- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05846815
Valutazione del software ARVO basato sul Web per la valutazione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini
Valutazione del software ARVO basato sul Web per la valutazione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini. Indagine clinica prospettica e controllata
L'indagine clinica ha lo scopo di valutare le prestazioni e la sicurezza dell'ARVO 2.0 basato sul web, per valutare i possibili sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini. I possibili sintomi dell'ADHD vengono registrati utilizzando specifici indicatori di prestazione neurocognitiva (NPI) predeterminati, derivati durante/dal gioco.
I risultati di ARVO vengono confrontati con il Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) che è una valutazione computerizzata automatizzata di 14 minuti orientata al compito dei problemi correlati al deficit di attenzione (AD) in individui di età pari o superiore a 8 anni.
Le prestazioni e la sicurezza di ARVO e CPT 3 vengono confrontate in due popolazioni di indagine clinica, bambini ADHD di 8-13 anni e bambini con sviluppo tipico (TD) della stessa età. I test vengono eseguiti dal soggetto durante il monitoraggio dell'adulto che supervisiona la sicurezza dell'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
gruppo ADHD
I criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato (dal tutore e da un bambino)
- Età di 8-13 anni al momento del consenso
- ADHD impostato da un medico autorizzato
- Lingua madre finlandese / Fluente lingua finlandese
gruppo T.D
I criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato (da tutore e bambino)
- Età di 8-13 anni al momento del consenso
- Lingua madre finlandese / Fluente lingua finlandese
Criteri di esclusione:
gruppo ADHD
- Qualsiasi malattia del sistema nervoso (ICD-10, G00-G99)
- Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive (F10-F19)
- Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20 - F29)
- Depressione acuta grave o mania/ipomania (F30, F32, F33)
- Disturbi d'ansia fobici, altri disturbi d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo (F40-F42)
- Ritardo mentale grave (F72)
- Disturbi dello sviluppo psicologico (F80, F81, F83, F84)
- Farmaci assunti per l'ADHD (metilfenidato, lisdexamfetamina) il giorno del test (lavaggio di 24 ore)
- Atomoxetina, guanfacina
- Diagnosi dell'udito o della vista (H90 Ipoacusia bilaterale, H53 Disturbi visivi, H54 Cecità e ipovisione) Criteri di completezza della ricerca della diagnosi: Diagnosi presente/assente nel registro dei pazienti Kanta.
gruppo T.D
- Impostare la diagnosi di ADHD.
- Processo in corso relativo alla definizione di una diagnosi di ADHD, secondo il questionario del tutore.
- Qualsiasi malattia del sistema nervoso (ICD-10, G00-G99)
- Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive (F10-F19)
- Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20 - F29)
- Depressione acuta grave o mania/ipomania (F30, F32, F33)
- Disturbi d'ansia fobici, altri disturbi d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo (F40-F42)
- Ritardo mentale grave (F72)
- Disturbi dello sviluppo psicologico (F80, F81, F83, F84)
- Diagnosi dell'udito o della vista (H90 Perdita dell'udito bilaterale, H53 Disturbi visivi, H54 Cecità e ipovisione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TD
Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni senza alcuna diagnosi neuropsichiatrica (tipicamente sviluppati)
|
Software per dispositivi medici in cui il soggetto naviga in un appartamento virtuale, con l'obiettivo di eseguire i compiti assegnati da un personaggio drago dei cartoni animati. Al bambino viene chiesto di eseguire le attività secondarie nell'ordine dato, ad eccezione delle attività secondarie da completare in un determinato momento o dopo un determinato segnale sonoro, ma l'ordine di completamento non influenza il punteggio. Uno scenario di attività dura fino a quando tutte le attività secondarie non vengono eseguite correttamente o fino al raggiungimento del limite di tempo di 60 s. La classificazione se il soggetto appartiene a una popolazione tipicamente sviluppata si basa su indicatori di prestazione neurologica quantitativa prodotti durante il gioco. Tuttavia, anche se l'attività svolta è diagnostica differenziale, ARVO non crea alcuna diagnosi medica. Si noti inoltre che nella presente indagine clinica non viene eseguita l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino. I soggetti sono tenuti a rispondere premendo la barra spaziatrice o il tasto appropriato del mouse quando sul monitor appare una lettera diversa dalla lettera "X". Il Conners CPT 3 presenta sullo schermo 14 minuti, 360 prove di stimoli con punteggio (cioè singole lettere), con 1, 2 o 4 sec. tra la presentazione delle lettere (cioè l'intervallo interstimolo; ISI). Le 360 prove sono suddivise in 6 blocchi, con 3 sottoblocchi ciascuno composto da 20 prove. Ogni blocco dura circa 2 min e 20 sec. Punteggi e dimensioni del punteggio dell'attenzione misurata: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. Il Conners CPT 3 produce rapporti generati dal computer che descrivono le prestazioni del rispondente. Va inoltre notato che nella presente indagine clinica, l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino non viene eseguita |
|
Sperimentale: ADHD
Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con sintomi di ADHD precedentemente diagnosticati
|
Software per dispositivi medici in cui il soggetto naviga in un appartamento virtuale, con l'obiettivo di eseguire i compiti assegnati da un personaggio drago dei cartoni animati. Al bambino viene chiesto di eseguire le attività secondarie nell'ordine dato, ad eccezione delle attività secondarie da completare in un determinato momento o dopo un determinato segnale sonoro, ma l'ordine di completamento non influenza il punteggio. Uno scenario di attività dura fino a quando tutte le attività secondarie non vengono eseguite correttamente o fino al raggiungimento del limite di tempo di 60 s. La classificazione se il soggetto appartiene a una popolazione tipicamente sviluppata si basa su indicatori di prestazione neurologica quantitativa prodotti durante il gioco. Tuttavia, anche se l'attività svolta è diagnostica differenziale, ARVO non crea alcuna diagnosi medica. Si noti inoltre che nella presente indagine clinica non viene eseguita l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino. I soggetti sono tenuti a rispondere premendo la barra spaziatrice o il tasto appropriato del mouse quando sul monitor appare una lettera diversa dalla lettera "X". Il Conners CPT 3 presenta sullo schermo 14 minuti, 360 prove di stimoli con punteggio (cioè singole lettere), con 1, 2 o 4 sec. tra la presentazione delle lettere (cioè l'intervallo interstimolo; ISI). Le 360 prove sono suddivise in 6 blocchi, con 3 sottoblocchi ciascuno composto da 20 prove. Ogni blocco dura circa 2 min e 20 sec. Punteggi e dimensioni del punteggio dell'attenzione misurata: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. Il Conners CPT 3 produce rapporti generati dal computer che descrivono le prestazioni del rispondente. Va inoltre notato che nella presente indagine clinica, l'interpretazione dei risultati relativi alla suscettibilità all'ADHD del bambino non viene eseguita |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ARVO e CPT 3 indicatori neuropsichiatrici (NPI)
Lasso di tempo: All'evento di prova Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
Per confermare che ARVO è equivalente a (CPT 3) per quanto riguarda la validità predittiva (AUC)
|
All'evento di prova Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
|
Punteggio SSQ per bambini
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0) immediatamente dopo aver completato il test ARVO
|
Per confermare che ARVO è sicuro come definito dal valore 0, 1 o 2 del punteggio di malattia del simulatore (SSQ).
|
Alla Visita 1 (quattro settimane dopo l'iscrizione V0) immediatamente dopo aver completato il test ARVO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ARVO e CPT 3 indicatori neuropsichiatrici (NPI)
Lasso di tempo: Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
Per confermare che ARVO è equivalente al CPT 3 per quanto riguarda la capacità dei singoli NPI di differenziare i gruppi ADHD e TD
|
Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
|
Gli NPI ARVO indicano il punteggio e ADHR-RS per il punteggio dei genitori
Lasso di tempo: Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
Per confermare che ARVO è equivalente a ADHD-RS per quanto riguarda la validità concorrente (correlazione)
|
Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
|
Smileyometer e Fun Sorter
Lasso di tempo: Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
Per confermare che ARVO è superiore a CPT 3 per quanto riguarda l'esperienza d'uso
|
Visita 1 evento di prova (quattro settimane dopo l'iscrizione V0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arvo-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .