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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05846815
Évaluation du logiciel Web ARVO pour l'évaluation des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants
Évaluation du logiciel Web ARVO pour l'évaluation des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants. Enquête clinique prospective et contrôlée
L'investigation clinique vise à évaluer les performances et l'innocuité de l'ARVO 2.0 basé sur le Web, pour évaluer les éventuels symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants. Les symptômes possibles du TDAH sont enregistrés à l'aide d'indicateurs de performance neurocognitifs (NPI) prédéterminés spécifiques, dérivés pendant/du jeu.
Les résultats de l'ARVO sont comparés au Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3) qui est une évaluation informatisée automatisée de 14 minutes, axée sur les tâches, des problèmes liés au déficit de l'attention (DA) chez les personnes âgées de 8 ans et plus.
Les performances et l'innocuité d'ARVO et de CPT 3 sont comparées dans deux populations d'investigation clinique, des enfants TDAH âgés de 8 à 13 ans et des enfants au développement typique (TD) du même âge. Les tests sont effectués par le sujet pendant que l'adulte surveille la sécurité de l'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Espoo, Finlande, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe TDAH
Les critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé (par le tuteur et un enfant)
- Âge de 8 à 13 ans au moment du consentement
- TDAH défini par un médecin agréé
- Langue maternelle finnois / finnois courant
Groupe TD
Les critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé (par le tuteur et l'enfant)
- Âge de 8 à 13 ans au moment du consentement
- Langue maternelle finnois / finnois courant
Critère d'exclusion:
Groupe TDAH
- Toute maladie du système nerveux (ICD-10, G00-G99)
- Troubles mentaux et comportementaux dus à l'usage de substances psychoactives (F10-F19)
- Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants (F20 - F29)
- Dépression aiguë sévère ou manie/hypomanie (F30, F32, F33)
- Troubles anxieux phobiques, autres troubles anxieux, trouble obsessionnel-compulsif (F40-F42)
- Retard mental sévère (F72)
- Troubles du développement psychologique (F80, F81, F83, F84)
- Médicaments pris pour le TDAH (méthylphénidate, lisdexamfétamine) le jour du test (élimination de 24 heures)
- Atomoxétine, guanfacine
- Diagnostic auditif ou visuel (H90 Perte auditive bilatérale, H53 Troubles visuels, H54 Cécité et basse vision) Critères d'exhaustivité de la recherche de diagnostic : Diagnostic présent/absent dans le registre des patients Kanta.
Groupe TD
- Définir le diagnostic du TDAH.
- Processus en cours lié à l'établissement d'un diagnostic de TDAH, selon le questionnaire du tuteur.
- Toute maladie du système nerveux (ICD-10, G00-G99)
- Troubles mentaux et comportementaux dus à l'usage de substances psychoactives (F10-F19)
- Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants (F20 - F29)
- Dépression aiguë sévère ou manie/hypomanie (F30, F32, F33)
- Troubles anxieux phobiques, autres troubles anxieux, trouble obsessionnel-compulsif (F40-F42)
- Retard mental sévère (F72)
- Troubles du développement psychologique (F80, F81, F83, F84)
- Diagnostic auditif ou visuel (H90 Perte auditive bilatérale, H53 Troubles visuels, H54 Cécité et basse vision)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TD
Enfants de 8 à 13 ans sans aucun diagnostic neuropsychiatrique (typiquement développé)
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Logiciel de dispositif médical où le sujet navigue dans un appartement virtuel, dans le but d'effectuer les tâches confiées par un personnage de dragon de dessin animé. L'enfant est invité à effectuer les sous-tâches dans l'ordre donné, à l'exception des sous-tâches à accomplir à un certain moment ou après un certain signal sonore, mais l'ordre d'achèvement n'influence pas la notation. Un scénario de tâche dure jusqu'à ce que toutes les sous-tâches soient correctement exécutées ou jusqu'à ce que la limite de temps de 60 s soit atteinte. La classification si le sujet appartient à une population typiquement développée est basée sur des indicateurs quantitatifs de performance neurologique produits pendant le jeu. Cependant, même si l'activité exercée est le diagnostic différentiel, l'ARVO ne crée aucun diagnostic médical. Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la susceptibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée. Les sujets doivent répondre en appuyant sur la barre d'espace ou sur la touche appropriée de la souris lorsqu'une lettre autre que la lettre "X" apparaît sur le moniteur. Le Conners CPT 3 présente 14 minutes, 360 essais de stimuli marqués (c'est-à-dire des lettres individuelles) à l'écran, avec 1, 2 ou 4 sec. entre la présentation des lettres (c'est-à-dire l'intervalle interstimulus ; ISI). Les 360 essais sont divisés en 6 blocs, avec 3 sous-blocs composés chacun de 20 essais. Chaque bloc dure environ 2 min et 20 sec. Scores et dimensions de score de l'attention mesurée : inattention, impulsivité, attention soutenue et vigilance. Le Conners CPT 3 produit des rapports générés par ordinateur qui décrivent la performance du répondant. Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la sensibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée |
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Expérimental: TDAH
Enfants de 8 à 13 ans présentant des symptômes de TDAH déjà diagnostiqués
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Logiciel de dispositif médical où le sujet navigue dans un appartement virtuel, dans le but d'effectuer les tâches confiées par un personnage de dragon de dessin animé. L'enfant est invité à effectuer les sous-tâches dans l'ordre donné, à l'exception des sous-tâches à accomplir à un certain moment ou après un certain signal sonore, mais l'ordre d'achèvement n'influence pas la notation. Un scénario de tâche dure jusqu'à ce que toutes les sous-tâches soient correctement exécutées ou jusqu'à ce que la limite de temps de 60 s soit atteinte. La classification si le sujet appartient à une population typiquement développée est basée sur des indicateurs quantitatifs de performance neurologique produits pendant le jeu. Cependant, même si l'activité exercée est le diagnostic différentiel, l'ARVO ne crée aucun diagnostic médical. Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la susceptibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée. Les sujets doivent répondre en appuyant sur la barre d'espace ou sur la touche appropriée de la souris lorsqu'une lettre autre que la lettre "X" apparaît sur le moniteur. Le Conners CPT 3 présente 14 minutes, 360 essais de stimuli marqués (c'est-à-dire des lettres individuelles) à l'écran, avec 1, 2 ou 4 sec. entre la présentation des lettres (c'est-à-dire l'intervalle interstimulus ; ISI). Les 360 essais sont divisés en 6 blocs, avec 3 sous-blocs composés chacun de 20 essais. Chaque bloc dure environ 2 min et 20 sec. Scores et dimensions de score de l'attention mesurée : inattention, impulsivité, attention soutenue et vigilance. Le Conners CPT 3 produit des rapports générés par ordinateur qui décrivent la performance du répondant. Il convient également de noter que dans la présente étude clinique, l'interprétation des résultats concernant la sensibilité au TDAH de l'enfant n'est pas effectuée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARVO et CPT 3 indicateurs neuropsychiatriques (NPI)
Délai: Lors de l'événement test de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Pour confirmer que ARVO est équivalent à (CPT 3) concernant la validité prédictive (AUC)
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Lors de l'événement test de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Score SSQ des enfants
Délai: Lors de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription V0) immédiatement après la fin du test ARVO
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Pour confirmer que ARVO est sûr tel que défini par la valeur 0, 1 ou 2 du score de maladie du simulateur (SSQ).
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Lors de la visite 1 (quatre semaines après l'inscription V0) immédiatement après la fin du test ARVO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARVO et CPT 3 indicateurs neuropsychiatriques (NPI)
Délai: Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Confirmer que l'ARVO est équivalent au CPT 3 en ce qui concerne la capacité des NPI individuels à différencier les groupes TDAH et TD
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Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Score moyen ARVO NPI et ADHR-RS pour le score parent
Délai: Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Pour confirmer que ARVO est équivalent à ADHD-RS en ce qui concerne la validité concurrente (corrélation)
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Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Smileyomètre et trieur amusant
Délai: Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Pour confirmer que l'ARVO est supérieur au CPT 3 en termes d'expérience d'utilisation
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Visitez 1 événement test (quatre semaines après l'inscription à la V0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arvo-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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