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Valutazione del software ARVO basato sul Web per la valutazione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini

2 settembre 2024 aggiornato da: Peili Vision Ltd.

Valutazione del software ARVO basato sul Web per la valutazione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini. Indagine clinica prospettica e controllata

L'indagine clinica ha lo scopo di valutare le prestazioni e la sicurezza dell'ARVO 2.0 basato sul web, per valutare i possibili sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini. I possibili sintomi dell'ADHD vengono registrati utilizzando specifici indicatori di prestazione neurocognitiva (NPI) predeterminati, derivati ​​durante/dal gioco.

I risultati di ARVO vengono confrontati con il Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) che è una valutazione computerizzata automatizzata di 14 minuti orientata al compito dei problemi correlati al deficit di attenzione (AD) in individui di età pari o superiore a 8 anni.

Le prestazioni e la sicurezza di ARVO e CPT 3 vengono confrontate in due popolazioni di indagine clinica, bambini ADHD di 8-13 anni e bambini con sviluppo tipico (TD) della stessa età. I test vengono eseguiti dal soggetto durante il monitoraggio dell'adulto che supervisiona la sicurezza dell'uso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Espoo, Finlandia, 02650
        • Pro Neuron Oy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo ADHD

I criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato (dal tutore e da un bambino)
  2. Età di 8-13 anni al momento del consenso
  3. ADHD impostato da un medico autorizzato
  4. Lingua madre finlandese / Fluente lingua finlandese

gruppo T.D

I criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato (da tutore e bambino)
  2. Età di 8-13 anni al momento del consenso
  3. Lingua madre finlandese / Fluente lingua finlandese

Criteri di esclusione:

gruppo ADHD

  1. Qualsiasi malattia del sistema nervoso (ICD-10, G00-G99)
  2. Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive (F10-F19)
  3. Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20 - F29)
  4. Depressione acuta grave o mania/ipomania (F30, F32, F33)
  5. Disturbi d'ansia fobici, altri disturbi d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo (F40-F42)
  6. Ritardo mentale grave (F72)
  7. Disturbi dello sviluppo psicologico (F80, F81, F83, F84)
  8. Farmaci assunti per l'ADHD (metilfenidato, lisdexamfetamina) il giorno del test (lavaggio di 24 ore)
  9. Atomoxetina, guanfacina
  10. Diagnosi dell'udito o della vista (H90 Ipoacusia bilaterale, H53 Disturbi visivi, H54 Cecità e ipovisione) Criteri di completezza della ricerca della diagnosi: Diagnosi presente/assente nel registro dei pazienti Kanta.

gruppo T.D

  1. Impostare la diagnosi di ADHD.
  2. Processo in corso relativo alla definizione di una diagnosi di ADHD, secondo il questionario del tutore.
  3. Qualsiasi malattia del sistema nervoso (ICD-10, G00-G99)
  4. Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive (F10-F19)
  5. Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20 - F29)
  6. Depressione acuta grave o mania/ipomania (F30, F32, F33)
  7. Disturbi d'ansia fobici, altri disturbi d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo (F40-F42)
  8. Ritardo mentale grave (F72)
  9. Disturbi dello sviluppo psicologico (F80, F81, F83, F84)
  10. Diagnosi dell'udito o della vista (H90 Perdita dell'udito bilaterale, H53 Disturbi visivi, H54 Cecità e ipovisione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD
Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni senza alcuna diagnosi neuropsichiatrica (tipicamente sviluppati)

Software per dispositivi medici in cui il soggetto naviga in un appartamento virtuale, con l'obiettivo di eseguire i compiti assegnati da un personaggio drago dei cartoni animati. Al bambino viene chiesto di eseguire le attività secondarie nell'ordine dato, ad eccezione delle attività secondarie da completare in un determinato momento o dopo un determinato segnale sonoro, ma l'ordine di completamento non influenza il punteggio. Uno scenario di attività dura fino a quando tutte le attività secondarie non vengono eseguite correttamente o fino al raggiungimento del limite di tempo di 60 s.

La classificazione se il soggetto appartiene a una popolazione tipicamente sviluppata si basa su indicatori di prestazione neurologica quantitativa prodotti durante il gioco. Tuttavia, anche se l'attività svolta è diagnostica differenziale, ARVO non crea alcuna diagnosi medica. Si noti inoltre che nella presente indagine clinica non viene eseguita l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino.

I soggetti sono tenuti a rispondere premendo la barra spaziatrice o il tasto appropriato del mouse quando sul monitor appare una lettera diversa dalla lettera "X". Il Conners CPT 3 presenta sullo schermo 14 minuti, 360 prove di stimoli con punteggio (cioè singole lettere), con 1, 2 o 4 sec. tra la presentazione delle lettere (cioè l'intervallo interstimolo; ISI). Le 360 ​​prove sono suddivise in 6 blocchi, con 3 sottoblocchi ciascuno composto da 20 prove. Ogni blocco dura circa 2 min e 20 sec. Punteggi e dimensioni del punteggio dell'attenzione misurata: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. Il Conners CPT 3 produce rapporti generati dal computer che descrivono le prestazioni del rispondente.

Va inoltre notato che nella presente indagine clinica, l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino non viene eseguita

Sperimentale: ADHD
Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con sintomi di ADHD precedentemente diagnosticati

Software per dispositivi medici in cui il soggetto naviga in un appartamento virtuale, con l'obiettivo di eseguire i compiti assegnati da un personaggio drago dei cartoni animati. Al bambino viene chiesto di eseguire le attività secondarie nell'ordine dato, ad eccezione delle attività secondarie da completare in un determinato momento o dopo un determinato segnale sonoro, ma l'ordine di completamento non influenza il punteggio. Uno scenario di attività dura fino a quando tutte le attività secondarie non vengono eseguite correttamente o fino al raggiungimento del limite di tempo di 60 s.

La classificazione se il soggetto appartiene a una popolazione tipicamente sviluppata si basa su indicatori di prestazione neurologica quantitativa prodotti durante il gioco. Tuttavia, anche se l'attività svolta è diagnostica differenziale, ARVO non crea alcuna diagnosi medica. Si noti inoltre che nella presente indagine clinica non viene eseguita l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino.

I soggetti sono tenuti a rispondere premendo la barra spaziatrice o il tasto appropriato del mouse quando sul monitor appare una lettera diversa dalla lettera "X". Il Conners CPT 3 presenta sullo schermo 14 minuti, 360 prove di stimoli con punteggio (cioè singole lettere), con 1, 2 o 4 sec. tra la presentazione delle lettere (cioè l'intervallo interstimolo; ISI). Le 360 ​​prove sono suddivise in 6 blocchi, con 3 sottoblocchi ciascuno composto da 20 prove. Ogni blocco dura circa 2 min e 20 sec. Punteggi e dimensioni del punteggio dell'attenzione misurata: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. Il Conners CPT 3 produce rapporti generati dal computer che descrivono le prestazioni del rispondente.

Va inoltre notato che nella presente indagine clinica, l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino non viene eseguita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARVO e CPT 3 indicatori neuropsichiatrici (NPI)
Lasso di tempo: All'evento di prova Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
Per confermare che ARVO è equivalente a (CPT 3) per quanto riguarda la validità predittiva (AUC)
All'evento di prova Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
Punteggio SSQ per bambini
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0) immediatamente dopo aver completato il test ARVO
Per confermare che ARVO è sicuro come definito dal valore 0, 1 o 2 del punteggio di malattia del simulatore (SSQ).
Alla Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0) immediatamente dopo aver completato il test ARVO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARVO e CPT 3 indicatori neuropsichiatrici (NPI)
Lasso di tempo: Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
Per confermare che ARVO è equivalente al CPT 3 per quanto riguarda la capacità dei singoli NPI di differenziare i gruppi ADHD e TD
Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
Gli NPI ARVO indicano il punteggio e ADHR-RS per il punteggio dei genitori
Lasso di tempo: Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
Per confermare che ARVO è equivalente a ADHD-RS per quanto riguarda la validità concorrente (correlazione)
Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
Smileyometer e Fun Sorter
Lasso di tempo: Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
Per confermare che ARVO è superiore a CPT 3 per quanto riguarda l'esperienza d'uso
Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arvo-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Utilizzando i dati raccolti in questa indagine clinica, l'idoneità della versione del browser web del test ARVO per identificare l'ADHD sarà valutata mediante metriche che includono il numero di attività eseguite correttamente, l'efficienza dell'attività, l'efficienza della navigazione, il numero di funzioni e la velocità di movimento del mouse. Inoltre, si valuterà se dai dati raccolti possano essere identificate altre metriche che sono fondamentali per la valutazione dell'ADHD.

Periodo di condivisione IPD

2024-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricerca scientifica come definita nel piano di indagine clinica e nei documenti di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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