- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846815
Evaluación del software basado en web ARVO para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños
Evaluación del software basado en web ARVO para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños. Investigación clínica prospectiva y controlada
La investigación clínica tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la seguridad de ARVO 2.0 basado en la web, para evaluar posibles síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños. Los posibles síntomas del TDAH se registran mediante el uso de indicadores de rendimiento neurocognitivo (NPI) predeterminados específicos, derivados durante/del juego.
Los resultados de ARVO se comparan con el Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), que es una evaluación computarizada automatizada y orientada a tareas de 14 minutos de problemas relacionados con el déficit de atención (AD) en personas de 8 años o más.
El rendimiento y la seguridad de ARVO y CPT 3 se comparan en dos poblaciones de investigación clínica, niños con TDAH de 8 a 13 años y niños con desarrollo típico (TD) de la misma edad. El sujeto realiza las pruebas mientras un adulto supervisa la seguridad del uso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Espoo, Finlandia, 02650
- Pro Neuron Oy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo TDAH
Los criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado (por el tutor y un niño)
- Edad de 8 a 13 años en el momento del consentimiento
- TDAH establecido por un médico con licencia
- Idioma nativo finlandés / Idioma finlandés fluido
grupo TD
Los criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado (por el tutor y el niño)
- Edad de 8 a 13 años en el momento del consentimiento
- Idioma nativo finlandés / Idioma finlandés fluido
Criterio de exclusión:
grupo TDAH
- Cualquier enfermedad del sistema nervioso (ICD-10, G00-G99)
- Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas (F10-F19)
- Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20 - F29)
- Depresión severa aguda o manía/hipomanía (F30, F32, F33)
- Trastornos de ansiedad fóbica, otros trastornos de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo (F40-F42)
- Retraso mental severo (F72)
- Trastornos del desarrollo psicológico (F80, F81, F83, F84)
- Medicamentos tomados para el TDAH (metilfenidato, lisdexanfetamina) el día de la prueba (lavado de 24 horas)
- Atomoxetina, guanfacina
- Diagnóstico de audición o visión (H90 Hipoacusia bilateral, H53 Alteraciones visuales, H54 Ceguera y baja visión) Criterios de completitud de búsqueda de diagnóstico: Diagnóstico presente/ausente en registro de pacientes Kanta.
grupo TD
- Establecer el diagnóstico de TDAH.
- Proceso en curso relacionado con el establecimiento de un diagnóstico de TDAH, según el cuestionario del tutor.
- Cualquier enfermedad del sistema nervioso (ICD-10, G00-G99)
- Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas (F10-F19)
- Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20 - F29)
- Depresión severa aguda o manía/hipomanía (F30, F32, F33)
- Trastornos de ansiedad fóbica, otros trastornos de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo (F40-F42)
- Retraso mental severo (F72)
- Trastornos del desarrollo psicológico (F80, F81, F83, F84)
- Diagnóstico de audición o visión (H90 Pérdida auditiva bilateral, H53 Alteraciones visuales, H54 Ceguera y baja visión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DT
Niños de 8 a 13 años sin ningún diagnóstico neuropsiquiátrico (típicamente desarrollado)
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Software de dispositivo médico donde el sujeto navega en un apartamento virtual, con el objetivo de realizar las tareas asignadas por un personaje de dragón de dibujos animados. Se le pide al niño que realice las subtareas en el orden dado, a excepción de las subtareas que deben completarse en un momento determinado o después de una señal de sonido determinada, pero el orden de finalización no influye en la puntuación. Un escenario de tarea dura hasta que todas las subtareas se realizan correctamente o hasta que se alcanza el límite de tiempo de 60 s. La clasificación de si el sujeto pertenece a una población típicamente desarrollada se basa en indicadores cuantitativos de rendimiento neurológico producidos durante el juego. Sin embargo, incluso si la actividad realizada es el diagnóstico diferencial, ARVO no crea ningún diagnóstico médico. También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH. Los sujetos deben responder presionando la barra espaciadora o la tecla apropiada del mouse cuando aparece en el monitor cualquier letra que no sea la letra "X". El Conners CPT 3 presenta 14 minutos, 360 ensayos de estímulos puntuados (es decir, letras individuales) en la pantalla, con 1, 2 o 4 segundos. entre la presentación de letras (es decir, el intervalo interestímulo; ISI). Los 360 ensayos se dividen en 6 bloques, con 3 subbloques cada uno compuesto por 20 ensayos. Cada bloque dura aproximadamente 2 min y 20 seg. Puntajes y Puntaje Dimensiones de la Atención Medida: Desatención, Impulsividad, Atención Sostenida y Vigilancia. El Conners CPT 3 produce informes generados por computadora que describen el desempeño del encuestado. También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica, no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH. |
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Experimental: TDAH
Niños de 8 a 13 años con síntomas de TDAH previamente diagnosticados
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Software de dispositivo médico donde el sujeto navega en un apartamento virtual, con el objetivo de realizar las tareas asignadas por un personaje de dragón de dibujos animados. Se le pide al niño que realice las subtareas en el orden dado, a excepción de las subtareas que deben completarse en un momento determinado o después de una señal de sonido determinada, pero el orden de finalización no influye en la puntuación. Un escenario de tarea dura hasta que todas las subtareas se realizan correctamente o hasta que se alcanza el límite de tiempo de 60 s. La clasificación de si el sujeto pertenece a una población típicamente desarrollada se basa en indicadores cuantitativos de rendimiento neurológico producidos durante el juego. Sin embargo, incluso si la actividad realizada es el diagnóstico diferencial, ARVO no crea ningún diagnóstico médico. También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH. Los sujetos deben responder presionando la barra espaciadora o la tecla apropiada del mouse cuando aparece en el monitor cualquier letra que no sea la letra "X". El Conners CPT 3 presenta 14 minutos, 360 ensayos de estímulos puntuados (es decir, letras individuales) en la pantalla, con 1, 2 o 4 segundos. entre la presentación de letras (es decir, el intervalo interestímulo; ISI). Los 360 ensayos se dividen en 6 bloques, con 3 subbloques cada uno compuesto por 20 ensayos. Cada bloque dura aproximadamente 2 min y 20 seg. Puntajes y Puntaje Dimensiones de la Atención Medida: Desatención, Impulsividad, Atención Sostenida y Vigilancia. El Conners CPT 3 produce informes generados por computadora que describen el desempeño del encuestado. También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica, no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARVO y CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPI)
Periodo de tiempo: En el evento de prueba de la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Confirmar que ARVO es equivalente a (CPT 3) en cuanto a validez predictiva (AUC)
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En el evento de prueba de la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Puntaje SSQ para niños
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0) inmediatamente después de completar la prueba ARVO
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Para confirmar que ARVO es seguro según lo definido por el valor 0, 1 o 2 de Simulator Sickness Score (SSQ).
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En la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0) inmediatamente después de completar la prueba ARVO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARVO y CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPI)
Periodo de tiempo: Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Confirmar que ARVO es equivalente a CPT 3 con respecto a la capacidad de las NPI individuales para diferenciar los grupos TDAH y TD
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Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Puntuación media de ARVO NPI y ADHR-RS para la puntuación de los padres
Periodo de tiempo: Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Confirmar que ARVO es equivalente a ADHD-RS en cuanto a validez concurrente (correlación)
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Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Smileyometer y clasificador divertido
Periodo de tiempo: Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Confirmar que ARVO es superior a CPT 3 en cuanto a experiencia de uso
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Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arvo-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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