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Évaluation du logiciel Web ARVO pour l'évaluation des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants

2 septembre 2024 mis à jour par: Peili Vision Ltd.

Évaluation du logiciel Web ARVO pour l'évaluation des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants. Enquête clinique prospective et contrôlée

L'investigation clinique vise à évaluer les performances et l'innocuité de l'ARVO 2.0 basé sur le Web, pour évaluer les éventuels symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants. Les symptômes possibles du TDAH sont enregistrés à l'aide d'indicateurs de performance neurocognitifs (NPI) prédéterminés spécifiques, dérivés pendant/du jeu.

Les résultats de l'ARVO sont comparés au Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) qui est une évaluation informatisée automatisée de 14 minutes, axée sur les tâches, des problèmes liés au déficit de l'attention (DA) chez les personnes âgées de 8 ans et plus.

Les performances et l'innocuité d'ARVO et de CPT 3 sont comparées dans deux populations d'investigation clinique, des enfants TDAH âgés de 8 à 13 ans et des enfants au développement typique (TD) du même âge. Les tests sont effectués par le sujet pendant que l'adulte surveille la sécurité de l'utilisation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Espoo, Finlande, 02650
        • Pro Neuron Oy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe TDAH

Les critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé signé (par le tuteur et un enfant)
  2. Âge de 8 à 13 ans au moment du consentement
  3. TDAH défini par un médecin agréé
  4. Langue maternelle finnois / finnois courant

Groupe TD

Les critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé signé (par le tuteur et l'enfant)
  2. Âge de 8 à 13 ans au moment du consentement
  3. Langue maternelle finnois / finnois courant

Critère d'exclusion:

Groupe TDAH

  1. Toute maladie du système nerveux (ICD-10, G00-G99)
  2. Troubles mentaux et comportementaux dus à l'usage de substances psychoactives (F10-F19)
  3. Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants (F20 - F29)
  4. Dépression aiguë sévère ou manie/hypomanie (F30, F32, F33)
  5. Troubles anxieux phobiques, autres troubles anxieux, trouble obsessionnel-compulsif (F40-F42)
  6. Retard mental sévère (F72)
  7. Troubles du développement psychologique (F80, F81, F83, F84)
  8. Médicaments pris pour le TDAH (méthylphénidate, lisdexamfétamine) le jour du test (élimination de 24 heures)
  9. Atomoxétine, guanfacine
  10. Diagnostic auditif ou visuel (H90 Perte auditive bilatérale, H53 Troubles visuels, H54 Cécité et basse vision) Critères d'exhaustivité de la recherche de diagnostic : Diagnostic présent/absent dans le registre des patients Kanta.

Groupe TD

  1. Définir le diagnostic du TDAH.
  2. Processus en cours lié à l'établissement d'un diagnostic de TDAH, selon le questionnaire du tuteur.
  3. Toute maladie du système nerveux (ICD-10, G00-G99)
  4. Troubles mentaux et comportementaux dus à l'usage de substances psychoactives (F10-F19)
  5. Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants (F20 - F29)
  6. Dépression aiguë sévère ou manie/hypomanie (F30, F32, F33)
  7. Troubles anxieux phobiques, autres troubles anxieux, trouble obsessionnel-compulsif (F40-F42)
  8. Retard mental sévère (F72)
  9. Troubles du développement psychologique (F80, F81, F83, F84)
  10. Diagnostic auditif ou visuel (H90 Perte auditive bilatérale, H53 Troubles visuels, H54 Cécité et basse vision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD
Enfants de 8 à 13 ans sans aucun diagnostic neuropsychiatrique (typiquement développé)

Logiciel de dispositif médical où le sujet navigue dans un appartement virtuel, dans le but d'effectuer les tâches confiées par un personnage de dragon de dessin animé. L'enfant est invité à effectuer les sous-tâches dans l'ordre donné, à l'exception des sous-tâches à accomplir à un certain moment ou après un certain signal sonore, mais l'ordre d'achèvement n'influence pas la notation. Un scénario de tâche dure jusqu'à ce que toutes les sous-tâches soient correctement exécutées ou jusqu'à ce que la limite de temps de 60 s soit atteinte.

La classification si le sujet appartient à une population typiquement développée est basée sur des indicateurs quantitatifs de performance neurologique produits pendant le jeu. Cependant, même si l'activité exercée est le diagnostic différentiel, l'ARVO ne crée aucun diagnostic médical. Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la susceptibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée.

Les sujets doivent répondre en appuyant sur la barre d'espace ou sur la touche appropriée de la souris lorsqu'une lettre autre que la lettre "X" apparaît sur le moniteur. Le Conners CPT 3 présente 14 minutes, 360 essais de stimuli marqués (c'est-à-dire des lettres individuelles) à l'écran, avec 1, 2 ou 4 sec. entre la présentation des lettres (c'est-à-dire l'intervalle interstimulus ; ISI). Les 360 essais sont divisés en 6 blocs, avec 3 sous-blocs composés chacun de 20 essais. Chaque bloc dure environ 2 min et 20 sec. Scores et dimensions de score de l'attention mesurée : inattention, impulsivité, attention soutenue et vigilance. Le Conners CPT 3 produit des rapports générés par ordinateur qui décrivent la performance du répondant.

Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la sensibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée

Expérimental: TDAH
Enfants de 8 à 13 ans présentant des symptômes de TDAH déjà diagnostiqués

Logiciel de dispositif médical où le sujet navigue dans un appartement virtuel, dans le but d'effectuer les tâches confiées par un personnage de dragon de dessin animé. L'enfant est invité à effectuer les sous-tâches dans l'ordre donné, à l'exception des sous-tâches à accomplir à un certain moment ou après un certain signal sonore, mais l'ordre d'achèvement n'influence pas la notation. Un scénario de tâche dure jusqu'à ce que toutes les sous-tâches soient correctement exécutées ou jusqu'à ce que la limite de temps de 60 s soit atteinte.

La classification si le sujet appartient à une population typiquement développée est basée sur des indicateurs quantitatifs de performance neurologique produits pendant le jeu. Cependant, même si l'activité exercée est le diagnostic différentiel, l'ARVO ne crée aucun diagnostic médical. Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la susceptibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée.

Les sujets doivent répondre en appuyant sur la barre d'espace ou sur la touche appropriée de la souris lorsqu'une lettre autre que la lettre "X" apparaît sur le moniteur. Le Conners CPT 3 présente 14 minutes, 360 essais de stimuli marqués (c'est-à-dire des lettres individuelles) à l'écran, avec 1, 2 ou 4 sec. entre la présentation des lettres (c'est-à-dire l'intervalle interstimulus ; ISI). Les 360 essais sont divisés en 6 blocs, avec 3 sous-blocs composés chacun de 20 essais. Chaque bloc dure environ 2 min et 20 sec. Scores et dimensions de score de l'attention mesurée : inattention, impulsivité, attention soutenue et vigilance. Le Conners CPT 3 produit des rapports générés par ordinateur qui décrivent la performance du répondant.

Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la sensibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARVO et CPT 3 indicateurs neuropsychiatriques (NPI)
Délai: Lors de l'événement test de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription à la V0)
Pour confirmer que ARVO est équivalent à (CPT 3) concernant la validité prédictive (AUC)
Lors de l'événement test de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription à la V0)
Score SSQ des enfants
Délai: Lors de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription V0) immédiatement après la fin du test ARVO
Pour confirmer que ARVO est sûr tel que défini par la valeur 0, 1 ou 2 du score de maladie du simulateur (SSQ).
Lors de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription V0) immédiatement après la fin du test ARVO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARVO et CPT 3 indicateurs neuropsychiatriques (NPI)
Délai: Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
Confirmer que l'ARVO est équivalent au CPT 3 en ce qui concerne la capacité des NPI individuels à différencier les groupes TDAH et TD
Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
Score moyen ARVO NPI et ADHR-RS pour le score parent
Délai: Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
Pour confirmer que ARVO est équivalent à ADHD-RS en ce qui concerne la validité concurrente (corrélation)
Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
Smileyomètre et trieur amusant
Délai: Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
Pour confirmer que l'ARVO est supérieur au CPT 3 en termes d'expérience d'utilisation
Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En utilisant les données recueillies dans cette enquête clinique, l'adéquation de la version du navigateur Web du test ARVO pour identifier le TDAH sera évaluée par des mesures comprenant le nombre de tâches correctement effectuées, l'efficacité des tâches, l'efficacité de la navigation, le nombre de fonctions et la vitesse de déplacement de la souris. De plus, il sera évalué si d'autres paramètres qui sont essentiels à l'évaluation du TDAH peuvent être identifiés à partir des données collectées.

Délai de partage IPD

2024-2030

Critères d'accès au partage IPD

Recherche scientifique telle que définie dans le plan d'investigation clinique et les pièces justificatives.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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