Vurdering af ARVO webbaseret software til evaluering af opmærksomhedsunderskud/hyperaktiv lidelse (ADHD) symptomer hos børn
Vurdering af ARVO webbaseret software til evaluering af opmærksomhedsunderskud/hyperaktiv lidelse (ADHD) symptomer hos børn. Prospektiv, kontrolleret klinisk undersøgelse
Klinisk undersøgelse har til formål at vurdere ydeevnen og sikkerheden af webbaseret ARVO 2.0 til evaluering af mulige symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktiv lidelse (ADHD) hos børn. Mulige ADHD-symptomer registreres ved at bruge specifikke forudbestemte neurokognitive præstationsindikatorer (NPI'er), afledt under/fra spillet.
Resultaterne af ARVO sammenlignes med Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), der er en opgaveorienteret, automatiseret 14-minutters computeriseret vurdering af opmærksomhedsunderskud (AD) relaterede problemer hos personer i alderen 8 år og ældre.
Ydeevne og sikkerhed af ARVO og CPT 3 sammenlignes i to kliniske undersøgelsespopulationer, 8-13 år gamle ADHD-børn og typisk udviklende (TD) børn på samme alder. Test udføres af forsøgspersonen, mens overvågning af voksne overvåger sikkerheden ved brugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ADHD gruppe
Inklusionskriterierne:
- Underskrevet informeret samtykke (af værge og et barn)
- Alder 8-13 på tidspunktet for samtykke
- ADHD indstillet af en autoriseret læge
- Modersmål finsk / flydende finsk sprog
TD gruppe
Inklusionskriterierne:
- Underskrevet informeret samtykke (af værge og barn)
- Alder 8-13 på tidspunktet for samtykket
- Modersmål finsk / flydende finsk sprog
Ekskluderingskriterier:
ADHD gruppe
- Eventuelle sygdomme i nervesystemet (ICD-10, G00-G99)
- Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer (F10-F19)
- Skizofreni, skizotypiske lidelser og vrangforestillinger (F20 - F29)
- Akut svær depression eller mani/hypomani (F30, F32, F33)
- Fobiske angstlidelser, andre angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (F40-F42)
- Svær mental retardering (F72)
- Forstyrrelser i psykologisk udvikling (F80, F81, F83, F84)
- Medicin taget for ADHD (methylphenidat, lisdexamfetamin) på testdagen (24 timers udvaskning)
- Atomoxetin, guanfacin
- Høre- eller synsdiagnose (H90 Bilateralt høretab, H53 Synsforstyrrelser, H54 Blindhed og svagsynethed) Diagnosesøgningshelhedskriterier: Diagnose tilstede/fraværende i patientregister Kanta.
TD gruppe
- Indstil ADHD-diagnose.
- Løbende proces relateret til at stille en ADHD-diagnose, ifølge værgens spørgeskema.
- Eventuelle sygdomme i nervesystemet (ICD-10, G00-G99)
- Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer (F10-F19)
- Skizofreni, skizotypiske lidelser og vrangforestillinger (F20 - F29)
- Akut svær depression eller mani/hypomani (F30, F32, F33)
- Fobiske angstlidelser, andre angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (F40-F42)
- Svær mental retardering (F72)
- Forstyrrelser i psykologisk udvikling (F80, F81, F83, F84)
- Høre- eller synsdiagnose (H90 Bilateralt høretab, H53 Synsforstyrrelser, H54 Blindhed og nedsat syn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TD
Børn i alderen 8-13 år uden nogen neuropsykiatrisk diagnose (typisk udviklet)
|
Software til medicinsk udstyr, hvor motivet navigerer i en virtuel lejlighed med det formål at udføre de opgaver, som en tegneseriedragefigur giver. Barnet bliver bedt om at udføre delopgaverne i den givne rækkefølge, bortset fra at delopgaverne skal udføres på et bestemt tidspunkt eller efter et bestemt lydsignal, men færdiggørelsesrækkefølgen har ikke indflydelse på scoringen. Ét opgavescenarie varer, indtil alle delopgaver er udført korrekt, eller indtil tidsgrænsen på 60 s er nået. Klassificeringen af, om forsøgspersonen tilhører en typisk udviklet befolkning, er baseret på kvantitative neurologiske præstationsindikatorer produceret under spillet. Men selvom den udførte aktivitet er differentialdiagnostik, stiller ARVO ingen medicinsk diagnose. Det skal også bemærkes, at i den foreliggende kliniske undersøgelse udføres fortolkningen af resultaterne vedrørende barnets ADHD-følsomhed ikke. Emner skal svare ved at trykke på mellemrumstasten eller den relevante tast på musen, når et andet bogstav end bogstavet "X" vises på skærmen. Conners CPT 3 præsenterer 14-minutters, 360 scorede stimuli-forsøg (dvs. individuelle bogstaver) på skærmen med 1, 2 eller 4 sek. mellem præsentationen af bogstaver (dvs. interstimulusintervallet; ISI). De 360 forsøg er opdelt i 6 blokke, hvor 3 underblokke hver består af 20 forsøg. Hver blok varer cirka 2 min og 20 sek. Score og score Dimensioner af opmærksomhed målt: Uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. Conners CPT 3 producerer computergenererede rapporter, der beskriver respondentens præstation. Det skal også bemærkes, at fortolkningen af resultaterne vedrørende barnets ADHD-følsomhed ikke udføres i den foreliggende kliniske undersøgelse. |
|
Eksperimentel: ADHD
Børn i alderen 8-13 år med tidligere diagnosticerede ADHD-symptomer
|
Software til medicinsk udstyr, hvor motivet navigerer i en virtuel lejlighed med det formål at udføre de opgaver, som en tegneseriedragefigur giver. Barnet bliver bedt om at udføre delopgaverne i den givne rækkefølge, bortset fra at delopgaverne skal udføres på et bestemt tidspunkt eller efter et bestemt lydsignal, men færdiggørelsesrækkefølgen har ikke indflydelse på scoringen. Ét opgavescenarie varer, indtil alle delopgaver er udført korrekt, eller indtil tidsgrænsen på 60 s er nået. Klassificeringen af, om forsøgspersonen tilhører en typisk udviklet befolkning, er baseret på kvantitative neurologiske præstationsindikatorer produceret under spillet. Men selvom den udførte aktivitet er differentialdiagnostik, stiller ARVO ingen medicinsk diagnose. Det skal også bemærkes, at i den foreliggende kliniske undersøgelse udføres fortolkningen af resultaterne vedrørende barnets ADHD-følsomhed ikke. Emner skal svare ved at trykke på mellemrumstasten eller den relevante tast på musen, når et andet bogstav end bogstavet "X" vises på skærmen. Conners CPT 3 præsenterer 14-minutters, 360 scorede stimuli-forsøg (dvs. individuelle bogstaver) på skærmen med 1, 2 eller 4 sek. mellem præsentationen af bogstaver (dvs. interstimulusintervallet; ISI). De 360 forsøg er opdelt i 6 blokke, hvor 3 underblokke hver består af 20 forsøg. Hver blok varer cirka 2 min og 20 sek. Score og score Dimensioner af opmærksomhed målt: Uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. Conners CPT 3 producerer computergenererede rapporter, der beskriver respondentens præstation. Det skal også bemærkes, at fortolkningen af resultaterne vedrørende barnets ADHD-følsomhed ikke udføres i den foreliggende kliniske undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARVO og CPT 3 neuropsykiatriske indikatorer (NPI'er)
Tidsramme: Ved besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
For at bekræfte, at ARVO svarer til (CPT 3) med hensyn til prædiktiv validitet (AUC)
|
Ved besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
|
Børn SSQ score
Tidsramme: Ved besøg 1 (fire uger efter V0-tilmelding) umiddelbart efter gennemført ARVO-test
|
For at bekræfte, at ARVO er sikkert som defineret af Simulator Sickness Score (SSQ) værdi 0, 1 eller 2.
|
Ved besøg 1 (fire uger efter V0-tilmelding) umiddelbart efter gennemført ARVO-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARVO og CPT 3 neuropsykiatriske indikatorer (NPI'er)
Tidsramme: Besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
For at bekræfte, at ARVO svarer til CPT 3 vedrørende individuelle NPI'ers evne til at differentiere ADHD- og TD-grupper
|
Besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
|
ARVO NPI'er betyder score og ADHR-RS for forældrescore
Tidsramme: Besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
For at bekræfte, at ARVO svarer til ADHD-RS med hensyn til samtidig validitet (korrelation)
|
Besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
|
Smileyometer og sjov sorterer
Tidsramme: Besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
For at bekræfte, at ARVO er overlegen i forhold til CPT 3 med hensyn til brugserfaring
|
Besøg 1 testbegivenhed (fire uger efter V0-tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arvo-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .