- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05846815
Beoordeling van ARVO-webgebaseerde software voor het evalueren van ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactive Disorder) bij kinderen
Beoordeling van ARVO-webgebaseerde software voor het evalueren van ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactive Disorder) bij kinderen. Prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek
Klinisch onderzoek is gericht op het beoordelen van de prestaties en veiligheid van webgebaseerde ARVO 2.0, voor het evalueren van mogelijke ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactive Disorder) bij kinderen. Mogelijke ADHD-symptomen worden geregistreerd met behulp van specifieke vooraf bepaalde neurocognitieve prestatie-indicatoren (NPI's), afgeleid tijdens/van het spel.
Resultaten van ARVO worden vergeleken met de Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), een taakgerichte, geautomatiseerde 14 minuten durende gecomputeriseerde beoordeling van aandachtstekort (AD) gerelateerde problemen bij personen van 8 jaar en ouder.
Prestaties en veiligheid van ARVO en CPT 3 worden vergeleken in twee klinische onderzoekspopulaties, 8-13 jaar oude kinderen met ADHD en normaal ontwikkelende (TD) kinderen van dezelfde leeftijd. Testen worden uitgevoerd door de proefpersoon terwijl toezicht houden op de veiligheid van het gebruik door een volwassene.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ADHD-groep
De opnamecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (door voogd en een kind)
- Leeftijd van 8-13 op het moment van toestemming
- ADHD vastgesteld door een bevoegd arts
- Moedertaal Fins / Vloeiend Finse taal
TD groep
De opnamecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (door voogd en kind)
- Leeftijd van 8-13 op het moment van de toestemming
- Moedertaal Fins / Vloeiend Finse taal
Uitsluitingscriteria:
ADHD-groep
- Alle ziekten van het zenuwstelsel (ICD-10, G00-G99)
- Psychische en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen (F10-F19)
- Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20 - F29)
- Acute ernstige depressie of manie/hypomanie (F30, F32, F33)
- Fobische angststoornissen, andere angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (F40-F42)
- Ernstige mentale retardatie (F72)
- Stoornissen in de psychologische ontwikkeling (F80, F81, F83, F84)
- Medicatie genomen voor ADHD (methylfenidaat, lisdexamfetamine) op de testdag (24 uur wash-out)
- Atomoxetine, guanfacine
- Diagnose van horen of zien (H90 Bilateraal gehoorverlies, H53 Visuele stoornissen, H54 Blindheid en slechtziendheid) Criteria voor volledigheid van diagnose: Diagnose aanwezig/afwezig in patiëntenregister Kanta.
TD groep
- ADHD-diagnose instellen.
- Lopend proces met betrekking tot het stellen van een ADHD-diagnose, volgens de vragenlijst van de voogd.
- Alle ziekten van het zenuwstelsel (ICD-10, G00-G99)
- Psychische en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen (F10-F19)
- Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20 - F29)
- Acute ernstige depressie of manie/hypomanie (F30, F32, F33)
- Fobische angststoornissen, andere angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (F40-F42)
- Ernstige mentale retardatie (F72)
- Stoornissen in de psychologische ontwikkeling (F80, F81, F83, F84)
- Diagnose van horen of zien (H90 Bilateraal gehoorverlies, H53 Visuele stoornissen, H54 Blindheid en slechtziendheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TD
Kinderen van 8-13 jaar zonder enige neuropsychiatrische diagnose (meestal ontwikkeld)
|
Software voor medische apparaten waarbij de proefpersoon in een virtueel appartement navigeert, met als doel de taken uit te voeren die worden gegeven door een stripfiguur van een draak. Het kind wordt gevraagd de deeltaken in de gegeven volgorde uit te voeren, behalve dat de deeltaken op een bepaald tijdstip of na een bepaald geluidssignaal moeten worden voltooid, maar de volgorde van voltooiing heeft geen invloed op de score. Eén taakscenario duurt totdat alle deeltaken correct zijn uitgevoerd of totdat de tijdslimiet van 60 s is bereikt. De classificatie of het onderwerp tot een typisch ontwikkelde populatie behoort, is gebaseerd op kwantitatieve neurologische prestatie-indicatoren die tijdens het spel worden geproduceerd. Maar zelfs als de uitgevoerde activiteit differentiële diagnostiek is, stelt ARVO geen medische diagnose. Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd. Onderwerpen moeten reageren door op de spatiebalk of de juiste toets op de muis te drukken wanneer een andere letter dan de letter "X" op de monitor verschijnt. De Conners CPT 3 presenteert 14 minuten durende, 360 gescoorde stimuli-trials (d.w.z. individuele letters) op het scherm, met 1, 2 of 4 sec. tussen de presentatie van letters (d.w.z. het interstimulusinterval; ISI). De 360 trials zijn onderverdeeld in 6 blokken, met 3 subblokken die elk uit 20 trials bestaan. Elk blok duurt ongeveer 2 min en 20 sec. Scores en scoredimensies van gemeten aandacht: onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht en waakzaamheid. De Conners CPT 3 produceert door de computer gegenereerde rapporten die de prestaties van de respondent beschrijven. Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd |
|
Experimenteel: ADHD
Kinderen van 8-13 jaar met eerder gediagnosticeerde ADHD-symptomen
|
Software voor medische apparaten waarbij de proefpersoon in een virtueel appartement navigeert, met als doel de taken uit te voeren die worden gegeven door een stripfiguur van een draak. Het kind wordt gevraagd de deeltaken in de gegeven volgorde uit te voeren, behalve dat de deeltaken op een bepaald tijdstip of na een bepaald geluidssignaal moeten worden voltooid, maar de volgorde van voltooiing heeft geen invloed op de score. Eén taakscenario duurt totdat alle deeltaken correct zijn uitgevoerd of totdat de tijdslimiet van 60 s is bereikt. De classificatie of het onderwerp tot een typisch ontwikkelde populatie behoort, is gebaseerd op kwantitatieve neurologische prestatie-indicatoren die tijdens het spel worden geproduceerd. Maar zelfs als de uitgevoerde activiteit differentiële diagnostiek is, stelt ARVO geen medische diagnose. Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd. Onderwerpen moeten reageren door op de spatiebalk of de juiste toets op de muis te drukken wanneer een andere letter dan de letter "X" op de monitor verschijnt. De Conners CPT 3 presenteert 14 minuten durende, 360 gescoorde stimuli-trials (d.w.z. individuele letters) op het scherm, met 1, 2 of 4 sec. tussen de presentatie van letters (d.w.z. het interstimulusinterval; ISI). De 360 trials zijn onderverdeeld in 6 blokken, met 3 subblokken die elk uit 20 trials bestaan. Elk blok duurt ongeveer 2 min en 20 sec. Scores en scoredimensies van gemeten aandacht: onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht en waakzaamheid. De Conners CPT 3 produceert door de computer gegenereerde rapporten die de prestaties van de respondent beschrijven. Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARVO en CPT 3 neuropsychiatrische indicatoren (NPI's)
Tijdsspanne: Bij Visit 1 test event (vier weken na V0 inschrijving)
|
Om te bevestigen dat ARVO equivalent is aan (CPT 3) met betrekking tot voorspellende validiteit (AUC)
|
Bij Visit 1 test event (vier weken na V0 inschrijving)
|
|
SSQ-score voor kinderen
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (vier weken na V0-inschrijving) onmiddellijk na voltooiing van de ARVO-test
|
Om te bevestigen dat ARVO veilig is zoals gedefinieerd door Simulator Sickness Score (SSQ) waarde 0, 1 of 2.
|
Bij bezoek 1 (vier weken na V0-inschrijving) onmiddellijk na voltooiing van de ARVO-test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARVO en CPT 3 neuropsychiatrische indicatoren (NPI's)
Tijdsspanne: Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
|
Om te bevestigen dat ARVO equivalent is aan CPT 3 met betrekking tot het vermogen van individuele NPI's om ADHD- en TD-groepen te onderscheiden
|
Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
|
|
ARVO NPI's betekenen score en ADHR-RS voor ouderscore
Tijdsspanne: Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
|
Om te bevestigen dat ARVO equivalent is aan ADHD-RS met betrekking tot gelijktijdige validiteit (correlatie)
|
Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
|
|
Smileyometer en Fun Sorter
Tijdsspanne: Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
|
Om te bevestigen dat ARVO superieur is aan CPT 3 wat betreft gebruikservaring
|
Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arvo-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .