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Evaluación del software basado en web ARVO para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Peili Vision Ltd.

Evaluación del software basado en web ARVO para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños. Investigación clínica prospectiva y controlada

La investigación clínica tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la seguridad de ARVO 2.0 basado en la web, para evaluar posibles síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños. Los posibles síntomas del TDAH se registran mediante el uso de indicadores de rendimiento neurocognitivo (NPI) predeterminados específicos, derivados durante/del juego.

Los resultados de ARVO se comparan con el Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), que es una evaluación computarizada automatizada y orientada a tareas de 14 minutos de problemas relacionados con el déficit de atención (AD) en personas de 8 años o más.

El rendimiento y la seguridad de ARVO y CPT 3 se comparan en dos poblaciones de investigación clínica, niños con TDAH de 8 a 13 años y niños con desarrollo típico (TD) de la misma edad. El sujeto realiza las pruebas mientras un adulto supervisa la seguridad del uso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Espoo, Finlandia, 02650
        • Pro Neuron Oy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo TDAH

Los criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado (por el tutor y un niño)
  2. Edad de 8 a 13 años en el momento del consentimiento
  3. TDAH establecido por un médico con licencia
  4. Idioma nativo finlandés / Idioma finlandés fluido

grupo TD

Los criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado (por el tutor y el niño)
  2. Edad de 8 a 13 años en el momento del consentimiento
  3. Idioma nativo finlandés / Idioma finlandés fluido

Criterio de exclusión:

grupo TDAH

  1. Cualquier enfermedad del sistema nervioso (ICD-10, G00-G99)
  2. Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas (F10-F19)
  3. Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20 - F29)
  4. Depresión severa aguda o manía/hipomanía (F30, F32, F33)
  5. Trastornos de ansiedad fóbica, otros trastornos de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo (F40-F42)
  6. Retraso mental severo (F72)
  7. Trastornos del desarrollo psicológico (F80, F81, F83, F84)
  8. Medicamentos tomados para el TDAH (metilfenidato, lisdexanfetamina) el día de la prueba (lavado de 24 horas)
  9. Atomoxetina, guanfacina
  10. Diagnóstico de audición o visión (H90 Hipoacusia bilateral, H53 Alteraciones visuales, H54 Ceguera y baja visión) Criterios de completitud de búsqueda de diagnóstico: Diagnóstico presente/ausente en registro de pacientes Kanta.

grupo TD

  1. Establecer el diagnóstico de TDAH.
  2. Proceso en curso relacionado con el establecimiento de un diagnóstico de TDAH, según el cuestionario del tutor.
  3. Cualquier enfermedad del sistema nervioso (ICD-10, G00-G99)
  4. Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas (F10-F19)
  5. Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20 - F29)
  6. Depresión severa aguda o manía/hipomanía (F30, F32, F33)
  7. Trastornos de ansiedad fóbica, otros trastornos de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo (F40-F42)
  8. Retraso mental severo (F72)
  9. Trastornos del desarrollo psicológico (F80, F81, F83, F84)
  10. Diagnóstico de audición o visión (H90 Pérdida auditiva bilateral, H53 Alteraciones visuales, H54 Ceguera y baja visión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DT
Niños de 8 a 13 años sin ningún diagnóstico neuropsiquiátrico (típicamente desarrollado)

Software de dispositivo médico donde el sujeto navega en un apartamento virtual, con el objetivo de realizar las tareas asignadas por un personaje de dragón de dibujos animados. Se le pide al niño que realice las subtareas en el orden dado, a excepción de las subtareas que deben completarse en un momento determinado o después de una señal de sonido determinada, pero el orden de finalización no influye en la puntuación. Un escenario de tarea dura hasta que todas las subtareas se realizan correctamente o hasta que se alcanza el límite de tiempo de 60 s.

La clasificación de si el sujeto pertenece a una población típicamente desarrollada se basa en indicadores cuantitativos de rendimiento neurológico producidos durante el juego. Sin embargo, incluso si la actividad realizada es el diagnóstico diferencial, ARVO no crea ningún diagnóstico médico. También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH.

Los sujetos deben responder presionando la barra espaciadora o la tecla apropiada del mouse cuando aparece en el monitor cualquier letra que no sea la letra "X". El Conners CPT 3 presenta 14 minutos, 360 ensayos de estímulos puntuados (es decir, letras individuales) en la pantalla, con 1, 2 o 4 segundos. entre la presentación de letras (es decir, el intervalo interestímulo; ISI). Los 360 ensayos se dividen en 6 bloques, con 3 subbloques cada uno compuesto por 20 ensayos. Cada bloque dura aproximadamente 2 min y 20 seg. Puntajes y Puntaje Dimensiones de la Atención Medida: Desatención, Impulsividad, Atención Sostenida y Vigilancia. El Conners CPT 3 produce informes generados por computadora que describen el desempeño del encuestado.

También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica, no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH.

Experimental: TDAH
Niños de 8 a 13 años con síntomas de TDAH previamente diagnosticados

Software de dispositivo médico donde el sujeto navega en un apartamento virtual, con el objetivo de realizar las tareas asignadas por un personaje de dragón de dibujos animados. Se le pide al niño que realice las subtareas en el orden dado, a excepción de las subtareas que deben completarse en un momento determinado o después de una señal de sonido determinada, pero el orden de finalización no influye en la puntuación. Un escenario de tarea dura hasta que todas las subtareas se realizan correctamente o hasta que se alcanza el límite de tiempo de 60 s.

La clasificación de si el sujeto pertenece a una población típicamente desarrollada se basa en indicadores cuantitativos de rendimiento neurológico producidos durante el juego. Sin embargo, incluso si la actividad realizada es el diagnóstico diferencial, ARVO no crea ningún diagnóstico médico. También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH.

Los sujetos deben responder presionando la barra espaciadora o la tecla apropiada del mouse cuando aparece en el monitor cualquier letra que no sea la letra "X". El Conners CPT 3 presenta 14 minutos, 360 ensayos de estímulos puntuados (es decir, letras individuales) en la pantalla, con 1, 2 o 4 segundos. entre la presentación de letras (es decir, el intervalo interestímulo; ISI). Los 360 ensayos se dividen en 6 bloques, con 3 subbloques cada uno compuesto por 20 ensayos. Cada bloque dura aproximadamente 2 min y 20 seg. Puntajes y Puntaje Dimensiones de la Atención Medida: Desatención, Impulsividad, Atención Sostenida y Vigilancia. El Conners CPT 3 produce informes generados por computadora que describen el desempeño del encuestado.

También se debe tener en cuenta que en la presente investigación clínica, no se realiza la interpretación de los resultados con respecto a la susceptibilidad del niño al TDAH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARVO y CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPI)
Periodo de tiempo: En el evento de prueba de la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
Confirmar que ARVO es equivalente a (CPT 3) en cuanto a validez predictiva (AUC)
En el evento de prueba de la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
Puntaje SSQ para niños
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0) inmediatamente después de completar la prueba ARVO
Para confirmar que ARVO es seguro según lo definido por el valor 0, 1 o 2 de Simulator Sickness Score (SSQ).
En la Visita 1 (cuatro semanas después de la inscripción en V0) inmediatamente después de completar la prueba ARVO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARVO y CPT 3 indicadores neuropsiquiátricos (NPI)
Periodo de tiempo: Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
Confirmar que ARVO es equivalente a CPT 3 con respecto a la capacidad de las NPI individuales para diferenciar los grupos TDAH y TD
Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
Puntuación media de ARVO NPI y ADHR-RS para la puntuación de los padres
Periodo de tiempo: Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
Confirmar que ARVO es equivalente a ADHD-RS en cuanto a validez concurrente (correlación)
Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
Smileyometer y clasificador divertido
Periodo de tiempo: Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)
Confirmar que ARVO es superior a CPT 3 en cuanto a experiencia de uso
Visite 1 evento de prueba (cuatro semanas después de la inscripción en V0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Arvo-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al utilizar los datos recopilados en esta investigación clínica, se evaluará la idoneidad de la versión del navegador web de la prueba ARVO para identificar el TDAH mediante métricas que incluyen la cantidad de tareas realizadas correctamente, la eficiencia de la tarea, la eficiencia de navegación, la cantidad de funciones y la velocidad de movimiento del mouse. Además, se evaluará si se pueden identificar otras métricas que sean fundamentales para la evaluación del TDAH a partir de los datos recopilados.

Marco de tiempo para compartir IPD

2024-2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigación científica tal como se define en el Plan de Investigación Clínica y documentos de respaldo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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