子供の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を評価するための ARVO Web ベース ソフトウェアの評価
子供の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を評価するための ARVO Web ベース ソフトウェアの評価。前向きで管理された臨床調査
臨床調査は、子供の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を評価するために、Web ベースの ARVO 2.0 のパフォーマンスと安全性を評価することを目的としています。 考えられる ADHD 症状は、ゲーム中/ゲームから派生した、特定の所定の神経認知パフォーマンス インジケーター (NPI) を使用して記録されます。
ARVO の結果は、8 歳以上の個人の注意欠陥 (AD) 関連の問題のタスク指向の自動化された 14 分間のコンピューター化された評価である Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) と比較されます。
ARVO と CPT 3 のパフォーマンスと安全性は、8 ～ 13 歳の ADHD の子供と、同年齢の一般的に発達中の (TD) 子供の 2 つの臨床調査集団で比較されます。 テストは、大人が使用の安全性を監視しながら、被験者によって実行されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanna Marttila, MSc
- 電話番号：+358408287074
- メール：hanna.marttila@labquality.fi
研究場所
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-
-
Espoo、フィンランド、02650
- 募集
- Pro Neuron Oy
-
コンタクト：
- Hanna Uurainen, MSc
- 電話番号：+358 400 601 991
- メール：arvo@proneuron.fi
-
主任研究者：
- Sami Leppämäki, MD, PhD
-
副調査官：
- Sampsa Knuutila, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ADHDグループ
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント (保護者と子供による)
- 同意時の年齢が8〜13歳
- 免許を持つ医師が設定した ADHD
- 母国語 フィンランド語 / 流暢なフィンランド語
TDグループ
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント (保護者と子供による)
- 同意時の年齢が8～13歳
- 母国語 フィンランド語 / 流暢なフィンランド語
除外基準:
ADHDグループ
- 神経系の疾患 (ICD-10、G00-G99)
- 精神活性物質の使用による精神および行動障害 (F10-F19)
- 統合失調症、統合失調症および妄想性障害 (F20 - F29)
- 急性重度のうつ病または躁病/軽躁病 (F30、F32、F33)
- 恐怖症性不安障害、その他の不安障害、強迫性障害 (F40-F42)
- 重度の精神遅滞 (F72)
- 心理的発達障害（F80、F81、F83、F84）
- テスト日にADHD（メチルフェニデート、リスデキサンフェタミン）の薬を服用している（24時間ウォッシュアウト）
- アトモキセチン、グアンファシン
- 聴覚または視覚の診断 (H90 両側性難聴、H53 視覚障害、H54 失明および低視力) 診断検索の完全性基準: 患者登録簿に存在する/存在しない診断 Kanta.
TDグループ
- ADHD 診断を設定します。
- 保護者のアンケートによると、ADHD 診断の設定に関連する進行中のプロセス。
- 神経系の疾患 (ICD-10、G00-G99)
- 精神活性物質の使用による精神および行動障害 (F10-F19)
- 統合失調症、統合失調症および妄想性障害 (F20 - F29)
- 急性重度のうつ病または躁病/軽躁病 (F30、F32、F33)
- 恐怖症性不安障害、その他の不安障害、強迫性障害 (F40-F42)
- 重度の精神遅滞 (F72)
- 心理的発達障害（F80、F81、F83、F84）
- 聴覚または視覚の診断 (H90 両側性難聴、H53 視覚障害、H54 失明およびロービジョン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD
神経精神医学的診断を受けていない 8 ～ 13 歳の子供 (通常は発症)
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アニメのドラゴン キャラクターによって与えられたタスクを実行することを目的として、被験者が仮想アパート内を移動する医療機器ソフトウェア。 子供は、特定の時間または特定の音の合図の後に完了するサブタスクを除いて、指定された順序でサブタスクを実行するように求められますが、完了順序は採点に影響しません。 1 つのタスク シナリオは、すべてのサブタスクが正しく実行されるか、制限時間 60 秒に達するまで続きます。 被験者が典型的に発達した集団に属するかどうかの分類は、ゲーム中に生成される定量的な神経学的パフォーマンス指標に基づいています。 ただし、実行された活動が鑑別診断であっても、ARVO は医学的診断を作成しません。 現在の臨床調査では、子供の ADHD 感受性に関する結果の解釈は行われていないことにも注意する必要があります。 「X」以外の文字がモニターに表示された場合、被験者はスペースバーまたはマウスの適切なキーを押して応答する必要があります。 Conners CPT 3 は、1、2、または 4 秒で、14 分間、360 点の刺激試行 (つまり、個々の文字) を画面に表示します。 文字の提示の間 (すなわち、刺激間間隔; ISI)。 360 回の試行は 6 つのブロックに分割され、それぞれ 20 回の試行で構成される 3 つのサブブロックがあります。 各ブロックは約 2 分 20 秒続きます。 測定された注意のスコアおよびスコア次元: 不注意、衝動性、持続的注意および警戒。 Conners CPT 3 は、回答者のパフォーマンスを説明するコンピューター生成レポートを作成します。 現在の臨床調査では、子供の ADHD 感受性に関する結果の解釈は行われていないことにも注意する必要があります。 |
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実験的：ADHD
以前にADHD症状と診断された8～13歳の子供
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アニメのドラゴン キャラクターによって与えられたタスクを実行することを目的として、被験者が仮想アパート内を移動する医療機器ソフトウェア。 子供は、特定の時間または特定の音の合図の後に完了するサブタスクを除いて、指定された順序でサブタスクを実行するように求められますが、完了順序は採点に影響しません。 1 つのタスク シナリオは、すべてのサブタスクが正しく実行されるか、制限時間 60 秒に達するまで続きます。 被験者が典型的に発達した集団に属するかどうかの分類は、ゲーム中に生成される定量的な神経学的パフォーマンス指標に基づいています。 ただし、実行された活動が鑑別診断であっても、ARVO は医学的診断を作成しません。 現在の臨床調査では、子供の ADHD 感受性に関する結果の解釈は行われていないことにも注意する必要があります。 「X」以外の文字がモニターに表示された場合、被験者はスペースバーまたはマウスの適切なキーを押して応答する必要があります。 Conners CPT 3 は、1、2、または 4 秒で、14 分間、360 点の刺激試行 (つまり、個々の文字) を画面に表示します。 文字の提示の間 (すなわち、刺激間間隔; ISI)。 360 回の試行は 6 つのブロックに分割され、それぞれ 20 回の試行で構成される 3 つのサブブロックがあります。 各ブロックは約 2 分 20 秒続きます。 測定された注意のスコアおよびスコア次元: 不注意、衝動性、持続的注意および警戒。 Conners CPT 3 は、回答者のパフォーマンスを説明するコンピューター生成レポートを作成します。 現在の臨床調査では、子供の ADHD 感受性に関する結果の解釈は行われていないことにも注意する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARVO および CPT 3 神経精神医学的指標 (NPI)
時間枠：Visit 1 テスト イベント時 (V0 登録の 4 週間後)
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ARVOが予測妥当性（AUC）に関して（CPT 3）と同等であることを確認する
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Visit 1 テスト イベント時 (V0 登録の 4 週間後)
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子供のSSQスコア
時間枠：訪問 1 (V0 登録の 4 週間後) で、ARVO テストが完了した直後
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シミュレータ酔いスコア (SSQ) 値 0、1、または 2 で定義されているように、ARVO が安全であることを確認します。
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訪問 1 (V0 登録の 4 週間後) で、ARVO テストが完了した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARVO および CPT 3 神経精神医学的指標 (NPI)
時間枠：1 つのテスト イベントにアクセスする (V0 登録の 4 週間後)
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ADHDとTDグループを区別する個々のNPIの能力に関して、ARVOがCPT 3と同等であることを確認する
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1 つのテスト イベントにアクセスする (V0 登録の 4 週間後)
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ARVO NPI 平均スコアと親スコアの ADHR-RS
時間枠：1 つのテスト イベントにアクセスする (V0 登録の 4 週間後)
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ARVOがADHD-RSと同時有効性（相関）が同等であることを確認する
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1 つのテスト イベントにアクセスする (V0 登録の 4 週間後)
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スマイルメーターと楽しいソーター
時間枠：1 つのテスト イベントにアクセスする (V0 登録の 4 週間後)
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使用経験に関してARVOがCPT 3よりも優れていることを確認する
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1 つのテスト イベントにアクセスする (V0 登録の 4 週間後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sami Leppämäki, MD, PhD、Pro Neuron Oy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARVO 2.0 ウェブの臨床試験
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC募集
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Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)積極的、募集していない
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University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de Elche募集不安障害と症状 うつ病の症状 | 危険因子 (拒絶、いじめ/ネットいじめ、依存症、健康的な生活習慣、試験のストレス管理、環境不安、感情表現)スペイン
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute完了
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BrainQ Technologies Ltd.完了
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University Health Network, Torontoわからない
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom完了メンタルヘルス障害 | 子供の問題行動 | 自傷行為 | 青少年の行動上の問題イギリス