ARVO-verkkopohjaisen ohjelmiston arviointi lasten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisen häiriön (ADHD) oireiden arvioimiseksi
ARVO-verkkopohjaisen ohjelmiston arviointi lasten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisen häiriön (ADHD) oireiden arvioimiseksi. Tuleva, kontrolloitu kliininen tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verkkopohjaisen ARVO 2.0:n suorituskykyä ja turvallisuutta, jotta voidaan arvioida mahdollisia huomiovaje/hyperaktiivisen häiriön (ADHD) oireita lapsilla. Mahdolliset ADHD-oireet kirjataan käyttämällä tiettyjä ennalta määrättyjä neurokognitiivisia suorituskykyindikaattoreita (NPI), jotka on johdettu pelin aikana/pelistä.
ARVO:n tuloksia verrataan Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) -testiin, joka on tehtäväkeskeinen, automatisoitu 14 minuutin tietokoneistettu arvio huomiovajaukseen (AD) liittyvistä ongelmista 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
ARVO:n ja CPT 3:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrataan kahdessa kliinisen tutkimuksen populaatiossa, 8–13-vuotiaissa ADHD-lapsissa ja tyypillisesti kehittyvissä (TD) samanikäisissä lapsissa. Tutkittava suorittaa testin samalla, kun aikuinen valvoo käytön turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD ryhmä
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (huoltajan ja lapsen toimesta)
- Ikä 8-13 vuotta suostumushetkellä
- ADHD on laillistetun lääkärin asettama
- Äidinkieli suomi / Sujuva suomen kieli
TD ryhmä
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (huoltajan ja lapsen toimesta)
- Ikä 8-13 vuotta suostumuksen tekohetkellä
- Äidinkieli suomi / Sujuva suomen kieli
Poissulkemiskriteerit:
ADHD ryhmä
- Kaikki hermoston sairaudet (ICD-10, G00-G99)
- Psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt (F10-F19)
- Skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt (F20 - F29)
- Akuutti vaikea masennus tai mania/hypomania (F30, F32, F33)
- Fobiset ahdistuneisuushäiriöt, muut ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (F40-F42)
- Vaikea kehitysvammaisuus (F72)
- Psykologisen kehityksen häiriöt (F80, F81, F83, F84)
- ADHD-lääkitys (metyylifenidaatti, lisdeksamfetamiini) testipäivänä (24 tunnin pesu)
- Atomoksetiini, guanfasiini
- Kuulo- tai näködiagnoosi (H90 Kaksipuolinen kuulonalenema, H53 Näköhäiriöt, H54 Sokeus ja heikkonäkö) Diagnoosihaun täydellisyyskriteerit: Diagnoosi olemassa/ei ole potilasrekisterissä Kanta.
TD ryhmä
- Aseta ADHD-diagnoosi.
- ADHD-diagnoosin asettamiseen liittyvä prosessi huoltajan kyselyn mukaan.
- Kaikki hermoston sairaudet (ICD-10, G00-G99)
- Psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt (F10-F19)
- Skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt (F20 - F29)
- Akuutti vaikea masennus tai mania/hypomania (F30, F32, F33)
- Fobiset ahdistuneisuushäiriöt, muut ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (F40-F42)
- Vaikea kehitysvammaisuus (F72)
- Psykologisen kehityksen häiriöt (F80, F81, F83, F84)
- Kuulo- tai näködiagnoosi (H90 Molemminpuolinen kuulonalenema, H53 Näköhäiriöt, H54 Sokeus ja heikkonäkö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD
8-13-vuotiaat lapset, joilla ei ole neuropsykiatrista diagnoosia (tyypillisesti kehittynyt)
|
Lääketieteellinen laiteohjelmisto, jossa tutkittava navigoi virtuaalihuoneistossa tavoitteenaan suorittaa sarjakuvalohikäärmehahmon antamat tehtävät. Lapsia pyydetään suorittamaan osatehtävät annetussa järjestyksessä, paitsi tiettyyn aikaan tai tietyn äänimerkin jälkeen suoritettavat osatehtävät, mutta suoritusjärjestys ei vaikuta pisteytykseen. Yksi tehtäväskenaario kestää, kunnes kaikki osatehtävät on suoritettu oikein tai kunnes aikaraja 60 s saavutetaan. Luokittelu siitä, kuuluuko koehenkilö tyypillisesti kehittyneeseen väestöön, perustuu pelin aikana syntyviin kvantitatiivisiin neurologisiin suorituskykyindikaattoreihin. Vaikka suoritettava toiminta olisikin erotusdiagnostiikkaa, ARVO ei kuitenkaan luo lääketieteellistä diagnoosia. On myös huomattava, että tässä kliinisessä tutkimuksessa lasten ADHD-herkkyyttä koskevien tulosten tulkintaa ei tehdä. Koehenkilöiden on vastattava painamalla välilyöntinäppäintä tai hiiren asianmukaista näppäintä, kun näytössä näkyy jokin muu kirjain kuin kirjain "X". Conners CPT 3 näyttää 14 minuutin, 360 pisteytetyt ärsykekokeet (eli yksittäiset kirjaimet) näytöllä 1, 2 tai 4 sekunnin ajan. kirjainten esittämisen välillä (eli ärsykkeiden väli; ISI). 360-kokeet on jaettu kuuteen lohkoon, joissa on 3 alalohkoa, joista jokainen koostuu 20 kokeesta. Jokainen lohko kestää noin 2 minuuttia ja 20 sekuntia. Mitatut pisteet ja tarkkaavaisuuden pistemäärät: tarkkaavaisuus, impulsiivisuus, jatkuva huomio ja valppaus. Conners CPT 3 tuottaa tietokoneella luotuja raportteja, jotka kuvaavat vastaajan suorituskykyä. On myös huomattava, että tässä kliinisessä tutkimuksessa lasten ADHD-herkkyyttä koskevien tulosten tulkintaa ei tehdä |
|
Kokeellinen: ADHD
8-13-vuotiaat lapset, joilla on aiemmin diagnosoituja ADHD-oireita
|
Lääketieteellinen laiteohjelmisto, jossa tutkittava navigoi virtuaalihuoneistossa tavoitteenaan suorittaa sarjakuvalohikäärmehahmon antamat tehtävät. Lapsia pyydetään suorittamaan osatehtävät annetussa järjestyksessä, paitsi tiettyyn aikaan tai tietyn äänimerkin jälkeen suoritettavat osatehtävät, mutta suoritusjärjestys ei vaikuta pisteytykseen. Yksi tehtäväskenaario kestää, kunnes kaikki osatehtävät on suoritettu oikein tai kunnes aikaraja 60 s saavutetaan. Luokittelu siitä, kuuluuko koehenkilö tyypillisesti kehittyneeseen väestöön, perustuu pelin aikana syntyviin kvantitatiivisiin neurologisiin suorituskykyindikaattoreihin. Vaikka suoritettava toiminta olisikin erotusdiagnostiikkaa, ARVO ei kuitenkaan luo lääketieteellistä diagnoosia. On myös huomattava, että tässä kliinisessä tutkimuksessa lasten ADHD-herkkyyttä koskevien tulosten tulkintaa ei tehdä. Koehenkilöiden on vastattava painamalla välilyöntinäppäintä tai hiiren asianmukaista näppäintä, kun näytössä näkyy jokin muu kirjain kuin kirjain "X". Conners CPT 3 näyttää 14 minuutin, 360 pisteytetyt ärsykekokeet (eli yksittäiset kirjaimet) näytöllä 1, 2 tai 4 sekunnin ajan. kirjainten esittämisen välillä (eli ärsykkeiden väli; ISI). 360-kokeet on jaettu kuuteen lohkoon, joissa on 3 alalohkoa, joista jokainen koostuu 20 kokeesta. Jokainen lohko kestää noin 2 minuuttia ja 20 sekuntia. Mitatut pisteet ja tarkkaavaisuuden pistemäärät: tarkkaavaisuus, impulsiivisuus, jatkuva huomio ja valppaus. Conners CPT 3 tuottaa tietokoneella luotuja raportteja, jotka kuvaavat vastaajan suorituskykyä. On myös huomattava, että tässä kliinisessä tutkimuksessa lasten ADHD-herkkyyttä koskevien tulosten tulkintaa ei tehdä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARVO ja CPT 3 neuropsykiatriset indikaattorit (NPI)
Aikaikkuna: Visit 1 -testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
Varmistaaksesi, että ARVO vastaa (CPT 3) ennustavan validiteetin (AUC) suhteen
|
Visit 1 -testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Lasten SSQ-pisteet
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen) välittömästi ARVO-testin jälkeen
|
Varmistaaksesi, että ARVO on turvallinen Simulator Sickness Score (SSQ) -arvon 0, 1 tai 2 mukaan.
|
Vierailulla 1 (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen) välittömästi ARVO-testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARVO ja CPT 3 neuropsykiatriset indikaattorit (NPI)
Aikaikkuna: Vieraile 1 testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
Vahvistaaksemme, että ARVO vastaa CPT 3:a koskien yksittäisten NPI:n kykyä erottaa ADHD- ja TD-ryhmät
|
Vieraile 1 testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
ARVO NPI:t keskittävät pisteet ja ADHR-RS vanhemmille pisteille
Aikaikkuna: Vieraile 1 testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
Varmistaaksesi, että ARVO vastaa ADHD-RS:ää samanaikaisen validiteetin (korrelaation) osalta
|
Vieraile 1 testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Hymiömittari ja hauska lajittelija
Aikaikkuna: Vieraile 1 testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
Vahvistaaksemme, että ARVO on parempi kuin CPT 3 käyttökokemuksen suhteen
|
Vieraile 1 testitapahtumassa (neljä viikkoa V0-ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arvo-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .