Vurdering av ARVO nettbasert programvare for evaluering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktiv lidelse (ADHD) symptomer hos barn
Vurdering av ARVO nettbasert programvare for evaluering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktiv lidelse (ADHD) symptomer hos barn. Prospektiv, kontrollert klinisk undersøkelse
Klinisk undersøkelse er rettet mot å vurdere ytelsen og sikkerheten til nettbasert ARVO 2.0, for å evaluere mulige symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktiv lidelse (ADHD) hos barn. Mulige ADHD-symptomer registreres ved å bruke spesifikke forhåndsbestemte nevrokognitive ytelsesindikatorer (NPI), utledet under/fra spillet.
Resultatene av ARVO sammenlignes med Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) som er en oppgaveorientert, automatisert 14-minutters datastyrt vurdering av oppmerksomhetssvikt (AD) relaterte problemer hos individer i alderen 8 år og eldre.
Ytelse og sikkerhet for ARVO og CPT 3 sammenlignes i to kliniske undersøkelsespopulasjoner, 8-13 år gamle ADHD-barn og typisk utviklende (TD) barn på samme alder. Tester utføres av forsøkspersonen mens overvåking av voksne overvåker sikkerheten ved bruken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ADHD gruppe
Inkluderingskriteriene:
- Signert informert samtykke (av verge og et barn)
- Alder 8-13 år på tidspunktet for samtykke
- ADHD satt av en autorisert lege
- Morsmål finsk / flytende finsk språk
TD gruppe
Inkluderingskriteriene:
- Signert informert samtykke (av verge og barn)
- Alder 8-13 år på tidspunktet for samtykket
- Morsmål finsk / flytende finsk språk
Ekskluderingskriterier:
ADHD gruppe
- Eventuelle sykdommer i nervesystemet (ICD-10, G00-G99)
- Psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer (F10-F19)
- Schizofreni, schizotypiske lidelser og vrangforestillinger (F20 - F29)
- Akutt alvorlig depresjon eller mani/hypomani (F30, F32, F33)
- Fobiske angstlidelser, andre angstlidelser, tvangslidelser (F40-F42)
- Alvorlig mental retardasjon (F72)
- Forstyrrelser i psykologisk utvikling (F80, F81, F83, F84)
- Medisiner tatt for ADHD (metylfenidat, lisdeksamfetamin) på testdagen (24 timers utvasking)
- Atomoksetin, guanfacin
- Hørsels- eller synsdiagnose (H90 Bilateralt hørselstap, H53 Synsforstyrrelser, H54 Blindhet og nedsatt syn) Diagnosesøkets fullstendighetskriterier: Diagnose tilstede/fraværende i pasientregister Kanta.
TD gruppe
- Sett ADHD-diagnose.
- Pågående prosess knyttet til å sette en ADHD-diagnose, ifølge foresattes spørreskjema.
- Eventuelle sykdommer i nervesystemet (ICD-10, G00-G99)
- Psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer (F10-F19)
- Schizofreni, schizotypiske lidelser og vrangforestillinger (F20 - F29)
- Akutt alvorlig depresjon eller mani/hypomani (F30, F32, F33)
- Fobiske angstlidelser, andre angstlidelser, tvangslidelser (F40-F42)
- Alvorlig mental retardasjon (F72)
- Forstyrrelser i psykologisk utvikling (F80, F81, F83, F84)
- Hørsels- eller synsdiagnose (H90 Bilateralt hørselstap, H53 Synsforstyrrelser, H54 Blindhet og nedsatt syn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD
Barn i alderen 8-13 år uten noen nevropsykiatrisk diagnose (typisk utviklet)
|
Medisinsk enhetsprogramvare der motivet navigerer i en virtuell leilighet, med mål om å utføre oppgavene gitt av en tegneseriedragefigur. Barnet blir bedt om å utføre deloppgavene i gitt rekkefølge, bortsett fra at deloppgavene skal fullføres på et bestemt tidspunkt eller etter et bestemt lydsignal, men fullføringsrekkefølgen påvirker ikke poengsummen. Ett oppgavescenario varer til alle deloppgavene er riktig utført eller til tidsgrensen på 60 s er nådd. Klassifiseringen om emnet tilhører en typisk utviklet populasjon er basert på kvantitative nevrologiske ytelsesindikatorer produsert i løpet av spillet. Men selv om aktiviteten som utføres er differensialdiagnostikk, stiller ARVO ingen medisinsk diagnose. Det skal også bemerkes at i denne kliniske undersøkelsen blir ikke tolkningen av resultatene angående barns ADHD-følsomhet utført. Personer må svare ved å trykke på mellomromstasten eller den aktuelle tasten på musen når en annen bokstav enn bokstaven "X" vises på skjermen. Conners CPT 3 presenterer 14-minutters, 360 scorede stimuli-forsøk (dvs. individuelle bokstaver) på skjermen, med 1, 2 eller 4 sek. mellom presentasjonen av bokstaver (dvs. interstimulusintervallet; ISI). De 360 forsøkene er delt inn i 6 blokker, med 3 underblokker som hver består av 20 forsøk. Hver blokk varer ca. 2 min og 20 sek. Poeng og poengdimensjoner målt oppmerksomhet: Uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Conners CPT 3 produserer datagenererte rapporter som beskriver respondentens ytelse. Det skal også bemerkes at i denne kliniske undersøkelsen blir ikke tolkningen av resultatene angående barns ADHD-følsomhet utført. |
|
Eksperimentell: ADHD
Barn i alderen 8-13 år med tidligere diagnostiserte ADHD-symptomer
|
Medisinsk enhetsprogramvare der motivet navigerer i en virtuell leilighet, med mål om å utføre oppgavene gitt av en tegneseriedragefigur. Barnet blir bedt om å utføre deloppgavene i gitt rekkefølge, bortsett fra at deloppgavene skal fullføres på et bestemt tidspunkt eller etter et bestemt lydsignal, men fullføringsrekkefølgen påvirker ikke poengsummen. Ett oppgavescenario varer til alle deloppgavene er riktig utført eller til tidsgrensen på 60 s er nådd. Klassifiseringen om emnet tilhører en typisk utviklet populasjon er basert på kvantitative nevrologiske ytelsesindikatorer produsert i løpet av spillet. Men selv om aktiviteten som utføres er differensialdiagnostikk, stiller ARVO ingen medisinsk diagnose. Det skal også bemerkes at i denne kliniske undersøkelsen blir ikke tolkningen av resultatene angående barns ADHD-følsomhet utført. Personer må svare ved å trykke på mellomromstasten eller den aktuelle tasten på musen når en annen bokstav enn bokstaven "X" vises på skjermen. Conners CPT 3 presenterer 14-minutters, 360 scorede stimuli-forsøk (dvs. individuelle bokstaver) på skjermen, med 1, 2 eller 4 sek. mellom presentasjonen av bokstaver (dvs. interstimulusintervallet; ISI). De 360 forsøkene er delt inn i 6 blokker, med 3 underblokker som hver består av 20 forsøk. Hver blokk varer ca. 2 min og 20 sek. Poeng og poengdimensjoner målt oppmerksomhet: Uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Conners CPT 3 produserer datagenererte rapporter som beskriver respondentens ytelse. Det skal også bemerkes at i denne kliniske undersøkelsen blir ikke tolkningen av resultatene angående barns ADHD-følsomhet utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARVO og CPT 3 nevropsykiatriske indikatorer (NPIer)
Tidsramme: Ved besøk 1 testarrangement (fire uker etter V0-registrering)
|
For å bekrefte at ARVO tilsvarer (CPT 3) angående prediktiv validitet (AUC)
|
Ved besøk 1 testarrangement (fire uker etter V0-registrering)
|
|
Barns SSQ-poengsum
Tidsramme: Ved besøk 1 (fire uker etter V0-registrering) umiddelbart etter gjennomført ARVO-test
|
For å bekrefte at ARVO er trygt som definert av Simulator Sickness Score (SSQ) verdi 0, 1 eller 2.
|
Ved besøk 1 (fire uker etter V0-registrering) umiddelbart etter gjennomført ARVO-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARVO og CPT 3 nevropsykiatriske indikatorer (NPIer)
Tidsramme: Besøk 1 testbegivenhet (fire uker etter V0-registrering)
|
For å bekrefte at ARVO tilsvarer CPT 3 angående individuelle NPIs evne til å differensiere ADHD- og TD-grupper
|
Besøk 1 testbegivenhet (fire uker etter V0-registrering)
|
|
ARVO NPIer betyr poengsum og ADHR-RS for foreldrescore
Tidsramme: Besøk 1 testbegivenhet (fire uker etter V0-registrering)
|
For å bekrefte at ARVO er ekvivalent med ADHD-RS angående samtidig validitet (korrelasjon)
|
Besøk 1 testbegivenhet (fire uker etter V0-registrering)
|
|
Smileyometer og morsom sortering
Tidsramme: Besøk 1 testbegivenhet (fire uker etter V0-registrering)
|
For å bekrefte at ARVO er overlegen CPT 3 når det gjelder brukserfaring
|
Besøk 1 testbegivenhet (fire uker etter V0-registrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Arvo-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .