Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ARVO-webgebaseerde software voor het evalueren van ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactive Disorder) bij kinderen

2 september 2024 bijgewerkt door: Peili Vision Ltd.

Beoordeling van ARVO-webgebaseerde software voor het evalueren van ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactive Disorder) bij kinderen. Prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek is gericht op het beoordelen van de prestaties en veiligheid van webgebaseerde ARVO 2.0, voor het evalueren van mogelijke ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactive Disorder) bij kinderen. Mogelijke ADHD-symptomen worden geregistreerd met behulp van specifieke vooraf bepaalde neurocognitieve prestatie-indicatoren (NPI's), afgeleid tijdens/van het spel.

Resultaten van ARVO worden vergeleken met de Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), een taakgerichte, geautomatiseerde 14 minuten durende gecomputeriseerde beoordeling van aandachtstekort (AD) gerelateerde problemen bij personen van 8 jaar en ouder.

Prestaties en veiligheid van ARVO en CPT 3 worden vergeleken in twee klinische onderzoekspopulaties, 8-13 jaar oude kinderen met ADHD en normaal ontwikkelende (TD) kinderen van dezelfde leeftijd. Testen worden uitgevoerd door de proefpersoon terwijl toezicht houden op de veiligheid van het gebruik door een volwassene.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Espoo, Finland, 02650
        • Pro Neuron Oy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ADHD-groep

De opnamecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming (door voogd en een kind)
  2. Leeftijd van 8-13 op het moment van toestemming
  3. ADHD vastgesteld door een bevoegd arts
  4. Moedertaal Fins / Vloeiend Finse taal

TD groep

De opnamecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming (door voogd en kind)
  2. Leeftijd van 8-13 op het moment van de toestemming
  3. Moedertaal Fins / Vloeiend Finse taal

Uitsluitingscriteria:

ADHD-groep

  1. Alle ziekten van het zenuwstelsel (ICD-10, G00-G99)
  2. Psychische en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen (F10-F19)
  3. Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20 - F29)
  4. Acute ernstige depressie of manie/hypomanie (F30, F32, F33)
  5. Fobische angststoornissen, andere angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (F40-F42)
  6. Ernstige mentale retardatie (F72)
  7. Stoornissen in de psychologische ontwikkeling (F80, F81, F83, F84)
  8. Medicatie genomen voor ADHD (methylfenidaat, lisdexamfetamine) op de testdag (24 uur wash-out)
  9. Atomoxetine, guanfacine
  10. Diagnose van horen of zien (H90 Bilateraal gehoorverlies, H53 Visuele stoornissen, H54 Blindheid en slechtziendheid) Criteria voor volledigheid van diagnose: Diagnose aanwezig/afwezig in patiëntenregister Kanta.

TD groep

  1. ADHD-diagnose instellen.
  2. Lopend proces met betrekking tot het stellen van een ADHD-diagnose, volgens de vragenlijst van de voogd.
  3. Alle ziekten van het zenuwstelsel (ICD-10, G00-G99)
  4. Psychische en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen (F10-F19)
  5. Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20 - F29)
  6. Acute ernstige depressie of manie/hypomanie (F30, F32, F33)
  7. Fobische angststoornissen, andere angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (F40-F42)
  8. Ernstige mentale retardatie (F72)
  9. Stoornissen in de psychologische ontwikkeling (F80, F81, F83, F84)
  10. Diagnose van horen of zien (H90 Bilateraal gehoorverlies, H53 Visuele stoornissen, H54 Blindheid en slechtziendheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD
Kinderen van 8-13 jaar zonder enige neuropsychiatrische diagnose (meestal ontwikkeld)

Software voor medische apparaten waarbij de proefpersoon in een virtueel appartement navigeert, met als doel de taken uit te voeren die worden gegeven door een stripfiguur van een draak. Het kind wordt gevraagd de deeltaken in de gegeven volgorde uit te voeren, behalve dat de deeltaken op een bepaald tijdstip of na een bepaald geluidssignaal moeten worden voltooid, maar de volgorde van voltooiing heeft geen invloed op de score. Eén taakscenario duurt totdat alle deeltaken correct zijn uitgevoerd of totdat de tijdslimiet van 60 s is bereikt.

De classificatie of het onderwerp tot een typisch ontwikkelde populatie behoort, is gebaseerd op kwantitatieve neurologische prestatie-indicatoren die tijdens het spel worden geproduceerd. Maar zelfs als de uitgevoerde activiteit differentiële diagnostiek is, stelt ARVO geen medische diagnose. Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd.

Onderwerpen moeten reageren door op de spatiebalk of de juiste toets op de muis te drukken wanneer een andere letter dan de letter "X" op de monitor verschijnt. De Conners CPT 3 presenteert 14 minuten durende, 360 gescoorde stimuli-trials (d.w.z. individuele letters) op het scherm, met 1, 2 of 4 sec. tussen de presentatie van letters (d.w.z. het interstimulusinterval; ISI). De 360 ​​trials zijn onderverdeeld in 6 blokken, met 3 subblokken die elk uit 20 trials bestaan. Elk blok duurt ongeveer 2 min en 20 sec. Scores en scoredimensies van gemeten aandacht: onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht en waakzaamheid. De Conners CPT 3 produceert door de computer gegenereerde rapporten die de prestaties van de respondent beschrijven.

Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd

Experimenteel: ADHD
Kinderen van 8-13 jaar met eerder gediagnosticeerde ADHD-symptomen

Software voor medische apparaten waarbij de proefpersoon in een virtueel appartement navigeert, met als doel de taken uit te voeren die worden gegeven door een stripfiguur van een draak. Het kind wordt gevraagd de deeltaken in de gegeven volgorde uit te voeren, behalve dat de deeltaken op een bepaald tijdstip of na een bepaald geluidssignaal moeten worden voltooid, maar de volgorde van voltooiing heeft geen invloed op de score. Eén taakscenario duurt totdat alle deeltaken correct zijn uitgevoerd of totdat de tijdslimiet van 60 s is bereikt.

De classificatie of het onderwerp tot een typisch ontwikkelde populatie behoort, is gebaseerd op kwantitatieve neurologische prestatie-indicatoren die tijdens het spel worden geproduceerd. Maar zelfs als de uitgevoerde activiteit differentiële diagnostiek is, stelt ARVO geen medische diagnose. Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd.

Onderwerpen moeten reageren door op de spatiebalk of de juiste toets op de muis te drukken wanneer een andere letter dan de letter "X" op de monitor verschijnt. De Conners CPT 3 presenteert 14 minuten durende, 360 gescoorde stimuli-trials (d.w.z. individuele letters) op het scherm, met 1, 2 of 4 sec. tussen de presentatie van letters (d.w.z. het interstimulusinterval; ISI). De 360 ​​trials zijn onderverdeeld in 6 blokken, met 3 subblokken die elk uit 20 trials bestaan. Elk blok duurt ongeveer 2 min en 20 sec. Scores en scoredimensies van gemeten aandacht: onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht en waakzaamheid. De Conners CPT 3 produceert door de computer gegenereerde rapporten die de prestaties van de respondent beschrijven.

Er moet ook worden opgemerkt dat in het huidige klinische onderzoek de interpretatie van de resultaten met betrekking tot de gevoeligheid voor ADHD van het kind niet wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARVO en CPT 3 neuropsychiatrische indicatoren (NPI's)
Tijdsspanne: Bij Visit 1 test event (vier weken na V0 inschrijving)
Om te bevestigen dat ARVO equivalent is aan (CPT 3) met betrekking tot voorspellende validiteit (AUC)
Bij Visit 1 test event (vier weken na V0 inschrijving)
SSQ-score voor kinderen
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (vier weken na V0-inschrijving) onmiddellijk na voltooiing van de ARVO-test
Om te bevestigen dat ARVO veilig is zoals gedefinieerd door Simulator Sickness Score (SSQ) waarde 0, 1 of 2.
Bij bezoek 1 (vier weken na V0-inschrijving) onmiddellijk na voltooiing van de ARVO-test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARVO en CPT 3 neuropsychiatrische indicatoren (NPI's)
Tijdsspanne: Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
Om te bevestigen dat ARVO equivalent is aan CPT 3 met betrekking tot het vermogen van individuele NPI's om ADHD- en TD-groepen te onderscheiden
Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
ARVO NPI's betekenen score en ADHR-RS voor ouderscore
Tijdsspanne: Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
Om te bevestigen dat ARVO equivalent is aan ADHD-RS met betrekking tot gelijktijdige validiteit (correlatie)
Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
Smileyometer en Fun Sorter
Tijdsspanne: Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)
Om te bevestigen dat ARVO superieur is aan CPT 3 wat betreft gebruikservaring
Bezoek 1 testevent (vier weken na inschrijving V0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door gebruik te maken van de gegevens die in dit klinische onderzoek zijn verzameld, zal de geschiktheid van de webbrowserversie van de ARVO-test om ADHD te identificeren worden geëvalueerd aan de hand van statistieken, waaronder het aantal correct uitgevoerde taken, taakefficiëntie, navigatie-efficiëntie, aantal functies en muisbewegingssnelheid. Daarnaast zal worden geëvalueerd of andere maatstaven die centraal staan ​​bij de beoordeling van ADHD kunnen worden geïdentificeerd uit de verzamelde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

2024-2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Wetenschappelijk onderzoek zoals gedefinieerd in het Clinical Investigation Plan en ondersteunende documenten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren