Оценка веб-программного обеспечения ARVO для оценки симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей
Оценка веб-программного обеспечения ARVO для оценки симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей. Проспективное контролируемое клиническое исследование
Клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ARVO 2.0 на базе Интернета для оценки возможных симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей. Возможные симптомы СДВГ регистрируются с использованием заранее определенных показателей нейрокогнитивной деятельности (NPI), полученных во время игры или в результате игры.
Результаты ARVO сравниваются с Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (CPT 3), который представляет собой ориентированную на задачу автоматизированную 14-минутную компьютеризированную оценку проблем, связанных с дефицитом внимания (AD), у лиц в возрасте 8 лет и старше.
Эффективность и безопасность АРВО и СРТ 3 сравниваются в двух группах клинических исследований: дети с СДВГ в возрасте 8-13 лет и дети с типичным развитием (ТД) того же возраста. Испытания проводятся субъектом под наблюдением взрослых, наблюдающих за безопасностью использования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02650
- Pro Neuron Oy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа СДВГ
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (опекуном и ребенком)
- Возраст 8-13 лет на момент согласия
- СДВГ, установленный лицензированным врачом
- Родной язык Финский / Свободное владение финским языком
ТД группа
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (опекуна и ребенка)
- Возраст 8-13 лет на момент согласия
- Родной язык Финский / Свободное владение финским языком
Критерий исключения:
Группа СДВГ
- Любые заболевания нервной системы (МКБ-10, G00-G99)
- Психические и поведенческие расстройства вследствие употребления психоактивных веществ (F10-F19)
- Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства (F20 - F29)
- Острая тяжелая депрессия или мания/гипомания (F30, F32, F33)
- Фобические тревожные расстройства, другие тревожные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство (F40-F42)
- Тяжелая умственная отсталость (F72)
- Нарушения психологического развития (F80, F81, F83, F84)
- Лекарства, принимаемые от СДВГ (метилфенидат, лиздексамфетамин) в день исследования (вымывание в течение 24 часов)
- Атомоксетин, гуанфацин
- Диагноз слуха или зрения (H90 Двусторонняя потеря слуха, H53 Нарушения зрения, H54 Слепота и слабое зрение) Критерии полноты поиска диагноза: Диагноз присутствует/отсутствует в регистре пациентов Kanta.
ТД группа
- Установите диагноз СДВГ.
- Текущий процесс, связанный с постановкой диагноза СДВГ, согласно анкете опекуна.
- Любые заболевания нервной системы (МКБ-10, G00-G99)
- Психические и поведенческие расстройства вследствие употребления психоактивных веществ (F10-F19)
- Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства (F20 - F29)
- Острая тяжелая депрессия или мания/гипомания (F30, F32, F33)
- Фобические тревожные расстройства, другие тревожные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство (F40-F42)
- Тяжелая умственная отсталость (F72)
- Нарушения психологического развития (F80, F81, F83, F84)
- Диагностика слуха или зрения (H90 Двусторонняя потеря слуха, H53 Нарушения зрения, H54 Слепота и слабое зрение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТД
Дети 8-13 лет без психоневрологического диагноза (типично развитые)
|
Программное обеспечение медицинского устройства, в котором субъект перемещается по виртуальной квартире с целью выполнения задач, поставленных мультяшным персонажем-драконом. Ребенку предлагается выполнить подзадачи в заданном порядке, за исключением подзадач, которые должны быть выполнены в определенное время или после определенного звукового сигнала, но порядок выполнения не влияет на подсчет баллов. Один сценарий задачи длится до тех пор, пока все подзадачи не будут выполнены правильно или пока не будет достигнут лимит времени в 60 с. Классификация того, принадлежит ли субъект к типично развитой популяции, основана на количественных показателях неврологической работоспособности, полученных во время игры. Однако, даже если выполняемая деятельность является дифференциальной диагностикой, АРВО не ставит никакого медицинского диагноза. Следует также отметить, что в настоящем клиническом исследовании интерпретация результатов относительно предрасположенности ребенка к СДВГ не проводится. Субъекты должны реагировать, нажимая пробел или соответствующую клавишу мыши, когда на мониторе появляется любая буква, кроме буквы «Х». Conners CPT 3 представляет 14-минутные 360 пробных стимулов (то есть отдельных букв) на экране с 1, 2 или 4 секундами. между предъявлением букв (т. е. межстимульный интервал; МСИ). 360 испытаний разделены на 6 блоков с 3 подблоками, каждый из которых состоит из 20 испытаний. Каждый блок длится примерно 2 мин 20 сек. Баллы и измеряемые параметры внимания: невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность. Conners CPT 3 создает компьютерные отчеты, описывающие работу респондента. Следует также отметить, что в настоящем клиническом исследовании интерпретация результатов относительно предрасположенности ребенка к СДВГ не проводится. |
|
Экспериментальный: СДВГ
Дети 8-13 лет с ранее диагностированными симптомами СДВГ
|
Программное обеспечение медицинского устройства, в котором субъект перемещается по виртуальной квартире с целью выполнения задач, поставленных мультяшным персонажем-драконом. Ребенку предлагается выполнить подзадачи в заданном порядке, за исключением подзадач, которые должны быть выполнены в определенное время или после определенного звукового сигнала, но порядок выполнения не влияет на подсчет баллов. Один сценарий задачи длится до тех пор, пока все подзадачи не будут выполнены правильно или пока не будет достигнут лимит времени в 60 с. Классификация того, принадлежит ли субъект к типично развитой популяции, основана на количественных показателях неврологической работоспособности, полученных во время игры. Однако, даже если выполняемая деятельность является дифференциальной диагностикой, АРВО не ставит никакого медицинского диагноза. Следует также отметить, что в настоящем клиническом исследовании интерпретация результатов относительно предрасположенности ребенка к СДВГ не проводится. Субъекты должны реагировать, нажимая пробел или соответствующую клавишу мыши, когда на мониторе появляется любая буква, кроме буквы «Х». Conners CPT 3 представляет 14-минутные 360 пробных стимулов (то есть отдельных букв) на экране с 1, 2 или 4 секундами. между предъявлением букв (т. е. межстимульный интервал; МСИ). 360 испытаний разделены на 6 блоков с 3 подблоками, каждый из которых состоит из 20 испытаний. Каждый блок длится примерно 2 мин 20 сек. Баллы и измеряемые параметры внимания: невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность. Conners CPT 3 создает компьютерные отчеты, описывающие работу респондента. Следует также отметить, что в настоящем клиническом исследовании интерпретация результатов относительно предрасположенности ребенка к СДВГ не проводится. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARVO и CPT 3 нейропсихиатрические показатели (NPI)
Временное ограничение: При посещении 1 тестового мероприятия (через четыре недели после регистрации в V0)
|
Чтобы подтвердить, что ARVO эквивалентен (CPT 3) в отношении прогностической достоверности (AUC)
|
При посещении 1 тестового мероприятия (через четыре недели после регистрации в V0)
|
|
Детская оценка SSQ
Временное ограничение: При посещении 1 (через четыре недели после регистрации V0) сразу после завершения теста на АРВО.
|
Чтобы подтвердить, что ARVO безопасен, как определено значением 0, 1 или 2 симулятора Sickness Score (SSQ).
|
При посещении 1 (через четыре недели после регистрации V0) сразу после завершения теста на АРВО.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARVO и CPT 3 нейропсихиатрические показатели (NPI)
Временное ограничение: Посетите 1 тестовое мероприятие (через четыре недели после регистрации в программе V0)
|
Подтвердить, что ARVO эквивалентен CPT 3 в отношении способности отдельных NPI различать группы СДВГ и TD.
|
Посетите 1 тестовое мероприятие (через четыре недели после регистрации в программе V0)
|
|
Средний балл ARVO NPI и ADHR-RS для родительского балла
Временное ограничение: Посетите 1 тестовое мероприятие (через четыре недели после регистрации в программе V0)
|
Чтобы подтвердить, что ARVO эквивалентен ADHD-RS в отношении одновременной достоверности (корреляции)
|
Посетите 1 тестовое мероприятие (через четыре недели после регистрации в программе V0)
|
|
Смайлиометр и Fun Sorter
Временное ограничение: Посетите 1 тестовое мероприятие (через четыре недели после регистрации в программе V0)
|
Чтобы подтвердить, что ARVO превосходит CPT 3 в отношении опыта использования
|
Посетите 1 тестовое мероприятие (через четыре недели после регистрации в программе V0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sami Leppämäki, MD, PhD, Pro Neuron Oy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arvo-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .