cztery tygodnie po rejestracji V0) natychmiast po zakończeniu testu ARVO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ARVO i CPT 3 wskaźniki neuropsychiatryczne (NPI)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
Aby potwierdzić, że ARVO jest równoważne z CPT 3 pod względem zdolności poszczególnych NPI do różnicowania grup ADHD i TD
Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
Średni wynik ARVO NPI i ADHR-RS dla wyniku rodzica
Ramy czasowe: Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
Aby potwierdzić, że ARVO jest równoważne z ADHD-RS pod względem równoczesnej ważności (korelacji)
Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
Smileyometer i Fun Sorter
Ramy czasowe: Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)
Aby potwierdzić, że ARVO przewyższa CPT 3 pod względem doświadczenia z użytkowania
Odwiedź 1 wydarzenie testowe (cztery tygodnie po rejestracji w wersji 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arvo-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykorzystując dane zebrane w tym badaniu klinicznym, przydatność wersji testu ARVO w przeglądarce internetowej do identyfikacji ADHD zostanie oceniona na podstawie wskaźników, w tym liczby poprawnie wykonanych zadań, wydajności zadania, wydajności nawigacji, liczby funkcji i szybkości poruszania się myszy. Ponadto zostanie ocenione, czy na podstawie zebranych danych można zidentyfikować inne wskaźniki, które są kluczowe dla oceny ADHD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024-2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badania naukowe określone w planie badań klinicznych i dokumentach uzupełniających.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj