Posouzení webového softwaru ARVO pro hodnocení příznaků deficitu pozornosti/hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí
Posouzení webového softwaru ARVO pro hodnocení příznaků deficitu pozornosti/hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí. Prospektivní, kontrolované klinické vyšetření
Klinické testování je zaměřeno na posouzení výkonu a bezpečnosti webového ARVO 2.0 pro hodnocení možných příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí. Možné symptomy ADHD jsou zaznamenávány pomocí specifických předem určených indikátorů neurokognitivní výkonnosti (NPI), odvozených během/ze hry.
Výsledky ARVO jsou porovnány s Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), což je úkolově orientované, automatizované 14minutové počítačové hodnocení problémů souvisejících s deficitem pozornosti (AD) u jedinců ve věku 8 let a starších.
Výkon a bezpečnost ARVO a CPT 3 jsou porovnávány ve dvou populacích klinických studií, u dětí s ADHD ve věku 8-13 let a u typicky se vyvíjejících (TD) dětí stejného věku. Testy jsou prováděny subjektem, zatímco na bezpečnost použití dohlíží dospělá osoba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
skupina ADHD
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas (zákonným zástupcem a dítětem)
- Věk 8-13 let v době udělení souhlasu
- ADHD nastaveno licencovaným lékařem
- Rodný jazyk Finština / Plynulá finština
skupina TD
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas (zákonným zástupcem a dítětem)
- Věk 8-13 let v době udělení souhlasu
- Rodný jazyk Finština / Plynulá finština
Kritéria vyloučení:
skupina ADHD
- Jakákoli onemocnění nervového systému (MKN-10, G00-G99)
- Duševní poruchy a poruchy chování způsobené užíváním psychoaktivních látek (F10-F19)
- Schizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludy (F20 - F29)
- Akutní těžká deprese nebo mánie / hypománie (F30, F32, F33)
- Fobické úzkostné poruchy, jiné úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha (F40-F42)
- Těžká mentální retardace (F72)
- Poruchy psychického vývoje (F80, F81, F83, F84)
- Léky užívané na ADHD (methylfenidát, lisdexamfetamin) v den testu (vymytí 24 hodin)
- Atomoxetin, guanfacin
- Diagnostika sluchu nebo zraku (H90 Oboustranná ztráta sluchu, H53 Poruchy zraku, H54 Slepota a slabozrakost) Kritéria úplnosti vyhledávání diagnózy: Diagnóza přítomna/nepřítomna v registru pacientů Kanta.
skupina TD
- Nastavte diagnostiku ADHD.
- Probíhající proces související se stanovením diagnózy ADHD podle dotazníku opatrovníka.
- Jakákoli onemocnění nervového systému (MKN-10, G00-G99)
- Duševní poruchy a poruchy chování způsobené užíváním psychoaktivních látek (F10-F19)
- Schizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludy (F20 - F29)
- Akutní těžká deprese nebo mánie / hypománie (F30, F32, F33)
- Fobické úzkostné poruchy, jiné úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha (F40-F42)
- Těžká mentální retardace (F72)
- Poruchy psychického vývoje (F80, F81, F83, F84)
- Diagnostika sluchu nebo zraku (H90 Oboustranná ztráta sluchu, H53 Poruchy zraku, H54 Slepota a slabé vidění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD
Děti ve věku 8-13 let bez jakékoli neuropsychiatrické diagnózy (typicky rozvinuté)
|
Software zdravotnického zařízení, kde se subjekt pohybuje ve virtuálním bytě s cílem plnit úkoly zadané kreslenou postavičkou draka. Dítě je požádáno, aby provedlo dílčí úkoly v daném pořadí, s výjimkou dílčích úkolů, které mají být dokončeny v určitou dobu nebo po určité zvukové nápovědě, ale pořadí plnění nemá vliv na bodování. Jeden scénář úlohy trvá do správného provedení všech dílčích úloh nebo do dosažení časového limitu 60 s. Klasifikace, zda subjekt patří k typicky rozvinuté populaci, je založena na kvantitativních ukazatelích neurologické výkonnosti vytvořených během hry. I když je však vykonávaná činnost diferenciální diagnostikou, ARVO žádnou lékařskou diagnózu nevytváří. Je třeba také poznamenat, že v současném klinickém zkoumání se neprovádí interpretace výsledků týkajících se citlivosti dítěte na ADHD. Subjekty musí reagovat stisknutím mezerníku nebo příslušné klávesy na myši, když se na monitoru objeví jakékoli jiné písmeno než písmeno „X“. Conners CPT 3 představuje 14minutové, 360 bodované stimulační pokusy (tj. jednotlivá písmena) na obrazovce s 1, 2 nebo 4 sekundami. mezi prezentací písmen (tj. interstimulus interval; ISI). 360 pokusů je rozděleno do 6 bloků se 3 podbloky, z nichž každý obsahuje 20 pokusů. Každý blok trvá přibližně 2 minuty a 20 sekund. Skóre a dimenze skóre měřené pozornosti: nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost a bdělost. Conners CPT 3 vytváří počítačem generované zprávy, které popisují výkon respondenta. Je třeba také poznamenat, že v současném klinickém zkoumání se neprovádí interpretace výsledků týkajících se citlivosti dítěte na ADHD. |
|
Experimentální: ADHD
Děti ve věku 8-13 let s dříve diagnostikovanými příznaky ADHD
|
Software zdravotnického zařízení, kde se subjekt pohybuje ve virtuálním bytě s cílem plnit úkoly zadané kreslenou postavičkou draka. Dítě je požádáno, aby provedlo dílčí úkoly v daném pořadí, s výjimkou dílčích úkolů, které mají být dokončeny v určitou dobu nebo po určité zvukové nápovědě, ale pořadí plnění nemá vliv na bodování. Jeden scénář úlohy trvá do správného provedení všech dílčích úloh nebo do dosažení časového limitu 60 s. Klasifikace, zda subjekt patří k typicky rozvinuté populaci, je založena na kvantitativních ukazatelích neurologické výkonnosti vytvořených během hry. I když je však vykonávaná činnost diferenciální diagnostikou, ARVO žádnou lékařskou diagnózu nevytváří. Je třeba také poznamenat, že v současném klinickém zkoumání se neprovádí interpretace výsledků týkajících se citlivosti dítěte na ADHD. Subjekty musí reagovat stisknutím mezerníku nebo příslušné klávesy na myši, když se na monitoru objeví jakékoli jiné písmeno než písmeno „X“. Conners CPT 3 představuje 14minutové, 360 bodované stimulační pokusy (tj. jednotlivá písmena) na obrazovce s 1, 2 nebo 4 sekundami. mezi prezentací písmen (tj. interstimulus interval; ISI). 360 pokusů je rozděleno do 6 bloků se 3 podbloky, z nichž každý obsahuje 20 pokusů. Každý blok trvá přibližně 2 minuty a 20 sekund. Skóre a dimenze skóre měřené pozornosti: nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost a bdělost. Conners CPT 3 vytváří počítačem generované zprávy, které popisují výkon respondenta. Je třeba také poznamenat, že v současném klinickém zkoumání se neprovádí interpretace výsledků týkajících se citlivosti dítěte na ADHD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARVO a CPT 3 neuropsychiatrické indikátory (NPI)
Časové okno: Při testovací akci návštěvy 1 (čtyři týdny po registraci V0)
|
Chcete-li potvrdit, že ARVO je ekvivalentní (CPT 3), pokud jde o prediktivní validitu (AUC)
|
Při testovací akci návštěvy 1 (čtyři týdny po registraci V0)
|
|
Děti skóre SSQ
Časové okno: Při návštěvě 1 (čtyři týdny po zařazení do V0) ihned po dokončení testu ARVO
|
Chcete-li potvrdit, že ARVO je bezpečný, jak je definováno hodnotou skóre nemoci simulátoru (SSQ) 0, 1 nebo 2.
|
Při návštěvě 1 (čtyři týdny po zařazení do V0) ihned po dokončení testu ARVO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARVO a CPT 3 neuropsychiatrické indikátory (NPI)
Časové okno: Navštivte 1 testovací událost (čtyři týdny po registraci V0)
|
Potvrdit, že ARVO je ekvivalentní CPT 3, pokud jde o schopnost jednotlivých NPI odlišit skupiny ADHD a TD
|
Navštivte 1 testovací událost (čtyři týdny po registraci V0)
|
|
ARVO NPI průměrné skóre a ADHR-RS pro rodičovské skóre
Časové okno: Navštivte 1 testovací událost (čtyři týdny po registraci V0)
|
Potvrdit, že ARVO je ekvivalentní ADHD-RS, pokud jde o souběžnou platnost (korelaci)
|
Navštivte 1 testovací událost (čtyři týdny po registraci V0)
|
|
Smileyometer a Fun Sorter
Časové okno: Navštivte 1 testovací událost (čtyři týdny po registraci V0)
|
Potvrdit, že ARVO je lepší než CPT 3, pokud jde o zkušenosti s používáním
|
Navštivte 1 testovací událost (čtyři týdny po registraci V0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arvo-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .